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百济神州四款ADC均跨入临床临床研究据悉，BGB-C354是百济神州一款靶向B7H3 （又称CD276） 的ADC产品，通过抗体精准识别肿瘤细胞表面的B7H3蛋白 （在肺癌、乳腺癌等高发实体瘤中过度表达） ，定向释放细胞毒性药物，显著降低对正常组织的损伤。 目前该药处于临床I期阶段，最初于2024年9月获批IND，此次获批适应症为联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤，预计2025年下半年将取得BGB-C354的内部概念验证数据。 这种药物主要用于治疗晚期实体瘤，其作用机制是针对纤维母细胞生长因子受体2b （FGFR2b） 进行靶向治疗。
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4月份国谈启动？322个产品符合条件，可代理127个研发注册政策春节前，国家医保局组织了新闻发布会，会上对集采、国谈（2025年要提前）、医保基金、反腐、信用评价、创新、商保、丙类目录等诸多事宜都做了恢复。 大家比较关心的医保目录--国谈&丙类目录。 从今年（2025年）开始， 医保药品目录调整的时间周期要提前 ，预计今年从 4月1日起就要开始申报，我们争取9月份能完成整个目录的调整 。风云药谈2025-03-09国谈
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双管齐下杀伤肿瘤，全新抗癌疗法来了！ | 一周重磅CNS论文汇总前沿研究而在一项发表于 Nature Cancer 的研究中，得克萨斯大学的研究团队受微生物启发，开发出一种 抗体-毒素偶联物（antibody–toxin conjugate, ATC） 。 该疗法突破传统ADC直接杀伤肿瘤的策略， 双管齐下激活全身性抗肿瘤免疫： 一方面通过抗CD47抗体阻断肿瘤细胞的免疫逃逸信号，促使巨噬细胞吞噬肿瘤；另一方面借助李斯特菌毒素LLO在吞噬溶酶体膜形成孔道，促进肿瘤抗原逃逸至胞质，激活抗原交叉呈递和天然免疫传感器。 临床前研究显示，该疗法在乳腺癌和黑色素瘤模型中显著抑制了原发灶和转移灶生长，延长生存期。
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AI赋能合成生物学，企业获重磅融资支持医药投融资2025年2月，深圳瑞德林生物技术有限公司（以下简称“瑞德林”）宣布完成超5亿元C轮融资，由松禾资本、基石资本、常德兴鑫、白银科键、常德德源共同投资。 C轮融资将重点用于产能建设和新品研发。 在当前消费疲软且资本市场相对谨慎的情况下，公司能逆势完成C轮融资，实属难得。合成生物学态势+2025-03-09瑞德林 合成生物学 AI
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2024年全球十大药物临床试验失败案例，涉及艾伯维、赛诺菲、诺和诺德、GSK等等临床研究在2024年，全球制药行业经历了诸多挫折，许多备受期待的药物在临床试验中“夭折”。 这些失败不仅给药企带来了巨大的经济损失，也凸显了药物研发的复杂性和不确定性。 （1）Emraclidine。
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国家卫生健康委主任：今年实现90%以上的县域医共体达到紧密型标准医保动态3月9日，十四届全国人大三次会议举行记者会，民政部、人力资源和社会保障部、住房和城乡建设部、国家卫生健康委四部门负责人就相关问题回答中外记者提问。 与卫生健康相关的问题要点如下：。 2024年中国居民的预期寿命已经达到了79岁。医药云端工作室2025-03-09国家卫生健康委
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万华是否将面临反倾销调查挑战？MDI产品何去何从？招标采购近期，美国国际贸易委员会（USITC）针对 中国MDI产品 发起反倾销调查， 巴斯夫和陶氏化学 联合申请对中国MDI产品征收高达 305%-507% 的反倾销税。 反倾销调查的背景与影响。 目前，中国出口至美国的MDI产品已面临41.5%的高额关税。兴园化工园区研究院2025-03-09反倾销 万华
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山东大学教授：口溶膜改良新药研发策略及应用专家观点在患者依从性需求升级与个性化给药趋势推动下，口溶膜技术凭借无需水服、快速释放、剂量精准等优势，成为改良型新药研发的创新热点，尤其适用于儿童、老年及吞咽困难患者群体。 然而，口溶膜制剂开发面临辅料筛选、工艺稳定性、口感掩蔽及生物利用度提升等多重挑战，亟需贯通“技术-临床-产业”的研发策略。 故此，2025年4月11日-12日， 2025中国制药工业大会·北京站“改良新药开发论坛”特邀【山东大学教授-翟光喜老师】 ，分享主题报告： 口溶膜改良新药研发策略及应用 。
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吸入制剂国内外法规指南最新进展汇总研发注册政策3月20-21日【CPI·2025中国制药工业大会】特邀 【成都中医药大学首席教授、博士生导师、药典委员会委员-侯曙光老师】 出席“药物递送与复杂制剂论坛” ；并发表主题演讲： 吸入制剂立项与研发的难点与挑战 。 2025中国制药工业大会·成都站将于3月20日-21日举办，来自全国各地的药监药检、医药企业、科研院所等已报名参会，现正式公布部分参会名录，如有参会/合作需求均可联系大会组委会。 会议时间▕ 2025年3月20-21日。
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国产渐冻症新药上市申请正式获得FDA受理审批动态3月8日，上海澳宗生物宣布，FDA已正式受理其自主研发的 创新药AUKONTALS用于治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症，ALS）的上市许可申请（NDA） 。 如果获批，AUKONTALS有望成为国内药企在CNS领域首个在美国上市的孤儿药。 肌萎缩侧索硬化(ALS)又称为运动神经元病，也称为渐冻人症，是指上运动神经元和下运动神经元损伤之后，导致躯干、四肢、胸部、腹部肌肉逐渐无力和萎缩。
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数据亮眼｜荃信生物QX004N/翰森制药HS-20137治疗银屑病的II期临床结果入选AAD 2025最新突破性口头报告临床研究- 在28周的治疗期里，HS-20137在中重度斑块状银屑病患者中显示出强大的疗效和良好的安全性；。 - 治疗16周后，高达76.9%的受试者实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善90%，治疗24周后，该比例上升至89.7%。 2025年3月 9日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，公司与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”，02509.HK）合作的HS-20137注射液（靶向IL-23的人源化IgG1单克隆抗体）Ⅱ期临床研究积极结果在2025美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以最新突破性口头报告形式（late-breaking oral presentation）发布。
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诺和诺德要求赔偿近60亿元公司动态2024年6月，诺和诺德公布Ocedurenone治疗慢性肾脏病患者高血压的三期临床CLARION-CKD最新数据，中期分析中研究没有达到主要终点，将在2024年二季度确认8亿美元损失。 诺和诺德已经终止了该药物的三期临床试验，随后诺和诺德向药物开发方 亨利医药（KBP Biosciences）及其创始人兼执行董事长黄振华索赔8.3亿美 元。 诺和诺德将向被告KBP和公司创始人兼执行董事长黄振华索赔8.3亿美元，约合人民币60亿元，并将在美国纽约对后者启动仲裁， 这笔索赔在医药BD合作史上绝对算是一笔巨额。
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【广东】新增挂网药品价格审核结果通知招标采购为进一步做好药品挂网工作，现将部分新增报名挂网药品价格审核结果予以公示，并就有关事项通知如下：。 自本通知发布之日起至2025年3月11日（周二）24:00。 请相关企业使用CA证书登录子系统，通过“药品集中采购管理-药品挂网申报-公示信息”查看相关药品审核通过情况，并于公示期内完成《省级医药集中采购平台挂网申请表》（以下简称《挂网申请表》）的生成、签署及提交。蒲公英Ouryao2025-03-09挂网药品
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AI发展新时代背景下，AI医疗最新监管政策和合规关注要点【3.11合规新观察】研发注册政策自2016年以来，医疗AI相关产品大量进入国内市场，医疗AI相关企业数量大幅上升。 与此相对，面对错综复杂的医疗AI市场监管现状，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)于 2017 年成立人工智能工作组。 此外，除了医疗AI产品外，AI在医疗卫生领域的应用也不断深入和发挥更大的作用。E药经理人2025-03-09AI医疗
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诺诚健华用于治疗银屑病的 ICP-488 数据在 2025 AAD 后期口头报告上呈报研发注册政策InnoCare Pharma公司宣布，其研发的TYK2抑制剂ICP-488在治疗中度至重度斑块型银屑病方面的数据在2025年美国皮肤病学会（AAD）年会上作为突破性口头报告发布。研究结果显示，ICP-488在6mg和9mg每日一次的剂量下对银屑病患者具有高度疗效，同时表现出良好的安全性和耐受性。共有129名银屑病患者被随机分配到三个组，接受ICP-488 6mg、9mg或安慰剂每日一次的口服剂量治疗，主要终点是12周时达到至少75%基线改善的PASI 75评分。结果显示，ICP-488 6mg和9mg组的PASI 75改善率显著高于安慰剂组，且PASI 90和sPGA评分达到0（清除）或1（几乎清除）的患者比例也显著高于安慰剂组。所有治疗相关不良事件均为轻微或中度。AAD年会于3月7日至11日在美国佛罗里达州奥兰多举行，是皮肤病领域最具影响力的国际会议。InnoCare是一家专注于治疗癌症和自身免疫疾病的生物制药公司，致力于在中国和全球范围内发现、开发和商业化首创和/或最佳药物。
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投资老将上海创业，又一独角兽要IPO了医药投融资这是继其于2024年8月26日递表失效后的再一次申请。 映恩生物成立于2020年，在上海临港设有子公司。 公司主要为癌症和自身免疫性疾病等患者研发新一代ADC（抗体偶联药物）创新药物，目前拥有12条自主研发的ADC管线，尚无产品获批上市，7款进入临床，1款处于III期临床。
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抗肿瘤药物临床试验中方案违背现状及原因分析临床研究抗肿瘤药物临床试验中方案违背现状及原因分析。 结果： 99项抗肿瘤药物临床试验项目中累计产生方案违背行为642例次。 导致方案违背的责任主体主要是受试者和研究者。凡默谷2025-03-09肿瘤 抗肿瘤药物
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全国政协委员：现行国家基本药物目录已滞后，无法满足临床用药需求研发注册政策中新网北京3月6日电(赵方园)随着中国癌症发病率和死亡率的上升，患者对抗肿瘤药物的需求不断增加。 全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏建议加速优化基药目录结构，纳入更多本土抗肿瘤创新药及新剂型、新规格，以满足临床需求，提升分级诊疗下的诊疗依从性，保障患者治疗权益。 作为一名一直在临床一线工作的医生，赵宏发现， 现行国家基本药物目录中创新药稀缺，且剂型、规格单一，难以满足临床需求 。
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每日口服一次！新药显著改善帕金森病患者运动障碍前沿研究Celon Pharma公司近日宣布，其PDE10A抑制剂CPL’36的2期临床试验取得积极结果。 该药为一种每日一次的创新口服药物，用于治疗帕金森病患者中左旋多巴诱导的运动障碍（LID）。 CPL’36以20 mg或40 mg两种剂量每日一次口服给药，并按照1：1：1的比例设置安慰剂对照，治疗期为4周。
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新一轮裁员潮！又有近50家药企裁员公司动态2024 年，全球医药行业经历了一轮密集的裁员潮，从跨国头部到本土创新药企，从研发部门到生产车间，裁员消息此起彼伏。 进入到2025年，医药行业裁员潮依然在上演。 根据相关数据统计， 2025年1-2月，已有至少48家医药企业宣布人员裁撤或工厂、管线关闭计划。思齐俱乐部2025-03-09药企裁员
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