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批件大爆发！刚刚，多款重磅新药获批！辉瑞、艾伯维、阿斯利康、科伦博泰……审批动态刚刚，NMPA发布2025年03月10日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有133个受理号获批，多款重磅新药获准上市 ，其中：。 江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片新适应症获批上市， 用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的 NSCLC。 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗新适应症获批上市 ， 用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
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Cell Reports丨王荣与夏永祥团队合作揭示代谢重编程介导脂肪肝恶化的乳酸化表观调控机制前沿研究1. HK2与乳酸化促进代谢失调：研究发现，临床MASLD患者肝脏巨噬细胞中，葡萄糖代谢酶Hexokinase 2 （HK2） 的过度表达促使乳酸水平上升，这种乳酸通过促进组蛋白H3K18的乳酸化修饰，增强了糖酵解过程，并进一步促进了巨噬细胞炎性极化，加剧了MASLD的炎症反应。 2. 新的反馈回路：研究团队揭示了HK2/glycolysis/H3K18la正反馈回路，该回路在MASLD中增强了代谢和免疫功能的紊乱。 通过干扰这一回路，研究者能够显著减轻肝脏巨噬细胞的炎性极化及MASLD的病理进展。BioArtMED2025-03-10HK2 TS 脂肪肝
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Adv Sci |李校堃团队牛建楼课题组发现肝源性FGF1通过调控胆汁酸代谢介导抗结核药物诱导的肝损伤前沿研究在全球范围内，结核病的高发病率一直是公共卫生领域的一大挑战。 根据2023年世界卫生组织发布的全球结核病报告，2021年结核病发病率较2020年上升3.6%，死亡人数连续两年持续增加，是第二大传染性杀手。 外源补充重组FGF1逆转抗结核药物诱导肝损伤导致的胆汁酸累积，缓解该病的发生发展。
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冼勋德/董尔丹/王宇辉/赵东宇联合发现马达蛋白KIF13B是合并治疗MAFLD和ASCVD的新靶点前沿研究代谢障碍相关脂肪性肝病 （MAFLD） 是一种高度复杂的全球性健康问题，目前影响着超过四分之一的世界人口，每年导致约4%的全球死亡率。 作为一种代谢紊乱疾病，MAFLD以肝脏脂肪过度堆积为特征，通常与肥胖、糖尿病、高脂血症等代谢异常密切相关。 尽管近年来治疗MAFLD的研究取得了一定进展，并且美国食品药品监督管理局 （FDA） 新近批准了一款新型甲状腺激素受体激动剂用于治疗非肝硬化性MASH，但由于MAFLD的病因复杂多样、病理机制高度异质化，目前尚缺乏全面有效的治疗方案。
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Nature丨助力肝癌精准治疗的临床前模型开发前沿研究肝细胞癌 （HCC） 是最常见的原发性肝癌类型，全球癌症相关死亡的主要原因之一。 HCC通常发生在慢性肝病的背景下，由一系列易感条件引起。 肿瘤的发生由累积的驱动突变推动，这些突变主要出现在肝细胞中，肝细胞被认为是HCC的最可能起源细胞。
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Genome Biol | CTCF通过维持人红细胞的特定染色质可及性实现谱系特异性基因转录调控前沿研究CCCTC结合因子 （CTCF） 是哺乳动物细胞三维基因组结构维持的核心调控因子 【1】 。 染色质的高级结构由多个层次的结构单元组成，包括A/B区室 （A/B compartment） 、拓扑关联结构域 （TAD， Topological Associated Domain） 以及染色质环 （Chromatin Loops） 。 CTCF蛋白在造血干细胞的长期增殖和分化过程中发挥着至关重要的作用，研究发现，CTCF通过介导染色质相互作用，调控多个干性基因的精准转录表达 【3】 。BioArtMED2025-03-10基因转录 细胞
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专家点评J Cachexia, Sarcopenia Muscle丨谢良地及张宇杰团队揭示补锌缓解糖尿病肌萎缩的新机制前沿研究随着全球糖尿病患者数量的不断增加，糖尿病相关的肌肉功能障碍和肌萎缩，逐渐受到广泛关注。 该研究揭示了锌通过调节GPR39受体及其下游的自噬通路，显著缓解糖尿病相关肌萎缩，为糖尿病肌萎缩的干预提供了全新的治疗策略 。 进一步发现糖尿病小鼠的肌肉改变与自噬过度激活有关，而补锌能够有效抑制这一过程。
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打造合成生物制造创新策源地，胶原基生物材料创新联合体在昌平成立公司动态当前，昌平区正在着力打造合成生物制造的创新策源地和产业引领区。 记者从3月7日举办的2025生命谷合成生物制造创新研讨会上了解到，深度融合政、产、学、研、用各方力量的 胶原基生物材料创新联合体正式成立 ，旨在解决生理胶原制备工艺等“卡脖子”问题。 该联合体旨在深度融合政、产、学、研、用各方力量， 汇聚20余位相关领域专家，突破胶原自组装等10余项关键技术，解决生理胶原制备工艺等“卡脖子”问题 ，引领胶原蛋白技术的基础前沿研究，打造胶原研究的创新生态，提升我国胶原产业的核心竞争力和创新效能。北京昌平2025-03-10胶原基生物材料
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全球首个！环形RNA药物治疗放射性口干症完成首例给药临床研究3月10日， 转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称“RiboX”）宣布，其研发的环形RNA药物RXRG001在1/2a期临床研究（SPRINX-1）中完成首例患者给药，旨在评估放射性口干症患者接受给药后的安全性和有效性。 放射性口干症 是头颈部肿瘤患者在接受放射治疗后常见的后遗症。 单次给药后可显著增加唾液流量，并且 效果可持续长达四周 。
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NMPA新药审批汇总—2025年2月审批动态
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厚纪伙伴丨同源康医药（02410.HK）核心产品TY-9591 II期临床数据全球领先，叠加港股通助力公司战略腾飞公司动态2025年3月9日，浙江同源康医药股份有限公司（02410.HK）（以下简称“同源康医药”）发布自愿性公告，其自主研发的第三代EGFR-TKI抑制剂TY-9591（商品名： 卡达沙®）在针对EGFR突变肺癌脑转移患者的关键II期临床试验中取得重大成功。 数据显示，TY-9591对比全球重磅药物奥希替尼（泰瑞沙®）展现出 统计学显著优效性 ，成为 全球首个在单药头对头 研究中 显著优于 奥希替尼的药物。 头对头试验，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验。
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mRNA免疫制备抗体：从跨膜蛋白到高效免疫应答的革新前沿研究外源 mRNA在体内表达蛋白的概念由来已久，其可行性可追溯到1990年。 然而直到mRNA疫苗的获批以及诺奖的加持，才将该领域推向新的高度，促使科研团队或 公司积极探索mRNA在其它方面的应用，以期取得更大的突破。 mRNA-LNP直接在宿主细胞内表达抗原， 无需体外蛋白表达。抗体圈2025-03-10mRNA免疫制备抗体
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皮下注射！辉瑞BCMA×CD3双抗在华获批，治疗这种血液癌症审批动态埃纳妥单抗 是一款 同时靶向 BCMA和CD3的双特异性抗体 ，于2023年8月获FDA加速批准用于 复发/难治性 MM患者的治疗。 根据辉瑞新闻稿介绍， 埃纳妥单 抗 基于全球关键2期单臂研究MagnetisMM-3以及中国单独的1b/2期单臂研究MagnetisMM-8的具有临床意义的总体缓解率及缓解持续时间获得批准。 BCMA被视为是 治疗MM的理想靶点 ，它是 TNF受体超家族中的一员，主要表达在MM细胞系及MM患者的细胞中，且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点。
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未来式智能获数千万元天使轮融资，将在To B Agent赛道快速兑现商业价值｜创新事医药投融资近日， 面向全球的 Multi-Autonomous Agents 解决方案厂商未来式智能 宣布完成数千万元天使轮轮融资，由麟阁创投领投，蓟门资管跟投、老股东创新工场持续跟投。 融资资金将主要用于产品研发，及市场拓展和组织运营。 未来式智能（ AutoAgents.ai ）成立于 2023 年 6 月，致力于为全球企业提供自主智能体（ AI Agents ）以及智能助理（ Copilot ）软件服务，以提高人们的工作效率。创新工场2025-03-10TS
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辉瑞皮下注射 CD3/BCMA 双抗国内首次获批上市审批动态3 月 10 日，辉瑞宣布，其 CD3/BCMA 双抗 Elranatamab（ 埃纳妥单抗 ）在国内获批上市，用于 既往接受过至少三种治疗 （含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体） 的 复发或难治性多发性骨髓瘤 成人患者的治疗 。 新闻稿指出，该药 在三种药物暴露后的复发或难治性多发性骨髓瘤 （RRMM）患者中展现出了深度且持久的疗效，中位无进展生存期长达17.2个月，是目前同类产品中最长的，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。 Elranatamab 是一款靶向 CD3 × BCMA 的双抗，其对 BCMA 结合亲和力得到了优化提高。
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Kenox Pharmaceuticals 宣布与 Lactiga 达成战略合作，以推进粘膜靶向免疫治疗交易并购Kenox Pharmaceuticals Inc.与Lactiga US, Inc.宣布战略合作，共同推进新型、开创性的粘膜靶向分泌型IgA（sIgA）疗法的研发，以帮助免疫缺陷患者。该合作得到美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供的数百万美元STTR资助。合作将利用Kenox在鼻用和吸入式药物开发及制造方面的丰富经验，加速新型疗法的临床前开发，旨在增强免疫系统受损个体的粘膜免疫力。此次合作将推进Lactiga的sIgA平台技术，同时扩大Kenox在吸入和鼻腔生物制剂递送系统方面的能力。Kenox总裁兼首席执行官Sitaram Velaga表示，与Lactiga的合作和获得NIH资助凸显了这一创新方法解决免疫缺陷患者未满足需求的巨大潜力。Lactiga首席执行官兼联合创始人Rikin Mehta指出，通过此次合作，他们正在将首个鼻腔sIgA疗法变为现实，有望改变免疫缺陷患者的生命。Kenox成立于2018年，位于新泽西州普林斯顿地区，专注于药物气雾产品开发，提供从配方设计、混合、填充和测试等全方位服务。Lactiga是一家生物技术公司，致力于开发从人乳中提取的新型粘膜抗体
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辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）在华获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤审批动态► 易瑞欧 ® （埃纳妥单抗） 是一款皮下注射、固定剂量的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体药物，在三种药物暴露后的复发或难治性多发性骨髓瘤 （RRMM）患者中展现出了深度且持久的疗效，中位无进展生存期长达17.2个月，是目前同类产品中最长的，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。 辉瑞公司今日宣布，靶向免疫疗法易瑞欧 ® （埃纳妥单抗）获国家药品监督管理局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。 易瑞欧 ® 是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。
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跨国药企在中国 | 拜耳、勃林格殷格翰、罗氏、诺和诺德、赛诺菲、诺华、强生、RaySearch等新动态公司动态3月3日，拜耳·亦庄开放创新中心正式启动。 该中心致力于搭建全球领先的概念验证平台和临床试验信息数据运营平台，将持续引入心血管疾病、肿瘤等领域的创新药物，并在女性健康和眼科疾病方面推动创新解决方案 。 拜耳处方药事业部和健康消费品事业部首次联袂启动“拜耳女性健康关爱计划”，将与合作伙伴一起在全国落地超过100家“拜耳女性健康关爱专区”。
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两会：医药“声音与意见”重点汇总，关于集采的最多招标采购1、 将“仿制药”更名为“通用名药” ：。 2、 合理控制集采的频度和范围 ： 对短缺药、罕见病药以及市场销售规模较小的产品也建议不纳入集采。 4、恶意低价管理 ：明确界定恶意低价竞争的行为标准，对于以明显低于成本的价格投标，以及中标后降低质量标准或其他不正当手段获利的企业，给予严厉的处罚。风云药谈2025-03-10罕见病 集采
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刚刚！艾伯维重磅IL-23抑制剂「利生奇珠单抗」在中国获批上市审批动态
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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