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【药政】2025年2月医药行业政策关注研发注册政策2月，FDA正式宣布司美格鲁肽短缺结束；国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》；CDE发布新版《化学药品注册受理审查指南（试行）》和《生物制品注册受理审查指南（试行）》；国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》；国务院办公厅转发商务部、国家发展改革委发布《2025年稳外资行动方案》；工信部发布《全国监控化学品数据申报和〈禁止化学武器公约〉宣布工作规范（试行）》；天津市人民政府办公厅发布《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》。 2月21日，FDA正式宣布诺和诺德的GLP-1司美格鲁肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic和 Wegovy销售，其短缺状态已结束。 这一决定意味着持续两年的供应危机告终，同时也对依赖短缺条款生产仿制版本司美格鲁肽的配药房和外包配药机构构成冲击。
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翰宇药业副董事长曾少强｜多举措驱动AI制药产业与生物医药国际拓展专家观点2月25日深圳市七届人大六次会议开幕。 AI制药深圳应抢占全球创新高地。 随着人工智能（AI）技术的飞速发展，AI制药已成为全球生物医药产业的核心赛道。
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京东健康2024年业绩超市场预期 全年总收入582亿元财报业绩3月6日，京东健康股份有限公司发布2024年全年业绩公告。 2024年，京东健康总收入为人民币582亿元，非国际财务报告准则指标下（Non-IFRS）净利润达47.9亿元，收入和净利润超过市场预期。 截至2024年12月31日，京东健康过去12个月的年度活跃用户数量超1.83亿；第三方合作商家数量超过10万家，平台生态持续向好；京东互联网医院日均在线问诊咨询量已超49万。
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特别关注：女性癌症个性化定制疗法新进展前沿研究癌症在不同性别中的发病倾向与特征存在差异，女性在某些癌症类型上承受着更高的风险。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。 在全球范围内，乳腺癌的发病率长期位居女性癌症首位。
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AI盘点药学领域的十位女科学家专家观点值此三八节之际，让我们一同走进她们的故事，领略那些熠熠生辉的“她”力量。 屠呦呦：青蒿素之光，照亮疟疾防治征途。 屠呦呦的名字，早已成为中国药学界的一座丰碑。
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抗体寡核苷酸偶联药物（AOC）的精确控制偶联方法前沿研究
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重磅！全球生物制药巨头9.35亿美元收购Chimerix，加速肿瘤学领域布局交易并购此次收购的核心目标为Chimerix旗下在研药物dordaviprone（研发代号ONC201），该药物针对H3 K27M突变弥漫性胶质瘤，目前已获美国FDA优先审评资格，预计将于2025年8月18日前完成上市审批。 若获批，dordaviprone将成为首个针对这一罕见且致命脑肿瘤的靶向疗法，为全球每年约2000名患者带来生存希望。 罕见病治疗领域的战略。
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每月一针降低高血压，寡核苷酸疗法2期临床试验启动临床研究今日，ClinicalTrials.gov网站信息显示，新锐公司Kardigan已启动一项2期临床试验，评估每月一次皮下注射的反义寡核苷酸（ASO）疗法tonlamarsen，在高血压不受控制的患者中的疗效和安全性。 Kardigan是今年年初亮相的新锐公司，已完成3亿美元的 A轮融资 。 Tonlamarsen最初由Ionis Pharmaceuticals公司开发，曾用名为ION904。
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显著减少胃癌复发！阿斯利康重磅免疫疗法达3期临床主要终点临床研究阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布，3期临床试验MATTERHORN获得积极顶线结果。 其重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）与标准治疗FLOT（fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin和docetaxel）联用的围手术期治疗方案，在无事件生存期（EFS）这一主要终点上表现出统计学显著且具有临床意义的改善。 患者在手术前接受了Imfinzi联合化疗的新辅助治疗，随后手术后接受Imfinzi联合化疗，最后进行Imfinzi单药治疗。
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延长肝癌患者生命！百时美施贵宝一线免疫组合疗法获欧盟批准审批动态百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布，欧盟委员会（EC）已 批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者。 欧盟的批准主要基于3期临床试验CheckMate-9DW的积极结果。 Yervoy则靶向抑制CTLA-4。
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仅需1周，效果维持半年！小分子疗法登《新英格兰医学杂志》前沿研究若无特定诱发因素，则属于慢性自发性荨麻疹。 慢 性自发性荨麻疹好发于30岁以上青中年人群，女性多于男性 。 二代H1抗组胺药是慢性自发性荨麻疹的一线治疗药物，但仍有超过50%的患者在接受治疗后未能得到有效控制，相关国际指南建议，可增加抗IgE生物制剂作为二线治疗措施。药明康德2025-03-08H1 慢性自发性荨麻疹 新英格兰医学
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患癌后，这名女科学家决定给自己注射病毒！前沿研究贝娅塔·哈拉西（Beata Halassy）博士是一位病毒学家， 在癌症复发后，她决定将自己实验室里生产的病毒注射到自身肿瘤中，并成功缩小了肿瘤体积。 接受手术切除肿瘤后，如今她已经无癌四年有余。 2020年，长期与乳腺癌抗争的贝娅塔在自己乳房中又发现了一个疼痛的肿块。
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7.49亿元！首款实体瘤细胞疗法销售额公布，未来毛利润预计超70%财报业绩近期， Iovance Biotherapeutics公司发布了2024年第四季度和全年财务业绩报告，其第四季度 销售总收入为 7370 万美元 ，全年 销售总收入为 1.641 亿美元 。 其中，全球首款获批上市的 TIL疗法 Amtagvi ( Lifileucel)在 2024第四季度 销售 额为 4870 万美元 ，全年销售额为 1.036 亿美元（约7.49亿元） ；另一款商业化的 IL-2 药物 Proleukin 第四季度 销售 额为 2500万美元，全年销售额为6050万美元。 Amtagvi是美国FDA批准上市的 首个用于实体瘤适应症的T细胞疗法 ，于2024年2月16日获得美FDA批准，用于晚期黑色素瘤患者的治疗，并于2024年4月被NCCN指南列为皮肤黑色素瘤二线治疗首选推荐，自上市以来，市场认可度不断攀升。
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宜明昂科CD47 + VEGF/PD-L1融合蛋白联合疗法获批临床，针对晚期恶性肿瘤审批动态2025年3月6日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”）宣布，替达派西普（timdarpacept，IMM01），联合珀维拉芙普α（palverafusp alfa,IMM2510）及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤的临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 替达派西普（IMM01 ） 是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白 ，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。 珀维拉芙普α（IMM2510 ） 作为一种同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物 ，具有调节肿瘤微环境并显著改善治疗效果的潜力。
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【速递】关爱女性健康，盘点近期FDA获批新药审批动态在第115个国际劳动妇女节到来之际，女性健康问题再次聚焦了大家的目光，下面盘点一下近两年美国FDA获批用于治疗女性疾病的新药。 Elacestrant。 2023年1月27日，FDA批准了elacestrant用于治疗至少接受一线内分泌治疗后疾病出现进展的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。
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BioLab Holdings， Inc. 宣布与 Real Collagen GmbH 建立合作伙伴关系交易并购BioLab Holdings公司宣布与德国生物技术公司Real Collagen GmbH达成合作，共同开发新型伤口护理产品。Real Collagen拥有超过15年开发和生产含鱼胶原蛋白的原料水凝胶材料经验，其独特的胶原蛋白提取方法和高品质的鱼皮原料，生产出具有宝贵特性的胶原蛋白材料。双方合作旨在更好地满足患者需求，扩大BioLab的伤口护理产品线。BioLab投资Real Collagen，表示对帮助患者治疗慢性及急性伤口的持续承诺，并计划利用Real Collagen生产的胶原蛋白在多种伤口护理解决方案中应用，包括其专有技术Dermistat。双方均对合作充满信心，期待通过创新在伤口愈合领域取得突破，共同为全球医疗专业人士提供改善患者结果的高质量解决方案。PRNewswire2025-03-08
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聚酰亚胺新机遇！高低空经济协同蓬勃发展公司动态聚酰亚胺因其具备优异性能，在航天航空领域中是不可或缺的重要材料。 PI材料在航天航空领域的应用，还有线缆、航天器金色外衣，航天器隔热材料、航空发动机外涵道材料等。 未来，航天航空的市场增长或将成为聚酰亚胺市场增长的一大主要动力。新材料在线2025-03-08聚酰亚胺 高低空
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重磅！四川牵头两个省际联盟开展药品带量联动招标采购3月7日，四川省医保局接连发布两则通知《关于开展环磷腺苷葡胺等66个化学药品省际联盟带量联动采购公告》、《关于开展氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购公告》，四川牵头开展两个省际联盟带量联动采购项目。 值得注意的是，2024年10月，业内曾流传两份采购文件的征求意见稿。 四川、重庆、贵州、云南、西藏、青海六省（市、区）组成 66个化学药品 带量联动 省际采购联盟。药闻康策2025-03-08带量
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Q32 Bio 在 2025 年美国皮肤病学会会议上展示了评估 Bempikibart 在斑秃患者中评估 Bempikibart 的 SIGNAL-AA A 部分临床试验的结果研发注册政策Q32 Bio在2025年美国皮肤病学年会（AAD）上公布了SIGNAL-AA Part A临床试验的结果，评估了bempikibart在重度至极重度斑秃（AA）患者中的疗效。结果显示，bempikibart在24周时对SALT评分的降低有显著改善，并且在停药后仍持续发挥作用。在36周随访期间及以后至第55周，多数患者表现出持久、持续的疗效，尽管仅接受了24周的治疗，这表明bempikibart可能具有缓解作用。临床试验中，bempikibart被观察到是安全且耐受性良好的，药代动力学（PK）支持皮下给药，受体占用数据显示了期望的目标结合；临床生物标志物显示Th2生物标志物发生变化，以及T细胞的预期机制变化，表明IL-7和TSLP抑制力强。Q32 Bio计划在2025年上半年启动开放标签扩展研究，SIGNAL-AA Part B也计划在2025年上半年开始给药，预计2026年上半年公布关键数据。
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ACTG 在 CROI 上展示研究表明，改用含整合酶抑制剂的方案后肥胖和心脏代谢疾病的风险增加研发注册政策全球临床试验网络ACTG在2025年CROI会议上公布数据，显示与继续使用不含整合酶抑制剂的方案相比，转换为基于整合酶抑制剂的抗逆转录病毒治疗方案在接下来的五年内增加了体重增加和心血管代谢并发症的风险，但没有发现主要不良心血管事件（MACE）的风险增加。REPRIEVE研究首次大规模测试了针对HIV感染者降低心血管疾病风险的初级预防策略，发现服用他汀类药物的参与者与服用安慰剂的参与者相比，MACE风险降低了36%。该研究分析了2708名参与者转换为包含整合酶抑制剂的方案，其中82%包含多替拉韦。与未转换为整合酶抑制剂方案的参与者相比，研究人员估计转换为整合酶抑制剂方案后肥胖、糖尿病、高血压和代谢综合征的风险增加，但没有发现MACE风险增加。研究指出，个体在长期使用整合酶抑制剂方案时应密切监测心血管代谢并发症。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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