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  • 康宁杰瑞/思路迪联合申报，皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种！
    审批动态
    康宁杰瑞/思路迪联合申报，皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种！
    8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 康宁杰瑞和思路迪药业联 合申报申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液—— 恩沃利单抗 拟纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤 。 高肿瘤突变负荷（TMB）也就是肿瘤具有大量突变蛋白。 多项研究曾指出 ， 高肿瘤突变负荷 是肿瘤免疫疗法有响应的最强预测因子 。
    医药观澜
    2024-08-03
    PDL1 思路迪 PD-L
  • 肺癌控制率达97%！中国生物制药合作开发，口服新药拟纳入突破性治疗品种
    研发注册政策
    肺癌控制率达97%！中国生物制药合作开发，口服新药拟纳入突破性治疗品种
    8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 1810631片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 公开资料显示，zongertinib（BI 1810631）是一种 口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 。 中国生物制药于今年4月通过 合作 与勃林格殷格翰共同在中国大陆地区研发和商业化多款肿瘤药物管线，包括这款zongertinib。
    医药观澜
    2024-08-03
    HER2 勃林格殷格翰 口服新药
  • “CAR-T之父”重磅解读：6项策略让CAR-T更高效！
    前沿研究
    “CAR-T之父”重磅解读：6项策略让CAR-T更高效！
    这就是最初的CAR-T细胞。 这项为艾滋病治疗而设计的疗法，成为了癌症治疗领域的里程碑突破。 CAR-T疗法实现了对多种血液癌症患者的“治愈”，首款CAR-T疗法也在2017年获得FDA批准上市。
    药明康德
    2024-08-03
    癌症 CAR-T
  • 征战ADC，艾伯维终将“守得云开见月明”
    前沿研究
    征战ADC，艾伯维终将“守得云开见月明”
    据公开资料，ABBV-706是一款靶向癫痫相关同源蛋白6（SEZ6）的ADC，有效载荷为新型拓扑异构酶1抑制剂（Top1i），被开发用于治疗小细胞肺癌（SCLC）等晚期实体瘤。 癫痫相关同源蛋白6（SEZ6）是由位于17q11.2染色体的SEZ6基因编码的一种单次跨膜蛋白，是SEZ6家族中的一员，主要参与神经树突的形成、调控神经信号传递。 SEZ6被认为是NET治疗的潜在靶点，目前已披露的相关药物较少，仅艾伯维的 ABBV-011 和 ABB V-706 ，这两款药物属于ADC。
    药渡
    2024-08-03
    NET SEZ6 艾伯维
  • 5-10分钟起效！突破性抗体疗法获FDA优先审评资格
    审批动态
    5-10分钟起效！突破性抗体疗法获FDA优先审评资格
    SFJ Pharmaceuticals和SERB Pharmaceuticals今天宣布， 美国FDA已接受为在研疗法bentracimab递交的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，预计在2025年第一季度完成审评。 Bentracimab是一种人源化单克隆抗体片段，正在开发作为一种特定的逆转剂，用于在使用替格瑞洛（商品名Brilinta）的患者中，逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用。 替格瑞洛是一种靶向P2Y12的血小板抑制剂，通过抑制血小板功能防止血栓的产生，可用于预防和治疗心脑血管血栓事件和减少急性冠状动脉综合征（ACS）。
    药明康德
    2024-08-03
    抗体疗法 FDA
  • 首个！GSK免疫组合疗法再获FDA批准
    审批动态
    首个！GSK免疫组合疗法再获FDA批准
    GSK宣布，美国FDA已批准Jemperli（dostarlimab）与标准化疗（卡铂-紫杉醇）联合使用，随后Jemperli作为单药，用于治疗所有的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。 此次批准扩大了Jemperli联合化疗的适应症，包含用以治疗错配修复完善（MMRp）和微卫星稳定（MSS）肿瘤患者 ，此类患者占子宫内膜癌确诊患者的70-75%，她们的治疗选择有限。 新闻稿指出，这是首个显示出在此类患者群体中，具有总生存益处的免疫肿瘤治疗方法。
    药明康德
    2024-08-03
    GSK 子宫内膜癌 免疫组合疗法
  • 渐冻症小分子疗法再获积极结果，最新2b期临床结果公布
    临床研究
    渐冻症小分子疗法再获积极结果，最新2b期临床结果公布
    日前，NeuroSense Therapeutics宣布其2b期临床试验PARADIGM的最新积极结果。 分析显示，接受其在研疗法PrimeC治疗的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者，在第12个月的铁生物标志物数据上取得积极结果，这与该公司之前所公布PrimeC延缓ALS疾病进展达43%的结果一致。 该公司目前正在整理数据，准备与美国FDA讨论，以确定该疗法未来的临床和监管方向。
    药明康德
    2024-08-03
    铁 渐冻症 小分子疗法
  • 网红药企暴摔
    公司动态
    网红药企暴摔
    （详见 《把博瑞老板拉去称体重》 ）。 袁建栋拥有千万元级苏信锦鲤松月，夺得过锦鲤界的奥运会冠军。 博瑞医药 BGM0504 （GLP-1/GIP双靶点）临床Ⅱ期还未结束，却已召开临床Ⅲ期研究者会议，得到国内内分泌领军人物背书。
    药渡
    2024-08-03
  • 国内格局 | 原位CAR细胞疗法的体内再生之路
    前沿研究
    国内格局 | 原位CAR细胞疗法的体内再生之路
    近几年来，细胞治疗逐渐成为肿瘤研究的热点，已经逐渐应用于临床治疗多种疾病。 原位CAR细胞疗法是一种直接在患者体内编辑患者免疫细胞的创新方法 。 该疗法通过系统给药将表达嵌合抗原受体（CAR）的mRNA或编码CAR的工程化病毒载体靶向递送至体内原位的免疫细胞，使它们能够原位表达特定表面蛋白以靶向并攻击癌细胞，从而让细胞治疗过程免于复杂且耗时的离体处理。
    医麦客
    2024-08-03
    肿瘤 CAR细胞疗法 细胞疗法
  • 治疗多发性骨髓瘤，智翔金泰BCMA×CD3双抗拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    治疗多发性骨髓瘤，智翔金泰BCMA×CD3双抗拟纳入突破性治疗品种
    8月2日，国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示资料显示，智翔金泰申报的GR1803注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。 公开资料显示，GR1803是一款重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体。 该产品治疗RRMM的1期临床研究摘要入选了2024年欧洲血液学协会（EHA）年会。
    医麦客
    2024-08-03
    BCMA 多发性骨髓瘤
  • 德亘生物双靶点PROTAC药物获批临床，治疗晚期实体瘤
    审批动态
    德亘生物双靶点PROTAC药物获批临床，治疗晚期实体瘤
    8月2日，苏州德亘生物医药有限公司自主研发的首个口服双靶点PROTAC药物DG01经过CDE专家科学严谨的审评，顺利获得国家药监局的临床默示许可批件。 DG01 拟用于晚期或转移性趋势抵抗性前列腺癌和肝癌等实体肿瘤的治疗 。 从德亘生物公开的专利CN117801051A来看，DG01应为低分子量双降解机制的药物， 同时降解GSPT1和SRD5A3靶蛋白 ，双降解的作用机制诱导雄激素受体（AR）和AR-V7的下调，从而抑制前列腺癌细胞的增殖，达到治疗前列腺癌的效果。
    医麦客
    2024-08-03
    AR GSPT1 前列腺癌
  • 疫苗佐剂研究的现状和未来机遇
    前沿研究
    疫苗佐剂研究的现状和未来机遇
    通常，疫苗的作用是触发先天免疫反应并刺激抗原呈递细胞，从而产生针对特定病原体抗原的防御性适应性免疫反应。 佐剂是一种关键成分，通常用作添加剂，以提高疫苗的效力和免疫原性。 90 多年来，佐剂一直是许多人类疫苗的重要成分，通过增强、调节和延长免疫反应来提高其疗效。
    小药说药
    2024-08-03
    疫苗佐剂
  • 【行研】抗HER2靶向ADC药物未来可期
    临床研究
    【行研】抗HER2靶向ADC药物未来可期
    近年来，抗HER2治疗药物不断更迭，逐渐进入ADC药物时代。 HER2-ADC已成为HER2表达的晚期乳腺癌、HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌以及HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗手段之一，尤其是新型ADC药物T-DXd的出现更是为乳腺癌诊疗画上了浓墨重彩的一笔。 尽管HER2在泛瘤种治疗中还不是常规检测靶点，但HER2广泛表达于多种实体瘤，为抗HER2治疗在泛瘤种的探索提供了理论基础。
    凯莱英Asymchem
    2024-08-03
    HER2 乳腺癌 ADC药物
  • 【重磅】凯莱英首个欧洲研发生产基地正式启用
    公司动态
    【重磅】凯莱英首个欧洲研发生产基地正式启用
    作为公司全球化战略布局的关键一环，该基地按计划启用，将进一步支撑公司全球供应链体系完善，满足更广泛的全球合作伙伴药品研发与生产需求。 Sandwich研发生产基地。 凯莱英Sandwich研发生产基地在承接国际一流研发及生产设备、平均15年以上相关经验的人才团队、综合性药物研发技术等优势基础上，进行了整体完善和升级。
    凯莱英Asymchem
    2024-08-03
    欧洲研发生产基地
  • 参一胶囊加慈丹胶囊联合介入治疗中晚期肝癌的疗效观察
    前沿研究
    参一胶囊加慈丹胶囊联合介入治疗中晚期肝癌的疗效观察
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 研究表明参一胶囊加慈丹胶囊联合介入化疗栓塞治疗中晚期原发性肝癌，其疗效明显优于单行介入化疗栓塞治疗，两种中成药联合使用，具有协同作用，可以减少化疗栓塞所导致毒副反应，并能提高患者疗效。 60例病人均采用Seldinger插管行肝动脉介入化疗栓塞，经皮股动脉穿刺后先插入导丝，然后插入导管并退出导丝，在明确肝肿瘤部位和范围后，经导管注入化疗药物，先将5-Fu针0.75~1.0g、HCTP针10~15mg、DDP30~40mg注入肝动脉，再用40%的碘10~15mL与MMC针10~15mg混合注入肝动脉栓塞。
    亚泰制药
    2024-08-03
    肝癌 参一胶囊
  • 人参皂苷Rg3联合索拉非尼对裸鼠肝癌移植瘤生长和血管生成的调控作用
    前沿研究
    人参皂苷Rg3联合索拉非尼对裸鼠肝癌移植瘤生长和血管生成的调控作用
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是由南京中医药大学附属八一医院开展的南京军区医学科技创新基金资助项目研究，为了研究人参皂苷Rg3联合索拉非尼对裸鼠肝癌移植瘤生长及血管生成的影响及其机制。 研究表明人参皂苷Rg3联合索拉非尼对裸鼠肝移植瘤生长有明显的抑制作用，两者联合具有协同增效作用；其机制可能与调控血管生成相关因子HIF-1、VEGF、VEGFR-2的表达密切相关。
    亚泰制药
    2024-08-03
    HIF-1 VEGFR2 肝癌
  • FDA 咨询委员会投票赞成数据支持 Arimoclomol 作为 C 型尼曼匹克病患者的有效治疗方法
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会投票赞成数据支持 Arimoclomol 作为 C 型尼曼匹克病患者的有效治疗方法
    Zevra Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）遗传代谢疾病咨询委员会（GeMDAC）投票支持其药物arimoclomol在治疗尼曼匹克病C型（NPC）方面的有效性。该委员会的11票赞成、5票反对的结果基于包括关键试验、长期开放标签扩展研究和扩大访问计划（EAP）在内的临床数据。GeMDAC的推荐将被FDA考虑，但并非具有约束力。arimoclomol的新药申请（NDA）已设定处方药用户费法案（PDUFA）行动日期为2024年9月21日。NPC是一种罕见的、进展性的、神经退行性溶酶体储存疾病，由NPC1或NPC2基因突变引起，导致胆固醇和其他脂质在细胞内积累。arimoclomol是Zevra的口服研究性药物，已获得FDA的孤儿药、快速通道、突破性疗法和罕见儿科疾病指定，以及EMA的孤儿药品指定。Zevra致力于为罕见病提供变革性疗法。
    GlobeNewswire
    2024-08-03
    Zevra Therapeutics I
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