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Signal12 获得 FDA 认证，加速 Pro-ocular™ 进入眼移植物抗宿主病的 3 期临床试验研发注册政策Signal12公司宣布与FDA达成一致，推进其Pro-ocular™眼药水在治疗眼部移植物抗宿主病（oGvHD）的III期临床试验策略。Pro-ocular™是一种创新的非滴眼剂疗法，有望彻底改变oGvHD的治疗方式。在经过与FDA的高效C型会议后，这一关键监管里程碑为Signal12在oGvHD这一高未满足医疗需求领域的变革性III期临床研究奠定了基础。目前，美国约有5万名患者患有oGvHD，而该疾病尚无FDA批准的治疗方法。Pro-ocular™在提升泪液分泌和缓解眼部疼痛方面展现出潜力，为受此严重疾病困扰的患者带来新的希望。Signal12首席执行官Tom Mitro表示，与FDA就III期试验要求达成一致是oGvHD患者的一大步。Signal12的高级监管事务副总裁Marv Garrett强调，FDA对III期试验设计的积极反馈凸显了开发新有效干预措施解决oGvHD的紧迫需求。Signal12现在正准备推进III期临床试验，有望重新定义oGvHD的治疗格局。PRNewswire2025-03-18
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Remedy Pharmaceuticals 获得 CIRARA® 治疗大面积半球梗死（包括觉醒中风）的关键美国专利许可研发注册政策Remedy Pharmaceuticals宣布，美国专利商标局（USPTO）批准了两项新专利，覆盖其大型半球性梗死（LHI）药物CIRARA（IV甘精胰岛素）。这些专利包括一项关于使用CIRARA的活性药物成分甘精胰岛素或任何其他SUR1-TRPM4抑制剂治疗LHI患者，其病变体积为50-125 mL且接受血管内治疗（EVT）的声明。EVT是一种用于从大脑大动脉中清除血块的微创机械程序，最近已成为治疗LHI的标准。临床证据表明，CIRARA与EVT结合在此病变范围内高度有效，Odds Ratio为8.19（p=0.01），优于安慰剂治疗。此外，这些批准还涉及使用CIRARA的活性药物成分甘精胰岛素或任何其他SUR1-TRPM4抑制剂治疗在睡眠中发生症状并在睡前无症状的醒觉卒中患者。在CHARM研究中，接受CIRARA治疗的患者与安慰剂组相比，有5.7倍的可能性达到良好的结果。这些批准还涵盖了Remedy的专有甘精胰岛素配方（CIRARA）用于治疗LHI患者，无论患者是否接受EVT，只要患者醒觉卒中且美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≤20。这些最新批准加强了Remedy的专利组合，并进一步验证了C
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O2O价格将作为锚点，比对挂网、集采中选价、药店售价，湖南发布8大药价格监测内容招标采购3月18日，湖南省医保局发出《关于建立湖南省医药价格信息监测与处置机制的通知 》（湘医保发〔2025〕10号）。 该通知开宗明义强调“ 四个坚持 ”，即 坚持 医药总费用增幅与药耗单品规价差同步监测， 坚持 线上平台价格与线下实体价格全面参考， 坚持 定期主动公布与随机监测公布相结合， 坚持 工作联动实施与结果联合处置有效协同。 “四个坚持”可视为湖南省对药价管理的总的原则，也是药价监测的及处置工作方法。医药云端工作室2025-03-18O2O
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Dogwood Therapeutics 宣布 2b 期试验的首例患者给药，该试验评估 Halneuron® 在化疗引起的神经性疼痛患者中的作用研发注册政策Dogwood Therapeutics公司宣布，其Phase 2b临床试验HALT-CINP已开始给药，该试验旨在评估Halneuron®治疗化疗引起的神经性疼痛（CINP）。Halneuron®是一种新型Na V 1.7钠通道抑制剂，旨在替代慢性疼痛治疗中的阿片类药物。在先前的Phase 2临床试验中，Halneuron®治疗显著降低了癌症相关疼痛，且安全性良好。Dogwood Therapeutics计划在2025年第四季度招募100名CINP患者，以执行HALT-CINP试验的中期分析，并据此调整试验设计。此外，Dogwood Therapeutics还专注于开发抗病毒药物，包括针对纤维肌痛和长期COVID的IMC-1和IMC-2。
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刚刚！CDE 发布《2024 年度药品审评报告》研发注册政策3 月 18 日，CDE 发布了《2024 年度药品审评报告》，对去年的药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、药品加快上市注册情况等进行了介绍。 全年批准罕见病用药 55 个品种 （未包括化学药品 4 类仿制药） ，其中 20 个品种（36.4%）通过优先审评审批程序加快上市，2 个品种附条件批准上市。 全年批准儿童用药 106 个品种 ，包含 71 个上市许可申请，其中 20 个品种（18.9%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准 35 个品种扩展儿童适应症。Insight数据库2025-03-18药品审评报告 CDE
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「最新融资」馨海生物：获得中化资本创投战略投资医药投融资近日， 中化资本旗下中化资本创投完成了对国内合成生物学先进企业浙江馨海生物科技有限公司（以下简称“馨海生物”）的战略投资 ，由所属中化绿色基金领投。 这是中化资本创投围绕中国中化生命科学领域，积极布局未来产业的又一次落子。 公司建成生物酶定向进化及 AI 设计平台、代谢工程平台、生物制造平台，成功开发多种新产品、新工艺，广泛用于手性化学品、甾体药物、动物营养和农化等领域，目前已在生物油脂、维生素 A 、 25- 羟基维生素 D3 等领域取得突破，先后获评国家高新技术企业、浙江省科技型中小企业、浙江省合成生物学高新技术企业研发中心、杭州市“雏鹰计划”企业等。
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「最新融资」星赛瑞真：完成近亿元天使+轮融资，加速诱导多能干细胞（iPSC）再生医学平台开发医药投融资近日， 杭州星赛瑞真生物技术有限公司成功完成了近亿元人民币的天使+轮融资 。 此次融资由 复健资本新药创新基金 与 创瑞投资 联手参与。 本轮融资旨在支持该公司在其 诱导多能干细胞（iPSC）再生医学平台上的进一步发展，并加速其在代谢性疾病和眼科疾病治疗领域的临床转化进程。
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「最新融资」赛桥生物：完成B+轮融资，聚焦细胞与基因治疗产业医药投融资近日， 赛桥方舟（深圳）生物科技有限公司（以下简称“赛桥生物”）宣布完成 B+ 轮融资 ，投资方为 复健资本 和 常高新 。 融资资金将用于进一步推动赛桥生物的技术研发和市场拓展。 赛桥生物于 2020 年 3 月成立，公司致力于通过细胞与基因治疗（ CGT ）上游关键制造技术及成套核心装备的源头技术创新和国产化工作，掌握行业发展主动权和定价权，实现细胞与基因药物的“一键制备 + 一键放行”，推动癌症和慢性病的细胞与基因治疗从百万元进入万元时代，惠及更广大的患者。
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Vascarta 开始 VAS101 治疗骨关节炎的 I 期临床研究研发注册政策一项针对60名患者的VAS101（局部姜黄凝胶）治疗骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验正在进行中。该研究由澳大利亚珀斯Clinical Research Australia的Adrian Lopresti博士领导，目前已有19名患者开始接受VAS101或安慰剂治疗。主要研究目标是评估VAS101对慢性膝关节炎成年患者膝关节疼痛的安全性和耐受性，次要目标包括评估VAS101对症状缓解、生活质量、日常功能、止痛药使用变化以及II型胶原蛋白裂解产物（CTX-II）的影响。VAS101是一种高度浓缩的姜黄凝胶，采用专利的局部/经皮递送平台，旨在提高局部和全身的生物利用度。该研究旨在为VAS101缓解与膝关节炎相关的症状提供强有力的支持。
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Lucid Diagnostics 的 EsoGuard® 食管癌前病变检测的 ENVET-BE 临床实用研究被同行评审出版物接受研发注册政策Lucid Diagnostics公司宣布，其ENVET-BE临床效用研究已获Gastroenterology & Hepatology杂志接受发表，这是EsoGuard®食管DNA测试的第五篇同行评审临床效用数据出版物，也是第二篇基于现实世界筛查人群的研究。该研究显示，对EsoGuard阳性患者进行的确诊性上消化道内镜检查（EGD）在检测食管癌前病变（Barrett食管或BE）方面的诊断收益显著高于仅进行筛查EGD的预期收益。这项研究进一步巩固了EsoGuard作为非侵入性工具在将高风险患者分流至侵入性EGD中的关键作用，并支持了EsoGuard的经济价值，表明其有可能增加BE筛查指南的依从性，同时促进更高效地使用昂贵的内镜资源。PRNewswire2025-03-18Lucid Diagnostics In Lucid Diagnostics In PAVmed Inc
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10亿美元押注！超级玩家大动作，加速布局体内CAR-T细胞疗法公司动态其中，包含了两笔交易，分别是收购生物技术公司EsoBiotec以及与AlteogenInc.达成关于ALT-B4的独家许可协议。 10亿美元收购EsoBiotec，加码体内细胞疗法。 阿斯利康宣布以最高10亿美元的总价收购比利时生物技术公司EsoBiotec，其中包括4.25亿美元的首付款及基于研发里程碑的5.75亿美元或有对价。
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全国生物药集采重磅来袭，10余个品种成“重点对象”！招标采购安徽省医保局早在2025年1月已明确将牵头全国生物药品联盟集采，并将其列为年度重点工作，而此次研讨会则是这一政策推进的关键环节。 在此之前，纳入全国范围集采的生物药主要是 胰岛素 。 针对 胰岛素 ，我国前后共开展两轮 胰岛素 集采，即2021年11月开始的专项集采和2024年3月开始的接续集采。
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Can-Fite：FDA 批准 Namodenoson 对胰腺癌患者进行同情使用治疗研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的单例批准，允许使用其抗癌药物Namodenoson进行美国胰腺癌患者的同情使用治疗。Namodenoson是一种小分子药物，目前正在美国进行一项针对晚期肝细胞癌的III期关键性研究，同时在以色列进行一项针对胰腺癌的II期a研究。该药物还被授予了针对胰腺癌的孤儿药资格，这将为该公司提供市场独占权和多项监管优势。Can-Fite BioPharma Ltd.致力于开发针对癌症、肝脏和炎症疾病的药物，其另一候选药物Piclidenoson正在进行III期临床试验，用于治疗银屑病。
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抢救感染性休克：激素为何要首选氢化可的松，而不是甲强龙？前沿研究
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金宇保灵控股的金宠天地公司获批《兽药经营许可证》公司动态金宇保灵控股的金宠天地公司。 获批《兽药经营许可证 》。 金宠天地将依托金宇生物技术实力，整合线上资源，打造宠物健康生态闭环，助力宠物健康事业高质量发展，为金宇生物战略落地注入新动力。金宇生物股份2025-03-18金宠天地 金宇保灵
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2024首次实现盈利，JSKN003或将接棒恩沃利单抗财报业绩JSKN003是一款靶向HER2双表位ADC，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体）的N糖基化位点处。 与同类ADC相比，JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，且有效地扩大了治疗窗。 2024年9月，石药集团全资子公司津曼特生物与康宁杰瑞达成授权合作，获得在中国内地（不包括中国香港、中国澳门及中国台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH），潜在交易总额达30.8亿元。
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从肿瘤到眼科！信达生物如何靠“替妥尤单抗”冲刺200亿营收？财报业绩甲状腺眼病市场潜力：超百万患者需求与进口药高价困局如何破解。 我国约有 420 万甲状腺相关眼病患者，每年新增 TED 患者约 10 万，其中约 30% 为中重度。 美国FDA于2020年1月批准Horizon Pharma 的替妥尤单抗（商品名 Tepezza）上市，这是全球首个且唯一治疗甲状腺眼病的靶向生物药。
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IL-23靶向药在华获批上市，艾伯维如何破局克罗恩病百亿赛道？审批动态这是继2023年该药在中国获批银屑病适应症后，艾伯维在免疫领域的重要布局。 克罗恩病（Crohn's Disease, CD） 是一种慢性、复发性炎症性肠病（IBD），其全球发病率逐年上升。 在中国，随着生活方式和饮食习惯的改变，克罗恩病患者数量近十年增长显著， 据《中国炎症性肠病诊疗现状白皮书》统计， 患者总数已超过50万，其中约30%处于中重度活动期 。
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不仅降血脂！新研究发现，他汀将肝癌风险降低33%，还能改善肝纤维化前沿研究他汀类药物是降脂的基石，近年来其降脂外作用也在被不断发现。 但相关研究多针对特定类型的慢性肝病，且他汀类药物与肝纤维化随时间进展的关系研究证据也比较有限。 近日， JAMA Internal Medicine 发表的一项研究结果表明，相比于未使用他汀的患者， 使用他汀类药物的慢性肝病患者出现肝功能失代偿和肝细胞癌风险分别降低22%和33%。
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天广实MIL62第二项适应症达成临床III期里程碑：治疗视神经脊髓炎谱系疾病成功揭盲临床研究近日， 北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”） 宣布自主研发的 创新型第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床III期试验提前达到预设的终点事件数并完成数据揭盲 。 公司已经取得的主要终点初步分析数据显示， 该临床III期试验 MIL62治疗组基于临床终点委员会（CEC）评估的52周或52周内首次临床复发时间显著优于安慰剂组，达到方案预设的统计学优效标准且安全性良好 。 MIL62治疗NMOSD适应症的临床III期试验揭盲并取得优效结果是该产品在近三月内收获的第二项临床III期里程碑。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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靶点
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