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  • Y-mAb 和 Nobelpharma 宣布达成 DANYELZA（R） （naxitamab-gqgk） 在日本的独家许可和分销协议
    交易并购
    Y-mAb 和 Nobelpharma 宣布达成 DANYELZA（R） （naxitamab-gqgk） 在日本的独家许可和分销协议
    Y-mAbs Therapeutics与Nobelpharma达成独家许可和分销协议，共同开发及在日本商业化DANYELZA，用于治疗复发性/难治性高风险神经母细胞瘤患者，并可能扩展至骨肉瘤。Nobelpharma将负责在日本进行DANYELZA的开发、提交审批、市场推广和销售。Y-mAbs将获得200万美元的前期付款，以及最多3100万美元的产品和商业化里程碑付款，并分享DANYELZA的商业销售利润。DANYELZA由Memorial Sloan Kettering Cancer Center研发，是治疗复发性/难治性高风险神经母细胞瘤的抗体疗法。
    MarketScreener
    2024-11-04
    Memorial Sloan Kettering Cancer Center Y-mAbs Therapeutics Inc
  • MannKind 成功完成 Nintedanib DPI 治疗肺纤维化疾病的 1 期试验
    研发注册政策
    MannKind 成功完成 Nintedanib DPI 治疗肺纤维化疾病的 1 期试验
    MannKind公司宣布其研发的nintedanib DPI（MNKD-201）在治疗肺纤维化疾病，包括特发性肺纤维化（IPF）的I期临床试验取得成功。该试验表明nintedanib DPI在健康志愿者中安全且耐受性良好，未出现口服nintedanib常见的胃肠道或神经学不良事件。试验结果支持将nintedanib DPI推进至下一阶段开发，并计划于2025年第一季度与FDA会面讨论。该研究显示nintedanib DPI在受试剂量和试验期间内安全，未出现严重的副作用或药物中断，且不良事件轻微、短暂，且可完全恢复。此外，nintedanib DPI的干粉制剂可能减少口服nintedanib的常见副作用，为IPF患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-11-04
    特发性肺纤维化 尼达尼布 MannKind Corp
  • HiFiBiO Therapeutics 的 HFB200604 获得 FDA 批准， 是一种用于治疗炎症和免疫疾病的同类最佳 BTLA 激动剂抗体
    研发注册政策
    HiFiBiO Therapeutics 的 HFB200604 获得 FDA 批准， 是一种用于治疗炎症和免疫疾病的同类最佳 BTLA 激动剂抗体
    HiFiBiO Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其HFB200604的IND申请，HFB200604是一种首创的BTLA激动剂单克隆抗体，旨在通过刺激免疫细胞中的BTLA信号传导来恢复免疫耐受，治疗炎症和免疫学疾病。这是HiFiBiO Therapeutics首个进入临床开发的自身免疫项目，标志着该公司将患者洞察迅速转化为有影响力的疗法的创新方法。HFB200604计划在健康志愿者中进行单剂量递增（SAD） Phase 1临床试验，随后在通过HiFiBiO DIS®平台确定的炎症和免疫学疾病患者中进行多剂量递增（MAD）研究。
    Biospace
    2024-11-04
    BTLA 炎症 免疫疾病
  • Rhythm Pharmaceuticals 在 2024 年肥胖周®上宣布五项新数据演示
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 在 2024 年肥胖周®上宣布五项新数据演示
    Rhythm Pharmaceuticals公司公布了关于setmelanotide治疗肥胖症的新数据，包括成人患者和儿童患者的体重指数（BMI）降低、食欲评分改善以及遗传测试结果。在法国的成人患者中，接受setmelanotide治疗三个月后，平均BMI降低了12.8%，六个月后降低了21.3%。在2至6岁的儿童患者中，平均BMI降低了23.8%。此外，一项分析显示，某些遗传变异与过度进食和早发性严重肥胖有关。这些数据表明，setmelanotide可能有助于改善肥胖症患者的临床结果。
    Biospace
    2024-11-04
    Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • Medincell 的合作伙伴 Teva 公布了奥氮平 LAI 的 3 期新阳性结果，并在 20241 年心理学大会上展示了 UZEDY® 的真实世界数据
    交易并购
    Medincell 的合作伙伴 Teva 公布了奥氮平 LAI 的 3 期新阳性结果，并在 20241 年心理学大会上展示了 UZEDY® 的真实世界数据
    Medincell是一家专注于研发长效注射药物的生物制药许可公司，其创新疗法旨在确保医疗处方合规性，提升药物的有效性和可及性，并减少环境足迹。公司利用专有的BEPO®技术，将药物活性成分与该技术结合，通过皮下或局部注射几毫米的简单沉积，实现药物在几天、几周或几个月内以治疗水平释放。Medincell首个基于BEPO®技术的治疗精神分裂症药物已于2023年4月获得FDA批准，并在美国由Teva公司以UZEDY®品牌销售（BEPO®技术以SteadyTeq™名称许可给Teva）。Medincell将在2024年10月29日至11月2日在波士顿举行的Psych Congress 2024上展示其产品。
    Biospace
    2024-11-04
    精神分裂症 MedinCell SA
  • CytoDyn 宣布其 II 期肿瘤学试验获得 FDA 批准
    研发注册政策
    CytoDyn 宣布其 II 期肿瘤学试验获得 FDA 批准
    CytoDyn公司宣布获得FDA批准开始其II期临床试验，评估leronlimab在复发性/难治性微卫星稳定结直肠癌患者中的疗效。这一里程碑标志着公司与FDA关系的持续积极发展。该试验将与Syneos Health合作进行，预计将在2025年初开始招募患者。CytoDyn公司专注于开发leronlimab，一种针对CCR5的抗体，具有多种治疗潜力，目前正被研究用于癌症和炎症等领域。Syneos Health是一家领先的生物制药解决方案组织，致力于加速客户成功。
    Biospace
    2024-11-04
    乐利单抗 CCR5 CytoDyn Inc Syneos Health Inc
  • CinFina Pharma 在 CIN-109 的壁报会议和 CIN-110 的最新壁报中展示了积极的 1 期研究结果，在 2024 年肥胖周®上展示了下一代机制的潜力
    研发注册政策
    CinFina Pharma 在 CIN-109 的壁报会议和 CIN-110 的最新壁报中展示了积极的 1 期研究结果，在 2024 年肥胖周®上展示了下一代机制的潜力
    CinFina Pharma公司宣布了其针对肥胖症的新药CIN-110和CIN-109的初步研究结果。CIN-110是一种新型长效PYY 3-36类似物，在单剂量皮下注射后表现出良好的耐受性和显著的体重减轻。CIN-109是一种新型长效GDF-15类似物，在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性，并产生了有意义的体重减轻，特别是在最高剂量下，脂肪质量减少的同时肌肉质量增加。CIN-110在一周内即可显著减少食物摄入和体重，而CIN-109在一个月内即可减少食物摄入和体重，且每周一次的给药方案更易耐受。这些研究结果为肥胖症治疗提供了新的希望。
    Biospace
    2024-11-04
    肥胖
  • Sutro Biopharma 在第 15 届年度世界 ADC 大会上通过五场演讲展示了有意义的 ADC 创新
    研发注册政策
    Sutro Biopharma 在第 15 届年度世界 ADC 大会上通过五场演讲展示了有意义的 ADC 创新
    Sutro Biopharma，一家专注于研发精准设计的癌症治疗药物的生物制药公司，宣布将在2024年11月4日至6日在圣地亚哥举行的第15届年度世界ADC会议上进行五场报告。公司拥有多个处于临床阶段的候选药物，包括正在临床试验中的注册阶段叶酸受体α（FolRα）靶向ADC药物luveltamab tazevibulin（luvelta）。Sutro Biopharma利用其专有的细胞游离XpressCF®技术，致力于为患者提供更广泛的受益和改善的患者体验。会议结束后，相关内容将在Sutro Biopharma官网的“临床/科学报告和出版物亮点”部分发布。
    Biospace
    2024-11-04
    恶性肿瘤 FOLR1 Sutro Biopharma Inc
  • Sense Neuro Diagnostics 获得 200 万美元的合同，以推进创伤性脑损伤 （TBI） 的脑出血检测技术
    研发注册政策
    Sense Neuro Diagnostics 获得 200 万美元的合同，以推进创伤性脑损伤 （TBI） 的脑出血检测技术
    Sense Neuro Diagnostics获得国防部资助，将推进脑出血检测技术，用于创伤性脑损伤的诊断。公司获得200万美元合同，支持其NeuroHawk设备在临床试验中的应用，旨在快速诊断TBI并定位脑出血。该设备利用低功率射频技术，可在战场等高压环境中迅速检测和监测脑损伤。此合同标志着公司第二次获得直接军事资金支持，旨在推动该技术的开发和部署，并有望在2025年开始全面商业化。
    美通社
    2024-11-04
    外伤性脑损伤 颅内出血 脑损伤
  • CervoMed 宣布第 17 届阿尔茨海默病临床试验会议 （CTAD） 口头报告的主要收获
    研发注册政策
    CervoMed 宣布第 17 届阿尔茨海默病临床试验会议 （CTAD） 口头报告的主要收获
    CervoMed公司宣布，其研发的neflamapimod在治疗路易体痴呆症（DLB）方面展现出潜力。在AscenD-LB Phase 2a临床试验中，该药物显著降低了患者血浆中的GFAP水平，与安慰剂相比，这种降低与临床结果改善相关。RewinD-LB Phase 2b临床试验成功招募了具有显著临床疾病负担的DLB患者群体，预计12月将公布顶线数据。研究结果表明，neflamapimod通过降低基底前脑胆碱能系统的神经退行性疾病活动，改善了DLB患者的病情。此外，RewinD-LB试验中招募的患者群体具有与无tau病理学生物标志物证据的患者相似的临床疾病负担，这进一步增加了对试验成功的信心。
    Biospace
    2024-11-04
    老年性痴呆 路易体痴呆 GFAP 奈拉莫德 CervoMed Inc
  • Ionis 宣布 FDA 接受 donidalorsen 的新药申请，用于 HAE 的预防性治疗
    研发注册政策
    Ionis 宣布 FDA 接受 donidalorsen 的新药申请，用于 HAE 的预防性治疗
    Ionis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对donidalorsen的新药申请（NDA），这是一种用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作的RNA靶向药物，适用于12岁及以上的成人和儿童患者。FDA设定了2025年8月21日的行动日期。donidalorsen基于III期OASIS-HAE和OASISplus研究以及正在进行II期OLE研究的积极结果。HAE是一种罕见且可能危及生命的遗传性疾病，涉及身体各部位的反复发作性严重肿胀。donidalorsen旨在减少前激肽释放酶（PKK）的产生，从而阻断导致HAE发作的途径。Ionis首席执行官Brett Monia表示，donidalorsen有望改变HAE患者的预防治疗模式。此外，Otsuka公司正在准备向欧洲药品管理局（EMA）提交donidalorsen的市场授权申请（MAA）。
    Biospace
    2024-11-04
    KLKB1 Ionis Pharmaceuticals Inc 遗传性血管性水肿 donidalorsen
  • Oak Hill Bio 和 Chiesi Group 宣布首位欧洲患者参加 2b 期临床研究，评估 OHB-607 预防支气管肺发育不良，支气管肺发育不良是早产儿慢性肺病的最常见原因
    交易并购
    Oak Hill Bio 和 Chiesi Group 宣布首位欧洲患者参加 2b 期临床研究，评估 OHB-607 预防支气管肺发育不良，支气管肺发育不良是早产儿慢性肺病的最常见原因
    欧洲首例患者已纳入OHB-607 Phase 2b临床试验，旨在评估预防极早产儿并发症（如支气管肺发育不良）的疗效与安全性。OHB-607是一种用于预防极早产儿并发症的实验性药物，由Oak Hill Bio和Chiesi集团共同研发。该试验原计划于2024年5月在美国启动，现扩展至欧洲和日本，计划招募至少105名欧洲患者。OHB-607有望成为自30多年前肺表面活性剂首次获批准以来，针对极早产儿的重大呼吸治疗突破。
    Biospace
    2024-11-04
    Chiesi Farmaceutici Oak Hill Bio Corp Oak Hill Bio Corp
  • PredicineCARE（TM） 液体活检检测在 NEJM 中成为罗氏 III 期 Itovebi 乳腺癌试验的关键工具
    研发注册政策
    PredicineCARE（TM） 液体活检检测在 NEJM 中成为罗氏 III 期 Itovebi 乳腺癌试验的关键工具
    Predicine公司利用PredicineCARE液体活检技术在中国识别并招募了PIK3CA突变转移性乳腺癌患者，该技术是Inavolisib在美国获得FDA批准的关键因素。该技术在《新英格兰医学杂志》上发表的里程碑式研究中得到了强调，该研究突出了PredicineCARE液体活检在Roche的INAVO120 III期临床试验中的作用，该试验评估了Inavolisib（Itovebi）对PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者的疗效。美国FDA最近批准了基于Itovebi的治疗方案作为HR+、Her2阴性乳腺癌患者的首选一线治疗。PredicineCARE血液ctDNA检测在准确识别和招募中国PIK3CA阳性mBC患者方面发挥了关键作用。基于Itovebi的治疗方案显著延长了无进展生存期，并在所有预定义的患者亚组中表现出持续的好处。PredicineCARE下一代测序（NGS）检测促进了基于血液ctDNA的测试，以检测试验参与者的基因组改变。该研究强调了Predicine致力于提供准确、可及和经济的液体活检解决方案，以支持全球临床试验、伴随诊断（CDx）开发和商业
    GlobeNewswire
    2024-11-04
    恶性肿瘤 Roche AG 转移性乳腺癌 PIK3CA 伊那利塞
  • Syndax Pharmaceuticals 和 Royalty Pharma 为 Niktimvo（TM） 达成 3.5 亿美元的特许权使用费融资协议
    交易并购
    Syndax Pharmaceuticals 和 Royalty Pharma 为 Niktimvo（TM） 达成 3.5 亿美元的特许权使用费融资协议
    Syndax Pharmaceuticals与Royalty Pharma达成3.5亿美元合成版权融资协议，用于支持Niktimvo的上市和继续开发。Syndax将获得350百万美元的前期付款，并承诺在美国Niktimvo净销售额中支付13.8%的版税。这笔资金预计将使Syndax的资金状况达到盈利水平，现金储备接近8亿美元。Niktimvo是一种针对慢性移植物抗宿主病（GVHD）的创新药物，Syndax和Incyte将在美国共同商业化该药物。Royalty Pharma对Niktimvo的市场潜力表示信心，并期待其能为GVHD患者带来重要治疗选择。
    美通社
    2024-11-04
    Incyte Corp 移植物抗宿主病 Syndax Pharmaceuticals Inc Royalty Pharma PLC
  • 摘要 描述了 crofelemer 治疗圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 接受呈报的乳腺癌患者癌症治疗相关腹泻的重要结果
    研发注册政策
    摘要 描述了 crofelemer 治疗圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 接受呈报的乳腺癌患者癌症治疗相关腹泻的重要结果
    Jaguar Health公司旗下Napo Pharmaceuticals宣布，其针对乳腺癌成年患者进行的OnTarget III期临床试验中，crofelemer在预防癌症治疗相关腹泻（CTD）方面取得了显著成果，相关摘要已被接受在2024年12月11日举行的圣安东尼奥乳腺癌会议上进行海报展示。此外，基于安慰剂组数据的另一项关于OnTarget试验的摘要也获准在会议上进行展示。Jaguar Health总裁兼首席执行官Lisa Conte表示，将全面研究报告提交给同行评审期刊，并计划向美国食品药品监督管理局提交简报，以探讨crofelemer尽快为乳腺癌患者提供可能的途径。OnTarget试验的主要作者和全国主要调查员Pablo C. Okhuysen博士表示，crofelemer对于预防CTD的研究非常令人兴奋，患者不需要服用可能导致其他副作用的药物来处理副作用。Napo还将举办一场患者倡导者聚会，作为公司持续的患者参与计划的一部分。
    Biospace
    2024-11-04
    乳腺癌 crofelemer Napo Pharmaceuticals Inc
  • Bionomics 从 Carina Biotech 获得 AUS$1M 的里程碑付款，用于 BNC101 合作的传统肿瘤学项目
    交易并购
    Bionomics 从 Carina Biotech 获得 AUS$1M 的里程碑付款，用于 BNC101 合作的传统肿瘤学项目
    Bionomics Limited宣布从Carina Biotech获得BNC101项目的里程碑付款100万澳元，这是双方于2020年11月签订的独家全球许可协议的一部分。BNC101是一种针对癌症干细胞抗原LGR5的单克隆抗体，Carina Biotech正在开发其LGR5靶向CAR-T细胞疗法CNA3103用于治疗转移性结直肠癌。根据协议，如果Carina Biotech完全开发和推广新疗法，Bionomics有资格获得高达约1.18亿澳元的开发、监管和商业里程碑付款。此外，Bionomics与默克公司合作开发针对阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病的7受体PAMs，价值约5亿美元，合作进展迅速，预计不久将启动II期研究，这将触发一笔可观的里程碑付款。
    MarketScreener
    2024-11-04
    老年性痴呆 中枢神经系统疾病 LGR5 转移性结肠癌 Bionomics Ltd
  • 飞利浦在美国临床试验中招募首例患者，用于治疗外周动脉疾病的创新集成单设备
    研发注册政策
    飞利浦在美国临床试验中招募首例患者，用于治疗外周动脉疾病的创新集成单设备
    Philips推出了一款全球首创的激光消融和激光碎石术一体化设备，用于治疗外周动脉疾病（PAD），在美国心血管南院成功治疗了首位患者，标志着个性化护理的里程碑。该设备将两种关键治疗整合到单一设备中，简化了工作流程，并可能降低风险，改善患者预后。该设备在治疗钙化病变方面具有显著优势，通过激光消融去除动脉内表面的动脉粥样硬化斑块，以及通过激光碎石术改变动脉内的钙沉积或破坏动脉壁的钙沉积。目前正在进行一项名为THOR IDE的临床试验，旨在评估该独特激光设备的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2024-11-04
    Koninklijke Philips NV
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