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  • 法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列二）
    前沿研究
    法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列二）
    随着第十批国家药品集中采购和医保谈判落地，化学仿制药的毛利率进一步下降。 M13A指南的落地，也推动药企在仿制药研发支出上合理降低成本。 借此契机，本公众号整理了FDA根据M13A指南公布的可以豁免餐后或空腹生物等效性（BE）的项目。
    博志研新
    2024-11-04
    FDA BE
  • 恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗银屑病Ⅲ期研究荣登皮肤科顶刊JAAD
    临床研究
    恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗银屑病Ⅲ期研究荣登皮肤科顶刊JAAD
    近日，由复旦大学附属华山医院 徐金华教授 牵头，中国48家医院共同参与完成的“夫那奇珠单抗治疗中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验”的结果重磅发表于皮肤病学领域顶刊《美国皮肤病学会杂志（JAAD）》（IF=12.8） 。 这是夫那奇珠单抗在JAAD上第二次亮相，既体现了中国药企在银屑病治疗领域的创新能力，也彰显了中国医学研究的国际影响力。 作为恒瑞医药自主研发的国内首个人源化具有独特创新结合表位的1类创新药“白介素17A抑制剂”，夫那奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的研究结果表明 ：在第12周，夫那奇珠单抗组较安慰剂组显示出更高的PASI 90（76.8% vs 0.9%）和sPGA 0/1（71.8% vs 0.4%）应答率，以及更高的PASI 75（93.6% vs 4.0%）、PASI 100（36.6% vs 0.0%）和sPGA 0（38.2% vs 0.0%）应答率（P96%；sPGA减少>3）。
    恒瑞医药
    2024-11-04
    恶性肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 银屑病 夫那奇珠单抗 复旦大学附属华山医院
  • 8亿美元！GSK最贵的一次建厂投资
    医药投融资
    8亿美元！GSK最贵的一次建厂投资
    近日获悉，葛兰素史克（下称GSK）宣布了迄今为止最大的一笔在美国的建厂费用——投资高达8亿美元，为GSK位于宾夕法尼亚州兰开斯特县Marietta的工厂配备专门用于药物和疫苗生产的最先进的设施——前者将生产基于多聚抗原肽（MAPS）技术的产品，而后者将生产用于临床试验的药物；并将工厂规模与容量扩大一倍，同时创造200多个新的工作岗位。 自2017年至今，GSK已在美国制造业投资了近13亿美元。 宾夕法尼亚州州长Josh Shapiro于2024年初启动了长期经济战略，旨在创造就业机会并促进生命科学、农业、能源和机器人技术等行业的增长。
    动脉新医药
    2024-11-04
    GSK PLC
  • 1275万！康为世纪收购昊为泰生物51%股权
    交易并购
    1275万！康为世纪收购昊为泰生物51%股权
    转自 CACLP体外诊断资讯。 天昊生物经营范围： 生物试剂(除药品、危险品)、仪器仪表的研发与销售,生物技术专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。 江苏康为世纪生物科技股份有限公司是一家立足于生命科学领域，有自主知识产权的国家高新技术企业，主要从事高附加值、高技术含量的生物试剂的研发与生产，为生命科学研究、基因检测和体外诊断用户提供创新型生物产品和服务。
    易贸IVD精选
    2024-11-04
    江苏康为世纪生物科技股份有限公司
  • 喜报！联环药业吡拉西坦注射液通过仿制药一致性评价
    审批动态
    喜报！联环药业吡拉西坦注射液通过仿制药一致性评价
    日前，从国家药品监督管理局传来喜讯，联环药业吡拉西坦注射液顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。 作为神经营养的脑保护剂，吡拉西坦在国内外被广泛应用于各种病因所致轻、中度脑功能障碍、记忆减退及痴呆症等的治疗。 目前，吡拉西坦品种属于国家医保目录乙类用药，并在2023年被纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录。
    联环药业
    2024-11-04
    国家药品监督管理局 江苏联环药业股份有限公司 吡拉西坦
  • 【速递】又一CLDN18.2 ADC遭遇退货，竞争激烈倒逼强差异化
    审批动态
    【速递】又一CLDN18.2 ADC遭遇退货，竞争激烈倒逼强差异化
    2024年9月26日，BMS公司宣布，美国FDA已批准口服药物COBENFY™（xanomeline和曲司氯铵）用于治疗成人精神分裂症。 COBENFY是精神分裂症几十年来首款新型机制的药物，通过选择性靶向大脑中的M1/M4受体而不阻断D2受体。 在2022年5月的时候，礼新医药将LM-302/TPX-4589的全球权益（除大中华区和韩国地区）license out给了Turning Point Therapeutics公司，首付款为2500万美元，研发里程碑付款为1.95亿美元，潜在总金额为10亿美元。
    九洲药业
    2024-11-04
    精神分裂症 礼新医药科技（上海）有限公司 曲司氯铵 呫诺美林 Turning Point Therapeutics Inc
  • 【速递】时隔14年，新机制BCR-ABL1抑制剂asciminib获批1L CML
    审批动态
    【速递】时隔14年，新机制BCR-ABL1抑制剂asciminib获批1L CML
    ●Scemblix是治疗CML成人患者的新型一线治疗选择，在III期试验中首次显示出优于所有标准治疗（SoC）疗法的疗效和良好的安全性和耐受性。 ●服用Scemblix的患者剂量减少的次数也更少，导致治疗停止的不良反应发生率也降低了一半。 ●近50%的CML患者在目前的SoC治疗中未达到疗效里程碑（MMR)，近25%的患者在4—5次治疗后，一年内需要停止治疗或更换疗法。
    九洲药业
    2024-11-04
    泊那替尼 达沙替尼 阿思尼布 上呼吸道感染 慢性髓系白血病
  • 75号文聚焦非供应省份价格，中选企业间价差仍有下探空间
    招标采购
    75号文聚焦非供应省份价格，中选企业间价差仍有下探空间
    从2018年“4+7”开始至今，国家带量采购已经开展九批十次，平均降幅超50%，纳入超过300个品种。 近期，有关部门将调整目标对准了国采同品种间价差过大的问题。 第七批国采起，为了顺应一致性评价规模不断扩大、企业竞争日趋激烈等新形势，国采品种遴选门槛和中选企业数也有所放宽，但部分品种间价差过大的问题仍然存在。
    易联招采
    2024-11-04
    孟鲁司特钠
  • 8个通过！一省公示联盟集采新增拟中选药品资质审核结果
    招标采购
    8个通过！一省公示联盟集采新增拟中选药品资质审核结果
    近日，宁夏回族自治区公共资源交易服务中心发布《关于公示广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购新增拟中选药品资质审核结果的通知》（下称《通知》）。 根据梳理，此次广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购新增药品资质申报中，有 8个 药品 通过审核 ，涉及石家庄四药有限公司等 4家 生产企业和盐酸去氧肾上腺素注射液等 4个 品种。 现将拟中选药品资质审核结果予以公示。
    医药行业EMBA
    2024-11-04
    集采
  • 56个药品，河南启动21省联盟国采接续
    招标采购
    56个药品，河南启动21省联盟国采接续
    11月1日，河南发布《二十一省（区、市、兵团）药品联盟采购公告（一）》，联合山西、内蒙古、辽宁等21省（区、市、兵团）组成省际联盟，对国采第三、四、五、七批共计56个协议期满药品开展接续工作。 与江苏联盟参与省份和接续药品均有交叉。 可以看到，湖北、广西、重庆、贵州、云南、陕西、甘肃和青海等省份同时参与了江苏和河南的接续联盟，北京、天津、河北、上海等地今年还未参与联盟国采接续，预计在2024年最后不到两个月的时间，上海和广东联盟会有相应动作。
    易联招采
    2024-11-04
    克拉霉素
  • 赋能转化 | 凯德维斯生物以颠覆性技术引领子宫内膜癌检测新纪元，开拓全球市场广阔前景
    前沿研究
    赋能转化 | 凯德维斯生物以颠覆性技术引领子宫内膜癌检测新纪元，开拓全球市场广阔前景
    武汉中心居于京津冀中心、上海中心、广州中心合围而成“黄金三角”区域的中部节点，是国家颠覆性技术创新网络的重要组成部分，聚焦光电子信息、生命健康、高端装备等武汉优势产业领域，致力管理、培育和转化颠覆性技术创新项目，打造中部地区颠覆性技术集聚培育发展的高能级创新平台。 “ 颠覆性技术是科技强国博弈的关键要素，具有改变‘游戏规则’的潜力 。” 武汉市正大力推动颠覆性技术创新，由武汉市科技创新局与武汉产业创新发展研究院主办，武汉颠覆性技术创新中心承办的 2024年“武创源”颠覆性技术创新大赛 ，面向全国发掘颠覆性科技创新成果。
    凯德维斯生物
    2024-11-04
    子宫内膜癌 武汉凯德维斯生物技术有限公司
  • 14家创新药公司获融资！2家小分子药物新锐获超1亿美元支持 | 一周融资
    医药投融资
    14家创新药公司获融资！2家小分子药物新锐获超1亿美元支持 | 一周融资
    按照金额划分，亿元及以上融资16起。 按照已披露的融资轮次划分，早期融资（B轮以前）15起，中后期融资（B轮及以后）11起。 Evommune完成1.15亿美元C轮融资。
    创鉴汇
    2024-11-04
    Evommune Inc
  • 王跃祥研究组合作绘制胃肠间质瘤基因组和转录组图谱并提出新的分子分型
    前沿研究
    王跃祥研究组合作绘制胃肠间质瘤基因组和转录组图谱并提出新的分子分型
    原发于间叶组织的恶性肿瘤统称为肉瘤，肉瘤有至少70种病理类型。 尽管胃肠间质瘤（GIST）是最常见的肉瘤，癌症基因组图谱（TCGA）肉瘤专项并没有包含GIST。 研究进一步鉴定出新型抑癌基因 YLPM1 , 并证明YLPM1失活通过增强氧化磷酸化促进GIST生长和进展。
    中国科学院上海营养与健康研究所
    2024-11-04
    肺癌 胃肠基质肿瘤 胰腺癌 肉瘤 SETD2
  • 上海有机所交叉中心揭示了程序性细胞死亡的广谱启动机制
    前沿研究
    上海有机所交叉中心揭示了程序性细胞死亡的广谱启动机制
    揭示了程序性细胞死亡的广谱启动机制。 程序性细胞死亡主要包括凋亡、程序性坏死、焦亡。 凋亡由一系列caspases 蛋白介导，焦亡主要由caspases和gasdermin蛋白介导，而坏死通常发生在caspases被抑制的情况下。
    中国科学院上海有机化学研究所
    2024-11-04
    TNF 华中科技大学同济医学院 RIPK1
  • 上海医药己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价
    审批动态
    上海医药己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价
    近日，上海医药控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于己酮可可碱注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04900），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 己酮可可碱注射液主要用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛），内耳循环障碍，由Sanofi研发，1979年在意大利上市。
    上海医药
    2024-11-04
    上海医药集团股份有限公司 国家药品监督管理局 Sanofi SA 常州制药厂有限公司 间歇性跛行
  • 远大医药全球创新眼科药物GPN00833完成国内III期临床研究并达到了临床终点
    临床研究
    远大医药全球创新眼科药物GPN00833完成国内III期临床研究并达到了临床终点
    GPN00833 主要活性成分丙酸氯倍他索具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，产品独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险 ；。 研究结果显示， GPN00833 在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好 ；。 GPN00833 已于 2024 年 3 月获得美国 FDA 批准上市 。
    远大医药投资者关系
    2024-11-04
    干眼症 白内障 近视 远大医药（中国）有限公司 翼状胬肉
  • 【市场】20亿大品种，中美华东过评了
    审批动态
    【市场】20亿大品种，中美华东过评了
    近 日， NMPA 官网显示， 杭州中美华东制药 的 奥利司他胶囊通过仿制药一致性评价， 为国内第 3 家过评。 奥利司他胶囊 为减肥药， 2023 年在 中国三大终端六大市场 销售 额 超过20 亿元 。 奥利司他是一种可逆性胃肠道脂肪酯抑制剂，其通过与胃和小肠腔内的胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键，使酶失活，无法将食物中的脂肪（如甘油三酯）水解成可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，未水解的甘油三酯无法被身体吸收。
    米内网
    2024-11-04
    奥利司他 杭州中美华东制药有限公司
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