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  • Andelyn Biosciences 通过与麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的许可协议，扩展了 AAV Curator（TM） 平台产品，将 MyoAAV 质粒纳入其中
    交易并购
    Andelyn Biosciences 通过与麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的许可协议，扩展了 AAV Curator（TM） 平台产品，将 MyoAAV 质粒纳入其中
    Andelyn Biosciences与麻省理工学院和哈佛大学的Broad研究所签订许可协议，将其AAV Curator平台服务扩展至包括MyoAAV质粒。MyoAAV质粒能更高效地靶向肌肉组织，提高治疗效果，降低剂量需求。许可协议允许Andelyn为开发基因疗法的客户提供研究开发服务，并允许其将MyoAAV质粒转许可给客户用于内部研究。Andelyn的药物开发专长将推动生物技术公司针对未满足需求的疾病领域开发创新疗法，提高产品安全性，并推动可持续制造实践。
    美通社
    2024-08-06
    Andelyn Biosciences Broad Institute Inc
  • Rigel 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Rigel 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    Rigel Pharmaceuticals在2024年第二季度报告了财务结果，总收入为3680万美元，包括TAVALISSE净销售额2640万美元、REZLIDHIA净销售额520万美元和GAVRETO净销售额190万美元。公司成功完成了GAVRETO的新药申请转让，用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌和晚期或转移性甲状腺癌，产品从2024年6月27日起由Rigel提供。TAVALISSE和REZLIDHIA的净销售额同比增长，GAVRETO成为商业可用产品。Rigel继续推进其临床开发计划，包括R2891的临床试验和与MD Anderson癌症中心合作的临床试验。公司还报告了截至2024年6月30日的六个月财务数据，总收入为6640万美元，净亏损为930万美元。
    美通社
    2024-08-06
    Rigel Pharmaceutical American Cancer Soci City of Hope European Medicines A Georgia Cancer Cente Grifols SA Kissei Pharmaceutica Medison Pharma Ltd Medison Pharma Tradi MD Anderson Cancer C
  • Agios 在 FDA 批准 Vorasidenib 后将获得 11 亿美元的里程碑付款
    研发注册政策
    Agios 在 FDA 批准 Vorasidenib 后将获得 11 亿美元的里程碑付款
    Agios Pharmaceuticals预计将在2024年第三季度从Royalty Pharma获得9.05亿美元以及从Servier获得2亿美元里程碑付款，这些款项将使公司截至2024年6月30日的现金储备增至17亿美元。这些资金将支持公司为2025年在地中海贫血和2026年在镰状细胞性贫血中推出PYRUKYND（Mitapivat）做准备，并推动其产品管线进展。这些付款包括Royalty Pharma根据Agios于2024年5月宣布的vorasidenib版税购买协议支付的9.05亿美元，以及Servier根据Agios于2021年剥离其肿瘤业务支付的2亿美元。Agios在2021年3月31日将其肿瘤业务出售给Servier，并获得了18亿美元的现金以及vorasidenib在美国净销售额的15%版税。此外，Agios还保留了Servier的TIBSOVO（ivosidenib片剂）在美国净销售额的5%版税权，并在2022年以1.318亿美元的一次性付款出售。Agios是PK激活领域的先驱，致力于开发针对罕见疾病的变革性疗法。
    纳斯达克证券交易所
    2024-08-06
    Agios Pharmaceutical Les Laboratories Ser Royalty Pharma plc
  • AC Immune 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供公司更新
    医投速递
    AC Immune 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供公司更新
    AC Immune于2024年8月6日公布2024年第二季度财务报告并更新公司动态。公司宣布与武田制药签订独家选择和许可协议，收购ACI-24.060，首付款1亿美元，总潜在里程碑达到约21亿美元。ACI-24.060的ABATE二期临床试验在阿尔茨海默病中按计划进行。ACI-7104.056的VacSYn二期临床试验在帕金森病中的安全性和免疫原性数据预计于2024年下半年发布。ACI-19764作为一种强效的NLRP3通路抑制剂，在临床前研究中展现出良好的结果。公司现金余额为1.752亿瑞士法郎，包括武田制药提供的9230万瑞士法郎，为未来三年提供了充足的资金。公司CEO安德烈亚·费弗博士表示，AC Immune正在进入2024年下半年，势头强劲，对与武田制药的合作和ACI-24.060的ABATE二期临床试验进展感到兴奋。此外，公司还在推进临床前项目，并在AAIC 2024会议上展示了其创新药物。
    MarketScreener
    2024-08-06
    AC Immune SA Takeda Pharmaceutica Target ALS Foundatio
  • HALOZYME 报告 2024 年第二季度财务和经营业绩
    医投速递
    HALOZYME 报告 2024 年第二季度财务和经营业绩
    HALOZYME公司发布2024年第二季度财务和运营报告，总营收2.31亿美元，净利润9300万美元，调整后EBITDA为1.37亿美元，GAAP摊薄每股收益为0.72美元，非GAAP摊薄每股收益为0.91美元。公司收入增长主要得益于版税收入增长和自有产品销售增加，合作伙伴批准Ocrevus SC在欧洲和英国以及VYVGART Hytrulo在美国CIDP治疗方面的批准。公司维持了最近提高的2024年财务预期，预计全年总营收为9.35亿至10.15亿美元，调整后EBITDA为5.55亿至6.15亿美元，非GAAP摊薄每股收益为3.65至4.05美元。
    美通社
    2024-08-06
    Halozyme Therapeutic Acumen Pharmaceutica argenx SE Bristol Myers Squibb Janssen Pharmaceutic Johnson & Johnson Roche Holding AG Takeda Pharmaceutica
  • Alzamend Neuro 与麻省总医院合作，开展下一代锂治疗候选药物 AL001 的 II 期临床试验，涉及双相情感障碍患者
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 与麻省总医院合作，开展下一代锂治疗候选药物 AL001 的 II 期临床试验，涉及双相情感障碍患者
    Alzamend Neuro与麻省总医院合作进行AL001（下一代锂治疗药物候选物）的II期临床试验，旨在治疗双相情感障碍患者。该试验由麻省总医院作为合同研究组织（CRO）进行，由哈佛大学医学院/哈佛大学的临床教育和研究设施——麻省总医院的研究项目承担。研究旨在评估与市场上常见的锂盐相比，锂在患者大脑和脑结构中的相对水平。Alzamend Neuro希望通过该研究预测AL001达到等效有效性和安全性的最小剂量。AL001是一种新型的锂递送系统，旨在提供市场上锂盐的益处，同时减轻或避免锂的毒性。该研究有助于通过FDA的505(b)(2)途径获得批准，该途径专门为新药的新配方/递送系统设计。
    Businesswire
    2024-08-06
    Alzamend Neuro Inc Harvard Medical Scho Harvard University Massachusetts Genera
  • Senhwa Biosciences 收到美国 FDA 研究 May Proceed 函，用于 Silmitasertib （CX-4945） 联合化疗治疗复发难治性实体瘤儿童和年轻人的 I/II 期研究
    研发注册政策
    Senhwa Biosciences 收到美国 FDA 研究 May Proceed 函，用于 Silmitasertib （CX-4945） 联合化疗治疗复发难治性实体瘤儿童和年轻人的 I/II 期研究
    Senhwa Biosciences公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于Silmitasertib（CX-4945）在儿童和年轻成人复发难治性实体瘤中联合化疗的I/II期临床试验“研究可进行”的批准信。该试验由国际知名儿科血液肿瘤临床医生和研究人员Giselle Saulnier Sholler博士发起，她带领的Beat Childhood Cancer Research Consortium已在全球范围内招募了超过1800名儿童癌症患者，并曾帮助一种药物获得FDA批准用于高风险复发神经母细胞瘤治疗。此研究由Four Diamonds Foundation资助，Senhwa Biosciences提供实验药物Silmitasertib（CX-4945）。公司计划为Silmitasertib（CX-4945）申请孤儿药资格和罕见儿科疾病资格，若成功，将获得优先审评券，可能缩短药品上市时间。临床试验设计还包括尤文氏肉瘤和骨肉瘤，这两种儿童骨癌预后较差，存在未满足的医疗需求。
    美通社
    2024-08-06
    Senhwa Biosciences I
  • 新疆：兵团医疗机构外送样本检测相关规定（试行）
    招标采购
    新疆：兵团医疗机构外送样本检测相关规定（试行）
    为进一步规范兵团医疗机构外送样本检测行为，保障检测质量，根据《兵团医疗机构及其工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》（兵卫规〔2024〕1号）、《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》（国卫办医函〔2021〕175号）等文件精神，结合兵团实际，我委起草了《兵团医疗机构外送样本检测相关规定（试行）（征求意见稿）》。 现向社会公开征求意见。 请于2024年8月29日前将有关意见反馈兵团卫生健康委医政处。
    独立医学实验室资讯
    2024-08-05
  • 新批140个品种，20+产品十批格局已增加
    审批动态
    新批140个品种，20+产品十批格局已增加
    十批从上半年期待到下半年，只要还没有发目录，符合集采“门槛”的产品就会越来越多，已经符合的竞争格局在逐渐增加，时间越久竞争越激烈。 批了140个批文，91个产品，20+十批国采产品格局可能会有变化。 到目前已经有一万多个品规过评了，敬请期待吧！
    风云药谈
    2024-08-05
  • *ST亚星主动退市，控股股东将溢价收购，将挂牌新三板
    交易并购
    *ST亚星主动退市，控股股东将溢价收购，将挂牌新三板
    8月4日晚，*ST亚星发布筹划重大事项的进展公告：亚星客车拟以股东大会决议方式主动撤回其A股股票在上海证券交易所的上市交易，为保护中小投资者利益，拟由公司控股股东潍柴（扬州）投资有限公司向其他股东提供现金选择权，并在取得上交所终止上市批准后申请在新三板转让。 公司筹划本次终止上市停牌前30个交易日的每日加权平均价格的算术平均值5.75元/股，停牌前最后1个交易日收盘价为5.84元/股，结合市场案例情况，现金选择权的行权价格拟在5.84元/股基础上给予一定溢价，具体价格以提交复牌申请时的相关公告为准。 公司当前主要业务为客车产品研发、制造与销售，产品范围覆盖从5-18米各型客车，主要用于公路、公交、旅游、团体、校车和新能源客车等市场。
    500VC
    2024-08-05
    ST亚星
  • Leukemia | 安刚/邱录贵团队通过国内首个前瞻纵向血液病队列（NICHE）首次探究骨髓正常浆细胞在多发性骨髓瘤的临床价值
    前沿研究
    Leukemia | 安刚/邱录贵团队通过国内首个前瞻纵向血液病队列（NICHE）首次探究骨髓正常浆细胞在多发性骨髓瘤的临床价值
    多发性骨髓瘤（MM）是一种以骨髓异常浆细胞恶性增殖为特征的高度异质性血液系统恶性肿瘤，目前仍不可治愈。 骨髓中正常浆细胞（NPC）与异常浆细胞常互相竞争克隆优势，在浆细胞疾病的恶性转化和疾病侵袭性中发挥重要作用。 在治疗后微小残留病（MRD）阶段，NPC数量或比例变化或可反映缓解深度的变化和骨髓微环境的改变。
    血液病医院血液学研究所
    2024-08-05
    多发性骨髓瘤 多发
  • 6350万美元C轮融资，开发精准内分泌肽类新药
    医药投融资
    6350万美元C轮融资，开发精准内分泌肽类新药
    2022年11月，该公司完成1.15亿美元B轮融资，由Wellington Management领投。 1.15亿美元B轮融资，推进内分泌肽的开发 ）。 新资本将加速和扩大我们在甲状旁腺功能减退症、减肥后低血糖症和肥胖方面的临床开发项目，因为我们的目标是克服当前疗法的局限性，提高护理标准。”。
    Medaverse
    2024-08-05
    肥胖 内分泌肽类新药
  • META Pharmaceuticals 宣布 FDA 授予 META-001-PH 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗原发性高草酸尿症
    研发注册政策
    META Pharmaceuticals 宣布 FDA 授予 META-001-PH 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗原发性高草酸尿症
    META Pharmaceuticals Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性新药META-001-PH罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗原发性高草酸尿症（PH）。PH是一种罕见的遗传性疾病，可能导致肾结石形成、肾功能衰竭，严重病例可能危及生命。RPDD旨在促进严重和危及生命的罕见儿科疾病药物和生物制品的开发，这些疾病在美国影响不到20万人，主要发生在18岁以下的患者中。META-001-PH是一种创新的小分子药物，由META开发用于治疗PH，该药物是META化学团队与XtalPi人工智能药物发现团队合作的结果。动物疾病模型中的临床前实验表明，META-001-PH可以显著减少尿液中草酸排泄量，有望在长期内更好地控制肾结石形成。META-001-PH在临床前动物模型中表现出良好的耐受性和安全性，并正在进行IND可行性毒理学研究，预计2025年第一季度在澳大利亚对健康受试者进行临床I期安全性评估。
    PRNewswire
    2024-08-05
    深圳默达生物科技有限公司
  • 嘉和生物与TRC2004达成全球独家许可协议
    交易并购
    嘉和生物与TRC2004达成全球独家许可协议
    GB261(CD3/CD20)双抗成功出海。 嘉和生物（股票代码： 6998.HK ）宣布与 TRC 2004 订立许可协议以及股权协议。 根据许可协议，嘉和生物已同意（其中包括）授予被许可人全球独家许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用 GB261 。
    嘉和生物药业有限公司
    2024-08-05
  • 超50亿重磅品种，又有企业入局了！
    审批动态
    超50亿重磅品种，又有企业入局了！
    近年来，我国糖尿病发病率愈发严峻。 2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，相比2019年增加了7400万，增幅为16%。 在中国，糖尿病患者数量更是居全球之首，截至2023年已超过1.4亿，其中2型糖尿病占90%以上。
    药春秋
    2024-08-05
  • 鲁拉西酮：暴涨114%，扩容速度可观
    临床研究
    鲁拉西酮：暴涨114%，扩容速度可观
    鲁拉西酮（Lurasidone） 是一种非典型抗精神病药物，为5-HT2A受体和多巴胺D2受体拮抗剂， 用于治疗精神分裂症 。 与其他非典型抗精神病类药物相比，鲁拉西酮具有口服给药，方便患者用药；锥体外系反应较弱，不易引起增重、高脂血症、高催乳素症等不良反应；提高认知能力、记忆力和改善情绪的潜在优势。 鲁拉西酮由日本住友制药株式会社研发，在2010年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并分别于2012年在加拿大、2013年在瑞士、2014年在欧盟以及澳大利亚获批。
    药春秋
    2024-08-05
    非典 精神分裂症
  • Shanton 使用 SAP-001 完成 2b 期难治性/地形癌痛风研究的全面入组
    研发注册政策
    Shanton 使用 SAP-001 完成 2b 期难治性/地形癌痛风研究的全面入组
    Shanton Pharma宣布其领先研究药物SAP-001的Phase 2b临床试验已全面完成入组。SAP-001是一款针对难治性和痛风结节患者的创新治疗药物，旨在降低血尿酸水平。该研究旨在评估SAP-001在难治性痛风患者中的疗效和安全性，特别是那些对常规黄嘌呤氧化酶抑制剂无反应的患者。该研究预计将在2025年第一季度公布主要数据。SAP-001在前期临床试验中已显示出卓越的疗效和安全性，有望成为难治性和痛风结节患者的最佳治疗方案。
    PRNewswire
    2024-08-05
    上海珊顿医药科技有限公司
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