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  • 艾伯维87亿美元收购创新药物公司
    交易并购
    艾伯维87亿美元收购创新药物公司
    8月1日，艾伯维官网发布消息宣布，其已获得监管部门的批准，将以87亿美元完成对神经科学生物技术公司Cerevel Therapeutics的收购。 该笔巨额收购交易完成后，艾伯维将有机会在精神分裂症领域与百时美施贵宝（BMS）展开竞争。 2023年第五大收购案。
    精准药物
    2024-08-04
    艾伯维 精神分裂症
  • 新生儿血管瘤，观察等待还是就医治疗？
    前沿研究
    新生儿血管瘤，观察等待还是就医治疗？
    血管瘤是由于血管细胞增生形成的表现于皮肤和软组织内的良性肿瘤或血管畸形。 血管瘤由大量杂乱分布的血管内皮细胞构成，部分血管内皮细胞构成血管样的形态，从外观上看像是有很多血管，但它不具备正常血管的功能。 好发于女孩，女孩发病率大约是男孩的3—5倍。
    鲁南制药集团
    2024-08-04
    血管瘤 新生儿血管瘤
  • 药品价格风险处置第三批目录流出
    招标采购
    药品价格风险处置第三批目录流出
    近日，业内流传国家医疗保障局司《关于做好药品价格风险处置（第三批）的函》（医保价采函〔2024〕170号）。 第三批药品价格风险品种有五个：醋酸奥曲肽注射液、注射用哌拉西林纳他唑巴坦钠、甘油果糖氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀(冻干粉针)、通关藤口服液(消癌平口服液)。 文件要求，所有核查工作（含价格核查材料、企业整改承诺函及风险处置结果等）要于8月2日完成，后续医保局将统一通报整改情况，指导各地协同做好挂网价格调整工作。
    药闻康策
    2024-08-04
    药品价格风险
  • 鹰潭采购联盟药品集采来了！
    招标采购
    鹰潭采购联盟药品集采来了！
    （一） 本次药品统一目录带量采购暂定以中选结果执行日起24个月为一个采购周期。 中选药品为江西省医疗保障信息平台（以下简称省平台）挂网独家销售的药品，暂定以中选结果执行日起12个月为一个采购周期。 各医疗机构可在保证中选药品用量的前提下采购省平台挂网的质量优异和价格适宜的其他品规药品。
    药闻康策
    2024-08-04
    集采
  • RIBOMIC 宣布完成 umedaptanib pegol 治疗软骨发育不全的早期 II 期研究的患者入组，并在早期 II 期临床研究的队列 2 中开始给药
    研发注册政策
    RIBOMIC 宣布完成 umedaptanib pegol 治疗软骨发育不全的早期 II 期研究的患者入组，并在早期 II 期临床研究的队列 2 中开始给药
    RIBOMIC公司宣布，在针对儿童矮骨发育不全（Achondroplasia）患者的II期早期临床试验中，已有13名患者被纳入观察性研究。该研究旨在评估umedaptanib pegol（抗FGF2 aptamer）的疗效和安全性。目前，一项低剂量皮下注射研究正在进行中，预计11月完成。此外，一项高剂量皮下注射研究也已开始，目前无安全担忧。umedaptanib pegol是一种新型寡核苷酸aptamer，具有强大的抗FGF2活性，有望成为治疗Achondroplasia的根本治疗方法。RIBOMIC是一家专注于aptamer疗法的临床阶段制药公司，致力于开发针对未满足医疗需求的药物。
    Businesswire
    2024-08-03
    Ribomic Inc
  • 8月才刚开始，这家药企就有药品过评了！
    公司动态
    8月才刚开始，这家药企就有药品过评了！
    8月1日， 湖南华纳大药厂股份有限公司 发布公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的关于 二甲双胍格列吡嗪片 的《药品补充申请批准通知书》。 经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 资料显示， 二甲双胍格列吡嗪片是二甲双胍和格列吡嗪的复方制剂，适用于改善单独饮食和运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者 ，原研企业为百时美施贵宝，旗下产品于2002年在美国上市，目前未进入国内市场。
    药春秋
    2024-08-03
    华纳大药厂
  • TCR-T 疗法割裂的一日
    前沿研究
    TCR-T 疗法割裂的一日
    Tecelra不仅是十多年来针对滑膜肉瘤的首个新型治疗选择，更在全球范围内成为首个获批上市的TCR-T疗法，这标志着细胞疗法在实体瘤治疗领域又迈出了重要的一步。 在Tecelra获批后的首个交易日，Adaptimmune的股价下跌了近10%，公司市值缩水至2.99亿美元。 这反映出，市场对于TCR-T疗法这一领域的首个获批产品，并没有表现出过高的预期。
    氨基观察
    2024-08-03
    滑膜肉瘤 TCR TCR-T
  • 一跨国药企「退出」中国市场
    公司动态
    一跨国药企「退出」中国市场
    协和麒麟是一家专注于特药领域的全球化制药公司，由协和发酵工业（Kyowa Hakko Kogyo）与麒麟制药（Kirin Pharma）在2008年合并而成。 作为一家较低调的跨国药企， 协和麒麟 专注于特药领域，或许正因为“小而美”，此前被业内称为养老外企之一。 在最新的2023年日本药企排名榜单中，协和麒麟跻身第11位。
    赛柏蓝
    2024-08-03
    跨国药企
  • 参比制剂目录（第85批）征求意见截止8月14日
    招标采购
    参比制剂目录（第85批）征求意见截止8月14日
    根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限： 2024年08月1日～2024年08月14日。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-03
    参比制剂
  • CAR-T细胞治疗淋巴恶性肿瘤临床指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    CAR-T细胞治疗淋巴恶性肿瘤临床指导原则（征求意见）
    我国已有多个嵌合抗原受体T细胞治疗产品上市用于治疗淋巴血液系统恶性肿瘤。 该类产品兼具创新性和复杂性，与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，在临床试验设计存在诸多不同考虑。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-03
    恶性肿瘤 CAR-T 淋巴恶性肿瘤
  • 药企裁员风波仍持续
    人事变动
    药企裁员风波仍持续
    武田制药，再裁员1000人。 7月2日，据报道，武田将在马萨诸塞州再裁员220人，武田已宣布在2024年裁员1,300多人。 8月2日，武田制药宣布，计划关闭其位于美国加州的研发中心，并在美裁员1000人。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-03
    药企裁员
  • 国务院办公厅关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见，罗氏（Roche）阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得CDE受理
    医保动态
    国务院办公厅关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见，罗氏（Roche）阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得CDE受理
    2.国家医保局办公室 国家卫健委办公厅：关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知。 3.国家药监局：关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复。 4.上海市人民政府办公厅：关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见。
    医药地理
    2024-08-03
  • 欧盟儿科药品管理条例系统解析
    研发注册政策
    欧盟儿科药品管理条例系统解析
    欧盟儿科药品管理条例系统解析。 目的： 系统剖析欧盟儿科药品管理条例的核心内容，揭示欧盟儿科药品监管特点。 结果： 欧盟设置儿科药品委员会专门负责儿科药品监管相关事宜，并围绕强制义务要求、奖励与激励措施、其他促进儿科药品研究的措施、信息透明措施4大核心内容进行系统设计，具有强制与激励相结合、多措并举确保有效实施和贯穿药品全生命周期的特点。
    凡默谷
    2024-08-03
  • 上市药企，报喜不报忧？监管出手了！
    公司动态
    上市药企，报喜不报忧？监管出手了！
    近年来，随着资本市场信披监管的逐渐规范，对于临床结果失败、上市申请被否等重大负面信息，大部分药企还是能做到及时披露公告，但是对于临床试验在没有出结果的情况下悄悄终止的情况，很多药企往往选择了沉默。 这种有头无尾的信息披露方式，最近遭到了监管层的针对性管制。 近日，科创板上市药企科兴制药公告，公司及相关人员于近日收到中国证券监督管理委员会山东监管局下达的《行政监管措施决定书》。
    医药投资部落
    2024-08-03
    上市药企
  • 一家风投机构，掀起上百亿规模的制药革命
    公司动态
    一家风投机构，掀起上百亿规模的制药革命
    本次以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题，设一场主论坛和八场主题论坛，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。 当GSK也找上门来，Noubar Afeyan大概会一再想起Flagship Pioneering成立的1999年。 美国和欧洲的专利网站显示，Flagship在过去几年已公布数百项专利，涉及从基因工程、抗虫植物再到人工智能辅助癌症检测等各个领域。
    同写意
    2024-08-03
    GSK
  • 共谋共享 共创共赢 加速医学创新转化 新生巢与北京天坛医院达成合作
    公司动态
    共谋共享 共创共赢 加速医学创新转化 新生巢与北京天坛医院达成合作
    7月26日，为进一步推动北京市医学创新和成果转化改革试点工作，加速医院建立健全成果转化体系。 在北京市科委的大力支持下，“北京天坛医院临床发明家计划开班仪式”举行，新生巢创新中心及北京飞镖国际创新平台将与天坛医院合作进行医学项目孵化转化，共同启动北京天坛医院临床发明家培训的第一课。 张旭指出，此次合作是北京市医学创新和成果转化改革试点工作的重要一步，将为北京市乃至全国的医疗健康事业带来积极影响。
    新生巢
    2024-08-03
    新 和 成 北京天坛医院 新生巢
  • 罕见病药品稳坐销量Top1宝座，罗氏上半年财报发布！
    财报业绩
    罕见病药品稳坐销量Top1宝座，罗氏上半年财报发布！
    7月25日，罗氏公司公布了其2024年上半年的业绩报告。 根据报告，公司在这一时期实现了总营收298.48亿瑞士法郎，约为337.19亿美元，与去年同期相比增长了5%（根据固定汇率CER计算）。 在制药业务中，罗氏的罕见病治疗药品表现出色，用于治疗 多发性硬化 症 的Ocrevus （奥瑞珠单抗）、治疗 血友病的Hemlibra （艾美赛珠单抗）和治疗 脊髓性肌萎缩症的Evrysdi （利司扑兰）均在销量前十之列，并保持强势增长。
    罕见病信息网
    2024-08-03
    罕见病
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