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新事丨集采落选，勃林格原研降糖药有了新出路招标采购1月7日，勃林格殷格翰中国发布公告称，与上药控股就欧唐宁全国零售市场达成战略合作。 根据协议：自2025年1月1日起，勃林格殷格翰旗下产品 欧唐宁（通用名：利格列汀）国内非医疗机构渠道的分销及推广将由上药控股全面负责。 欧唐宁是勃林格殷格翰、礼来联合研发的DPP-4抑制剂，2013年获批进口，是国内最畅销的降糖药之一。
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RheumaGen， Inc. 获得 1500 万美元 A 轮融资，以推进针对主要自身免疫性疾病的新型 HLA 基因编辑疗法医药投融资RheumaGen公司宣布完成1500万美元A轮融资，用于推进其治疗难治性类风湿性关节炎（RA）的领先项目RG0401的临床试验。该公司致力于通过编辑人类白细胞抗原（HLA）基因，实现一次性治愈自身免疫性疾病。RG0401旨在通过治疗HLA源头来治愈难治性RA，改变有害HLA等位基因，防止T细胞激活慢性自身免疫反应。RheumaGen正在开发一系列针对HLA等位基因在流行病学中起关键作用的自身免疫性疾病的治疗方案，包括多发性硬化症、1型糖尿病和强直性脊柱炎等。
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Arkuda Therapeutics 宣布期权行权和资产购买交易并购Johnson & Johnson公司行使了收购Arkuda公司溶酶体功能增强剂产品组合的期权，为此支付了一笔预付款，并有机会根据达成特定开发及商业化里程碑获得额外款项。Arkuda Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病治疗领域的生物技术公司，其利用溶酶体生物学与神经元健康交叉领域的创新见解开发药物。公司近期宣布，其与Janssen Pharmaceuticals，Inc.（Johnson & Johnson公司子公司）达成了一项期权和资产购买协议。Arkuda Therapeutics在溶酶体生物学领域的研究成果得到了认可，其研发的溶酶体功能增强剂有望在治疗包括额颞叶痴呆、阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病中发挥作用。此次合作将有助于加速这些药物进入临床试验阶段。
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Newron 和 Myung In Pharm 宣布在韩国达成 evenamide 许可协议交易并购意大利米兰、美国新泽西州莫里斯敦和韩国首尔——Newron Pharmaceuticals S.p.A.（Newron）和韩国领先的CNS专科制药公司Myung In Pharm Co. Ltd.（Myung In Pharm）宣布达成一项许可协议，共同开发、生产和商业化Newron的创新性谷氨酸调节剂evenamide，用于治疗难治性精神分裂症（TRS）和反应不良的精神分裂症患者。Myung In Pharm将贡献10%的患者群体参与Newron即将进行的III期关键临床试验，并承担相关成本。此外，Myung In Pharm将承担部分全球研发成本，并负责evenamide在韩国的监管、注册、营销和商业化。Newron将获得前期付款、里程碑付款和净销售额提成。III期临床试验预计于2025年上半年开始，将比较evenamide与安慰剂作为TRS患者的辅助治疗，至少涉及600名患者。该试验将由Newron协调，负责试验设计、执行和数据分析。Myung In Pharm将负责通过其广泛的临床网点在韩国招募患者，并提供监测和数据收集支持。Newron继续在其他地区寻求evenamide的开发机会。
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Climb Bio 通过独家许可扩展产品线，以开发和商业化靶向 APRIL 通路的 IgA 肾病抗体交易并购Climb Bio与北京Mabworks达成独家许可协议，获得开发及商业化MIL116（现更名为CLYM116）的权利，该药物是一种针对APRIL（A PRoliferation-Inducing Ligand）的单克隆抗体，用于治疗免疫介导疾病。CLYM116是一种强效的Fc工程化抗体，旨在解决IgA肾病等B细胞介导疾病患者的未满足需求。Climb Bio计划在2025年后期分享CLYM116的初步临床前数据。交易中，Climb Bio向Mabworks支付9000万美元的预付款，并在达到特定开发、监管和商业里程碑时支付额外款项，以及在大中华区以外地区净销售额的低至中位数的分成版税。Climb Bio预计其现有现金资源足以支持其2027年的计划运营。
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重大突破！我校药理学与毒理学学科领域进入ESI全球前万分之一前沿研究1月9日，科睿唯安(Clarivate Analytics) 公布的ESI（Essential Science Indicators）最新数据显示，中国药科大学药理学与毒理学学科领域进入全球排名前万分之一，位列全球第13位。 这是我校推进药学特色世界一流研究型大学建设进程中一次里程碑式的重大突破，标志着我校药学学科正式迈入世界顶尖学科行列。 据统计，目前我国共有27所高校的47个学科领域，江苏共有4所高校的6个学科领域进入ESI全球前万分之一行列。
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RSV疫苗被要求增加风险警告；康哲药业引进阿尔茨海默病口服药物审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 CSO企业在制药的路上越走越远。 1）康哲药业引进一款阿尔茨海默病口服药物。
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曾获百度、奇绩青睐，清华女学霸创立的南京公司完成Pre-A1轮融资医药投融资创客君获悉 ， 中科加禾（南京）科技有限公司 （以下简称“ 中科加禾 ”）近日 宣布完成 数千万元Pre-A1轮融资 ，由 北京市人工智能产业投资基金 领投，由指数资本担任财务顾问。 自成立以来， 中科加禾已连续获得3轮融资 ，引入众多业内顶级投资机构和产业资本。 2023年8月，彼时中科加禾刚刚成立1个月时，公司宣布完成由 BV百度风投领投，晨山资本、陆石投资、奇绩创坛、寒武纪、天创资本、光合基金跟投的数千万元 种子轮融资 ；。创客公社2025-01-09百度 Pre-A1轮融资
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告别面部痘痘困扰！Int Immunopharmacol｜芳烃受体激活促肥大细胞自噬，开启面部痘痘治疗新路径前沿研究其实，这可能就是 玫瑰痤疮 在作祟。 传统治疗手段如使用甲硝唑、壬二酸、异维A酸等药物，虽有一定疗效，但往往伴随着诸如皮肤瘙痒、灼烧感、潜在的视网膜病变及致畸风险等副作用。 研究发现，肥大细胞在玫瑰痤疮的发病过程中起着关键作用。
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葡萄中的齐墩果酸能增加化疗治疗癌症的疗效？！IJMS｜齐墩果酸+喜树碱用于癌症化疗，不仅能降低所需药物的剂量，还能显著提高疗效前沿研究在对抗癌症的战场上， 靶向作用DNA损伤反应（DDR, DNA Damage Response） 是癌症疗法的主要途径之一，然而，许多肿瘤细胞却巧妙地利用了DDR机制的缺陷，不仅促进了自身的生长，还对治疗产生了耐药性，这无疑给患者的生存带来了负面影响。 为了寻找新的抗癌武器，研究人员将目光投向了大自然，从天然提取物中识别新型分子，希望为开发新型癌症疗法提供强大的支持。 近日，一篇发表在国际杂志 International Journal of Molecular Sciences 上的研究报告—— “Oleanolic Acid Modulates DNA Damage Response to Camptothecin Increasing Cancer Cell Death”， 揭示了齐墩果酸（oleanolic acid）作为喜树碱（camptothecin, CPT）疗法后机体DNA损伤反应调节剂的一种新潜力。
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重磅！辉大基因HG004获EMA罕见病药物资格认定 | 惠每Portfolio审批动态近日， 惠每资本已投企业辉大基因宣布欧洲药品管理局（EMA）罕见病药品委员会（COMP）对HG004基因治疗的罕见病药物资格申请发表了积极意见 ，该疗法用于治疗由 RPE65 基因突变引起的遗传性视网膜营养不良。 获得该资格认定进一步证明了HG004有望比已获批的基因治疗产品Luxturna™提供更显著的临床益处。 HG004是一种 创新的基因疗法，使用了优化的、对视网膜色素上皮（RPE）趋向性更佳的病毒载体 。
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恒瑞医药，又一款重磅创新药申报上市审批动态恒瑞医药1月9日晚间公告，公司提交的SHR4640片药品上市许可申请获国家药监局受理。 该药品适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。 SHR4640是恒瑞医药自主创新的1类抗痛风药物，这是 一种高选择性小分子抑制剂，针对特异性表达在肾小管上皮细胞的尿酸盐转运体URAT1。
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“泻利停” 禁售？商标名和药品通用名别搞混了招标采购近日，国家药监局官网发布《关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告（2025年第2号）》，要求自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。 已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。 根据国家药监局公布的颠茄磺苄啶片品种信息表，停售颠茄磺苄啶片涉及80家药品上市许可持有人，其中涉及江中药业（600750）、华北制药（600812）、新华制药（000756）、葵花药业（002737）等知名上市药企。
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国际首例「基因编辑猪全肝移植手术」获成功临床研究1月9日，澎湃新闻从空军军医大学西京医院获悉，该院于1月7日成功实施了国际首例基因编辑猪——脑死亡患者异种原位全肝移植手术，由中国科学院窦科峰院士领衔肝胆外科及全院十余个学科专家团队， 成功将基因编辑猪的肝脏原位植入到脑死亡患者体内，在国际上首次实现基因编辑猪肝脏对人体肝脏完全替代。 这是继去年开展国际首例基因编辑猪到脑死亡患者异位辅助肝移植后，西京医院在异种肝移植领域取得的又一重要突破。 本次临床研究中，接受移植的是一位因脑梗导致脑死亡的患者，家属签署了知情同意书，且经过学术委员会、医学伦理委员会、器官移植委员会、动物委员会论证通过，符合国际异种移植相关要求。
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中国首款新型抗流感药物，登上国际顶刊审批动态1月7日，1类创新药玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据，在全球医学科研顶刊《Nature Medicine》发表。 作为中国首个自主研发的PA靶点抗流感药，玛舒拉沙韦片注册临床数据全部来源于中国患者， 拥有充分中国人群循证证据，预计今年上半年获批上市。 研究数据显示，玛舒拉沙韦片可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性，耐药事件发生率低。
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重磅！强生靶向Tau蛋白的阿尔茨海默新药获快速评审审批动态当地时间 1 月 8 日，强生宣布，其在研 Tau 单抗 Posdinemab 获美国 FDA 快速通道资格 ， 用于治疗 早期阿尔茨海默 病 （AD） 患者。 此前，强生针对磷酸化 Tau 蛋白的主动免疫疗法 JNJ-2056 也已获 FDA 授予快速通道资格。 Posdinemab 是一款靶向 Tau 蛋白中间区域特定超磷酸化表位的单抗，可以通过抑制病理性 Tau 蛋白沉积和扩散，从而延缓或预防 AD 疾病进展。
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参比制剂目录（第89批）正式发布！招标采购转自：国家药监局编辑：随风。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）。 仿制药参比制剂目录（第89批）蒲公英Ouryao2025-01-09参比制剂
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FDA审评：阿托伐他汀钙混悬液的CMC沟通交流（1）审批动态问题1：申请人提出了溶出度方法的开发进展，希望得到FDA的建议。 FDA关于溶出度方法（方法和验收标准/标准）有以下建议，应在提交材料中提供：。 溶出方法：在NDA提交中提供溶出方法开发报告，以支持选择评估拟定药物产品的拟定溶出测试方法。蒲公英Ouryao2025-01-09CMC
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ONCare 联盟欢迎东德克萨斯州血液肿瘤学加入其不断扩大的网络交易并购ONCare Alliance宣布东德克萨斯血液肿瘤科加入其组织，该科位于德克萨斯州卢夫金，已有40多年癌症护理经验，是东德克萨斯地区最大的、最值得信赖的提供者。东德克萨斯血液肿瘤科强调与ONCare Alliance的合作对提供个性化、高质量护理的重要性，同时利用全国网络的资源和专业知识。此次合作将使东德克萨斯血液肿瘤科获得先进的临床试验、尖端的数据分析和强大的运营及临床创新支持系统。ONCare Alliance，由国家癌症护理联盟（NCCA）和质量癌症护理联盟（QCCA）合并而成，致力于支持独立实践、促进创新和提升癌症护理的获取。现在，ONCare Alliance拥有全国32家实践机构和850多名提供者，共同推动乡村地区的癌症护理标准。
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Oxford Cancer Analytics 在 A 轮融资中筹集了 11M 美元，以改变早期肺癌检测并实现治愈性治疗医药投融资Oxford Cancer Analytics（OXcan）是一家专注于开发血液检测用于早期癌症诊断的医企，近日宣布获得1100万美元的A轮融资，投资方包括全球投资者，包括疾病检测和诊断领域的机构投资者。本轮融资由We Venture Capital和Cross-Border Impact Ventures领投，Eka Ventures、Civilization Ventures等老股东以及DigitalDx Ventures、Macmillan Cancer Support、Aurelium Ventures、OKG Capital等新投资者参与。这笔资金将助力OXcan开发并全球商业化新一代微创液体活检血液检测，用于早期肺癌的检测。OXcan还任命了具有超过二十年肺癌液体活检和商业化经验的Dr. Heinrich Roder为研发高级副总裁。OXcan的基于蛋白质的血液检测通过利用全球生物库，识别高风险肺癌患者的分子特征，使用先进的蛋白质组学和人工智能技术，在液体活检领域填补了空白，提供高准确性的蛋白质基血液检测，以检测死亡率最高的癌症。自2023年以来，OXcan已与全球20多个医疗中心建立了合作关系，
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