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  • 企业资讯丨澄耀生物顺利通过CFDI药品注册临床试验现场核查
    临床研究
    企业资讯丨澄耀生物顺利通过CFDI药品注册临床试验现场核查
    近日，BioBAY园内企业 澄耀生物 顺利通过了由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）组织的盐酸多奈哌齐片人体生物等效性项目生物分析部分的现场核查。 CFDI核查专家组于2024年06月17至18日对实验室的质量体系以及澄耀生物完成的盐酸多奈哌齐片人体生物等效性项目生物分析部分进行了全面、深入、细致的核查。 本次核查内容包括多奈哌齐片项目研究原始记录、原始数据以及相关资料，实验室的设施布局、仪器设备验证及管理、样本和对照品管理、人员培训以及数据可靠性安全性等质量体系的关键环节。
    BioBAY
    2024-08-05
    盐酸多奈哌齐
  • 首次！治疗过程中无需停药，既达到效果又减少了副作用
    前沿研究
    首次！治疗过程中无需停药，既达到效果又减少了副作用
    近日，28岁的李女士（化名）。 因患乳头状甲状腺癌术后仅10天。 28岁的李女士（化名）就是这样一位甲状腺乳头状癌患者。
    南京市第一医院
    2024-08-05
    甲状腺乳头状癌
  • 985，获批2所附属医院！
    审批动态
    985，获批2所附属医院！
    据华东师范大学今日消息，经多轮考察评审，上海市教育委员会、上海市卫生健康委员会近日正式批复同意， 将上海市长宁区妇幼保健院、上海市长宁区精神卫生中心列为华东师范大学附属医院 。 至此，连同2020年11月共建的华东师范大学附属芜湖医院， 华东师范大学附属医院数量增加为三家 。 2019年5月，长宁区人民政府与华东师范大学签署区校合作协议，共建长宁区妇幼保健院为华东师范大学附属妇幼保健院（筹）、长宁区精神卫生中心为华东师范大学附属精神卫生中心（筹）。
    青塔
    2024-08-05
    华东师范大学
  • Ocugen， Inc. 宣布 FDA 批准视网膜色素变性患者的扩大准入计划
    研发注册政策
    Ocugen， Inc. 宣布 FDA 批准视网膜色素变性患者的扩大准入计划
    Ocugen公司宣布，其基因治疗产品OCU400已获得FDA批准，开始进行扩大访问计划（EAP），用于治疗18岁及以上成年患者的视网膜色素变性（RP）。该计划旨在为符合条件的患者提供OCU400治疗，以解决RP患者的未满足医疗需求。OCU400是一种修饰性基因治疗产品，旨在通过调节视网膜中的基因网络，恢复患者的视力。Ocugen正在积极进行OCU400的3期临床试验，并计划与临床医生、患者和RP社区合作，通过EAP为符合条件的患者提供治疗。此外，OCU400还获得了孤儿药和再生医学高级治疗（RMAT）的认定，并有望在2026年获得BLA和MAA批准。
    GlobeNewswire
    2024-08-05
    Ocugen Inc
  • 裁员第一大户卖产品“自救”，继恒瑞、康诺亚，嘉和生物也攒了一个高端局
    公司动态
    裁员第一大户卖产品“自救”，继恒瑞、康诺亚，嘉和生物也攒了一个高端局
    8月5日，嘉和生物发布公告， 将CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004，后者“支付数量可观的股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成 ” 。 这份授权对于处于水深火热的嘉和生物来说，是一场及时雨，但除了提到的“数千万美元预付款”之外，嘉和生物的其他权益都尚且在路上。 对于2023年营收为0、亏损近7亿元、现金流仅剩11.65亿元（截至2023年底）的嘉和生物来说，前路依然不够清晰，依然需要努力向前冲。
    MedTrend医趋势
    2024-08-05
    恒瑞
  • 天士力73亿元换主“上岸”，中药的尽头是“考编”？
    交易并购
    天士力73亿元换主“上岸”，中药的尽头是“考编”？
    8月4日，市值近210亿的中药龙头 天士力 发布公告，宣布将 33% 股权转让给了两位买家：。 一位是华润三九，受让天士力集团及其一致行动人28%的股份， 交易对价为 62.12亿元 。 两笔交易合计总金额 超73亿元 。
    MedTrend医趋势
    2024-08-05
    中药
  • 血浆与房水内皮素-1水平上升，青光眼风险显著提升
    前沿研究
    血浆与房水内皮素-1水平上升，青光眼风险显著提升
    编者按： 青光眼作为一种复杂的眼部疾病，其特征在于视网膜神经节细胞的逐渐丧失及轴突损伤，进而危及视神经乳头功能。 内皮素-1（ET-1）作为眼血流调控的关键分子，不仅是强效的血管收缩剂，维持全身血管的基础张力，更在眼血流量与血管张力的自动调节中扮演重要角色，尤其是在脉络膜与视神经乳头区域。 基于此，Stamatios Lampsas教授等人进行了系统综述与荟萃分析，提供了青光眼患者血浆与房水中ET-1水平作用机制的宝贵见解。
    国际眼科时讯
    2024-08-05
    血浆
  • 蛰伏多年，轶诺药业多款创新药迎来新进展
    公司动态
    蛰伏多年，轶诺药业多款创新药迎来新进展
    国际上首个口服治疗糖尿病眼病的创新药物，有望未来出在张江！ 日前轶诺药业研发的口服治疗糖尿病视网膜黄斑水肿（DME）的IND申请正式获批。 这款创新药眼内生物利用度高，靶点抑制强，在多个相关的疾病模型上展示了显著药效。
    张通社
    2024-08-05
    糖尿病眼病 黄斑水肿
  • Y24Q2财报速读：中国市场收入下降18%！GE医疗增长疲软
    财报业绩
    Y24Q2财报速读：中国市场收入下降18%！GE医疗增长疲软
    近日，多家跨国药企陆续公布了2024年第二季度财务业绩。 GE医疗 本季度增长疲软，中国市场的消极表现促使公司下调全年收入指引。 中国收入下降18%，调低全年收入指引。
    GBIHealth
    2024-08-05
    GE医疗
  • 小细胞肺癌ADC国内申报临床，艾伯维ADC探索之路仍在继续
    临床研究
    小细胞肺癌ADC国内申报临床，艾伯维ADC探索之路仍在继续
    公开资料显示，ABBV-706是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为TOP1i，目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。 此次是这款SEZ6靶向ADC在研产品首次在中国申报临床。 癫痫相关同源物 6 (SEZ6)是在选定神经元谱系细胞的细胞表面上发现的跨膜蛋白。
    CPHI制药在线
    2024-08-05
    SEZ6 艾伯维 小细胞肺癌
  • 从FDA指南工作计划探求国际药政最新动向
    研发注册政策
    从FDA指南工作计划探求国际药政最新动向
    根据工作进展，一般会在每年7月份发布这些工作计划的修订文件。 本文将根据 FDA 下属的CBER和CDER发布的最新技术指南来整理，希望可以帮助国内制药同仁对变化明显的国际药政趋势有最新认知。 2024年7月，FDA发布《Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2024》，对涉及生物制品的技术指南发布计划，进行具体规定。
    CPHI制药在线
    2024-08-05
    FDA
  • 新药出海 | 专家采访：浙江海昶生物医药技术有限公司总裁赵孝斌
    专家观点
    新药出海 | 专家采访：浙江海昶生物医药技术有限公司总裁赵孝斌
    关注并星标CPHI制药在线。 制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会，我们以“新药出海”为主题，独家采访了二十位制药行业资深专家。 我们一起通过不同专家多元化的视角，共同展望出海蓝图，探寻制药行业创新发展方向，为中国制药的国际化征程推波助澜。
    CPHI制药在线
    2024-08-05
    赵孝斌 海昶生物医药技术有限公司
  • 丽凡达生物RSV mRNA疫苗IND申请获受理
    审批动态
    丽凡达生物RSV mRNA疫苗IND申请获受理
    RSV是常见的呼吸道感染病原体，具有高度传染性，在全球范围内广泛流行。 RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。 目前，针对RSV， 全球尚无获批的可用于临床的抗病毒特效药 。
    医麦客News
    2024-08-05
    RSV 呼吸道感染 IND
  • 针对食管鳞癌，臻知医学潜在首款mRNA治疗性疫苗进入临床
    临床研究
    针对食管鳞癌，臻知医学潜在首款mRNA治疗性疫苗进入临床
    近日，由北京大学肿瘤医院（以下简称“北大肿瘤医院”）牵头，北京臻知医学科技有限公司（以下简称“臻知医学”）等多方参与的一项“开放、多中心、评估- mRNA肿瘤治疗性疫苗（IPM514）治疗食管鳞状细胞癌 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究”项目（项目代码“IPM514-001”）启动会正式召开。 这标志着由臻知医学自主开发的mRNA肿瘤治疗性疫苗IPM514正式进入临床研究阶段，有望逆转当前晚期食管鳞癌1线免疫联合化疗耐药。 IPM514-001主要研究者，北大肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师鲁智豪教授表示：“我国是全球食管癌发病的大国，年新发超30万人，占全球发病率的一半以上，且 我国食管鳞状细胞癌( ESCC) 占所有食管癌病例的90%以上 。
    医麦客News
    2024-08-05
    北大肿瘤医院 食管鳞癌 mRNA治疗性疫苗
  • 关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考
    前沿研究
    关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考
    关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考。 《中国生物制品学杂志》2024年7月 第37卷第7期。 司美格鲁肽；生物类似药；质量相似性。
    凡默谷
    2024-08-05
    生物类似药
  • 2024 WCLC | 复宏汉霖H药 汉斯状®多项肺癌领域研究入选
    临床研究
    2024 WCLC | 复宏汉霖H药 汉斯状®多项肺癌领域研究入选
    2024年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将于当地时间9月7日至10日在美国圣地亚哥举行。 复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）的三项最新研究结果将以壁报形式在本次大会上发布。 H药是复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。
    复宏汉霖
    2024-08-05
    PD1 汉斯状 H药
  • 关注 | 珂瑞康生物“交联型微纤维活性胶原植入剂”临床入组结束！
    临床研究
    关注 | 珂瑞康生物“交联型微纤维活性胶原植入剂”临床入组结束！
    近日，浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司（简称“珂瑞康生物”）旗下的一款 交联型微纤维活性胶原植入剂 ，由浙江大学邵逸夫医院牵头，联合多家知名三甲临床中心同步开展的 临床试验入组圆满结束 。 自1981年第一支胶原蛋白植入剂进入市场至今，胶原的应用在不断提高安全性的基础上，朝着更强的支撑性，更长久的维持效果方向发展，但动物胶原提取的效率、纯化技术的难度，以及交联剂的安全性，都影响着产品的研发结果。 截至目前为止，长效胶原市场仍然只有一个品牌，产品供应量远远小于市场需求量。
    Medactive
    2024-08-05
    胶原植入剂 珂瑞康生物
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