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  • 被起诉的Elevidys
    公司动态
    被起诉的Elevidys
    作为未来一段时间内，市场上唯一一款DMD基因治疗的Elevidys，可以说是当之无愧的明星药物，是潜在的下一个“重磅炸弹”。 因为，辉瑞的同类产品PF-06939926临床开发失败；Solid的新DMD管线还在早期临床阶段；Regenxbio即将启动关键试验；目前还未有具有潜在竞争力的候选产品。 明星管线失败，Solid再出发。
    佰傲谷BioValley
    2024-08-05
  • 延续“mRNA技术转让计划”，世卫助力开发人用mRNA禽流感疫苗
    交易并购
    延续“mRNA技术转让计划”，世卫助力开发人用mRNA禽流感疫苗
    7月29日， 世界卫生组织（WHO）启动了一项新项目，旨在加速开发并向低收入和中等收入国家提供人类禽流感（H5N1）候选信使核糖核酸（mRNA）疫苗。 mRNA技术转让计划由WHO和MPP于2021年7月启动，旨在增强低收入和中等收入国家的mRNA疫苗开发和生产能力。 作为计划的合作伙伴，Sinergium Biotech已经开发了H5N1候选疫苗，现计划在临床前模型中进行验证。
    药时空
    2024-08-05
    H5N1 禽流感 世卫
  • 千亿镇痛市场，新机制药物即将登场
    审批动态
    千亿镇痛市场，新机制药物即将登场
    疼痛几乎可发生于人体所有部位，出现在任何人身上，一直以来，阿片类止痛药被认为是临床上最有效的止痛药，但也是副作用一直最令人担忧，2016年FDA发布警告将限制阿片类镇痛药使用，诸多企业开始投身寻求止痛效果类似于阿片类药物但副作用更低的药物。 7月30日，Vertex宣布FDA已经受理VX-548（Suzetrigine）用于治疗中至重度急性疼痛的上市申请，并授予优先审评资格，且PDUFA日期为2025年1月30日。 疼痛药物市场达千亿，。
    贝壳社
    2024-08-05
    镇痛
  • 引领源头创新，正大天晴6大创新药16项研究成果亮相2024 ESMO
    临床研究
    引领源头创新，正大天晴6大创新药16项研究成果亮相2024 ESMO
    当地时间9月13日至17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将在西班牙巴塞罗那盛大召开。 ESMO年会作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一，汇集来自世界各地肿瘤学领域的一流专家、临床医生以及临床研究人员，共同探讨全球肿瘤诊疗先进治疗理念和前沿临床及转化研究热点。 BCL-2蛋白为内在凋亡调节蛋白，其过度表达与多种血液肿瘤的发生发展有关。
    正大天晴药业集团
    2024-08-05
    肿瘤
  • 冠骋信息完成Pre-A及A轮融资，累计融资金额超5000万元
    医药投融资
    冠骋信息完成Pre-A及A轮融资，累计融资金额超5000万元
    冠骋信息技术（苏州）有限公司成功完成Pre-A轮和A轮融资，累计融资金额超过5千万元，投资方包括苏高新金控、朱国栋先生和领创未来。资金将用于产品创新、丰富产品线和市场拓展，以增强公司在医疗器械行业数字化领域的领先地位。冠骋信息自2016年运营以来，致力于为医疗器械及高科技电子行业提供智能制造整体解决方案，秉持“让数字化赋能客户成功”的理念，推动行业数字化转型。苏高新金控对冠骋信息给予高度评价，认为其产品有潜力改变行业竞争格局，并认可其创始团队的专业专注和产品研发投入，认为其具备先发优势和造血能力。
    投资界
    2024-08-05
    苏高新金控 领创未来
  • 高·见｜无义突变通读疗法为罕见遗传疾病提供治疗新思路
    前沿研究
    高·见｜无义突变通读疗法为罕见遗传疾病提供治疗新思路
    高特佳行业研究专刊《高·见》第十二期即将发布，本期核心报告《多领域展现巨大应用潜力，国内自免药物市场加速崛起》深入解读国内自免新药研发和技术趋势。 / 高·见系列研究报告 /。 为罕见遗传疾病提供治疗新思路。
    高特佳投资
    2024-08-05
    遗传疾病 罕见遗传疾病 无义突变通读疗法
  • 恒瑞医药「夫那奇珠单抗」再获批3项临床，治疗儿童和青少年银屑病
    审批动态
    恒瑞医药「夫那奇珠单抗」再获批3项临床，治疗儿童和青少年银屑病
    夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种 靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体 ，此前已经向NMPA递交多项适应症上市申请，包括治疗成人中重度斑块状银屑病适应症。 夫那奇珠单抗（vunakizumab，研发代号为SHR-1314）是一款 靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体 ，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。 该产品可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。
    医药观澜
    2024-08-05
    IL-17A
  • 金赛药业1类创新药获批临床，针对甲状腺眼病
    审批动态
    金赛药业1类创新药获批临床，针对甲状腺眼病
    根据受理号可知，这是一款生物制品1类新药，本次为该产品首次在中国获批临床。 目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。 甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病），是成人中常见的眼眶相关疾病。
    医药观澜
    2024-08-05
    甲状腺眼病
  • 针对抗生素耐药性！新型抗菌素在华申报上市
    审批动态
    针对抗生素耐药性！新型抗菌素在华申报上市
    抗生素是用于预防和治疗细菌感染的药物。 抗生素耐药性是一个日益严重的公共卫生事件。 WHO资料显示，抗生素耐药性在世界各地发生，并正在上升到危险高度。
    医药观澜
    2024-08-05
    细菌感染 抗生素耐药性
  • 12家创新药公司完成新一轮融资！包括4家中国公司
    医药投融资
    12家创新药公司完成新一轮融资！包括4家中国公司
    根据即刻药数数据库，上周（7月29日~8月4日），全球生物制药领域 至少12家 致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资，其中 包括4 家来自中国 的创新生物医药公司。 这些获得融资的公司的技术和管线涉及 RNA基因编辑疗法、多特异性抗体降解剂、 细胞疗法、 AVV基因疗法、肿瘤免疫疗法、 纳米抗体 等领域。 7月29日消息，Calidi Biotherapeutics宣布，Ronald Rigor博士向其新子公司Nova Cell投资200万美元战略投资，以推进Calidi的 成人脂肪同种异体（AAA）干细胞创新项目 。
    医药观澜
    2024-08-05
    创新药
  • BioInformant｜全球CAR-T公司名单
    公司动态
    BioInformant｜全球CAR-T公司名单
    迄今 为止，已经获批上市了8种CAR-T细胞疗法，分别包括Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Abecma、Carvykti、奕凯达、倍诺达。 从小型初创企业到价值数十亿美元的公司，CAR-T 公司已在全球市场激增。 本推文来自BioInformant最近更新的全球CAR-T公司清单。
    药精通Bio
    2024-08-05
    scar CAR-T
  • 默达生物在研新药META-001-PH获美国FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）
    审批动态
    默达生物在研新药META-001-PH获美国FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）
    2024年8月5日， 默达生物（ META Pharmaceuticals Inc.）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研新药META-001-PH儿科罕见疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），用于治疗原发性高草酸尿症（Primary Hyperoxaluria, PH）。 原发性高草酸尿症是一种罕见的遗传性疾病，可引发肾结石及肾衰竭，严重者可危及生命。 RPDD旨在促进严重和危及生命的儿科罕见疾病的药物和生物制剂的开发，FDA将RPDD授予那些在美国影响少于20万人且主要发病于18岁及以下患者的严重或危及生命疾病的药物治疗方案。
    默达生物
    2024-08-05
    hyperoxaluria 儿科罕见疾病
  • CGT新指南的解读，抢先了解—>
    研发注册政策
    CGT新指南的解读，抢先了解—>
    近年来，全球范围内的细胞和基因治疗（cell and gene therapy，CGT）产品研发加快，产业界对相关产品的投入热情日益高涨。 同时，一系列相关指导原则、政策法规等也相继颁布，提出了更高标准的药物规范要求。 国内细胞和基因治疗法规。
    蒲公英Biopharma
    2024-08-05
    CGT
  • 关乎每个人身体健康的免疫细胞治疗，已在我国悄然崛起
    前沿研究
    关乎每个人身体健康的免疫细胞治疗，已在我国悄然崛起
    免疫细胞治疗是全球生物医药领域具有潜力的新赛道之一，已成为各国争抢的科技与产业高地。 随着机制研究的不断深入，免疫细胞治疗的临床潜力不断得到验证，产业化进程持续加速，大众应用在加速普及。 免疫系统是由器官、细胞和蛋白质组成。
    领康Leading
    2024-08-05
    免疫细胞治疗
  • 受体酪氨酸激酶：肿瘤靶向治疗备受瞩目的家族
    前沿研究
    受体酪氨酸激酶：肿瘤靶向治疗备受瞩目的家族
    受体酪氨酸激酶（RTKs）由60多种跨膜蛋白亚型组成，是细胞因子、生长因子、激素和其他信号分子的受体，包括EGFR家族、IGFR家族、TrkR家族、MCSFR家族、INSR家族、NGFR家族、FGFR家族、VEGFR家族、HGFR家族等。 RTKs不仅是多种细胞因子、生长因子的受体，还具有将酪氨酸磷酸化的激酶活性。 正常生理过程中，RTKs的激活机制大致相同：配体（EGF、FGF、PDGF等）结合RTK胞外结构域后，两个RTK分子首先在膜上发生二聚化。
    抗体圈
    2024-08-05
    FGFR PDGF 生长因子
  • TMALIN平台FDA暂停临床试验后，罗氏仍坚定推进cMET ADC
    临床研究
    TMALIN平台FDA暂停临床试验后，罗氏仍坚定推进cMET ADC
    2024年7月25日，罗氏公布2024半年报，显示罗氏将cMET靶向ADC YL211/RG6648作为其high-impact项目，目前已进入临床I期，此管线来源于年初与宜联生物达成的全球合作协议。 双方将合作c-MET靶向ADC药物YL211。 罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益；宜联生物将与罗氏中国共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。
    抗体圈
    2024-08-05
    cMET ADC cMET
  • 广谱丽沙病毒疫苗的研制最新进展
    前沿研究
    广谱丽沙病毒疫苗的研制最新进展
    目前丽沙病毒属的病毒，即（经典）狂犬病毒和狂犬病毒相关病毒，总共发现有大约18种， 可细分为三个 系统群 （phylogroups） 。 现有狂犬病毒疫苗是用 （ 经典 ） 狂犬病毒（RABV） 制备的，只能针对 系统群 １ 的病毒提供较好的免疫保护作用，而对 系统群 2和3 的病毒则效果可能不佳。 由于 基因１型狂犬病毒（RABV） 以外的17种丽沙病毒绝大多数都以蝙蝠为宿主，目前已知它们对人的危害很罕见，所以长期以来对此类疫苗研发的需求和动力不足，因而经费来源有限，进展缓慢。
    生物制品圈
    2024-08-05
    狂犬病 病毒疫苗 广谱丽沙病毒疫苗
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