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  • Cellenkos 宣布在 2024 年 ASH 年会上进行口头报告，重点介绍 CK0804 治疗骨髓纤维化的 1b 期临床数据
    研发注册政策
    Cellenkos 宣布在 2024 年 ASH 年会上进行口头报告，重点介绍 CK0804 治疗骨髓纤维化的 1b 期临床数据
    Cellenkos公司宣布，其CK0804 Phase 1b临床试验数据将在美国血液学会（ASH）第66届年会上进行口头报告。CK0804是一种现成的、非HLA匹配的、CXCR4富集的T调节细胞疗法，在治疗对先前治疗反应不佳的骨髓纤维化患者中显示出安全性和有效性。该疗法在28天固定剂量下输注，每6次输注100百万细胞。研究结果显示，CK0804显著改善了患者的症状负担、脾脏体积减少、输血依赖性和系统性炎症细胞因子水平，且耐受性良好，未观察到与药物相关的严重不良事件。基于初步成功，数据安全监测委员会批准扩大研究队列，进一步探索CK0804的安全性和有效性。骨髓纤维化是一种罕见的、慢性且进展性的血液癌症，患者常出现疲劳、脾脏肿大和夜间出汗等症状。
    PRNewswire
    2024-11-07
    骨髓纤维化 CXCR4
  • 特朗普当选下一任美国总统，对医药行业和FDA将会有怎样的影响
    审批动态
    特朗普当选下一任美国总统，对医药行业和FDA将会有怎样的影响
    此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 展位/报告火热征集中。 当选总统特朗普在竞选中承诺改革公共卫生机构、重塑联邦卫生计划并削减整个系统的高成本。
    同写意
    2024-11-07
    FDA
  • 拜耳Co.Lab在中国迎来首家入驻企业科动生物丨会员动态
    公司动态
    拜耳Co.Lab在中国迎来首家入驻企业科动生物丨会员动态
    11月6日，在第七届中国国际进口博览会 （以下简称“进博会”） 期间，拜耳与科动生物签署合作协议，科动生物将成为拜耳Co.Lab在中国的首家入驻企业。 这也是拜耳Co.Lab今年9月底在中国正式开幕后的最新里程碑。 2023年11月，拜耳在第六届进博会期间宣布将其面向生命科学领域的拜耳Co.Lab共创平台引入中国。
    同写意
    2024-11-07
    拜耳（中国）有限公司
  • 最高突破6亿美元，又一家本土药企NewCo出海
    交易并购
    最高突破6亿美元，又一家本土药企NewCo出海
    此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 展位/报告火热征集中。 11月7日，南京维立志博发布公告称，基于其全球首创CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051，已与风险投资公司Aditum Bio成立新药研发公司Oblenio Bio，并达成独家选择权及许可协议。
    同写意
    2024-11-07
    CD19 NewCo 南京维立志博生物科技股份有限公司 Kalexo Bio Inc LBL-051
  • 上药进博时刻 | 战略签约“全勤生”，全链共进向未来
    公司动态
    上药进博时刻 | 战略签约“全勤生”，全链共进向未来
    11月5日-10日，上海医药旗下上药控股首次以展商身份参加第七届中国国际进口博览会。 在“全链共进，致生命之远”的主题下，进一步发挥医药供应链的链主角色，携手国内外上下游伙伴企业深化合作，做大创新生态圈。 上海医药旗下上药科园贸易举办了主题为《罕路同行 相约进博》“先行先试”专题活动，共同推动北京天竺综合保税区药品保障先行区项目的发展。
    上海医药
    2024-11-07
    百济神州（北京）生物科技有限公司 上海医药集团股份有限公司 复旦大学附属肿瘤医院 赛生药业控股有限公司 欧康维视生物医药（上海）有限公司
  • 刚刚！CDE发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》
    为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。 为进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务， 不断 提升药品质量，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力 ， 现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。
    药品圈
    2024-11-07
    药品受托生产监督 CDE
  • 刚刚！CDE发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》
    支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。 目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术需求，申请人可结合国内已发布的生物制品相关指导原则、ICH的指导原则进行分段生产的研究，重点关注不同生产地点之间的运输验证，加强对接收中间产品的质量控制、产品全生命周期的管理等。 建议申请人加强与药审中心对疑难技术问题的沟通交流，保证注册申请的顺利实施。
    药品圈
    2024-11-07
    国家药品监督管理局
  • 艾曲泊帕：多家药企角逐，市场有望进一步扩大
    公司动态
    艾曲泊帕：多家药企角逐，市场有望进一步扩大
    艾曲泊帕(Eltrombopag) 是一款非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过与细胞膜上的TPO受体结合，刺激人骨髓细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。 该药适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血；用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 RAISE研究结果显示：对于成人慢性ITP患者，艾曲泊帕可以迅速升高并维持血小板计数在安全范围、减少有临床意义的出血事件、减少患者对伴随用药和挽救性治疗的需求、改善患者生活质量，且患者耐受性良好。
    药春秋
    2024-11-07
    艾曲泊帕 血小板减少性紫癜 TPOR
  • 这个药去年卖出超3亿，近日迎第4家过评企业！
    财报业绩
    这个药去年卖出超3亿，近日迎第4家过评企业！
    11月5日，根据国家药品监督管理局官网最新公示， 四川汇宇制药 和 海南倍特药业 2家药企提交的4类仿制药注射用替考拉宁品种于同日获批。 注射用替考拉宁 是一种糖肽类抗生素，可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。 本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。
    药春秋
    2024-11-07
    国家药品监督管理局 替考拉宁 四川汇宇制药股份有限公司 海南倍特药业有限公司 葡萄球菌感染
  • Parallel Fluidics 获得 $7M 种子轮融资，以加速下一代生命科学工具的微流体开发
    医药投融资
    Parallel Fluidics 获得 $7M 种子轮融资，以加速下一代生命科学工具的微流体开发
    Parallel Fluidics，全球最快的微流控设备制造商，宣布完成7百万美元的种子轮融资，由J2 Ventures领投，8VC和Praxis参投。这笔资金将助力公司推动其按需设计和制造平台的发展，扩大其硬件和软件解决方案，并商业化其新产品MV-2。随着诊断、药物发现、精准医疗、测序和细胞治疗等领域迅速转向微流控技术，全球微流控市场规模已达320亿美元，预计到2031年将增长至1171.3亿美元。Parallel Fluidics致力于帮助科学团队构建可扩展和可靠的产品，以更快地识别疾病并开发更有效的药物。其硬件库提供一系列现成的硬件解决方案，以解决微流控中的工程挑战，降低客户开发新产品的成本和时间。MV-2是Parallel的最新产品，一种创新的微阀，使产品能够在点对点护理环境中工作，如医生办公室、诊所或医院，而不仅仅是实验室环境。Overture Life，一家简化体外受精程序的生物科学初创公司，正在使用MV-2来控制其下一代系统中的流体。Parallel Fluidics通过提供从概念到成功微流控产品的最短路径，消除减缓发展的风险，加速科学团队的发现步伐。
    PRNewswire
    2024-11-07
    Praxis Precision Medicines Inc
  • 健康与美容协同效应：MEDIROM Healthcare Technologies 和 SBC Medical Group Holdings 宣布建立业务联盟
    交易并购
    健康与美容协同效应：MEDIROM Healthcare Technologies 和 SBC Medical Group Holdings 宣布建立业务联盟
    MEDIROM Healthcare Technologies Inc.与SBC Medical Group Holdings Incorporated宣布建立业务联盟，双方将整合各自忠诚客户资源，通过“Shonan Beauty Clinic”和“Re.Ra.Ku wellness salon”等美容治疗中心提供更优质的服务和专业知识。此次合作旨在为不同客户群体提供增值服务，并奖励在SBC Medical和MEDIROM接受服务的忠诚客户。MEDIROM CEO Kouji Eguchi表示，通过分发特殊邀请券，公司相信能够为顾客提供新的价值和“健康与美丽协同效应”。SBC Medical提供美容医学、美容牙科和雄激素性脱发等领域的专业医疗服务，而MEDIROM则运营着300多家健康沙龙，提供健康相关产品和服务。
    GlobeNewswire
    2024-11-07
    雄激素性脱发
  • Veravas 完成 VeraBIND Tau 检测的分析验证研究，VeraBIND Tau 检测是一项用于测量血液中阿尔茨海默病 Tau 病理的开创性检测
    交易并购
    Veravas 完成 VeraBIND Tau 检测的分析验证研究，VeraBIND Tau 检测是一项用于测量血液中阿尔茨海默病 Tau 病理的开创性检测
    Veravas公司宣布了其与Phanes Biotech合作开发的VeraBIND™ Tau检测技术的分析验证研究结果，该技术旨在早期检测阿尔茨海默病（AD）。该检测通过测量大脑中过度磷酸化tau蛋白（HPT）与正常tau蛋白（nTau）之间的结合活性，来检测和测量疾病病理，从而在AD的早期、可治疗阶段进行诊断。VeraBIND Tau检测在100个回顾性收集的患者样本上进行了验证，包括通过F18MK6240 tau PET成像确认的AD病理患者、健康对照者和具有beta淀粉样斑块但tau PET结果为阴性患者。结果显示，VeraBIND Tau检测与tau PET成像的一致性为92.0%。这项技术有望为临床医生提供一种可及、准确且经济的替代tau PET成像的诊断方法，有助于快速准确地区分AD和其他痴呆症，从而实现针对治疗。
    Businesswire
    2024-11-07
    老年性痴呆 Tau 适应障碍
  • 激发药品创新活力，药品按疗效价值支付提供新思路
    医保动态
    激发药品创新活力，药品按疗效价值支付提供新思路
    11月6日，第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）期间，一场聚焦生物医药创新支付方式的研讨会——“以创新支付方式鼓励促进创新药品高质量发展——以CAR-T细胞治疗产品为例”举办。 本次活动由上海市生物医药科技产业促进中心与上海市生物医药行业协会联合主办，吸引了众多业内专家、企业高管及参会嘉宾。 上海市生物医药行业协会会长傅大煦研究员指出：“近年来，生物医药行业取得了显著的进展，特别是在细胞治疗领域，CAR-T细胞治疗技术已经成为癌症治疗的重要手段之一。
    浦东发布
    2024-11-07
    恶性肿瘤 肿瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司 国药控股股份有限公司 中山大学
  • 成都又刷屏！最厉害药企都来砸钱，BD之都稳了
    公司动态
    成都又刷屏！最厉害药企都来砸钱，BD之都稳了
    近日，跨国药企葛兰素史克（GSK）豪掷8.5亿美元，从 成都恩沐生物 处收购CMG1A46，这是一种临床阶段靶向CD3/CD19/CD20三抗。 GSK舍得掏钱，CMG1A46也不赖。 它是全球首个进入临床的CD3/CD19/CD20三抗产品，GSK早有筹谋，拟用于重点开发和商业化其在自免疾病领域的潜力。
    E药资本界
    2024-11-07
    CD19 GSK PLC CD20 CD3
  • 114亿抗流感市场风云激荡
    审批动态
    114亿抗流感市场风云激荡
    秋季气温频繁变化，容易导致感冒、打喷嚏和咳嗽等症状的出现。 据统计，这四种药物在国内药品终端市场的销售总额达到了114.05亿元，其中，奥司他韦占据了86.48%的市场份额。 奥司他韦上演大起大落。
    医药经济报
    2024-11-07
    奥司他韦 上呼吸道感染 咳嗽
  • 链接全球， 支愈新生！ 复星医药进博会启动中国肿瘤患者支持治疗白皮书
    研发注册政策
    链接全球， 支愈新生！ 复星医药进博会启动中国肿瘤患者支持治疗白皮书
    2024年11月6日， 复星医药 在第七届进博会展台成功举办 “支愈新生·《中国肿瘤患者支持治疗白皮书》（简称《白皮书》）启动仪式”活动。 本次《白皮书》项目启动，旨在积极探索肿瘤支持治疗最佳实践模式，清晰呈现肿瘤支持治疗如何助力肿瘤患者实现长期获益，同时助力中国肿瘤支持治疗向多学科整合，以患者为中心的个体化、全程化的管理方向发展，实现提升中国肿瘤患者总体生存及生活质量的目标。 国内营销平台副总裁 高建英。
    医药经济报
    2024-11-07
    肿瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 8家中药企业前三季净利突破10亿！云南白药断层领先，白云山、华润三九、片仔癀等巨头霸榜
    财报业绩
    8家中药企业前三季净利突破10亿！云南白药断层领先，白云山、华润三九、片仔癀等巨头霸榜
    伴随各大头部企业的三季报公布，中药行业呈现出鲜明的发展特征，强者恒强之下，大品种市场正在分化。 特别是在净利润前20强的企业中，其利润总额为194亿元，较去年同期相比减少了27.03%，这一数据进一步凸显了行业内部的业绩分化现象。 尽管整体业绩表现承压，但仍有部分中药企业凭借自身的核心竞争力和市场策略实现了稳步增长。
    医药经济报
    2024-11-07
    云南白药集团股份有限公司 漳州片仔癀药业股份有限公司 广州白云山医药集团股份有限公司
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