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CROSSJECT 实现了关键的 ZEPIZURE® 生产批次稳定性里程碑研发注册政策CROSSJECT公司宣布其ZEPIZURE®注册批次的稳定性数据收集成功，该批次在2024年7月由EUROFINS在合格设施生产。该批次在室温下6个月的稳定性结果令人满意，加上之前批次9个月的数据，为ZEPIZURE®的紧急治疗提供了重要支持。CROSSJECT还报告了针对潜在FDA检查的制造地点的多项积极审计。这些制造批次是提交给FDA以考虑ZEPIZURE®紧急使用授权申请的关键部分。CROSSJECT首席执行官Patrick ALEXANDRE表示，这些数据是制造知识和ZENEO®平台灵活性的重要步骤，如果获得批准，ZEPIZURE®的采购计划将提高美国对化学威胁的国家准备能力，并扩大ZENEO无针注射器的可用性。
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FDA批准帕博利珠单抗联合方案用于HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌一线治疗【AI生成】研发注册政策2025年3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予传统批准，允许pembrolizumab (Keytruda, Merck) 与 trastuzumab、含氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，作为局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的成人一线治疗方案，前提是肿瘤表达 PD-L1 (CPS ≥1)。该适应症此前于2021年5月基于KEYNOTE-811试验的中期分析数据获得加速批准。本次全面批准主要依据KEYNOTE-811 III期随机双盲安慰剂对照试验的完整数据。结果显示，在PD-L1 CPS≥1患者中，联合pembrolizumab组的中位无进展生存期（PFS）为10.9个月，优于安慰剂组的7.3个月；中位总生存期（OS）分别为20.1个月和15.7个月，均显示出统计学显著改善。总体缓解率（ORR）分别为73%和58%。安全性方面，不良事件谱与已知pembrolizumab安全特征一致。推荐剂量为每3周200 mg或每6周400 mg。该项目还涉及孤儿药认定及Project FrontRunner等快速通道程序。
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医学成像诊断供应商Proscia获得5000万美元融资，加速人工智能驱动的数字病理学发展医药投融资2025年3月19日，医学成像诊断供应商Proscia获得5000万美元融资，由Insight Partners、AI Capital Partners和Triangle Peak Partners领投，将用于进一步扩大Proscia平台的采用，集成更多AI功能，并利用与Agilent Technologies和Siemens Healthineers等行业巨头的战略OEM合作伙伴关系。
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Insulet 的 RADIANT 试验表明，从每日多次注射直接过渡到 Omnipod（R） 5 自动胰岛素输送系统后，血糖可得到有意义的改善研发注册政策Insulet公司发布了Omnipod 5自动胰岛素输送系统的RADIANT临床试验数据，该研究评估了从多次每日注射（MDI）直接过渡到自动胰岛素输送（AID）系统在1型糖尿病患者中的安全性和有效性。结果显示，Omnipod 5系统在降低HbA1c水平方面具有显著疗效，使用该系统的患者HbA1c水平平均降低了0.8%，达到7.2%。此外，Omnipod 5用户在目标血糖范围内的时间比使用MDI加连续血糖监测（CGM）的用户多5.4小时，最终平均时间为65%，而MDI加CGM用户为39%。该研究为1型糖尿病患者提供了从注射到Omnipod 5系统的直接切换提供了有力证据。
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新的全球研究发现：使用 CPAP 的睡眠呼吸暂停患者寿命更长研发注册政策一项发表于《柳叶刀呼吸医学》的全球大型研究显示，使用持续气道正压（CPAP）治疗的睡眠呼吸暂停患者寿命更长。该研究分析了超过一百万名睡眠呼吸暂停患者的数据，发现CPAP治疗将死亡风险降低了37%，将心血管疾病相关死亡风险降低了55%。研究强调，未经治疗的睡眠呼吸暂停是导致全因和心血管相关死亡的主要但可修改的风险因素，突出了持续使用CPAP的重要性。这项由全球睡眠和呼吸医学专家领导的研究发现，使用CPAP治疗的患者死亡风险显著降低，并且使用CPAP的时间越长，生存益处越大。
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Abeona Therapeutics（R） 报告 2024 年全年财务业绩，提供 Pz-cel 监管更新和商业上市计划医投速递Abeona Therapeutics公布2024年全年财务报告，并更新了Pz-cel生物制品许可申请（BLA）的审批进展和商业上市计划。FDA对Pz-cel的优先审评进展顺利，PDUFA目标行动日期为2025年4月29日。Abeona正在为Pz-cel的商业化上市做准备，包括建立治疗中心、与支付方合作确保患者获得治疗、培训商业化和供应链人员等。此外，Abeona还获得了两个与Pz-cel相关的美国专利，并预计其现有资金足以支持到2026年的运营，包括Pz-cel商业化销售前的潜在收入。
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Emergent BioSolutions 完成将巴尔的摩-湾景生产基地出售给 Syngene International交易并购Emergent BioSolutions公司宣布已完成其位于巴尔的摩-贝维尤的药物原料制造工厂的出售，买家为Syngene International。交易中，Emergent获得了约36.5百万美元的现金，并保留了未来在工厂获取制造服务和产能的权利，以应对未来增长和应对大流行病生产的需要。Syngene International获得了该工厂的资产和设备。Emergent表示，此次交易有助于其运营优化，同时保持对未来的灵活应对。
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FIGHT DMD试验结果被选为MDA临床与科学会议的最新展示研发注册政策Cumberland Pharmaceuticals公司宣布，其FIGHT DMD临床试验结果显示，ifetroban药物在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者的心脏疾病方面取得了显著成效，能够改善心脏功能。该研究结果在MDA临床与科学会议上作为突破性报告进行展示，引起了与会者的热烈反响。试验表明，高剂量ifetroban治疗使左心室射血分数（LVEF）提高了3.3%，与安慰剂相比有显著改善。与自然病史对照相比，高剂量治疗使LVEF总体提高了5.4%，而对照组患者LVEF下降了3.6%。这一心脏功能的改善有望为DMD患者带来生活质量上的实质性提升和生存率的提高。Cumberland公司表示，这些结果为受DMD影响的数千个家庭带来了希望，并计划继续进行数据分析，完成全面的研究报告，并准备与FDA进行会议，以确定产品的开发和商业化下一步计划。
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Precigen 报告 2024 年全年财务业绩和业务更新医投速递Precigen公司发布2024年全年财务报告和业务更新，宣布其针对成人呼吸道乳头状瘤病（RRP）的PRGN-2012疗法获得FDA优先审评，并设定了2025年8月27日的PDUFA目标行动日期。PRGN-2012疗法在关键临床试验中显示出持久的完全反应，中位反应持续时间为两年，部分完全反应者在治疗三年后无需手术。公司继续推进商业和制造准备工作，预计2025年将推出PRGN-2012。截至2024年底，公司拥有9790万美元的现金、现金等价物和投资，将现金使用期限延长至2026年，超过PRGN-2012的潜在2025年商业推出。通过优先股票发行和出售非核心资产的相关知识产权和版税权，公司延长了现金使用期限至2026年。财务方面，公司2024年净亏损为1.262亿美元，较2023年同期减少。
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联邦政府向 STEMCELL Technologies Canada Inc. 投资 4990 万美元。交易并购加拿大联邦政府投资了49.9百万加元给STEMCELL Technologies Canada Inc.，以支持其建立两个新的尖端生物制造设施，用于生产疫苗、治疗药物和诊断技术所需的关键原料。此举旨在加强加拿大生命科学领域的工业能力，创造就业机会，促进经济增长，并提高应对未来健康需求的能力。该投资将帮助STEMCELL Technologies Canada Inc.扩大其在国内的生产规模，并将加拿大融入全球供应链。联邦创新、科学和工业部长Anita Anand表示，这一投资体现了政府支持加拿大生命科学领域创新的承诺，同时为加拿大培养高质量的工作岗位，并使加拿大在疫苗、治疗药物和诊断技术的关键原料生产方面成为领导者。ADVFN2025-03-19Federal Government o
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青光眼研究基金会宣布 2025 年 Shaffer 创新青光眼研究资助医药投融资2025年3月19日，美国旧金山，Glaucoma Research Foundation（GRF）宣布了九位获得其55,000美元一年期Shaffer研究奖学金的获得者。这些奖学金旨在吸引更多人才投身于青光眼研究领域，推动新治疗方法的发现。项目涵盖了从低血压对青光眼视神经头部生物力学的影响，到脂氧素B4逆转青光眼星形胶质细胞介导的神经炎症，再到基因治疗和青光眼遗传学等多个领域。GRF对资助这些项目的慷慨捐赠者表示感激，并强调这些研究对保护视力的重要性。至今，GRF已授予超过300项Shaffer研究奖学金。
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Teknova 和 Pluristyx 推出专有的 PluriFreeze（TM） 低温保存系统，以加速细胞疗法的开发医投速递Teknova和Pluristyx公司共同推出专有PluriFreeze冷冻保存系统，旨在加速细胞疗法的研发。该系统由Teknova独家销售，专为简化同种异体细胞疗法的制造而设计。PluriFreeze系统包括独特的保护性洗涤剂和经过验证的冷冻介质，旨在简化下一代同种异体细胞疗法的研究和商业化。Teknova和Pluristyx的合作使客户能够选择高质量的非临床和GMP级PluriFreeze Base和PF10，或根据特定细胞类型进行定制。该系统已于2025年3月19日开始销售，研究级产品价格从每100毫升240美元起。Santelog2025-03-19Alpha Teknova Inc Pluristyx Inc
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TETROUS（R）， INC. 在新西兰签署新的分销协议，以扩大在亚太市场的影响力，并将 CRAIG BALL 博士纳入其外科医生顾问委员会交易并购Tetrous, Inc.与新西兰Alpha Medical签订新分销协议，旨在扩大其在亚太市场的业务，并聘请新西兰著名肩部外科医生Dr. Craig Ball加入其临床顾问委员会。此次合作将使Tetrous的产品在已在美国和澳大利亚商业化的基础上，进一步进入新西兰市场。Alpha Medical将获得Tetrous EnFix去矿化骨纤维植入物的独家分销权，该产品用于肩、肘、髋、膝和踝关节手术的附着点修复。Dr. Ball表示对Tetrous EnFix产品充满期待，认为其在肩袖修复中具有重要作用。Tetrous致力于推动运动医学市场创新，提供先进的解决方案以提升患者护理。美通社2025-03-19Alpha Medical Tetrous Inc
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Senti Bio 公布 2024 年第四季度和全年财务业绩以及近期的管道和公司亮点医投速递Senti Bio公司于2025年3月20日发布了2024年第四季度及全年财务报告，并总结了近期管线和公司亮点。公司在Phase 1临床试验中，SENTI-202疗法在2名复发/难治性AML患者中实现了MRD阴性完全缓解，显示出其CAR-NK疗法的潜力。此外，公司通过PIPE融资筹集了约4760万美元，并获得了CIRM的150万美元资助。公司还扩大了高级领导团队，并任命了Fran Schulz和Feng Hsiung加入董事会。财务方面，截至2024年12月31日，Senti Bio持有现金和现金等价物4830万美元，研发和一般管理费用分别较上年同期有所下降。晨星公司2025-03-19
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美国新产品 VENXXIVA™ （tiopronin） 缓释片上市，用于治疗胱氨酸尿症研发注册政策Cycle Pharmaceuticals Limited宣布推出VENXXIVA（tiopronin）缓释片，用于治疗罕见疾病胱氨酸尿症，该药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。VENXXIVA由Cycle与Torrent Pharma Inc.合作推出，并由Vanscoy Rare Pharmacy独家分销。胱氨酸尿症是一种罕见疾病，全球约有1/7000人受到影响，患者体内的氨基酸胱氨酸会在泌尿系统中形成结石。VENXXIVA是针对胱氨酸尿症患者的治疗选择，通过Cycle Vita™提供患者支持服务。Cycle Vita为符合条件的患者提供财务、产品和临床教育计划。此外，Cycle Vita和Vanscoy Rare将与患者和诊所合作，支持使用通用型tiopronin缓释片的患者的过渡，并继续享受Cycle Vita的患者支持服务。
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在 3 期 ZENITH 试验中，与安慰剂相比，WINREVAIR™ （sotatercept-csrk） 将全因死亡、肺移植和肺动脉高压 （PAH） 住院的复合风险降低了 76%研发注册政策在ACC.25会议上，默克公司宣布了WINREVAIR（sotatercept-csrk）治疗肺动脉高压（PAH）的III期ZENITH试验结果，该结果显示WINREVAIR显著降低了高风险死亡患者的重大疾病和死亡风险。试验中，WINREVAIR将主要终点事件（包括全因死亡、肺移植和PAH恶化相关住院≥24小时）的相对风险降低了76%，与安慰剂相比，治疗组的患者发生此类事件的比例为17.4%，而安慰剂组为54.7%。这些结果已作为口头报告在ACC.25会议上公布，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。这些数据支持了WINREVAIR在广泛PAH患者中的潜在变革性作用。
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BioAegis Therapeutics 将在即将举行的会议上强调主导产品凝溶胶蛋白在免疫功能中的关键作用研发注册政策BioAegis Therapeutics宣布其高管将参加即将到来的两个重要会议。首席运营官Valerie Ceva将于2025年3月27日在纽约市的MedInvest生物技术与制药投资者会议上发表演讲，介绍公司针对过度炎症驱动的疾病的新型治疗产品。同时，首席执行官Susan Levinson博士和首席医疗官Howard Levy博士将于2025年3月18日至21日在比利时布鲁塞尔举行的国际重症监护与急诊医学会议上出席，并在会议上展示关于凝胶素在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）临床试验的进展。此外，公司还拥有哈佛大学布ライ恩妇女医院的独家全球技术权利，并在多个炎症、感染、肾脏疾病和神经疾病领域拥有超过40项专利。BioAegis的主要产品正在全球范围内进行600名患者的Phase 2临床试验，并有望在2025/2026年进入其他适应症的Phase 2试验。
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和黄医药与信达生物联合宣布，呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在中国晚期肾细胞癌中的FRUSICA-2 II/III期研究已达到主要终点研发注册政策HUTCHMED和Innovent宣布，FRUSICA-2临床试验中，fruquintinib与sintilimab联合治疗局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）达到了主要终点——无进展生存期（PFS）。该组合疗法在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准，用于治疗既往系统性治疗失败且不适合根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者。FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、积极对照研究，旨在评估fruquintinib与sintilimab联合治疗与axitinib或everolimus单药治疗相比，在晚期RCC二线治疗中的疗效和安全性。该组合疗法在次要终点方面也显示出改善，包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。研究结果表明，fruquintinib与sintilimab联合治疗为既往治疗失败的晚期RCC患者提供了一种新的治疗选择。
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收入周期管理服务提供商Focura和Medalogix完成合并医药投融资2025年3月19日，收入周期管理服务提供商Focura和Medalogix完成合并，形成一个尚未命名的合并组织。在需求不断增长的情况下，这些以技术为基础的公司联手改善急性期后家庭护理服务。该交易的财务条款未披露。新的战略合并使两家公司能够利用其集体资源来开发急性期后护理技术平台。两家公司在周三的一份公告中表示，该平台将专注于推进家庭环境中的“智能患者护理”服务，并改善过渡期护理协调。2025-03-19Houlihan Lokey Focura
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2024年营收86亿，市占率超40%，PCB细分赛道隐形冠军「江南新材」即将上市医药投融资江西江南新材料科技股份有限公司 （股票代码： 603124 简称： 江南新材） 计划在上海证券交易所主板发行上市。 公开资料显示，江南新材主要从事电子电路铜基新材料的研发、生产和销售，公司产值和营收规模在PCB用铜球领域位列前茅，是一家典型的隐形冠军企业。 成立于2007年的江南新材是全球主要的磷铜球供应商之一，公司业务主要聚焦于PCB制造领域。500VC2025-03-19
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