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2024年中国1类新药受理破千款，信达生物KRAS药物领跑肿瘤赛道！审批动态近年来，中国1类新药研发呈现蓬勃态势，2024年受理数量达1055款，同比增速4.1%，其中生物制品占比首次突破50%，彰显其在创新药领域的核心地位。 本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年中国1类新药靶点白皮书》中的精彩内容，解析1类新药的受理趋势、靶点分布及竞争格局，揭示肿瘤领域的主导地位与未来创新方向，为行业参与者提供战略参考。 从药品类型受理号来看，2024年化学药1175个，生物制品817个。
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中国创新药告别临床数据“裸奔”时代临床研究氨基观察-创新组原创出品。 而国内医药创新知识产权保护体系也将更加完善，在制度层面给“真创新”筑高护城河。 新药研发是一场“十年十亿”的豪赌，而临床试验数据则是这场赌局中最昂贵的筹码。氨基观察2025-03-22创新药
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CAR-T细胞疗法新突破！Nat Commun｜CUL5基因修饰或能促进机体T细胞生长并提高癌症疗法的成功率前沿研究嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是一种极具前景的癌症治疗方法，但如何增强其疗效一直是个谜。 近日，一篇发表在国际杂志 Nature Communications 上题为 “Cullin-5 deficiency promotes chimeric antigen receptor T cell effector functions potentially via the modulation of JAK/STAT signaling pathway” 的研究报告中，来自日本名古屋大学等机构的研究人员发现了一种提高这种潜在癌症疗法效果的方法： 通过修饰一个特定基因，可以在长时间内增强免疫细胞对抗癌症的能力，从而可能降低癌症复发的机会。 研究人员指出，减少 CUL5 基因的活性可以增强CAR-T细胞的抗癌效应，进而改善多种侵袭性癌症（如白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤）患者的治疗效果。
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阿斯利康：25亿美元在中国建立研发中心公司动态3月21日，阿斯利康宣布了一项25亿美元的投资计划，即在北京建立第六个全球战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。 这项未来五年的投资计划，是阿斯利康与北京市人民政府和北京经济技术开发区管理委员会战略合作伙伴关系的一部分，它同时还包括了公司与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业达成的合作协议，以及近期宣布的珐博进中国收购协议。 阿斯利康第六大全球战略研发中心将依托北京在前沿生物学和人工智能科学领域的优势，成为支持我们将创新药物带给全球患者的重要驱动力之一。”。
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巨雷爆炸！昔日创业板明星药企，确定退市公司动态普利制药因为2022年年度报告存在重大虚假记载，连续两年虚增利润总额合计5亿元以上且占比超过50%，触及重大违法强制退市情形。 在上市近8年之后，普利制药的A股之旅终于走到了尽头。 海南普利制药股份有限公司（简称“普利制药”）成立于1992年，是一家专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业， 公司总部位于中国海口。
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NMPA发布重磅征求文件！研发注册政策3月19日，国家药监局发布 《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿》 、 《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》 。 在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，不再给与数据保护期，但该数据不得被后续其他申请人依赖。 药品获得批准后根据药品监管部门要求完成后续研究工作时获得的试验数据，不再给予新的数据保护。Pharma CMC2025-03-22NMPA
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创新药爆发！142个最新批件发布招标采购NMPA发布2025年03月21日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有142个受理号获批 ，其中多款重磅新药获批上市：。 恒瑞医药的1类新药硫酸艾玛昔替尼片获批上市 ，用于治疗对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市 ，适应症为：联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
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【征求意见】ICH《药物临床试验质量管理规范技术指导原则》研发注册政策来源：国家药监局审核查验中心编辑：wangxinglai2004。 2025年03月20日， 国家药监局审核查验中心发布了关于公开征求 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知，征求意见 为期1个月。 为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。蒲公英Ouryao2025-03-22GCP 药物临床试验
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Science Advances | 光/声非侵入脑机接口实现自由活动神经血管耦合成像前沿研究神经血管耦合（Neurovascular Coupling, NVC）是大脑神经活动对局部血流、血氧动态调节的一种功能机制，也是脑机接口功能成像神经活动的核心目标。 当神经元活跃时，其代谢需求增加，邻近血管通过扩张和血氧调节进行快速响应，从而保障大脑神经活动能量供应。 然而，传统技术难以实现大脑神经元和脑血流在体同步高时空分辨监测，无法精准获得神经元活动与附近血流、血氧动态信息的关联；且大多数研究局限于头部固定成像，无法真实反映自然行为状态下的神经血管耦合功能。
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百济神州“铁索横江”公司动态4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 百济神州副总裁、生物学负责人沈宇将在本次大会上作报告《Where to go with ADCs after the TOPi gold rush？ BTK靶点远未到终局。
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GMP合规性对我国仿制药参比制剂可及性的影响示例研发注册政策GMP合规性对我国仿制药参比制剂可及性的影响示例。 《 中 国药事 》2025年2月 第39卷第2期。 参比制剂（Reference Listed Drug，RLD）是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。凡默谷2025-03-22GMP 参比制剂
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17个品种有望进院，10个独家（附名单）招标采购其中， 独家品种占比超五成， 不乏盐酸阿来替尼胶囊、信迪利单抗注射液、复方黄柏液涂剂等临床畅销品种。 该药2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过39亿元，2024上半年以约39%的增速继续增长。 近年来中国三大终端六大市场信迪利单抗注射液销售情况（单位：万元）。
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华中农大在狂犬病疫苗研究上取得新进展前沿研究近日，华中农业大学农业微生物资源发掘与利用全国重点实验室、纳米化学生物学团队韩鹤友教授课题组在 ACS Nano 杂志上发表题为“Metal−Phenolic Network Hydrogel Vaccine Platform for Enhanced Humoral Immunity against Lethal Rabies Virus”的研究论文。 狂犬病（Rabies）是一种由狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）引起的人畜共患病，一旦发病，致死率接近100%。 本研究构建了一种基于金属酚醛网络的狂犬病水凝胶疫苗（CGMR），该疫苗是没食子酸接枝壳聚糖与锰离子交联水凝胶并负载灭活病毒（图1）。
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对呼吸道感染的基于训练免疫的黏膜疫苗前沿研究呼吸道感染（ RTIs ）给全球健康带来了沉重负担，新冠疫情更是凸显了其破坏性影响。 传统疫苗虽然对特定病原体有效，但由于许多呼吸道病毒的抗原变异性，其应用受到限制。 当单核细胞、巨噬细胞或自然杀伤细胞等天然免疫细胞遇到诸如细菌等刺激物时，就会发生训练免疫。
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华润生物医药创新成果闪耀2025脑血管病创新与发展大会——瑞通立®新适应症重磅上市审批动态2025年3月21日，华润生物医药自主研发的第三代溶栓药物重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞通立®）治疗急性缺血性脑卒中新适应症在2025脑血管病创新与发展大会暨脑血管病药械研发北京市重点实验室挂牌仪式上宣布上市。 该研究显示，瑞通立®治疗急性缺血性脑卒中患者90天功能康复率突破性提升至79.5%，显著优于现有治疗方案。 北京天坛医院院长王拥军教授、北京天坛医院神经病学中心党总支书记神经病学中心主任赵性泉教授及华润医药副总裁、华润生物医药董事长崔兴品先生、华润三九处方药事业部总经理涂菲娜女士等上台共同按下启动按钮，庆祝瑞通立®产品治疗急性缺血性脑卒中适应症上市。
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mRNA/LNP关键制备环节优化！仁济医院揭示溶液环境对LNP的性能影响前沿研究脂质纳米颗粒（ LNPs）作为一种先进的核酸药物递送系统，其性能优化尤为关键。 尽管脂质组分研究已较成熟，但制备过程中溶液条件（如pH、盐类型/浓度、蔗糖添加）对LNP理化性质及功能的影响却长期被低估。 1. mRNA水溶液：pH是调控LNP性能的关键因素。生物制品圈2025-03-22LNP 溶液环境
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康泰生物与阿斯利康成立合资公司：研发生产全球创新疫苗 惠及更多民众健康公司动态康泰生物与阿斯利康成立合资公司：。 3月21日，康泰生物与阿斯利康签订协议，公司拟与阿斯利康聚焦疫苗建立深度战略合作伙伴关系，并在北京经济技术开发区设立合资公司， 共同研发生产全球创新疫苗，未来面向中国市场和新兴市场供应。 该合资公司将成为阿斯利康在中国首个且唯一的疫苗生产基地，其注册资本预计为3.45亿人民币（折合5000万美元），公司与阿斯利康分别持有50%的股权， 合资公司的投资总额预计为约4亿美元（约合27.6亿人民币）。
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Cell | 藏在DNA里的糖尿病疫苗：揭秘基因“自毁开关”如何防病前沿研究当全球每11秒就有一人因糖尿病并发症离世时，研究人员在人类基因组中，发现了一个自带"疫苗密码"的基因变异。 这个编号 rs3842752 的单核苷酸多态性（SNP），如同刻在胰岛素基因（INS）末端的纳米级盾牌，正在改写1型糖尿病的宿命论——携带该变异的β细胞，竟能通过主动降解自身mRNA的"断臂求生"策略，在免疫系统大举进攻前完成完美伪装。 3月19日 《Cell》 最新研究“ Genetic protection from type 1 diabetes resulting from accelerated insulin mRNA decay ”揭示，这个保护性SNP在mRNA上构建出独特的CUGCAG六碱基序列，成为内质网应激感应器IRE1α酶的精准切割靶点。
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Nature | 破解免疫细胞"分裂悖论"：疯狂增殖不突变的启示前沿研究当疫苗注入手臂的瞬间，身体里正上演着比《饥饿游戏》更残酷的生存竞赛？ 3月19日 《Nature》 杂志的突破性研究“ Regulated somatic hypermutation enhances antibody affinity maturation ”终于揭晓答案：原来免疫细胞掌握着精妙的"突变刹车"技术。 当B细胞通过竞争获得更多分裂机会时，它们竟能动态调低每次分裂的基因突变概率，从初次的60%逐步降至第六次的20%。生物探索2025-03-22免疫细胞
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尧唐生物启动GMP生产基地建设，加速体内基因编辑药物后期临床与商业化进程，推动‘一次治愈’梦想成真公司动态3月19日，尧唐生物在南京江北新区生物医药启动GMP商业化生产基地的建设。 作为国内基因编辑领域的领军企业，尧唐生物通过自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具和LNP递送系统，已在体内基因编辑药物领域取得显著进展。 作为集生产中心、质量控制中心及质量检测中心于一体的核心战略平台，南京基地总建筑面积达5000平方米，基地包含mRNA合成，LNP封装及灌装全流程生产线，从上游原料到下游制剂均实现自主可控，同时将搭建符合NMPA和FDA标准的全生命周期质量管理体系。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
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靶点
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企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
