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  • Ferring 在 NASS 2024 上展示了两项研究性治疗 SI-6603（condoliase）在腰椎间盘突出症中的疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Ferring 在 NASS 2024 上展示了两项研究性治疗 SI-6603（condoliase）在腰椎间盘突出症中的疗效和安全性数据
    Ferring Pharmaceuticals与Seikagaku Corporation合作，宣布了关于SI-6603（通用名：condoliase）的Phase 3临床试验数据，该药物用于治疗腰椎间盘突出（LDH）相关的坐骨神经痛。美国和日本的两项研究均显示，与安慰剂相比，SI-6603在减轻腿部疼痛方面具有显著效果。美国研究显示，SI-6603组在13周时的最严重腿部疼痛改善程度显著高于安慰剂组（美国）或安慰剂（日本）。在日本研究中，SI-6603组在13周时的最严重腿部疼痛改善程度也显著高于安慰剂组。这些研究结果为SI-6603作为治疗LDH相关坐骨神经痛的潜在疗法提供了支持。
    Businesswire
    2024-09-25
    Ferring Pharmaceuticals Co Ltd
  • 荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟优先审评；小红书盯上医疗用品赛道
    审批动态
    荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟优先审评；小红书盯上医疗用品赛道
    9月25日，根据CDE官网信息，荣昌生物的维迪西妥单抗被拟纳入优先审评名单，其适应症为用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH阳性）且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 小红书盯上医疗用品领域。 近日，“2024小红书医疗用品行业峰会”在上海举行，这是小红书首次在医疗用品领域发声。
    氨基观察
    2024-09-25
    HER2 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 曲妥珠单抗 维迪西妥单抗 肝转移
  • Heron Therapeutics 宣布 FDA 批准 ZYNRELEF® 样品瓶穿路针（“VAN”）的事先批准补充剂申请
    研发注册政策
    Heron Therapeutics 宣布 FDA 批准 ZYNRELEF® 样品瓶穿路针（“VAN”）的事先批准补充剂申请
    Heron Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ZYNRELEF®（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液VAN的优先批准补充申请。VAN将取代现有的带通气塞的安瓿瓶，有望简化无菌制备，同时显著缩短ZYNRELEF的拔管时间至20至45秒。VAN的用户友好型“容器式”设计可能提高ZYNRELEF的安全使用，增加其采用率，并改善制备过程。VAN预计于2024年第四季度推出。ZYNRELEF是一种新型的双重作用局部麻醉剂，首次和唯一一种固定剂量组合的局部麻醉剂布比卡因和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康。ZYNRELEF是唯一一种在3期研究中显示出与布比卡因溶液（目前用于术后疼痛控制的局部麻醉剂标准）相比，显著减少疼痛并显著增加术后72小时内无需阿片类药物的患者比例的缓释局部麻醉剂。ZYNRELEF最初于2021年5月获得FDA批准，用于成人软组织或关节周围注射，以在手术后72小时内产生术后镇痛。
    PRNewswire
    2024-09-25
    美洛昔康 术后疼痛 布比卡因 Heron Therapeutics Inc
  • 范德堡大学医学院基础科学学院新增 Carterra 的 LSAXT 仪器，以加快药物和疫苗研究并推进患者护理
    交易并购
    范德堡大学医学院基础科学学院新增 Carterra 的 LSAXT 仪器，以加快药物和疫苗研究并推进患者护理
    Carterra公司与范德堡大学医学院基础科学学院合作，将Carterra LSA XT无标记相互作用分析平台加入结构生物学中心，以推动抗体和其他生物大分子的发现与表征。该平台曾帮助制药巨头礼来在COVID-19大流行期间快速发现对抗SARS-CoV-2有效的抗体。范德堡大学的研究人员将利用这一平台进行多种研究项目，包括分析肽序列变体和表征泛特异性纳米抗体。Carterra的LSA平台在生物治疗发现和表征中具有高吞吐量，可快速生成大量数据，并已在全球多个大型制药公司、大学、疫苗制造商、合同研究组织和生物技术公司中得到应用。
    PRNewswire
    2024-09-25
    Eli Lilly & Co COVID-19
  • Erasca 将在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上口头呈报纳波拉非尼联合曲美替尼治疗 RAS Q61X 突变实体瘤的初步 SEACRAFT-1 1 期数据
    研发注册政策
    Erasca 将在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上口头呈报纳波拉非尼联合曲美替尼治疗 RAS Q61X 突变实体瘤的初步 SEACRAFT-1 1 期数据
    Erasca公司宣布，其研发的naporafenib是一种潜在的first-in-class和best-in-class的泛RAF抑制剂，用于治疗RAS/MAPK通路驱动的癌症。公司将在36届EORTC-NCI-AACR（ENA）分子靶点和癌症治疗研讨会上展示naporafenib联合trametinib（MEKINIST®）在RAS Q61X突变患者中的初步SEACRAFT-1 Phase 1数据。此外，Erasca计划于2024年10月24日举办虚拟投资者活动，提供关于naporafenib和RAS靶向产品线的研发更新。Erasca致力于发现、开发和商业化针对RAS/MAPK通路驱动的癌症的疗法，拥有行业中最深入的RAS/MAPK通路管线。
    GlobeNewswire
    2024-09-25
    曲美替尼 Ras Erasca Inc
  • Zing Health 筹集了 1.4 亿美元，以扩大其以慢性特殊需求为重点的综合 Medicare Advantage 计划的可及性
    医药投融资
    Zing Health 筹集了 1.4 亿美元，以扩大其以慢性特殊需求为重点的综合 Medicare Advantage 计划的可及性
    Zing Health，一家领先的医疗保险商，宣布在最新一轮融资中筹集了1.4亿美元，由Health 2047 Capital Partners、CRG、First Trust Capital Partners、Newlight Partners、Town Hall Ventures、Health 2047和Leavitt Equity Partners等投资者参与。这笔资金将用于扩大其针对慢性特殊需求的综合计划，并继续投资于提升会员体验与高质量医疗服务提供者的整合。Zing Health由Dr. Eric Whitaker和Garfield Collins共同创立，旨在改善传统计划提供商未能服务的群体医疗保健结果。自2023年初以来，Zing Health成为国内增长最快的医疗保险公司之一，多数会员选择了定制化的慢性特殊需求计划。尽管美国老年人慢性病高发，但只有不到2%的医疗保险受益人注册了慢性特殊需求计划。Zing Health的CEO Andrew Clifton表示，通过为未服务的老年人提供CSNP计划，公司提供了改善健康结果所需的适当福利，并利用技术确保会员通过无缝的会员体验获得高质量、基于价值的护
    Businesswire
    2024-09-25
    CRG LP FTCP Health 2047 Capital Leavitt Equity Partn Newlight Partners Town Hall Ventures
  • 使疫苗更有效的“强心剂”！Immunity | 往传统疫苗和mRNA疫苗中加入低剂量的疫苗特异性抗体可增强疫苗产生的免疫反应
    前沿研究
    使疫苗更有效的“强心剂”！Immunity | 往传统疫苗和mRNA疫苗中加入低剂量的疫苗特异性抗体可增强疫苗产生的免疫反应
    在一项新的研究中，来自 莫纳什大学的研究人员 开发出一种新技术，可以显著提高传统疫苗和基于mRNA的疫苗在动物模型中的有效性。 这项技术的核心是在疫苗中加入低剂量的疫苗特异性抗体，这就像给免疫系统打了一针“强心剂”。 相关研究结果于2024年9月20日在线发表在 Immunity 期刊上，论文标题为 “Conversion of vaccines from low to high immunogenicity by antibodies with epitope complementarity”。
    生物谷
    2024-09-25
    mRNA疫苗
  • 成功握“手”！西湖大学与清华研究团队联手实现镜像结合蛋白精确从头设计
    公司动态
    成功握“手”！西湖大学与清华研究团队联手实现镜像结合蛋白精确从头设计
    近日， 西湖实验室，西湖大学未来产业研究中心、生命科学学院卢培龙团队 与 清华大学刘磊团队 合作在 Cell Research 杂志发表了题为 “Accurate de novo design of heterochiral protein-protein interactions” 的研究论文。 该研究 成功建立了镜像蛋白的从头设计和定向进化体系，实现了针对靶蛋白特定结构表位精确设计镜像结合蛋白。 通俗地讲，他们开发了一种创新的"镜像设计"，能够针对天然存在的蛋白质，设计出能与之结合的 镜像蛋白质。
    生物谷
    2024-09-25
    清华大学 西湖大学
  • 二代接班智飞生物总裁
    人事变动
    二代接班智飞生物总裁
    蒋凌峰应该是少有的，与父辈一起“创业”的二代。 如今，年仅40岁有余却已在智飞生物打拼了20年的蒋凌峰，即将开始全面负责公司的经营管理。 经9月20日的智飞生物董事会会议审议， 公司实控人蒋仁生继续担任董事长 ，但不再兼任总裁， 实控人之子蒋凌峰继续担任副董事长，同时接棒总裁职位 。
    新康界
    2024-09-25
    糖尿病 GLP-1 肥胖 上海君实生物医药科技股份有限公司 安吉宸安生物科技有限公司
  • 葛兰素史克疫苗业务中国区新帅上任
    人事变动
    葛兰素史克疫苗业务中国区新帅上任
    9月24日，葛兰素史克副总裁、中国总经理余慧明宣布， 自9月25日起，李卫东将加入GSK（葛兰素史克）中国，就任副总裁、疫苗业务负责人，并成为GSK中国管理团队成员 ，直接向葛兰素史克副总裁、中国总经理余慧明汇报。 根据公开信息，李卫东在加入葛兰素史克之前为威斯克生物副总经理兼运营负责人。 李卫东拥有25年的医药行业经验，其中在疫苗领域超14年，曾服务于西安杨森、赛诺菲巴斯德、辉瑞等跨国药企 ，在辉瑞期间，曾任辉瑞中国疫苗市场准入总监，2021年离开辉瑞，加入威斯克生物就任副总经理兼运 营负责人。
    新康界
    2024-09-25
    GSK PLC Pfizer Inc 带状疱疹 RSV 脑膜炎
  • Acasti 宣布完成 GTX-104 关键 3 期 STRIVE-ON 安全性试验的患者入组
    研发注册政策
    Acasti 宣布完成 GTX-104 关键 3 期 STRIVE-ON 安全性试验的患者入组
    Acasti Pharma公司宣布其针对罕见疾病动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）的创新注射型尼莫地平制剂GTX-104的Phase 3 STRIVE-ON安全性试验患者招募已完成。该试验是一项前瞻性、开放标签、随机（1:1比例）、平行组试验，比较GTX-104与口服尼莫地平在100名因aSAH住院的患者中的效果。预计2025年初公布试验结果，并计划在明年上半年向美国食品药品监督管理局提交新药申请。GTX-104采用独特纳米颗粒技术，提供更便捷的静脉输注尼莫地平，可能消除对昏迷或吞咽困难患者进行鼻胃管给药的需要，并有望改善aSAH患者的低血压管理。
    GlobeNewswire
    2024-09-25
    尼莫地平
  • 从2亿到12亿美金：一次中国首创新药的newco之旅
    公司动态
    从2亿到12亿美金：一次中国首创新药的newco之旅
    值得注意的是，GSK的Vtama实际上是来自中国的管线，在2012年海外权益被天济医药授权给GSK，Vtama乳膏的中文名是“本维莫德”， 是早年间中国为数不多的first in class首创新药之一。 至此，本维莫德的海外权益已被三次转手，价格由天济医药最初卖出的2亿美元到如今被装进Dermavant公司，作价12亿美元。 Dermavant是总部位于瑞士的全球性生物制药公司Roivant的子公司，这次交易可以说又是“newco专业户”Roivant的又一次大作。
    深蓝观
    2024-09-25
    GSK PLC 本维莫德
  • 5200万美元B轮融资，开发罕见病基因疗法
    医药投融资
    5200万美元B轮融资，开发罕见病基因疗法
    9月25日， 意大利米兰，为受遗传病影响的儿科患者开发现成基因疗法的生物技术公司Genespire宣布完成4660万欧元（约5200万美元）的B轮融资，该融资由Sofinnova Partners、XGEN Venture和CDP Venture Capital通过其大型风险基金与Indaco SGR组成强大的财团共同领导。 2020年该公司完成1600万欧元A轮融资，由Sofinnova Partners领投。 这笔融资将使该公司的主要候选药物GENE202的开发能够进行治疗甲基丙二酸血症（MMA）的I/II期临床试验，MMA是一种破坏性的遗传疾病，会损害某些氨基酸和脂肪的代谢。
    Medaverse
    2024-09-25
    罕见病
  • 17亿元！赛诺菲获得天境生物CD73抗体大中华区权益
    交易并购
    17亿元！赛诺菲获得天境生物CD73抗体大中华区权益
    9月25日，杭州，天境生物，一家聚焦于自身免疫疾病和肿瘤领域创新生物药开发、生产和合作商业化的全产业链生物科技公司，宣布已与赛诺菲就天境生物自主研发的全球创新CD73抗体尤莱利单抗（uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。 这一战略合作充分结合了天境生物在创新药领域的卓越研发和生产能力与赛诺菲在中国市场的成熟商业化网络和渠道优势，旨在为癌症患者带来更多突破性治疗方案，满足目前尚未得到充分满足的临床需求。 尤莱利单抗是一款具有差异化优势的创新CD73抗体，通过调节肿瘤微环境增强机体对癌细胞的免疫应答。
    Medaverse
    2024-09-25
    恶性肿瘤 Sanofi SA CD73 TJ004309注射液 天境生物技术（天津）有限公司
  • 这一市场拒绝进口？百亿新战场被迫换档升级
    招标采购
    这一市场拒绝进口？百亿新战场被迫换档升级
    9月23日，中国政府采购网一则招标公告显示，上海市松江区中心医院以1500万的预算，公开招标手术机器人（腹腔镜手术系统），并注明不接受进口产品。 第三，被认为创新科技代表的达芬奇机器人会走下神坛，开始卷入价格战吗。 2023年，中国手术机器人的市场规模已达约71.7亿元。
    MedTrend医趋势
    2024-09-25
    百亿
  • 《中国医疗保险》整理医保负面清单：骨科篇
    医保动态
    《中国医疗保险》整理医保负面清单：骨科篇
    1. 某医院为腓骨骨折患者开展切开复位内固定手术，术中使用普通接骨螺钉（单价650元/个）8个，但按照自攻型锁定钉（单价1200元/个）8个进行收费，属于串换项目。 2. 某医院为四肢骨折患者开展内外踝骨折切开复位内固定手术，应当收取“内外踝骨折切开复位内固定术”费用，实际收取“三踝骨折切开复位内固定术”费用，属于串换项目。 3. 某医院为腰椎间盘突出症患者行腰椎间盘射频消融术，应收取“椎间盘微创消融术”费用，但医院实际收取心脏电生理诊疗项目下的“射频消融术”，属于串换项目。
    MedTrend医趋势
    2024-09-25
    骨折 医保
  • Oruka Therapeutics 在欧洲皮肤病学和性病学会大会上宣布 ORKA-001 的临床前数据
    研发注册政策
    Oruka Therapeutics 在欧洲皮肤病学和性病学会大会上宣布 ORKA-001 的临床前数据
    Oruka Therapeutics公司宣布了其新型生物制剂ORKA-001的新临床前数据，该制剂是一种针对IL-23p19的延长半衰期单克隆抗体。ORKA-001在非人灵长类动物（NHP）体内的半衰期分别为皮下注射后30.3天和静脉注射后33.8天，是risankizumab的三倍以上，是目前观察到的延长半衰期抗体中最长的之一。预计ORKA-001在人体内的半衰期约为50天，可实现每六个月给药一次，而75天半衰期则可实现每年给药一次。ORKA-001与risankizumab具有相似的结合亲和力和表位，在多种临床前实验中显示出等效的效力。这些发现支持了ORKA-001的验证机制，并进一步降低了其开发风险。Oruka Therapeutics公司首席执行官Lawrence Klein表示，这些新数据增加了他们对ORKA-001实现每六个月给药一次的预期信心，并进一步相信有可能实现每年给药一次，并具有更高的疗效。
    GlobeNewswire
    2024-09-25
    IL-23p19 利生奇珠单抗
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