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  • Cartesian Therapeutics 宣布在即将举行的第 66 届 ASH 年会上发表演讲
    研发注册政策
    Cartesian Therapeutics 宣布在即将举行的第 66 届 ASH 年会上发表演讲
    Cartesian Therapeutics宣布，其mRNA细胞疗法Descartes-08的安全性和耐受性数据将在即将于2024年12月7日至10日在圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上进行海报展示。Descartes-08是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的自体mRNA工程化嵌合抗原受体T细胞（mRNA CAR-T）疗法，用于治疗多发性骨髓瘤和自身免疫疾病。该疗法具有无需预处理化疗、可在门诊设置中给药且不携带与癌变转化相关的基因组整合风险等优势。此外，该海报还入选了ASH血液免疫学与细胞治疗领域的海报巡展。Cartesian Therapeutics是一家致力于开发mRNA细胞疗法的临床阶段生物技术公司，其产品Descartes-08正在针对重症肌无力和系统性红斑狼疮进行临床试验，并计划在更多自身免疫疾病中进行临床试验。
    Biospace
    2024-11-05
    多发性骨髓瘤 系统性红斑狼疮 重症肌无力 自身免疫疾病 Cartesian Therapeutics
  • Medeologix 扩展亲水涂层服务，与 Biocoat（R） Incorporated 合作，巩固作为湾区首屈一指的导管解决方案提供商的地位
    交易并购
    Medeologix 扩展亲水涂层服务，与 Biocoat（R） Incorporated 合作，巩固作为湾区首屈一指的导管解决方案提供商的地位
    Medeologix宣布扩展其端到端 catheter 解决方案，新增 hydrophilic coating 服务，巩固其在 Bay Area 的领先地位。此次扩展得益于与行业领先的 hydrophilic coating 材料供应商 Biocoat Incorporated 的合作，以简化监管审批流程。Medeologix 拥有超过二十年的行业经验，提供从概念到量产的一站式服务，包括内部挤出、医疗气球成型、复杂 catheter 制造、PET 热缩管、过度成型、二次加工和成品解决方案。通过与 Biocoat 的合作，Medeologix 能够提供快速、高效的解决方案，同时确保使用行业领先的涂层材料，并得到强大的监管支持。扩展 hydrophilic coating 服务进一步强化了 Medeologix 提供全面、一站式 catheter 开发和制造服务的承诺。
    美通社
    2024-11-05
    Biocoat Holdings LLC
  • Genprex 合作者在 2024 年癌症免疫治疗学会年会上呈报了 Reqorsa（R） 基因治疗的积极临床前数据
    研发注册政策
    Genprex 合作者在 2024 年癌症免疫治疗学会年会上呈报了 Reqorsa（R） 基因治疗的积极临床前数据
    Genprex公司在2024年癌症免疫治疗年会上展示了Reqorsa基因疗法（quaratusugene ozeplasmid）的积极临床前数据。研究由Meharry医学院的研究人员完成，展示了TUSC2在调节癌症免疫反应中的作用。研究结果显示，使用Reqorsa的实验组肿瘤生长被抑制，TILs中的Treg细胞减少，而细胞毒性T细胞和NK细胞增加。这项研究进一步证明了Reqorsa调节肿瘤微环境中的免疫细胞，并可能对低TUSC水平的个体具有抗肿瘤潜力。Genprex的Reqorsa基因疗法正在临床试验中评估作为非小细胞肺癌和小细胞肺癌的治疗方法。
    美通社
    2024-11-05
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 Genprex Inc
  • Arcus Biosciences 宣布 Domvanalimab 联合 Zimberelimab 提高了 ARC-10 的总生存期，这是一项针对 PD-L1-high 非小细胞肺癌患者的随机研究
    研发注册政策
    Arcus Biosciences 宣布 Domvanalimab 联合 Zimberelimab 提高了 ARC-10 的总生存期，这是一项针对 PD-L1-high 非小细胞肺癌患者的随机研究
    Arcus Biosciences公司宣布了其临床研究ARC-10第一阶段的结果，该研究评估了domvanalimab（一种Fc-silent抗TIGIT单克隆抗体）与zimberelimab（一种抗PD-1单克隆抗体）联合使用与单独使用zimberelimab或化疗相比，在PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%且无肿瘤基因组异常或驱动突变的初治局部晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。结果显示，与单独使用zimberelimab相比，domvanalimab与zimberelimab联合使用显著提高了总生存期，死亡风险降低了36%，中位总生存期将超过两年。这些数据表明，同时抑制TIGIT和PD-1通路可能比单独抑制PD-1通路带来更大的治疗益处。该研究由Arcus与Gilead Sciences合作进行，并将由Melissa L. Johnson博士在SITC 2024年年度会议上进行报告。
    Biospace
    2024-11-05
    PD-1 非小细胞肺癌 Gilead Sciences Inc PD-L1 赛帕利单抗
  • GSK 的 AREXVY 扩大了年龄适应症，这是加拿大批准用于 50-59 岁高危成年人的首个呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗
    研发注册政策
    GSK 的 AREXVY 扩大了年龄适应症，这是加拿大批准用于 50-59 岁高危成年人的首个呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗
    加拿大批准了GSK的AREXVY疫苗，用于预防50至59岁有RSV疾病高风险的成人患下呼吸道疾病。该疫苗此前已批准用于60岁及以上成人，并强烈推荐给75岁及以上和60岁及以上的养老院和其他慢性护理设施中的成人。美国的一项系统综述显示，RSV每年导致约42,000名50至64岁成人的住院。在加拿大，50岁及以上的住院成人中，约98%有至少一种慢性疾病。GSK表示，随着年龄的增长，免疫功能的自然下降使人们更容易受到RSV等病毒的影响，RSV相关住院在50岁时开始增加。AREXVY的扩大年龄适应症基于一项III期临床试验的结果，该试验评估了GSK的RSV疫苗在50至59岁成人中的免疫反应和安全性，包括因潜在医疗条件而增加RSV-LRTD风险的人群。GSK已向日本和其他地区提交了监管提交，以将其RSV疫苗的用途扩展到50至59岁的高风险成人。该疫苗的安全性和有效性仍在调查中，尚未在任何国家获得授权。
    Biospace
    2024-11-05
    GSK PLC RSV 下呼吸道疾病
  • Syndax 宣布 Niktimvo™ （axatilimab-csfr） 治疗慢性移植物抗宿主病的关键性 AGAVE-201 试验的二次分析新数据将在第 66 届 ASH 年会上呈报
    研发注册政策
    Syndax 宣布 Niktimvo™ （axatilimab-csfr） 治疗慢性移植物抗宿主病的关键性 AGAVE-201 试验的二次分析新数据将在第 66 届 ASH 年会上呈报
    Syndax Pharmaceuticals宣布，其抗CSF-1R抗体Niktimvo™（axatilimab-csfr）治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）的多项摘要已被接受在2024年12月7日至10日在加州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上发表。这些摘要将重点介绍Niktimvo在关键性2期AGAVE-201试验中治疗慢性GVHD患者的二次分析，包括整体和器官特异性反应，以及暴露-反应分析的结果。Syndax公司还计划在ASH年会上举办投资者活动，讨论其产品管线最新数据。AGAVE-201试验的二次分析显示，Niktimvo在治疗慢性GVHD患者中表现出良好的疗效和安全性，包括75%的患者在治疗六个月内达到总体缓解率，60%的患者在12个月内维持缓解。Niktimvo是一种针对CSF-1R的人源化单克隆抗体，已在美国获批用于治疗至少接受过两次系统性治疗的成年和儿童慢性GVHD患者。
    Biospace
    2024-11-05
    CSF1R 移植物抗宿主病 Syndax Pharmaceuticals Inc
  • Bexion Pharmaceuticals， Inc. 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示壁报
    研发注册政策
    Bexion Pharmaceuticals， Inc. 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示壁报
    Bexion Pharmaceuticals宣布将参加2024年11月6日至11日在德克萨斯州休斯顿举行的SITC第39届年会，并在会上展示其创新生物疗法BXQ-350。BXQ-350是一种新型生物制剂，含有多功能鞘糖脂激活蛋白Saposin C和磷脂，已在多个成人及儿童患者的1期临床试验中展现出良好的安全性，并在多种实体瘤类型中显示出单药活性。此外，BXQ-350在化疗引起的周围神经病变（CIPN）方面也显示出潜力，这一领域在治疗奥沙利铂和其他化疗药物的患者中存在未满足的医疗需求。Bexion Pharmaceuticals致力于开发新一代生物疗法，用于治疗实体瘤癌症和化疗引起的周围神经病变，并有望在其他癌症和更广泛的神经性疼痛领域进行产品组合扩展。
    Biospace
    2024-11-05
    实体瘤 奥沙利铂 神经性疼痛 SAPC
  • Quoin Pharmaceuticals 开始在儿科 Netherton 综合征患者中进行先导产品的临床测试
    研发注册政策
    Quoin Pharmaceuticals 开始在儿科 Netherton 综合征患者中进行先导产品的临床测试
    Quoin Pharmaceuticals Ltd.在爱尔兰都柏林的Childrens Health Ireland对一名患有Netherton综合征（NS）的儿童进行了QRX003的首次临床评估。QRX003是一种用于治疗NS的潜在药物，目前没有针对NS的批准治疗或治愈方法。该评估由国际湿疹委员会主席、爱尔兰皇家学院成员、特拉利学院皮肤病学教授Alan Irvine博士领导。Quoin正在进行的两项临床研究中，正在测试14岁以上患者的QRX003，并希望Irvine博士的数据将有助于降低资格年龄。此外，Quoin还计划在西班牙开设第三个临床评估地点，并计划在英国开设两个新地点。QRX003是一种局部乳膏，含有广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，旨在模拟LEKTI蛋白的功能，以改善Netherton患者的皮肤屏障。
    纳斯达克证券交易所
    2024-11-05
    Serine protease Quoin Pharmaceuticals Ltd 努南综合征
  • Surrozen 和 TCGFB， Inc. 宣布开展战略研究合作，开发用于治疗特发性肺纤维化的 TGF-β 抗体
    交易并购
    Surrozen 和 TCGFB， Inc. 宣布开展战略研究合作，开发用于治疗特发性肺纤维化的 TGF-β 抗体
    Surrozen公司与TCGFB公司达成一项战略研究合作，旨在利用Surrozen在抗体研究方面的能力和专业知识，共同发现针对特发性肺纤维化（IPF）患者的潜在首创药物。根据协议，Surrozen将提供为期两年的抗体发现服务，TCGFB将拥有所有TGF-β相关知识产权。TCGFB将支付Surrozen最高600万美元，并授予其最高338万股TCGFB普通股的认股权证。Surrozen表示，期待与TCGFB合作，通过靶向TGF-β的抗体发现新型治疗IPF的方法。
    Biospace
    2024-11-05
    特发性肺纤维化
  • Affimed 宣布在 2024 年 ASH 年会上接受三篇摘要，包括强调推进白血病和淋巴瘤临床管线的口头报告
    研发注册政策
    Affimed 宣布在 2024 年 ASH 年会上接受三篇摘要，包括强调推进白血病和淋巴瘤临床管线的口头报告
    Affimed公司宣布，其两种ICE®（先天细胞效应器）药物的三个摘要被接受在2024年12月7日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。其中，AFM28在复发/难治性急性髓系白血病（AML）的1期剂量递增研究中显示出有希望的有效性和安全性数据，将在口头报告中呈现。同时，关于AFM13（acimtamig）与AlloNK®（AB-101）结合治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤的LuminICE-203研究的数据将在海报会上分享。这些摘要和报告将在会议期间和之后在Affimed的网站上公布。
    Biospace
    2024-11-05
    淋巴瘤 白血病 血管肌脂肪瘤 AB-101 Affimed NV
  • Zymeworks 宣布 1 期临床试验中首例患者给药，评估 ZW191 在表达叶酸受体⍺ 的晚期实体瘤中的疗效
    研发注册政策
    Zymeworks 宣布 1 期临床试验中首例患者给药，评估 ZW191 在表达叶酸受体⍺ 的晚期实体瘤中的疗效
    Zymeworks公司宣布，其首个抗体-药物偶联物ZW191在治疗难治性癌症的I期临床试验中已开始给药。该试验旨在评估ZW191在治疗表达FR⍺蛋白的晚期卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌等实体瘤中的安全性和耐受性。ZW191是一种针对FR⍺蛋白的抗体-药物偶联物，利用Zymeworks公司开发的ZD06519新型递送系统。该研究是一项多中心、全球性的双阶段临床试验，计划招募145名成年患者。Zymeworks公司正在积极推进其产品候选人的开发，并与全球生物制药公司建立战略合作伙伴关系。
    Biospace
    2024-11-05
    实体瘤 非小细胞肺癌 子宫内膜癌 Zymeworks Inc
  • CRISPR Therapeutics 提供业务更新并报告 2024 年第三季度财务业绩
    医投速递
    CRISPR Therapeutics 提供业务更新并报告 2024 年第三季度财务业绩
    CRISPR Therapeutics宣布，其基因编辑疗法CASGEVY获得瑞士和加拿大监管批准，用于治疗12岁及以上患有镰状细胞性贫血（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的患者。全球已有45个授权治疗中心（ATCs）启动，截至10月中旬，已有约40名患者在不同地区收集了细胞。公司还推进了下一代CAR T产品候选人的临床研究，包括针对CD19的CTX112和针对CD70的CTX131，以及针对心血管疾病和1型糖尿病的基因编辑疗法。此外，公司财务状况稳健，截至2024年9月30日，拥有约19亿美元现金、现金等价物和可交易证券。
    Stock Titan
    2024-11-05
    CD19 心血管疾病 CD70 小脑共济失调 CRISPR Therapeutics AG
  • ReAlta Life Sciences 宣布在美国血液学会年会上展示 aGVHD 中的 RLS-0071（培他阿莫德）数据
    研发注册政策
    ReAlta Life Sciences 宣布在美国血液学会年会上展示 aGVHD 中的 RLS-0071（培他阿莫德）数据
    ReAlta Life Sciences公司宣布，其领先资产RLS-0071（pegtarazimod）将在2024年12月7日至10日在加州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上进行海报展示。RLS-0071是一种从人类星状病毒血清型1中提取的合成肽，作为潜在的治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的药物，同时针对肺部和神经系统疾病。该药物在健康志愿者的一期临床试验中表现出良好的安全性和目标结合，目前正在进行针对住院的皮质类固醇难治性aGVHD患者的二期临床试验。即将在ASH会议上展示的数据探讨了pegtarazimod在aGVHD的预临床模型中的潜在作用机制，这些数据由弗莱堡大学的Robert Zeiser博士实验室产生。ReAlta Life Sciences是一家致力于通过调节炎症反应来治疗危及生命的罕见和急性炎症性疾病的临床阶段生物制药公司，其产品管线以RLS-0071（pegtarazimod）为主，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格和快速通道资格。
    Biospace
    2024-11-05
    ReAlta Life Sciences
  • RIBOMIC 宣布 umedaptanib pegol 治疗软骨发育不全的 IIa 期试验取得积极的中期结果，显示低剂量队列中 5 岁及以上儿童的年化生长速度增加高达 +4.6 cm/年
    研发注册政策
    RIBOMIC 宣布 umedaptanib pegol 治疗软骨发育不全的 IIa 期试验取得积极的中期结果，显示低剂量队列中 5 岁及以上儿童的年化生长速度增加高达 +4.6 cm/年
    RIBOMIC公司正在对儿童软骨发育不全患者进行IIa期临床试验，使用umedaptanib pegol（抗FGF2 aptamer）治疗。低剂量组（0.3 mg/kg）皮下注射（每周一次）已完成，结果显示患者身高增长率显著提高。在低剂量组中，六名受试者完成了研究，其中五名受试者身高增长率增加+4.6 cm，+3.3 cm/年，与服用试验药物前相比（观察性研究）。这些结果表明，与目前批准的ACH治疗药物Voxzogo®（vosoritide，每日皮下注射）的平均身高增长率+1.7 cm/年相比，试验药物具有显著的疗效。三名患者对低剂量试验药物无反应。五名受试者已进入长期低剂量（0.3 mg/kg）给药研究，以继续评估试验药物的疗效和安全性。同时，高剂量（0.6 mg/kg）皮下注射（每两周一次）研究（第二组）已招募七名患者，其中四名患者已开始给药。第二组的研究结果预计将于2025年9月公布。目前进行的IIa期临床试验中未出现安全性问题。低剂量、每周一次皮下注射后，五名患者中有两名患者身高增长率显著提高，这对软骨发育不全的儿童患者来说是个好消息，因为它为ACH提供了一种新的治疗选择。公司正在考虑进一步增加剂量并
    Biospace
    2024-11-05
    FGF2 软骨发育不全 伏索利肽
  • KalVista Pharmaceuticals 宣布 5500 万美元的普通股承销发行和 500 万美元的同步私募配售的定价
    医药投融资
    KalVista Pharmaceuticals 宣布 5500 万美元的普通股承销发行和 500 万美元的同步私募配售的定价
    KalVista Pharmaceuticals Inc.今日宣布，以每股10美元的价格向特定投资者发行550万股普通股，预计从此次发行中获得5.5亿美元净收入。同时，KalVista与DRI Healthcare Acquisitions LP达成协议，以与公开发行相同的价格进行500,000股的私募，预计将获得500万美元净收入。这些资金将用于支持其产品候选药物sebetralstat的临床开发及其商业化活动。此次发行和私募预计于2024年11月5日完成。
    Biospace
    2024-11-05
    sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • Ankyra Therapeutics 宣布在锚定白细胞介素 12 （IL-12） ANK-101 的 1 期 ANCHOR 临床试验中完成首例内脏肿瘤患者给药
    研发注册政策
    Ankyra Therapeutics 宣布在锚定白细胞介素 12 （IL-12） ANK-101 的 1 期 ANCHOR 临床试验中完成首例内脏肿瘤患者给药
    Ankyra Therapeutics宣布在剂量递增的1期临床试验第二阶段中，首次对内脏肿瘤患者进行了药物给药。该临床试验名为“ANCHOR”，分为两部分，第一部分正在招募表面可触及肿瘤的患者，预计将于2024年12月完成招募。第二部分现在对通过介入放射学或内镜程序注射的深部内脏肿瘤患者开放。该公司开发的“锚定疗法”能够在肿瘤微环境中实现药物的长期保留，从而驱动局部抗肿瘤活性，同时限制全身毒性。公司的主要资产ANK-101是一种与氢氧化铝物理连接的干扰素-12（IL-12），在肿瘤微环境中局部给药并保留数周，以介导效应免疫细胞的募集和激活。在多个临床前模型中，经过小鼠适应的ANK-101表现出增加免疫细胞浸润和激活，并在多种肿瘤类型中显示出显著的疗效。此外，一种犬类版本的ANK-101已在晚期黑色素瘤狗的探索性1期临床试验中评估。目前，人类ANK-101正在美国和加拿大进行1期临床试验，用于治疗实体瘤。第二阶段的ANCHOR研究将评估ANK-101的安全性并确定推荐剂量，以扩大内脏注射实体瘤患者的治疗。
    Biospace
    2024-11-05
    实体瘤 IL-12
  • Journey Medical Corporation 宣布美国 FDA 批准 Emrosi™（盐酸米诺环素缓释胶囊，40 毫克）用于治疗玫瑰痤疮
    交易并购
    Journey Medical Corporation 宣布美国 FDA 批准 Emrosi™（盐酸米诺环素缓释胶囊，40 毫克）用于治疗玫瑰痤疮
    Journey Medical将于2024年11月4日早上8:30（东部时间）举办投资者电话会议，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品Emrosi（米诺环素缓释胶囊，40毫克）用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性皮损。Emrosi是Journey Medical与Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.合作开发的，临床三期试验显示其对玫瑰痤疮的治疗效果显著。Journey Medical计划在2025年第一季度末或第二季度初开始生产Emrosi，并计划通过其专注于皮肤科的商业组织在美国市场推广该产品。此外，公司将于11月4日举办电话会议，向投资者介绍FDA的批准情况。
    Biospace
    2024-11-05
    酒渣鼻 Journey Medical Corp
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