Labcorp宣布获得FDA批准，推出PGDx elio™ plasma focus Dx，这是首个针对实体瘤的液体活检测试，通过简单血液检测实现肿瘤突变分析。该测试基于高吞吐量杂交捕获技术，检测33个基因的单核苷酸变异、5个基因的拷贝数扩增和3个基因的易位，旨在为肿瘤学家提供便捷、经济且高度针对性的肿瘤分析解决方案。PGDx elio plasma focus Dx与PGDx elio tissue complete结合，使实验室能够进行组织或液体基因组分析，促进个性化治疗和护理计划的制定。Labcorp作为全球领先的实验室服务提供商，致力于通过其诊断和药物开发能力，为医生、医院、制药公司、研究人员和患者提供清晰、自信的决策支持。

当地时间 7 月 24 日，杭州艾策医疗技术有限公司（杭州博岳旗下子公司）与巴基斯坦 Lab Diagnostic Systems 公司（LDS）全面升级战略合作伙伴关系。 双方将在 POCT 领域进行深度合作，充分整合各自资源和优势，共同开发和优化基于本土化需求的整体解决方案，加速应用研发和成果转化，助力体外诊断领域的持续创新发展。 作为与巴基斯坦总理一同访问中国的企业之一，今年5月，LDS参加了在深圳举行的“一带一路”工商界对话会。

GordonMD® Global Investments LP宣布，Amlogenyx Inc.完成了一轮1400万美元的种子轮融资。Amlogenyx是Ultragenyx Pharmaceutical, Inc.的子公司，专注于研发针对阿尔茨海默病和其他淀粉样蛋白疾病的创新基因疗法。Amlogenyx的首个产品候选物是一种蛋白酶，由Ultragenyx首席执行官Emil Kakkis博士与Sandra D’Azzo博士在孟菲斯的路易斯ville儿童研究医院共同开发。研究显示，该酶能有效分解和降解Aβ42蛋白，这是许多研究者认为导致阿尔茨海默病严重症状的蛋白。此轮融资由GordonMD®及其关联投资者以及Ultragenyx共同领导。GordonMD® Global Investments LP成立于2021年，由拥有超过13年全球生物制药投资管理经验的医生Craig Gordon创立，专注于在美国、欧洲和日本寻找独特的投资机会。

Coya Therapeutics公司宣布，其研发的旨在增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂，将在2024年10月29日至11月1日在西班牙马德里举行的第17届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD24）上展示。这项双盲、安慰剂对照的2期临床试验涉及使用IL-2治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者，由休斯顿卫理公会研究院进行，并得到盖茨基金会和阿尔茨海默病协会的支持。Coya Therapeutics专注于开发针对系统性炎症和神经炎症的Treg细胞治疗，其产品管线包括Treg增强生物制剂、Treg衍生的外泌体和自体Treg细胞疗法。其中，COYA 301和COYA 302是两个研究中的产品，旨在治疗多种疾病，包括阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症、额颞叶痴呆和帕金森病。

Agilent Technologies获得FDA批准，其MAGE-A4 IHC 1F9 pharmDx（SK032）诊断工具可用于辅助识别可能适合接受TECELRA®（afamitresgene autoleucel）治疗的滑膜肉瘤患者。MAGE-A4是一种在多种癌症中过度表达的癌睾丸抗原，包括滑膜肉瘤。MAGE-A4 IHC 1F9 pharmDx是一种免疫组化（IHC）检测，用于检测FFPE滑膜肉瘤组织中MAGE-A4的表达。MAGE-A4阳性是滑膜肉瘤患者接受TECELRA®治疗的一个生物标志物。MAGE-A4 IHC 1F9 pharmDx是市场上首个针对MAGE-A4的IVD产品。TECELRA是一种针对MAGE-A4的工程化TCR T-Cell疗法，用于治疗某些HLA类型的成人晚期MAGE-A4阳性滑膜肉瘤患者，且他们已接受过化疗。Agilent Technologies是全球分析和临床实验室技术的领导者，致力于将伟大科学变为现实，2023财年公司收入达68.3亿美元，全球员工约18,000人。

轻度认知障碍（MCI） 是介于正常衰老和阿尔茨海默病（AD）之间的一种过渡状态，主要表现为 超出年龄范围的记忆功能损害和/或其他方面的认知功能障碍，一般不会对日常生活造成明显影响。 近年来，糖尿病（DM）不仅被视为一种与代谢紊乱相关的疾病，而且被认为是一种复杂的疾病，其潜在影响超出了血糖控制的范畴，其中包括与轻度认知障碍和阿尔茨海默病的关系。 约20%的糖尿病患者最终会发展为轻度认知障碍，而同时患有糖尿病和轻度认知障碍的患者转变为阿尔茨海默病的风险比没有糖尿病的患者高出1.53倍。

作为第二款成功在美国获批上市的国产小分子抗癌药物，和黄医药的呋喹替尼的首个半年度销售成绩单出炉。 根据和黄医药发布的半年度财务信息，今年上半年，呋喹替尼在美国市场销售额是1.31亿美元，在中国市场的销售金额是6100万美元。 呋喹替尼是一种 喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VEGFR激酶家 族（VEGFR1、2和3），通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导，抑制肿瘤新生血管的形成，最终发挥肿瘤生长抑制效应。

8月1日晚，尚在亏损中的科创板上市创新药企业迈威生物宣布，其全资子公司泰康生物将以超过11亿元人民币的潜在交易总额，从合作伙伴润佳医药引进一项名为"RP901项目"的在研药物。 此举将使迈威生物获得该药物在大中华区的研究和销售权利。 RP901是一种针对骨关节炎治疗的潜在首创(first-in-class)小分子药物，拥有自主知识产权。

短期内还不需要担心“不够用”的情况，但长期来看需要警惕支出压力。 十年前，还是3个在职职工养1个退休职工，去年职工基本医疗保险职退比降到了2.71。 交钱的人可能越来越少，花钱的人则越来越多，且老龄人的医疗费用支出会随着年龄增长而增加，这也意味着，结余消耗的速度可能很快。

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近日（8月1-2日），CDE连发2则指导原则征求意见：。 一、《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则。 我国已有多个嵌合抗原受体T细胞治疗产品上市用于治疗淋巴血液系统恶性肿瘤。

FDA在2024年4月11日-12日组织了一年一度的仿制药论坛，今年的主题是“提高仿制药可及性和监管考虑因素”。 议程将涉及有关如何与监管机构合作以及获取有关ANDA发展和ANDA评估信息的重要监管信息。 本文FDA一位化学家分享了最新亚硝胺的风险评估观点。

相关文书的全称： 关于对辽宁百丰医药股份有限公司及马平、刘欢采取出具 警示函行政监管措施的决定。 收到日期： 2024年7月24日。 涉嫌违法违规事项类别： 未及时履行信息披露。

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.宣布进入一项新的1200万加元可转换债务融资计划，由Yabema Capital Limited和其他现有股东提供资金。此融资计划旨在为公司的临床项目提供资金支持，包括治疗嗜酸性食管炎和骨关节炎。同时，公司还更新了与硅谷银行和SVB创新信贷基金现有的可转换债务融资计划，并预计将在第三季度完成最终结算。Eupraxia表示，包括新的可转换债务融资在内，公司有足够的现金储备支持到2025年第二季度的运营。

加拿大临床阶段制药公司Algernon Pharmaceuticals Inc.完成了非经纪制私募融资，筹集了235,200加元，用于工作资本。公司内部人士参与了此次融资，金额为60,000加元，构成相关方交易。公司将使用私募融资所得款项，并支付了4,800加元的现金寻人费，并发行了40,000份寻人认股权证。此次私募融资发行的证券受加拿大证券法规定的四个月加一天的法定持有期限制。此外，公司还宣布收购了Seyltx Inc.的Ifenprodil研究项目。

中药质量评价与控制一直是中药现代化、中药产业高质量发展的要点和难点。 目前中药质量评价方法主要有感官评价和化学评价。 现有的中药质量评控方法基本基于前述实验仪器而构建，即以化学评价为主。

拜耳NK-1/ NK-3受体拮抗剂elinzanetant申报上市，治疗更年期潮热。 8月1日，拜耳宣布向美国FDA提交了双重NK-1/ NK-3受体拮抗剂elinzanetant新药上市申请（NDA），用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），即更年期潮热。 头痛和疲劳是elinzanetant组中最常见的治疗紧急不良事件。