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鲁南制药因力宁®盐酸左布比卡因注射液获批上市！审批动态近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的 因力宁®盐酸左布比卡因注射液（规格：10ml：50mg（按C 1 8 H 28 N 2 O计））经国家药品监督管理局批准上市 ，批准文号：国药准字H20253476。 左布比卡因是一种酰胺类长效局部麻醉药，通过升高神经电兴奋的阈值，减慢神经冲动的传递，以及降低动作电位升高的速度，来阻断神经冲动的产生和传导。 ➱ 鲁南制药舒更葡糖钠注射液获中国批准上市。
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回爱民与mRNA新冠疫苗：一场史无前例的技术引进 | 大湾区创新力公司动态•凭借这款疫苗，2020~2021年间BioNTech市值增长超过十余倍。 复星5,000万美元的投资收益颇丰，可谓产品和投资双丰收，被业界称之为“神操作”。 一场新冠大流行，让mRNA技术崭露头角，并荣获2023年诺贝尔生理/医学奖。
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这104个产品或符合第十一批国采！招标采购今年4月，第十批国家药品集中采购（国采）的中选结果已陆续在各省落地实施。 按照国家医疗保障局的规划部署，上半年国家层面将紧锣密鼓地展开第十一批药品集采工作，而下半年则将根据实际情况适时启动新的批次药品集采。 预计至2025年，国家和各联盟组织共同开展的药品集采品种数量将达到700个。药闻康策2025-03-10国采
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Polyrizon基于其创新的T&T平台启动针对阿片类药物过量的鼻内纳洛酮临床前研究研发注册政策Polyrizon Ltd.宣布启动了针对鼻内纳洛酮（一种用于治疗阿片类药物过量的救命药物）的预临床研究。这项研究将与帕尔马大学（意大利）的Fabio Sonvico教授合作进行，他是一位在鼻内和肺药递送解决方案开发方面的领先专家，也是Polyrizon科学顾问委员会的成员。这些预临床研究旨在评估Polyrizon的“捕获与靶向”（T&T）平台在鼻内给药纳洛酮方面的潜力，该平台旨在通过提高生物利用度和优化药物释放特性来增强纳洛酮的效果。Polyrizon的CEO Tomer Izraeli表示，改善纳洛酮的给药方式对于挽救生命至关重要，其T&T平台有望在紧急过量的情况下提供更安全、更易获取的解决方案。纳洛酮市场预计到2032年将达到24.7亿美元，年复合增长率为11%，而鼻内给药的纳洛酮喷雾市场预计到2030年将达到14亿美元。
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第一位参加 Merit Medical 早产儿研究的患者研发注册政策2025年3月10日，全球医疗技术领导者Merit Medical Systems, Inc.宣布，其多中心前瞻性研究“PREEMIE研究”已成功招募首位患者，该研究旨在评估Bloom微封堵器系统治疗早产儿动脉导管未闭（PDA）的安全性和有效性。PDA是一种先天性心脏病，常见于早产、低体重婴儿，影响血液通过婴儿肺部的流动。Bloom微封堵器系统是一种微创治疗选择，通过血管插入，将小型自膨胀镍钛合金装置送至患者心脏，以阻断通过PDA的血流。该研究计划招募至少55名体重在600克至2500克之间的早产儿，以评估其安全性和有效性。目前，没有批准用于治疗如此低体重早产儿的PDA设备，因此这项研究对于治疗这一高风险人群具有重要意义。
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CervoMed 宣布 Neflamapimod 治疗路易体痴呆患者的 2b 期临床研究扩展阶段取得积极结果研发注册政策CervoMed公司宣布，其研发的针对路易体痴呆症（DLB）的药物neflamapimod在Phase 2b RewinD-LB研究的扩展阶段取得了积极结果。新批次胶囊的使用提高了血浆药物浓度，并在主要疗效指标（CDR-SB评分变化）和关键次要疗效指标（CGIC评分变化）上显示出显著改善。此外，新批次胶囊组的跌倒发生率低于旧批次胶囊组和安慰剂组。这些结果表明neflamapimod有潜力改变DLB的疾病进程，并有望成为治疗DLB的新选择。CervoMed计划与监管机构讨论完成Phase 3研究和审批流程。
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Genmab宣布强生公司关于HexaBody（R）-CD38的决定医投速递Genmab宣布，强生公司决定不执行其获得HexaBody-CD38（GEN3014）全球开发、生产和商业化许可的期权。尽管HexaBody-CD38的临床数据初步显示良好的疗效，但经过对数据、市场格局和Genmab严格的投资组合优先级评估后，Genmab决定不再进一步开发HexaBody-CD38。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，尽管对强生的决定感到失望，但数据证实了HexaBody平台的临床潜力。Genmab将继续专注于其创新抗体疗法的现有产品线，并按照资本分配框架执行，以确保未来的增长。Genmab还将举办电话会议，讨论这一事件。
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Fennec Pharmaceuticals 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新医投速递Fennec Pharmaceuticals Inc.发布2024年财务报告，全年净产品销售额达2960万美元，同比增长40%，第四季度净产品销售额为790万美元。公司已完成1300万美元的可转换债务提前偿还，现金、现金等价物和短期投资总额为2660万美元。公司战略投资推动了对耳毒性认识和使用PEDMARK的接受度，PEDMARQSI在英国和德国上市，日本临床试验结果预计在2025年下半年公布。公司还与Inpharmus合作，在土耳其和海湾合作委员会国家分销PEDMARK。GlobeNewswire2025-03-10
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Isotopia 宣布与 DSD Pharma 合作在德国正式推出 Isoprotrace（R）交易并购Isotopia在德国正式推出其创新放射性药物Isoprotrace，并与德国知名药品分销商DSD Pharma达成独家合作协议，确保产品在德国医院、诊所和诊断中心的高效、一致配送。Isoprotrace是一种用于前列腺癌成像的尖端放射性药物产品，其多剂量套装可快速制备用于静脉注射的镓（68Ga）戈泽托肽溶液。该产品已在荷兰获得批准，并预计将在10多个欧盟国家上市。Isotopia致力于通过提高诊断准确性和改善治疗结果，扩大患者对这一创新产品的访问。美通社2025-03-10
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Kodiak Sciences 完成 Tarcocimab 在糖尿病视网膜病变患者中的第二次注册试验的入组研发注册政策Kodiak Sciences完成了针对糖尿病视网膜病变患者进行的Tarcocimab第二项注册性试验GLOW2的入组工作。该试验与先前的GLOW1试验设计相似，均取得了显著疗效，预计将在2026年第一季度公布主要临床数据。Tarcocimab是一种基于Kodiak的 proprietary Antibody Biopolymer Conjugate (ABC) 平台开发的抗VEGF疗法，旨在为患者提供高效、持久且灵活的每月至每六个月一次的给药方案。GLOW2试验旨在评估Tarcocimab在治疗糖尿病视网膜病变患者中的疗效和安全性，如果试验成功，预计将准备好提交监管文件。此外，Kodiak Sciences还计划在2026年第二季度等待DAYBREAK试验的主要临床数据，以便提交针对湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞的单个生物制品许可申请。
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Aurora Spine Corporation 宣布完成开创性 REFINE 研究的入组：首个关于腰椎板间融合的前瞻性、多中心、多专业研究研发注册政策Aurora Spine Corporation宣布完成其ZIP Interspinous Fixation设备REFINE研究的患者招募，该设备用于治疗因症状性退行性椎间盘疾病引起的背痛。这是首个评估腰椎间融合设备安全性和有效性的前瞻性、多中心、多学科临床试验，标志着脊柱护理领域的重大里程碑。REFINE研究旨在填补保守治疗和更侵入性手术选择之间的差距，已成功在美国多个中心招募了完整队列的患者。数据将在一年后发布，随后队列的发布将延长至两年，提供关于患者结果的稳健、长期见解。结果将于2025年7月的美国疼痛和神经科学学会（ASPN）年度会议上展示，突出了Aurora Spine基于证据的创新承诺。该研究代表了在理解和治疗腰椎疾病方面的一大步，为临床决策提供最高水平的科学证据，并提高护理标准。Aurora Spine的REFINE研究因其协作设计而脱颖而出，汇集了神经外科医生、骨科医生和疼痛医生，以评估ZIP MIS Interspinous Fusion System。这种微创技术旨在解决治疗腰椎管狭窄和退行性椎间盘疾病未满足的需求，为患者提供比传统脊柱手术更微创的替代方案。Aurora Spine预计REBiospace2025-03-10
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PharmAla 与 Duchefa Farma 签约，成为荷兰的独家经销商交易并购PharmAla Biotech Holdings Inc.与荷兰Duchefa Farma B.V.签署了独家分销协议，将LaNeo MDMA引入荷兰市场。荷兰国家MDMA委员会去年强烈建议荷兰政府允许在荷兰医疗体系中使用MDMA。Duchefa Farma认为PharmAla是全球最勤奋、最有信誉的制药MDMA制造商，并自豪地与PharmAla独家合作，将此药物引入欧盟，以帮助荷兰患者。该分销协议包括年度最低购买量、再出口限制和价格控制，以及监管变化允许在医疗体系中使用MDMA后的购买量增加条款。Duchefa还将作为进口商记录以及提供PharmAla产品的合格人员（QP）发布；根据欧盟法规，在药物产品用于商业用途或临床试验之前，必须进行QP发布。PharmAla Biotech Holdings Inc.的CEO Nick Kadysh表示，此次合作将为Duchefa和PharmAla带来重大新机遇，这是自2023年底进入澳大利亚市场以来的第一个新市场。
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WAINZUA （eplontersen） 在欧盟获批用于治疗 1 期或 2 期多发性神经病成人患者的遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性研发注册政策Ionis Pharmaceuticals与AstraZeneca合作开发的药物WAINZUA（eplontersen）在欧盟获得批准，用于治疗患有1或2期多发性神经病变的成年遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR-PN或ATTRv-PN）患者。WAINZUA是欧盟唯一一种可每月通过自动注射器自我注射的批准用于治疗ATTRv-PN的药物。该批准基于NEURO-TTRansform 3期临床试验的积极结果，该试验显示在66周内，接受WAINZUA治疗的患者在血清转甲状腺素（TTR）浓度和神经病变损害（mNIS+7）以及生活质量（Norfolk QoL-DN）等关键次要终点上显示出持续和显著的益处。WAINZUA在整个NEURO-TTRansform试验期间表现出良好的安全性和耐受性。ATTRv-PN是一种导致周围神经损伤和运动功能障碍的疾病，通常在诊断后五年内发生，未经治疗，通常在十年内死亡。WAINZUA是一种每月一次的RNA靶向药物，旨在减少TTR蛋白的产生。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布获得医疗 CBRN 防御联盟 （MCDC） 的资助，用于开发该公司的单剂猴痘和天花候选疫苗 TNX-801研发注册政策世界卫生组织近期再次宣布，新的Ib亚型猴痘病毒（Clade Ib Mpox）的传播构成国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）。猴痘病例已在中非、中国、泰国、新加坡、印度、英国、欧洲和中东部分地区、加拿大以及美国被检测到。Tonix制药公司获得医疗CBRN防御联盟（MCDC）的拨款，支持其TNX-801（重组马痘病毒活疫苗）的开发。TNX-801是一种减毒活病毒疫苗，基于合成的马痘病毒，在动物模型中显示出比20世纪痘苗活病毒疫苗更好的耐受性。世界卫生组织在2024年8月宣布I型猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件，并在2025年2月再次确认。I型猴痘疫情从刚果民主共和国的爆发开始，已蔓延至16个中非国家，并传播到非洲以外的地区，包括中国、泰国、新加坡、印度、英国、欧洲和中东部分地区、加拿大和美国。
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GLP-1 副作用只是影响患者停药率的一个因素研发注册政策GLP-1药物因其显著的减肥效果而备受关注，但同时也出现了胃肠道副作用，如恶心、呕吐、腹泻、便秘和腹痛，这些副作用在40-70%的接受GLP-1治疗的患者中发生。制药公司、药物开发者和医生正在合作，通过调整剂量、更新或组合配方以及开发针对副作用的新药来帮助患者管理这些副作用。医生在开具减肥药物时，将益处与安全性的平衡视为最重要的因素之一。药物开发者正在采用滴定、组合配方和针对副作用的新药等策略来改善GLP-1药物的耐受性。尽管有这些努力，但GLP-1相关副作用的确切程度仍有待确定。一些研究表明，只有约5%的患者因副作用而停药。然而，停药的原因可能包括多种因素，如药物的可负担性、可用性、医生更换药物以及达到减肥目标等。
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SonoThera 在 2025 年 MDA 会议上展示了新数据，证明了遗传医学使用靶向超声介导的递送 （UMD） 治疗杜氏肌营养不良症的潜力研发注册政策SonoThera公司将在MDA临床与科学会议上展示其超声介导递送（UMD）技术在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）方面的最新数据。该技术能够以非病毒、非侵入的方式表达非病毒基因构建体，实现全长度肌营养不良蛋白在骨骼、心脏和膈肌中的表达。公司CEO Kenneth Greenberg博士表示，UMD技术有望解决DMD治疗中的挑战，包括无法递送全长度肌营养不良蛋白、病毒载体免疫原性、运动功能改善失败、无法重复给药、安全性问题和治疗成本高昂等问题。SonoThera公司将在会议中详细介绍其非病毒基因治疗技术，旨在为DMD患者提供更安全、耐受性良好且成本效益高的治疗方案。
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PepGen在2025年肌肉萎缩症协会临床与科学会议上宣布演讲研发注册政策PepGen Inc.将在2025年3月16日至19日在德克萨斯州达拉斯举行的肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）临床与科学会议上展示两项口头报告和五项海报。口头报告包括正在进行中的CONNECT1-EDO51临床试验（杜氏肌营养不良症）和FREEDOM-DM1临床试验（肌强直性营养不良症1型）的数据。海报涵盖了EDO平台机制、PGN-EDODM1和PGN-EDO51的非临床数据以及临床试验更新。PGN-EDODM1和PGN-EDO51均利用PepGen的专有EDO技术，旨在治疗DM1和DMD，分别通过恢复MBNL1的正常剪接功能和跳过dystrophin转录本的exon 51来治疗。FDA已授予PGN-EDODM1和PGN-EDO51孤儿药和快速通道资格。
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Theralase（R） 疗法改善帕金森病患者的运动和非运动功能研发注册政策Theralase® Technologies Inc.宣布，其Theralase® TLC-2400冷激光治疗系统在治疗帕金森病（PD）患者中显示出改善运动和非运动功能的临床数据。该系统通过非侵入性穿透颅骨，促进抗炎反应并刺激神经元产生多巴胺，从而提高神经运动功能。在最新的临床试验中，患者接受7次治疗，每周3次，结果显示，接受Theralase® CLT系统治疗的患者在认知能力、神经血管耦合和精细及粗大神经肌肉运动等方面均有所改善。研究人员表示，这些初步结果表明Theralase® CLT技术在治疗PD患者的运动和非运动功能方面具有显著效果，有望提高患者的生活质量。
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Blue Lake Biotechnology 将在第 13 届国际 RSV 研讨会上展示其 RSV 鼻内候选疫苗的安全性和免疫原性数据研发注册政策Blue Lake Biotechnology公司宣布将在巴西伊瓜苏举行的第13届国际RSV会议上展示其PIV5矢量疫苗BLB201的安全性和免疫原性数据。该疫苗旨在通过利用免疫系统全面能力来预防严重传染病。BLB201目前正在进行针对8至59个月儿童的一期/二期a临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局的快速通道指定，用于预防60岁以上成人和2岁以下儿童RSV相关急性呼吸道疾病。BLB201编码RSV F蛋白，使用专有的PIV5矢量，该矢量已知不会引起人类疾病。临床数据表明，BLB201可诱导抗体和细胞介导的免疫反应，有望成为RSV防治的候选疫苗。
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Corcept Therapeutics 启动 MOMENTUM 试验，以确定顽固性高血压患者皮质醇增多症的患病率研发注册政策Corcept Therapeutics启动了一项名为MOMENTUM的临床试验，旨在调查难治性高血压患者中内源性库欣综合征（Cushing’s syndrome）的患病率。该试验将在美国45个地点招募1000名患者，以确定难治性高血压患者中内源性库欣综合征的患病情况。试验设计类似于Corcept的CATALYST临床试验，该试验发现四分之一的难以控制2型糖尿病患者患有库欣综合征。MOMENTUM试验的目的是更深入地了解库欣综合征作为难治性高血压患者潜在问题的可能性，并帮助临床医生更好地理解和满足患者的需求。
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