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Galectin Therapeutics 将在 2025 年 MASH-TAG 会议上发表演讲研发注册政策Galectin Therapeutics宣布，将于2025年MASH-TAG会议上公布NAVIGATE临床试验的初步结果，该试验针对MASH肝硬化及门脉高压患者，结果显示Belapectin治疗显著降低了患者发生静脉曲张的风险。公司领导层将在旧金山举行的JP Morgan Healthcare Conference期间举行一对一会议，讨论Belapectin的下一步计划。Galectin Therapeutics致力于开发针对慢性肝病和癌症的创新疗法，其领先药物Belapectin是一种基于碳水化合物的药物，可抑制与多种炎症、纤维化和恶性肿瘤直接相关的galectin-3蛋白。该公司的研发项目包括治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和肝硬化，以及治疗晚期头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫疗法。
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ProMIS Neurosciences 启动阿尔茨海默病 1b 期临床试验 （PRECISE-AD）研发注册政策ProMIS Neurosciences公司宣布启动其Phase 1b临床试验，评估其治疗阿尔茨海默病（AD）的领先候选药物PMN310的安全性、耐受性和药代动力学。PMN310是一种针对有毒的淀粉样蛋白β（AβO）寡聚物的单克隆抗体，旨在减少与现有疗法相关的常见副作用。该试验将在100名患有轻度认知障碍（MCI）的AD患者中评估PMN310的疗效，并计划在2026年上半年提供中期数据。
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拜耳在研MRI造影剂钆呋嗪在关键性III期研究中达到主要和主要次要终点研发注册政策拜耳公司宣布，其研发的钆类对比剂gadoquatrane在磁共振成像（MRI）中的疗效和安全性评估中取得了积极结果。该研究是关键的III期QUANTI研究，涉及两个多国III期研究（QUANTI CNS和QUANTI OBR）以及针对儿童患者的QUANTI儿科研究。结果显示，gadoquatrane在减少60%的钆剂量（0.04 mmol Gd/kg体重）的情况下，成功达到了主要疗效和次要疗效终点。该研究还表明，gadoquatrane在儿童中的药代动力学行为与成人相似，且安全性良好。拜耳计划向全球卫生当局提交包括QUANTI研究结果的全面数据包，以获得市场授权。
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辉瑞的 Sasanlimab 联合 BCG 可提高 BCG 初治、高危非肌层浸润性膀胱癌患者的无事件生存率研发注册政策Pfizer公司宣布，其关键性3期CREST试验评估sasanlimab（一种抗PD-1单克隆抗体）与BCG结合作为诱导治疗，以及或不与维持治疗联合使用，在BCG未接受过治疗的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的结果积极。该研究达到了其主要终点，即由研究者评估的无事件生存期（EFS），与单独使用BCG相比，sasanlimab与BCG联合使用（诱导和维持）显示出临床意义和统计学上显著改善。结果表明，sasanlimab与BCG联合使用有可能重新定义BCG未接受过治疗的高风险NMIBC患者的治疗模式，包括有原位癌（CIS）的患者，提供延长无事件生存期，可能延迟或减少需要更激进治疗选项的需求。如果获得批准，sasanlimab每四周皮下注射一次，也可能有助于减轻患者和医疗保健系统的治疗负担。
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拜耳向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请，寻求KERRDIA®（非奈利酮）用于左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者的新适应症研发注册政策拜耳公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），寻求批准其药物KERENDIA（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者。该申请基于III期FINEARTS-HF临床试验的积极结果，结果显示finerenone与安慰剂相比，在LVEF≥40%的HF患者中，心血管死亡和总HF事件（包括HF住院或紧急HF就诊）的复合终点降低了16%。该药物是首个在III期研究中达到主要心血管终点的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），在慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病（T2D）成人中已证实具有心血管益处。拜耳公司表示，如果获得批准，KERENDIA将成为治疗HF的新支柱，改善有未满足医疗需求的患者的心血管结果。
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巴塞尔分子与临床眼科研究所分拆公司 RhyGaze 完成 8600 万美元 A 轮融资，进一步开发用于视力恢复的新型基因疗法医药投融资瑞士巴塞尔和美国费城的生物技术公司RhyGaze宣布获得8600万美元的A轮融资，由GV（谷歌风险投资）领投，包括Arch Venture Partners、F-Prime Capital、BioGeneration Ventures和Novartis Venture Fund等共同投资。这笔资金将用于推进RhyGaze的领先临床候选药物——一种针对导致失明的疾病的新型基因疗法——的研发。该候选药物基于巴塞尔分子和临床眼科学研究所（IOB）的独家知识产权，由IOB所长、RhyGaze科学共同创始人Botond Roska博士领导。RhyGaze计划利用这笔资金进行药理学和毒理学测试、一项非干预性观察性研究以及一项首次人体临床试验，以测试候选药物的安全性、耐受性和潜在疗效。RhyGaze的CEO、前Spark Therapeutics公司创始人兼研发部总裁Katherine High博士表示，他们期待与IOB的同事合作，将这种新型基因疗法带给患者，并期待组建的团队实现这一重要目标。
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Bioxytran 的癌症预印本揭示了增强大多数免疫治疗药物的潜力研发注册政策Bioxytran公司发布了一篇名为“免疫检查点抑制剂（ICI）：通过调节Galectin-3提高肿瘤学患者的客观缓解率和无进展生存期的前景”的预印本文章，由Adesuyi Ajayi博士、David Platt博士和Andrew Blumenthal共同撰写。文章探讨了免疫检查点抑制剂在癌症治疗中的潜力，以及通过调节Galectin-3来增强ICI治疗效果的可能性。研究指出，Galectin-3是导致ICI耐药性的关键因素，通过靶向Galectin-3，可以提高肿瘤学患者的客观缓解率和无进展生存期。此外，公司还发布了关于“Galectin拮抗剂在癌症中的应用”的演示文稿，强调了Galectin在肿瘤微环境中的作用，以及Galectin拮抗剂在提高其他癌症治疗效果方面的潜力。Bioxytran公司是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗病毒性疾病、纤维化、中风、痴呆和阿尔茨海默病的口服和静脉注射药物。
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药明巨诺宣布倍诺达®在中国获得突破性治疗药物认定，用于治疗复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤的二线治疗研发注册政策JW Therapeutics宣布，中国药品监督管理局药品审评中心授予其自主研发的CAR-T细胞免疫疗法产品Carteyva®（relmacabtagene autoleucel injection）突破性治疗药物资格，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。该产品针对未接受自体干细胞移植的r/r LBCL患者，在一线治疗失败后的疗效和安全性研究中表现出色，首次在中国患者中取得临床结果。Carteyva®是JW Therapeutics基于Juno Therapeutics（Bristol Myers Squibb公司）的CAR-T细胞工艺平台独立开发的，已获得中国国家药品监督管理局批准用于三种适应症，包括r/r LBCL、r/r FL和r/r MCL的治疗。JW Therapeutics致力于开发、制造和商业化细胞免疫疗法产品，为患者带来突破性和高质量的细胞免疫疗法产品。
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Arrivo BioVentures 宣布 SP-624 的 qEEG 和 BNA™ 研究对与抑郁症和认知相关的神经脑活动取得积极结果研发注册政策Arrivo BioVentures宣布，其SP-624-103研究显示，单次20mg剂量SP-624在健康受试者中表现出显著的脑部活动。该研究评估了SP-624新颖的表观遗传作用机制对神经通路的影响，为SP-624的潜在抗抑郁和认知效果提供了见解。SP-624是一种SIRT6激活剂，可能成为首个专门针对女性重度抑郁症的治疗方法。研究包括三个队列，其中第一队列的12名健康受试者接受了15天的SP-624治疗，第二队列正在招募12名被诊断为重度抑郁症的患者。初步结果显示，SP-624可能通过正常化皮层活动来缓解抑郁症状，改善认知处理、注意力和皮层觉醒，对多种神经精神疾病具有潜在意义。Arrivo首席执行官Steve Butts表示，SP-624-103研究提供了强有力的证据，表明SP-624在治疗重度抑郁症和其他认知障碍方面具有潜力。
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Windward Bio 获得 2 亿美元的 A 轮融资，用于开发 2 期就绪的长效抗 TSLP 抗体，在哮喘和 COPD 方面具有一流的潜力医药投融资Windward Bio，一家专注于治疗严重免疫性疾病的临床阶段药物开发公司，近日正式成立。公司获得200百万美元的A轮融资，由OrbiMed、Novo Holdings和Blue Owl Healthcare Opportunities等顶级全球投资者领投。公司计划将WIN378从Kelun-Biotech和Harbour BioMed获得全球授权，WIN378是一种针对TSLP配体的潜在最佳单克隆抗体，有望每6个月给药一次。公司正在准备开始一项针对严重哮喘的II期临床试验，预计2026年有初步的临床结果。此外，公司还计划在哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）上进行更多临床试验，以解决美国、欧洲和日本约500万未得到充分控制的晚期患者的未满足需求。公司创始人兼首席执行官Luca Santarelli表示，公司的使命是发现和开发针对严重免疫性疾病的创新疗法。公司由一支经验丰富的管理团队领导，该团队在将化合物从靶点识别推进到商业化的过程中取得了多次成功。
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Timberlyne Therapeutics 获得 1.8 亿美元的 A 轮融资，以推进 CM313，这是一种潜在的同类最佳抗 CD38 单克隆抗体，用于治疗高度未满足的医疗需求疾病医药投融资Mountainfield Venture Partners与Keymed Biosciences合作成立Timberlyne Therapeutics，专注于开发针对自身免疫疾病的创新疗法。该公司完成了1.8亿美元的A轮融资，用于推进CM313的研发，这是一种针对CD38的潜在最佳单克隆抗体，用于治疗高未满足医疗需求疾病。投资方包括Abingworth、Bain Capital Life Sciences和Venrock Healthcare Capital Partners等。Timberlyne Therapeutics获得了CM313在全球（除大中华区外）的独家开发和商业化权利。CM313是一种具有增强补体依赖性细胞毒性的IgG1单克隆抗体，已在多种疾病状态中进行临床试验，包括免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮和复发性/难治性多发性骨髓瘤。该药物在治疗难治性免疫性血小板减少症的临床研究中表现出高达95%的响应率。
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HEALEY ALS 试验让 Denali、AbbVie/Calico 失败，令人更加失望研发注册政策2020年启动的HEALEY ALS平台试验旨在加速开发治疗肌萎缩侧索硬化症的有效药物，但本周再次遭遇挫折，Denali Therapeutics、AbbVie和Calico Life Sciences的候选药物均未达到试验的主要终点，未能显著减缓疾病进展。由已故的肌萎缩侧索硬化症患者Sean M. Healey及其全球资产管理公司资助的HEALEY试验曾为患者带来新的希望。然而，平台试验作为一种较新的现象，成功案例有限，研究人员仍在完善方法。尽管面临挑战，HEALEY试验吸引了多家生物技术公司参与，但至今尚未取得决定性成功，多个项目失败，对ALS患者社区和参与公司造成巨大打击。尽管如此，一些公司如Prilenia和Clene在特定患者群体中发现了积极信号，并继续推进其治疗方案。
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Arcturus Therapeutics 宣布启动 1 期 H5N1 流感疫苗试验研发注册政策Arcturus Therapeutics宣布其sa-mRNA疫苗候选产品ARCT-2304（LUNAR-H5N1）进入临床试验阶段，该疫苗旨在预防由H5N1病毒引起的流感大流行。这是Arcturus的第三个STARR® mRNA疫苗候选产品。该一期临床试验预计将在2024年12月开始，预计2025年下半年公布初步数据。试验旨在评估三种不同剂量水平和两种不同接种方案的疫苗的安全性和免疫反应。ARCT-2304利用了经过临床验证的LUNAR®递送和STARR® mRNA平台技术，这些技术在多个COVID-19和季节性流感疫苗试验中已证明其安全性。Arcturus表示，在H5N1流感中验证其低剂量STARR® mRNA技术是应对大流行的关键一步。
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Woolsey Pharmaceuticals 获得 BRAVYL®（口服法舒地尔）治疗 ALS 的额外关键美国专利权利要求，包括减少神经丝光 （NfL）研发注册政策Woolsey Pharmaceuticals宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其关于使用BRAVYL治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新专利。该专利覆盖使用fasudil或其活性代谢物治疗可能、可能、实验室支持的或确定的ALS，并旨在降低神经丝轻链（NfL）水平。Woolsey的REAL研究显示，BRAVYL在180mg/天的剂量下，六个月内NfL水平从基线降低了15%。预计300mg/天的数据将在2025年6月公布。这一专利将加强Woolsey在BRAVYL治疗ALS方面的专有地位，并补充其在美欧的孤儿药资格。ALS是一种致命的神经退行性疾病，患者病情进展时会出现不可逆转的快速衰退，平均生存时间仅为两到五年。Woolsey是一家位于纽约的私营公司，专注于开发针对ALS和其他神经退行性疾病的治疗方法。
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明治制果制药投资 MPM BioImpact 的新技术和病毒学战略医药投融资日本东京，Meiji Seika Pharma公司宣布与波士顿的生物技术投资公司MPM BioImpact LLC达成投资协议，投资2000万美元支持其新技术和病毒学策略。Meiji旨在通过这一战略伙伴关系拓宽视野，增强全球网络，并与MPM BioImpact共同推动创新，研发突破性药物，满足全球医疗需求。MPM BioImpact专注于投资具有革命性技术的公司，如下一代抗体、生物制剂、放射性药物、核酸疗法和细胞基因疗法，以解决如病毒性疾病、抗菌素耐药性等未满足的医疗需求。通过此次投资与合作，Meiji将获取新技术和突破性医疗解决方案，致力于推进创新、研发活动，并为全球患者提供满足未满足需求的变革性药物。Biospace2025-01-10
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大冢制药宣布 FDA 计划召开咨询委员会会议，讨论布瑞哌唑联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍 （PTSD） 的 sNDA研发注册政策奥田美国制药公司（OAPI）和奥田制药公司（Otsuka）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）计划召开心理药理学药物咨询委员会（PDAC）会议，以征求关于brexpiprazole与舍曲林联合治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的补充新药申请（sNDA）的意见。FDA决定召开PDAC会议并不意味着最终决定批准。会议的具体日期尚未确定，但预计将在2025年上半年度举行。这一决定意味着原定于2025年2月8日的PDUFA目标行动日期将被推迟。PTSD是美国最常见的心理健康障碍之一，大约有5%的人口在一年内受到影响。brexpiprazole于2015年获得FDA批准，用于治疗成人重度抑郁症（MDD）和成人精神分裂症。2023年5月，brexpiprazole被批准用于治疗阿尔茨海默病引起的痴呆症相关的激越症状。
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Disc Medicine 将召开红细胞生成性原卟啉病 （EPP） 中 Bitopertin 的 C 型会议研发注册政策Disc Medicine公司将于1月21日举行电话会议，讨论其新型治疗严重血液疾病药物bitopertin在美国食品药品监督管理局（FDA）的C型会议中收到的反馈。bitopertin是一种口服的GlyT1抑制剂，旨在调节血红素生物合成，目前正被研究用于治疗包括红细胞生成性卟啉症在内的多种血液疾病。EPP是一种罕见的、可能致命的疾病，其特征是患者在暴露于阳光下会出现剧烈疼痛、水肿、灼热感和潜在的水泡和变形。目前的治疗方法包括避免阳光照射、使用防护服和疼痛管理，对患者的日常生活和心理健康有显著影响。Disc Medicine致力于开发针对血红素生物合成和铁稳态等红细胞生物学基本途径的创新疗法。
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辉瑞的皮下注射 PD-1 阻滞剂在膀胱癌中取得 III 期好成绩，与 Keytruda 相比，它占据了生态位研发注册政策Pfizer公司的研究性PD-1抑制剂sasanlimab在III期CREST临床试验中，对高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者展现出显著疗效。该试验是一项关键性的随机、开放标签研究，纳入了未接受过BCG免疫疗法的1070名NMIBC患者，分为三组接受不同治疗方案。结果显示，sasanlimab联合BCG治疗在无病生存期（EFS）方面相较于单独使用BCG具有“临床意义和统计学上的显著改善”。sasanlimab总体耐受性良好，安全性数据与先前试验和PD-1类药物一致。Pfizer首席运营官Roger Dansey表示，这些结果可能对未接受过BCG治疗的高风险NMIBC患者具有“改变实践”的意义。如果获得批准，sasanlimab将成为首个针对未接受过BCG治疗的高风险NMIBC患者的PD-1抑制剂，有望延长EFS。这一治疗方案有望在竞争激烈的PD-1抑制剂市场中脱颖而出。
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GH Research 宣布 GH001 在两项 2a 期 POC 试验中达到主要终点，并完成了所有 FDA 请求，以解决 IND 暂停问题，未发现非啮齿类动物的呼吸毒性研发注册政策GH Research PLC在2025年1月10日宣布，其针对产后抑郁症（PPD）和双相II型障碍（BDII）的GH001药物在2a期临床试验中均达到了主要终点。PPD试验中，GH001使MADRS评分从基线下降35.4分，8天后100%的患者达到缓解；BDII试验中，MADRS评分下降16.8分，8天后33%的患者达到缓解。此外，非啮齿动物吸入毒性研究完成，未在任何剂量水平下发现狗的呼吸道病理学变化。公司正在准备对FDA关于额外设备设计验证信息的要求作出回应，并计划在2025年中提交对IND暂停的全面回应。同时，TRD患者的2b期临床试验正在进行中，预计将在2025年第一季度公布顶线数据。
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Aptose 宣布在 TUSCANY 试验中接受 Tuspetinib 三联一线治疗的首例 AML 患者研发注册政策Aptose Biosciences宣布在TUSCANY Phase 1/2临床试验中开始对急性髓系白血病（AML）新诊断患者使用tuspetinib（TUS）与venetoclax（VEN）和azacitidine（AZA）的三联疗法。该三联疗法旨在为AML患者提供一种更有效的初始治疗方案，适用于多种AML人群，具有持久性和良好的耐受性。TUS作为单一药物和TUS+VEN的APTIVATE试验显示，在多种复发性或难治性AML患者群体中表现出良好的安全性和广泛活性，包括那些接受了先前VEN和FLT3抑制剂（FLT3i）治疗、具有高度不良TP53和RAS突变以及FLT3基因突变或未突变（野生型）的患者。TUSCANY试验旨在测试TUS与标准剂量的azacitidine和venetoclax的联合用药，针对无法接受诱导化疗的AML患者。
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