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新事丨质量不达标，0.22元一支的集采药取消中选资格招标采购3月17日，国家组织药品联合采购办公室通报，因为生产质量不符合要求， 决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格 ， 并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单。 同时将两家公司列入“违规名单”，暂停自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 今年3月，四川省药监局发布的监督检查通告称，海梦智森未能对四川太极的生产过程进行有效监控，四川太极 部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范要求 。健识局2025-03-18海梦智森 集采药
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斯利安叶酸被暂停采购，可能是卖得太贵了招标采购3月18日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于暂停部分叶酸片采购资格的通知》，提到因部分企业未按要求调整叶酸片价格， 从3月21日起暂停斯利安、原研药港生物制药两家公司叶酸片采购资格。 叶酸片的主要作用是预防胎儿畸形。 在第十批国家集采中，叶酸片已经被纳入其中， 集采后每片价格不到三分钱。
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《药品挂网共识》流出，多省将执行“1.8倍规则”招标采购3月18日，一份《省级医药采购平台药品挂网共识（征求意见稿）》在医药圈广为流传。 文件显示：该征求意见稿由河北、浙江、广东、贵州、新疆等省区医保局发起，其他省局参与。 过去，各省市药品挂网改革工作持续推进，难免在各项规定上存在差异。健识局2025-03-18挂网
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先声药业抗流感创新药申报上市审批动态近日，先声药业宣布，其与安帝康生物合作开发的抗流感1类创新药玛氘诺沙韦新药上市申请获国家药品监督管理局受理 ，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。 据《全国法定传染病疫情概况》数据显示，2023年11月，流感发病人数为1862998万；2024年11月，流感发病人数为166917人。 玛氘诺沙韦片是一款抗流感新药，已经在3期临床中确证了对成人和青少年甲流、乙流治疗的有效性与安全性。
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Hoth Therapeutics 宣布 HT-KIT 在侵袭性癌症胃肠道间质瘤 （GIST） 中的阳性临床前结果。HT-KIT 早在治疗后 24 小时就触发了显着的肿瘤细胞死亡研发注册政策Hoth Therapeutics公司宣布，其新型靶向疗法HT-KIT在治疗胃肠道间质瘤（GIST）的初步临床试验中展现出显著效果。该疗法能够显著减少肿瘤负荷，干扰KIT信号通路，并诱导肿瘤细胞死亡。HT-KIT针对的是KIT突变，这是GIST进展的主要驱动因素。当前的治疗方法，如酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），随着时间的推移可能会产生耐药性，导致疾病进展。Hoth Therapeutics计划进一步验证HT-KIT的有效性和安全性，并启动与监管机构的讨论，以进行首次人体试验。
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SCIENTURE 宣布美国 FDA 批准其 SCN-102 的新药上市申请，该药将作为 ArbliTM（氯沙坦钾）口服混悬液，10mg/mL 推出。到 2024 年，全球氯沙坦钾市场的销售额约为 15 亿美元。研发注册政策Scienture Holdings, Inc.宣布，其子公司Scienture, LLC开发的药物SCN-102（品牌名Arbli™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。Arbli™是一种新型专利配方洛沙坦口服悬浮液，用于治疗高血压、降低高血压合并左心室肥厚患者的卒中风险以及治疗2型糖尿病患者的糖尿病肾病。Arbli™是美国市场上首个和唯一的即用型口服液体洛沙坦，为患者提供了一种安全、有效且方便的用药选择。Arbli™预计将在2025年第三季度在美国市场上市。
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尼泊卡利单抗是首个也是唯一一个获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗成人中度至重度干燥综合征的研究性治疗药物，现已获得快速通道资格研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已授予强生公司（Johnson & Johnson）研发的尼波卡利单抗（nipocalimab）针对中度至重度干燥综合征（Sjögren's disease，SjD）的快速通道资格认定（FTD），此前尼波卡利单抗已被授予突破性疗法认定（BTD）。尼波卡利单抗是一种针对SjD的潜在治疗药物，目前尚无针对该病根本原因的批准疗法。强生公司正在积极招募患者参与第三阶段的DAFFODIL研究，这是尼波卡利单抗第四次获得FDA的快速通道资格认定。SjD是一种常见的自身免疫性疾病，约影响全球400万人，女性患者比男性患者多九倍。该病以自身抗体产生、慢性炎症和淋巴细胞性浸润外分泌腺为特征，患者常出现粘膜干燥、关节痛和疲劳等症状。强生公司表示，这一进展是向为SjD患者带来实质性进步的重要一步，期待与FDA紧密合作，推进尼波卡利单抗的临床开发，并为这一群体提供急需的治疗选择。
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Madison Scientific 完成 $7M 种子轮融资医药投融资Madison Scientific，一家专注于神经疾病智能电机械解决方案的私营医疗设备公司，宣布成功获得7百万美元的种子轮融资，资金将用于扩大团队、推进临床前测试和原型开发。该公司开发的SmartShunt™系统旨在解决现有脑积水治疗中的挑战，该系统集成了诊断和治疗功能，通过先进的算法和专有阀门，优化分流，以适应每个患者的需求。该系统旨在利用颅内压（ICP）读数来减少致命的分流失败，同时促进按需和知情的患者管理，减少患者及其家属的不确定性。MadSci的CEO Tyler Wanke表示，公司致力于改善脑积水患者的治疗效果，并感谢投资者的支持。此外，MadSci还获得了来自美国国立卫生研究院（NIH）和国家科学基金会（NSF）的SBIR（小企业创新研究计划）资助。
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2024年财报：药明康德、珐博进财报业绩No.1 / 拜耳非奈利酮新适应证上市申请获美国FDA受理。 2025年3月17日， 拜耳 宣布， 美国 FDA已受理其补充新药申请（sNDA），并授予 非奈利酮 用于治疗 左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）成年患者 的优先审评资格，即轻度降低的LVEF（HFmrEF）或保留的LVEF（HFpEF）。 非奈利酮 是一种 非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA） ，是 首个 在Ⅲ期FINEARTS-HF研究中证明对LVEF≥40%的心力衰竭患者具有心血管获益的针对盐皮质激素受体（MR）通路的药物。
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数据和安全监测委员会审查队列 1 安全数据并批准 OCU200（一种治疗糖尿病性黄斑水肿的新型融合蛋白）临床试验中的队列 2 给药研发注册政策Ocugen公司宣布，其基因疗法用于治疗失明疾病的创新药物OCU200在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，DSMB已批准对第二队列进行剂量递增。OCU200是一种由两种人类蛋白质组成的融合蛋白，有望治疗糖尿病黄斑水肿。该试验评估了低、中、高剂量注射的安全性，所有受试者将接受两次剂量，并随访至6个月。OCU200有望改变糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和湿性年龄相关性黄斑变性等疾病的治疗格局。Ocugen计划在2025年下半年完成OCU200的Phase 1临床试验，并在全年提供初步的安全性和有效性更新。
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Xentria 推进肺结节病XTMAB16研究，完成入组和关键会议选择研发注册政策XTMAB-16是一种正在研究的抗TNFa单克隆抗体，可能通过阻断TNFa来干扰炎症途径并减缓肉芽肿形成。Xentria公司宣布其XTMAB16研究在肺结节病的治疗剂量研究中成功完成入组，共入组39名患者，超过初始目标。该研究是随机、双盲、安慰剂对照的1a/2b期试验，旨在评估XTMAB-16在肺结节病治疗中的安全性、耐受性和药效学。Xentria与Meitheal Pharmaceuticals的合作关系得到推进，触发里程碑付款，支持持续开发。XTMAB-16已获得FDA的孤儿药资格认定，并在2022年完成了健康志愿者的1期临床试验。Xentria致力于通过有意义的患者参与和有效的合作伙伴关系，推动罕见病研究的创新。
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MAXONA PHARMACEUTICALS 宣布 MAX-OO1 1 期临床项目结果研发注册政策MAXONA制药公司宣布了MAX-001一期临床试验的初步结果，该药物是一种新型分子实体，非阿片类、非非甾体抗炎药口服疗法，用于治疗急性疼痛和慢性疼痛。结果显示，MAX-001具有良好的耐受性，没有严重不良事件或因治疗相关而中断的情况。MAX-001是基于广泛研究和在美国以外广泛使用的治疗中到重度急性疼痛和慢性疼痛的药物奈福泮的优化配方。该药物旨在通过新颖的作用机制——作为三重神经递质再摄取抑制剂，其效力显著高于去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺（N > S > D）——实现快速起效和长效镇痛。MAX-001有望成为美国唯一一种针对急性疼痛的三重单胺再摄取抑制剂。MAX-001的开发目标是提供一种新的非阿片类、非非甾体抗炎药治疗方法，以帮助美国患者。一期临床试验包括94名健康参与者，结果显示MAX-001的配方具有良好的药代动力学特性，安全且耐受性良好。PRNewswire2025-03-18
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日本成立的调节性 T 细胞重编程公司 RegCell 获得 $45.8M 资金并完成美国总部过渡医药投融资RegCell公司宣布完成一轮超额认购的种子轮融资，获得850万美元，同时获得日本医学研究开发机构（AMED）高达3730万美元的非稀释性投资，以推进其针对自身免疫疾病和移植的突破性疗法。这笔资金将支持RegCell的表观遗传重编程平台开发，并计划在2025年启动针对特定抗原的自身免疫疾病的一期临床试验。RegCell的战略性美国公司重组将加速其临床试验、全球合作和商业化机会。公司创始人、免疫学先驱Shimon Sakaguchi教授的研究成果为RegCell的技术奠定了基础。RegCell将继续在日本运营其核心科学活动，同时利用其在美国的业务来获取监管和商业化专业知识。
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Actinium Pharmaceuticals 宣布联合 Actimab-A 与 PD-1 检查点抑制剂 KEYTRUDA® 和 OPDIVO® 的实体瘤临床试验项目研发注册政策Actinium Pharmaceuticals宣布了一项临床试验计划，旨在研究Actimab-A与PD-1抑制剂KEYTRUDA或OPDIVO联合使用是否能改善患者预后。Actimab-A能够选择性地靶向并清除肿瘤微环境中的MDSCs（髓源性抑制细胞），这些细胞会降低PD-1抑制剂的疗效。该研究基于Actimab-A对表达CD33的MDSCs的靶向作用，预计2025年将获得初步概念验证数据。如果成功，这将为Actimab-A在多种实体瘤中作为PD-1抑制剂联合疗法的应用开辟数十亿美元的市场机会。Actimab-A是一种靶向放射性疗法，能够产生致命的双链DNA断裂来杀死目标细胞。该研究旨在评估Actimab-A与KEYTRUDA或OPDIVO联合使用在安全性、耐受性以及总缓解率、无进展生存期和总生存期等终点方面的效果。
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AASLD 公开征集研究中心参与 TARGET-LD 和肝硬化质量协作（CQC 数据登记处）的申请研发注册政策美国肝病研究协会（AASLD）邀请会员申请成为TARGET-LD项目的现场主要研究者，参与对慢性肝病（CLD）和肝硬化患者的研究。该项目是最大的、最全面的、技术最先进的研究联盟，旨在评估肝病患者的自然病史、护理和健康结果。研究基于纵向临床护理，包括参与AASLD肝硬化质量协作（CQC注册）。CQC注册会在参与站点前瞻性地收集关于质量措施的数据，以识别慢性肝病/肝硬化护理过程中的差异、结果和患者报告的指标。选定的站点将获得访问这个强大的肝病登记处，收集和整理真实世界临床数据，以研究并代表患者做出数据驱动的决策。选定的申请人将获得以下好处：参与CQC站点的会员不仅能够访问无与伦比的数据资源，还能获得专业成长和合作的机会。战略伙伴关系旨在满足对大型真实世界慢性肝病登记处的未满足需求。TARGET-LD项目通过广泛的协议收集多个站点的患者数据，以确定治疗方法的差异、结果和患者报告的指标。感兴趣加入TARGET-LD和CQC注册的站点现在可以申请，申请截止日期为2025年4月15日。
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Indaptus Therapeutics 启动 Decoy20 与 PD-1 检查点抑制剂替雷利珠单抗的 1 期联合研究研发注册政策Indaptus Therapeutics宣布其Decoy20 Phase 1b/2临床试验进入新扩展阶段，将评估Decoy20与贝吉纳的PD-1检查点抑制剂tislelizumab的联合使用，重点在于安全性、剂量优化和早期抗肿瘤活性迹象。公司CEO Jeffrey Meckler表示，这是Indaptus和Decoy平台的重要一步，预临床研究显示Decoy20与检查点抑制剂协同作用，现在有机会在患者身上进行测试。该试验将首先进行Decoy20单药治疗，然后开始联合治疗，以监测安全性。Indaptus致力于利用免疫系统对抗癌症，通过这一组合试验，公司正朝着实现Decoy平台全部潜力的方向迈进。
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东北投资170亿医疗项目引发关注！大型、超大型民营医院来袭医药投融资进入2025年，大型医院建设的脚步仍在继续。 这家 超百亿投资 的医院，占地面积323亩，规划床位达5000张，建筑面积约62万平方米，是全国目前已建成的最大单体医院。 同样是在辽宁，另一超大医疗项目正在孕育中。
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从脑类器官“小包裹”里发现大秘密！最新研究｜基质结合纳米囊泡（MBVs）比上清液细胞外囊泡（SuEVs）更能助力缺血性中风恢复前沿研究大脑的结构与功能极为复杂，这给相关疾病的研究带来了诸多挑战。 传统的二维（2D）细胞培养技术，由于难以模拟大脑真实的体内环境，在神经系统疾病研究方面存在一定的局限性。 而三维（3D）类器官培养技术的出现，为深入研究大脑相关机制提供了更有效的途径。
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ZyVersa Therapeutics 重点介绍了发表在《美国心脏协会杂志》上的数据，证明在动物模型研究中，炎症小体抑制可减轻肥胖相关心肌病研发注册政策ZyVersa Therapeutics公司公布了一项新研究，表明其Inflammasome ASC Inhibitor IC 100抑制剂可以有效治疗肥胖相关的心肌病（OAC）。研究发现，NLRP3炎症小体抑制可以减轻炎症、心肌肥大和纤维化，并改善心脏功能。IC 100作为一种新型人源化IgG4单克隆抗体，能够抑制多种炎症小体，包括NLRP1、NLRP2、NLRP3、NLRC4、AIM2和Pyrin，从而抑制炎症反应。该研究发表在《美国心脏协会杂志》上，证实了NLRP3炎症小体激活会加剧OAC，并指出抑制NLRP3炎症小体是治疗OAC的有效方法。
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药明康德2024年扣非净利润99.88亿元；石药EGFR ADC启动III期临床财报业绩氨基观察-创新药组原创出品。 3月17日，药明康德发布2024年财报。 报告期内，公司收入392.41亿元，同比下降2.73%，剔除新冠商业化项目同比增长5.2%；归母扣非净利润99.88亿元，同比增长2.47%。
全球药物研发中心
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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