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公司动态丨迈巴制药获美国国家多发性硬化症协会资助，助力GPR17拮抗剂MRO-002在多发性硬化症中的开发审批动态近日，Myrobalan Therapeutics（简称“迈巴制药”）从美国国家多发性硬化症协会（简称“NMSS协会“）获得了超85万美元的资助。 该笔资助通过NMSS协会的“快速推进”计划发放，旨在支持商业组织开发多发性硬化症（MS）新疗法和诊断工具。 迈巴制药正在开发的MRO-002项目，在促进髓鞘再生上展现出巨大潜力。
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两次买下"失败药"，两次天价卖给巨头！这个赌徒凭什么总赢？交易并购2017年，他主导Endocyte以1200万美元、1.6亿美元里程碑收购Pluvicto（177Lu-PSMA-617）。 2025年，他再次出手，将Chimerix以9.35亿美元卖给Jazz，而核心资产ONC201（Dordaviprone）的收购成本仅为3900万美元现金+3900万美元股权+里程碑款，总计3.6亿美元。 而Mike Sherman的解法简单粗暴：瞄准临床急迫需求，低价收购临床中期资产，快速调整开发策略，高价卖给大药企。
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尝试用10秒钟总结2025年集采招标采购2024 年 12 月公布的第十批集采结果显示， 62 种药品中选，涉及 234 家企业的 385 个产品，预计 2025 年 4 月落地执行。 覆盖抗肿瘤、高血压、糖尿病等常见病及急抢救药、短缺药等重点品种。 累计减负效果 ：自集采实施以来，通过降价和医保报销，累计为患者减负超2000亿元。
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疾病控制率89%！叶酸受体拓扑异构酶ADC晚期卵巢癌II期临床临床研究3月17日（当地时间），Genmab A/S宣布其 靶向叶酸受体α（FRα）拓扑异构酶1ADC新药Rina-S（Rinatabart Sesutecan）在过度预治疗卵巢癌（OC）的I/II期临床研究（RAINFOL-01） 队列B1的更新结果： 中位随访48周，Rina-S（120mg/m^2，每三周一次，III期拟定给药方案）ORR 55.6%,中位DOR尚未达到， DCR 88.9%，10例患者中仅1例发生疾病进展 。 RAINFOL-01（NCT05579366）为一项旨在评估Rina-S（每三周一次）在FRα表达实体瘤中有效性和安全性的开放、多中心、多剂量的I/II期临床研究。 B部分研究包括晚期OC患者（包括上皮卵巢癌、原发腹膜癌和输卵管癌）中扩展研究的B1队列，患者1：1接受100和120mg^2剂量队列。
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派真生物赋能基因疗法，为雷特综合征患儿开启生命新程前沿研究2025年3月14日，广州妇儿中心增城院区研究型病房里，来自山西的雷特综合征（Rett Syndrome, RTT）患儿溪溪（化名）的父亲眼中满是欣慰。 基因疗法为RTT患儿“补”上希望。 溪溪今年6岁，父母回忆，她在一岁左右还能简单地叫“爸爸”“妈妈”。
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前沿探索新发现！揭示晚期HER2阴性乳腺癌免疫治疗反应的关键预测因子前沿研究近期， 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、马飞教授、莫红楠教授团队 牵头开展的一项比较节拍化疗、常规化疗及抗血管生成治疗联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗在HER2阴性晚期乳腺癌中疗效和安全性的多中心II期临床研究（NCT04389073）再次取得重要进展，其生物标志物探索性分析结果全文发表于国际知名期刊《临床和转化医学》（ Clinical and Translational Medicine ，IF=7.3） 。 中国医学科学院肿瘤医院马飞教授、莫红楠教授为本文的共同通讯作者 。 研究创新性地采用贝叶斯适应性随机化设计，证实了相比于传统化疗，特瑞普利单抗联合VEX（环磷酰胺+卡培他滨+长春瑞滨）节拍化疗更高效、低毒，ORR为18.5%，DCR达69.7%，并且生存获益最优，中位PFS达6.6个月，中位OS达42.6个月。
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天价药摊上患者死亡，股价大跌27%公司动态近日， Sarepta Therapeutics更新了该公司已获批AAV基因治疗Elevidys的安全信息。 根据该公司发布的内容，一名患有杜氏肌营养不良症的患者在接受Elevydis治疗后出现急性肝衰竭而不幸离世。 而且患者被检测出存在CMV病毒感染，CMV病毒是肝脏嗜性的病毒，也会损伤肝脏，可能成为致死诱因。
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决胜出海下半场：生物药出海与商业化全攻略公司动态近年来，中国生物药的国际化已从技术突破的上半场，逐渐步入商业化的下半场。 头部创新药企业已在海外市场成功实现商业化，并努力于转型国际化Biopharma的华丽转型。 中国生物药企业在出海征程中，正积极探索多种策略。佰傲谷BioValley2025-03-19生物药
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最新！又一医械重要新规发布（附官方解读）医保动态医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2025-03-19医械
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90%这类患者的肿瘤几乎“全消失”！多款抗癌新药在中国获批上市丨一季度盘点审批动态2025年第一季度（截至3月18日），有20多款新药*首次获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，适应症涵盖癌症、感染性疾病、心血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等等。 （ * 仅统计 首次获NMPA批准的 1类、3.1类、5.1类新药 ） 其中癌症新药有9款，数量最多，占比达41% 。 本文我们将介绍一季度首次在中国获批上市的癌症新药，看看它们有哪些特点，以及适用于哪类疾病的治疗。
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48款1类创新药在中国获批上市丨2024年度药品审评报告发布审批动态2024年，药审中心全年 批准上市1类创新药48个品种 ，其中17个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11个品种（22.9%）附条件批准上市，13个品种（ 27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。 全年 批准儿童用药106个品种 ，包含71个上市许可申请，其中20个品种（18.9%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症。 2024年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流 ，缩短药物研发与技术审评时间加快临床急需新药好药上市。医药观澜2025-03-19创新药
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亏损收窄32.5%！绿竹生物LZ901冲刺上市，2026年商业化可期医药投融资2025年3月18日， 绿竹生物 发布了 2024年 业绩公告， 公司全年净亏损收窄至 1.68亿元，同比减少32.5% （2023年亏损2.49亿元）， 研发投入同比下降21.7%至1.35亿元。 核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901完成中国III期临床入组并提交生物制品许可申请（BLA） ，标志着公司从研发向商业化转型的关键突破。 绿竹生物 致力于开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂，以预防及控制传染病以及治疗癌症及自身免疫性疾病。
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再破技术壁垒，乐纯生物自研Extreme™ PVDF滤膜上市审批动态2021年，我们率先推出自研 LeKrius ® 生物工艺薄膜，成为国内少数具备膜材自主研发能力的企业。 这款 高通量、抗堵塞、低蛋白吸附 的国产 PVDF 滤膜，将为生物制药企业提供更高效、可靠的过滤解决方案。 高通量，让过滤不再是瓶颈。
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毕井泉作序，《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》正式发布！专家观点但当前融资渠道收紧，创新药一级市场融资金额从2021年的878.2亿降至2024年的276.8亿，融资难致使企业研发运营受阻，加之国内创新药降价压力大，支付生态不成熟，而欧美支付能力相对较强，在此形势下，药企纷纷选择“出海”获取资金、突破发展困境。 3月14日，在BIOCHINA2025主旨论坛上，全球生命科学领域的先行者Cytiva（思拓凡）启动生物制药扬帆计划，并联合弗若斯特沙利文、兆维科技、西比曼生物科技正式发布《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），通过扎实的行业调研与海内外企业访谈，聚焦中国生物制药出海五大核心议题，助力中国生物药企业把握出海机遇与挑战，为布局海外市场提供战略指南。 《蓝皮书》有幸邀请全国政协常委、经济委员会副主任毕井泉开篇作序，正文系统梳理行业趋势，深度解析全球市场机遇，剖析中国企业的出海路径与挑战。
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2024年度药品审评报告：创新药批准48个，突破性治疗药物程序纳入84项研发注册政策2024年3月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《2024年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。 2020—2024年注册申请受理情况（件）。 《报告》显示，2024年CDE 共受理各类药品注册申请19563件 （以受理号计，下同），同比增长5.73%。
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深度原理 Deep Principle 完成亿元级Pre-A轮战略融资，BV百度风投参与投资 | BV Family医药投融资近日，AI for Science（AI4S）赛道明星企业 深度原理 Deep Principle 宣布完成亿元级Pre-A轮战略融资。 本轮投资方包括联想创投、联想之星、锦秋基金、 BV百度风投 、启高资本，公司股东高瓴创投与线性资本持续追加投资，明德资本担任独家财务顾问。 深度原理 Deep Principle 是一家全球领先的 AI for Chemistry/Materials 科技创新公司，致力于通过人工智能技术加速材料化学创新。
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和黄医药/信达生物:呋喹替尼联合信迪利单抗II/III期临床成功，用于治疗晚期肾细胞癌临床研究2025年3月19日 ， 和黄医药和信达生物 联合宣布， 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究 已达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的PFS的主要终点 。 此前，呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法已基于FRUSICA-1研究的数据取得国家药监局附条件批准，用于治疗 既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者 (NCT03903705)。 除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括ORR和DoR在内的次要终点上亦取得改善。
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舜景医药全球首创新药SGC001单抗获FDA快速通道认证审批动态3月17日，由 热景生物 孵化的 创新药 企业 舜景医药研制的全球首款急性心梗抗体药SGC001获得美国FDA授予的快速通道认证 （Fast Track Designation）。 SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中。 临床前研究数据显示， SGC001对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死亡率 。
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双靶点精准制导：新一代BsADCs药物的DMPK研究策略前沿研究在肿瘤靶向治疗领域，双特异性抗体药物偶联物（ BsADC ）犹如精准制导的 " 智能导弹 " ，通过同时锁定肿瘤两种特异性抗原，展现出超越传统单靶点 ADC 的突破性优势 —— 不仅能显著提高肿瘤组织的靶向精度，更有望破解单靶点逃逸导致的临床耐药难题 。 然而，这种精巧设计的双靶向结构却暗藏药代动力学（ DMPK ）的 " 达摩克利斯之剑 " ：这种 " 双刃剑效应 " 使得传统 ADC 的 DMPK 评价体系面临很大的挑战。 其复杂的分子结构（如双特异性抗体支架）导致其药代动力学（ PK ）行为与传统 ADC 存在显著差异，如非特异性清除率升高和半衰期变化等挑战 。
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河络新图完成世界首例通用型人工再生血小板输注 | 项目进展前沿研究河络新图宣布已于近日成功完成全球首例通用型，同种异体人工再生血小板的临床输注。 经过7天严密监测，受试者未出现输注相关不良反应，初步验证了其安全性。 这一里程碑 标志着我国在人工血液领域实现了从“0”到“1”的里程碑跨越，为破解困扰全球医疗界的血小板短缺难题提供了“中国方案”。
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