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  • 聚焦临床需求，医企研联动合作，助推临研项目高质量发展——注射用曲妥珠单抗安赛汀真实世界研究启动会侧记
    公司动态
    聚焦临床需求，医企研联动合作，助推临研项目高质量发展——注射用曲妥珠单抗安赛汀真实世界研究启动会侧记
    2024年8月3日，由海军军医大学第一附属医院肿瘤科牵头发起，中国科学技术大学附属第一医院（西区）安徽省肿瘤医院担任共同组长单位的 “注射用曲妥珠单抗(安赛汀 )在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究”项目启动和培训会在上海顺利召开 （中国临床试验注册号：ChiCTR2400084071），来自全国24家中心的研究者，以及统计学专家、合同研究组织专业人员等近40位代表参会。 据悉该项目拟在40家中心开展，计划纳入2074例曲妥珠单抗真实世界病例，预期研究结果将获取曲妥珠单抗生物类似物安赛汀 在真实临床情境下使用的疗效和安全性数据，并为含抗HER2靶向治疗的探索性抗肿瘤方案提供科学数据。 在当前精准医学时代背景下，HER2靶点是精准治疗的主要靶点之一，包含抗HER2靶向治疗的经验方案在真实世界中应用较多，但大样本的真实世界研究数据却相对缺乏。
    安科生物
    2024-08-05
    HER2 安徽省肿瘤医院 中国科学技术大学附属第一医院
  • 趋势洞察：细胞和基因疗法发展的现状与未来
    前沿研究
    趋势洞察：细胞和基因疗法发展的现状与未来
    在过去几十年里，随着技术的进步和对疾病机制的深入理解，细胞和基因疗法等新型治疗方法正在改变治疗方式，为选择余地较小的患者带来了希望。 细胞和基因疗法属于一个宽泛的医药类别，包括基于细胞的免疫疗法、细胞疗法、基因疗法和组织工程产品，它们通常遵循从研究到患者治疗的复杂路径。 近期，IQVIA Institute发布报告 Strengthening Pathways For Cell And Gene Therapies: Current State and Future Scenarios ，旨在探讨突出利益相关方在这一生命周期中所面临的复杂性，并分析细胞和基因疗法行业的现状，以及可能影响该行业未来发展的因素。
    IQVIA艾昆纬
    2024-08-05
  • 刚刚！批件大爆发，140品规产品获批上市
    审批动态
    刚刚！批件大爆发，140品规产品获批上市
    刚刚，NMPA发布2024年08月05日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有140个受理号获批，均为上市申请 。 其中， 惠升生物的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。 德谷门冬双胰岛素注射液是一种可溶性双胰岛素制剂，由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，该产品的特点为集基础胰岛素和餐时胰岛素于一身，一次注射便能同时满足基础和餐时胰岛素需求，能够快速控制空腹和餐后血糖，更好的降低糖化血红蛋白。
    Pharma CMC
    2024-08-05
    德谷门冬双胰岛素 批件
  • 服务多家行业头部企业，这家苏州公司完成超五千万Pre-A及A轮融资
    医药投融资
    服务多家行业头部企业，这家苏州公司完成超五千万Pre-A及A轮融资
    创客君获悉 ， 工业软件提供商 冠骋信息技术（苏州）有限公司 （以下简称“冠骋信息”）近日完成 Pre-A轮和A轮融资 ，累计金额 超五千万元 ，由苏高新金控、朱国栋先生、领创未来共同投资。 本轮资金将主要用于产品的持续创新迭代、丰富产品线及市场开拓，进一步扩大冠骋信息在医疗器械行业数字化领域的领先优势。 公司核心团队均自西门子，PTC，SAP等国内外工业软件头部企业，在工业软件领域平均拥有十八年的行业经验。
    创客公社
    2024-08-05
    苏州公司 Pre-A
  • 【重磅】南京正大天晴出手了！抢畅销明星药国内首仿
    审批动态
    【重磅】南京正大天晴出手了！抢畅销明星药国内首仿
    近日，南京正大天晴制药提交了苯磺酸美洛加巴林片的4类仿制上市申请。 苯磺酸美洛加巴林片是第一三共的原研产品，2019-2023年全球销售额累计接近10亿美元。 原研产品在今年6月获批进口，南京正大天晴制药是该产品首家申报仿制上市的国内药企。
    米内网
    2024-08-05
    南京正大天晴制药
  • 人福医药千亿市场封王，1类新药大涨149%！独家产品获批，20多款新药、6个首仿药冲刺
    审批动态
    人福医药千亿市场封王，1类新药大涨149%！独家产品获批，20多款新药、6个首仿药冲刺
    近日，人福医药发布了2024上半年业绩，营业收入达128.6亿元再创新高，公司的拳头领域神经系统用药销售收入增长约11.2%，千亿市场龙头地位稳固。 公司的新药研发陆续进入丰收期，化药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑2023年在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元，生物药1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液即将报产，改良新药氨酚氢可酮缓释片也启动了III期临床。 表1：人福医药TOP10神经系统药物近三年的增长情况。
    米内网
    2024-08-05
    1类新药
  • 【瞩目】8亿潜力产品，江西药企入局抢食
    公司动态
    【瞩目】8亿潜力产品，江西药企入局抢食
    近日，江西施美药业提交了塞来昔布胶囊的4类仿制上市申请。 塞来昔布胶囊是抗炎药和抗风湿药畅销产品，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额超过8亿元。 塞来昔布胶囊用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等，也用于治疗成人急性疼痛。
    米内网
    2024-08-05
  • 民企天士力退出历史舞台
    公司动态
    民企天士力退出历史舞台
    从上周四（8月1日）起开始甚嚣尘上的传闻终于落定，和众人的猜想一样，收购民营中药大厂天士力医药（下称天士力）的就是国家队华润系。 此前，天士力集团持股比例45.75%。 通过此次交易， 天士力集团可获人民币超过73亿元， 包括来自华润三九的62亿元和国新投资的11亿元。
    深蓝观
    2024-08-05
  • 药谷药闻 | 迈威生物ADC新药9MW2821被CDE拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    药谷药闻 | 迈威生物ADC新药9MW2821被CDE拟纳入突破性治疗品种
    8月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，迈威生物申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 9MW2821 是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。 根据作用机制， 9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而实 现对肿瘤的精准杀伤。
    张江药谷
    2024-08-05
    药谷药闻 CDE
  • Angew | 上海药物所合作发现靶向SIRT3的大环磺酰胺类抗帕金森病先导化合物
    前沿研究
    Angew | 上海药物所合作发现靶向SIRT3的大环磺酰胺类抗帕金森病先导化合物
    2024年7月31日，中国科学院上海药物研究所杨伟波课题组于 Angewandte Chemie International Edition 合作发表了题为 “Ligand-Enabled Pd-Catalyzed sp 3 C‒H Macrocyclization: Synthesis and Evaluation of Macrocyclic Sulfonamide for the Treatment of Parkinson’s Disease” 的研究论文。 该研究将合成化学和药物化学紧密结合，实现了一类大环磺酰胺化合物的设计与合成，并从中发现了靶向SIRT3的抗帕金森病的先导化合物，为帕金森病治疗提供新思路。 帕金森病（PD）是仅次于阿尔兹海默症（AD）的第二大神经退行性疾病，长期危害中老年人的身体健康，并出现一定的年轻化趋势。
    中国科学院上海药物研究所
    2024-08-05
    SIRT3 帕金森病
  • 2024上半年MNC业绩关键点（下）：专利危机大，创新增长引擎加速中
    财报业绩
    2024上半年MNC业绩关键点（下）：专利危机大，创新增长引擎加速中
    对MNC而言，早在2023年全球医药产业的大洗牌就已拉开序幕，而2024年则注定更加不平凡。 在这短短两年间，部分药企凭借重磅产品逆天改命，K药超越修美乐成为新的药王、诺和诺德的GLP-1系列收入呈现出几何倍数的增长；同时，部分药企则还在调转船头顺应环境改变，而其收入日落千丈。 本周，BMS、默沙东、辉瑞与再生元四家MNC接棒业绩公布，又是否会展现出与上周MNC不同的业绩“关键词”。
    药智网
    2024-08-05
    MNC
  • 远大医药又一「放射性核素偶联药物」在中国启动 Ⅲ 期临床
    临床研究
    远大医药又一「放射性核素偶联药物」在中国启动 Ⅲ 期临床
    8 月 3 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Telix 公司和远大医药登记了一项国内 Ⅲ 期临床，以评估锆[ 89Zr]吉伦妥昔单抗注射液（ 89Zr-TLX250 ）用于无创检测肾透明细胞癌（ ccRCC ） 的安全性、耐受性和有效性。 远大医药已有 4 款 放射性核素偶联药物（ RDC ）药物 在国内获批进入临床阶段，其中 3 款已进入 Ⅲ 期临床。 截 图来自： 药物临床试验登记与信息公示平台。
    Insight数据库
    2024-08-05
    放射性核素偶联药物
  • 又一超10亿元合作！华东医药今年都买了哪些产品？
    公司动态
    又一超10亿元合作！华东医药今年都买了哪些产品？
    8 月 4 日晚间， 华东医药再次宣布一项授权合作，其获得 艺妙神州 靶向 CD19 的自体 CAR-T 候选产品 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液 （ 以下简称「IM19 注射液」 ）在中国大陆地区的独家商业化权益，此项合作总金额达 10.75 亿元人民币。 事实上，外部合作已成为华东医药商业化战略的重要方式之一。 其中，华东医药与国内公司之间的合作数量在近年来一直保持活跃。
    Insight数据库
    2024-08-05
  • 一家中国生物制药公司与美国基金的跨洋新冒险
    公司动态
    一家中国生物制药公司与美国基金的跨洋新冒险
    8 月 5 日，嘉和生物发布公告，宣布已与 TRC 2004 达成许可协议和股权协议。 根据许可协议，嘉和生物同意授予 TRC 2004 全球独家许可权（ 中国大陆、香港、澳门及台湾除外 ），用于开发、使用、生产和商业化 GB261。 作为回报，嘉和生物将获得以下收益：1）被许可人数量可观的股权；2）数千万美元的首付款；3）高达 4.43 亿美元的里程碑付款；及 4）占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。
    Insight数据库
    2024-08-05
  • 转移至肝部的晚期胰腺癌，用了三种药争取到了手术治疗机会，距今9年了！
    前沿研究
    转移至肝部的晚期胰腺癌，用了三种药争取到了手术治疗机会，距今9年了！
    胰腺癌属于众癌之王，治疗的手段有限而且预后也比较差。 2030年，胰腺癌将会成为美国的第二大死亡的原因。 目前胰腺癌治愈的唯一方法是手术。
    癌度
    2024-08-05
    胰腺癌 肝部
  • 中国Biotech还是一个好的选择吗？
    公司动态
    中国Biotech还是一个好的选择吗？
    如果投融资环境持续低迷，未来三年内，中国超过90%的生物科技（Biotech）企业可能面临严峻的现金流危机 。 这一警示并非空穴来风。 根据《华尔街日报》（The Wall Street Journal）对上市公司财务报表的深入分析，当前在中国大陆上市的公司中约有四分之一处于亏损状态，而这一数字在十年前仅为7%。
    艾美达医药咨询
    2024-08-05
    Biotech
  • 拜耳宣布 III 期 FINEARTS-HF 心血管结局研究达到主要终点，该研究调查了射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者的 KERRDIA®（非奈利酮）
    研发注册政策
    拜耳宣布 III 期 FINEARTS-HF 心血管结局研究达到主要终点，该研究调查了射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者的 KERRDIA®（非奈利酮）
    拜耳公司宣布，其药物FINEARTS-HF在治疗心力衰竭患者方面达到主要终点，显著降低了心血管死亡和总心脏衰竭事件的风险。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验评估了KERENDIA（finerenone）在治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与既往研究相比，KERENDIA未出现新的安全信号。拜耳计划在2024年9月的欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示FINEARTS-HF的数据，并计划与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论监管批准事宜。KERENDIA是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），已被美国FDA批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（CKD）患者，以降低心血管死亡、非致命性心肌梗死、心力衰竭住院、持续eGFR下降和终末期肾病风险。
    Businesswire
    2024-08-05
    Bayer AG
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