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2025年第一个国产创新药传来好消息审批动态该药是一款口服、不可逆、高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 FDA优先审评资格是FDA为加速具有重大临床价值药物的审批而设立的一项特殊政策。 通过优先审评， FDA将审查周期从标准的10个月缩短至6个月。
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FDA莫非要给减肥赛道降温？前沿研究一般而言，FDA很少给特定领域疾病设置达到具有统计学意义的终点阈值，但在最近FDA向公众咨询意见的减肥药行业指南草案中，却真的出现了这种情况。 在FDA给出的有效性基准中要求：在维持剂量治疗1年后，减重组和对照组的差异必须至少在5%以上，而这一差异必须在统计学上显著。 不过，5%这个阈值相对于现行获批的疗法并不算多，目前批准的司美格鲁肽和替尔泊肽在减肥适应症上均能做到10%以上的体重减轻，不少早期研发公司的初步数据也已经达到了这个阈值，因此目前业内认为，这一举措主要是为了整治业内鱼龙混杂的生态问题。
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康诺亚就潜在同类最优CD38单抗CM313达成独家授权合作，以创新模式再出海公司动态2025年1月10日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.（以下简称Timberlyne）达成独家授权许可协议。 基于授权许可协议， 康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。 作为回报， 康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东 。
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西比曼生物CRA-T疗法关键临床试验完成首例受试者回输临床研究西比曼生物科技（AbelZeta）近日宣布，其 针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL） 的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在2期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 C-CAR039采用创新的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原， 能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。 相比传统治疗方法，C-CAR039具有更高的特异性和较低的副作用风险，显示出显著的临床优势。
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神经外科LVA手术治疗阿尔茨海默病前沿研究近日，徐医附院神经外科为患有阿尔茨海默病的王先生完成双侧颈深淋巴-静脉吻合术。 此次全新治疗理念及治疗方式的成功实施，标志着我院在神经退行性疾病诊疗领域迈上新台阶，将为更多阿尔茨海默病患者带来新希望。 患者王先生，57岁，是一位深受“阿尔茨海默病”折磨的患者。
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华兴资本蒋佳佳：中美创新药、AI制药的异同与发展丨华兴观点专家观点在时代的高速发展下，医药行业早已超脱传统边界，成为科技创新与资本角逐的前沿阵地。 从攻克绝症的前沿靶向药，到借助AI重塑研发流程的智能制药；从老龄化催生的慢病管理需求，到消费升级带动的医美、保健新热点。 「药见」医药专栏是钛媒体创投家2025年度最新栏目，通过 深入对话医药投资人，探寻他们如何在复杂多变的局势下，精准捕捉黑马项目，巧妙布局产业链， 一起挖掘医药行业背后的财富密码，见证资本与医药碰撞出的绚烂火花。
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亦及之洲（亦诺微旗下）与Merz Aesthetics达成合作，首个工程化外泌体管线扬帆出海公司动态2025年1月10日，亦诺微集团旗下外泌体子公司亦及之洲宣布与全球美业领军企业Merz Aesthetics达成合作，双方将围绕亦及之洲的工程化外泌体抗皱产品共同开发美国和加拿大市场。 Merz Aesthetics与公司进行了长久的深入交流，并针对公司的科研能力、技术原创性、专利及生产工艺等进行了全面深入的尽职调查和实地考察，最终达成此次签约。 双方计划将亦及之洲的工程化外泌体抗皱产品作为核心功效成分，升级并迭代Merz Aesthetics原有的化妆品产品线，推向终端消费市场，并以此作为双方合作的开端，未来将继续推动更多类型工程化外泌体产品的合作。
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2025 J.P.Morgan Week丨科兴制药创新项目将亮相旧金山公司动态1月13日-16日，一年一度的摩根大通医疗保健大会（J.P.Morgan Healthcare Conference）将在美国旧金山举行。 这是目前全球医疗行业规模最大、最具影响力的国际医疗健康投融资研讨和商务拓展会议，汇聚全球顶尖药企、创新公司专家和投资界人士。 此次公司将在会议中重磅发布创新药研发管线，并重点介绍GB18项目（靶点：GDF15）。
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百图生科与清华大学生物医学工程学院达成战略合作 推动“AI for Life Science”创新转化公司动态2025 年 1 月 9 日 ， BioMap百图生科宣布与 清华大学生物医学工程学院 达成战略合作， 共同书写 “AIforLifeScience” 的前沿融合新篇章。 双方将基于各自的资源和技术优势，在生物医学研究相关的 人工智能（ AI ）模型开发与应用领域展开深度合作，携手推动生命科学技术的创新与转化。 合作将围绕科学研究、科学验证、成果转化、科研服务、人才培养等多个角度促进清华大学生物医学工程学院在生命科学领域的创新，双方将共同推动人工智能技术成为解决基础学科重大科学问题的新范式。
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上市药企：超大收购合并案，终止交易并购长三角新药创新者峰会 扫码免费报名。 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准 ；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 海尔生物表示：因筹划由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士并发行A股股票募集配套资金事项，公司股票于2024年12月23日起开始停牌。
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第八十九批参比制剂目录正式发布！招标采购1月9日，国家药监局正式发布第八十九批参比制剂目录，本批次共有 51品规新纳入参比目录 ， 28品规增补 。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）。Pharma CMC2025-01-10参比制剂
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2025中药集采继续加码，中药企业如何把握招标采购2023 年CDE药品审评报告表明，中药新药申请（NDA）同比大幅增加 85.71%，共有 10 个中药新药获批上市。 2024年上半年，国家药监局批准了6款中药新药上市，政策激励，技术加持，中药新药、经典名方、同方同方申报、获批均创历史新高，中药新药已然步入收获期。 2025年，由药融圈、TCM研究院主办的“TCM 2025中药传承与递送前沿技术沙龙”将在全国多城陆续举办， 活动将深度融合全国各地中药企业前沿思想、技术、资源，立足企业重难点问题，邀请药监、高校、科研院所、知名企业等专家，围绕监管政策、立项研发、药物递送技术、注册审评、经典名方/同名同方的现代化应用等多领域展开深度探讨，持续推动中药传承创新，加快中药现代化发展。
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投入近2.8亿！恒瑞1类痛风新药申报上市审批动态1月9日，恒瑞医药发布公告，公司提交的 SHR4640片 药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗 。 SHR4640片为恒瑞医药自主创新的1类抗痛风药物，可选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。 2024年8月，SHR4640片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的Ⅲ期临床试验（SHR4640-303）研究完成且主要研究终点达到方案预设的优效标准。
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NTI发布论文集《抑制生物武器：理论与政策方法》前沿研究2024年12月10日，美国降低核威胁倡议组织（Nuclear Threat Initiative, NTI）发布论文集《抑制生物武器：理论与政策方法》（Disincentivizing Bioweapons: Theory and Policy Approaches）。 该报告指出，尽管自1975年以来，《禁止生物武器公约》（BWC）一直禁止开发和使用生物武器，但世界仍然面临着此类武器可能被蓄意使用或意外释放而造成灾难性全球后果的巨大风险。 最全面、不涉密、经同行评审的研究得出结论，自1915年以来，有44个国家被怀疑在研制生物武器。生物安全情报网2025-01-10生物武器 NTI
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瑞博生物与勃林格英格翰合作研发的首个里程碑达成公司动态苏州瑞博生物技术股份有限公司及其国际研发中心Ribocure Pharmaceuticals AB（合称“瑞博生物”）欣然宣布，已达成与德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）合作协议约定的首个关键里程碑（ 勃林格殷格翰 的公告原文请见文末）。 项目正式启动不到一年的时间双方合作就取得如此突破性进展，既显示了勃林格英格翰在MASH治疗领域的专业实力，也证明了瑞博生物小核酸技术平台的坚实以及团队卓越高效的国际合作能力。 勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在变革生命，守护世世代代的健康。
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免疫豁免部位的原发性大B细胞淋巴瘤的临床特征和诊疗进展临床研究弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性B细胞淋巴瘤，部分累及结外解剖区域，包括免疫豁免部位，如中枢神经系统 (CNS)、玻璃体和睾丸。 世界卫生组织（WHO）淋巴肿瘤分类根据相同的生物学和临床特征提出了“免疫豁免部位原发性大B细胞淋巴瘤（IP-LBCL）”的概念，包括原发性CNS DLBCL（PCNSL）、原发性睾丸DLBCL（PTL）和原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）。 国际共识分类系统提出了“结外淋巴瘤活化B细胞样亚型”的概念，包含IP-DLBCL以及具有相似临床和生物学特征的其他淋巴瘤，包括血管内大B细胞淋巴瘤 （IVLBCL）、原发性皮肤DLBCL（腿型）和原发性乳腺或肾上腺DLBCL。
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成功获批！新增42家→审批动态
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Nat Cell Biol︱Andrew Hutchins/李依明/李东伟合作揭示细胞核基质调控多能干细胞状态的新机制前沿研究核基质 （nuclear matrix） 作为细胞核内重要的三维网络结构，由蛋白质和RNA等分子组成，在支撑细胞核形态、调控染色质空间组织、促进基因表达以及细胞命运决定等方面具有重要功能。 然而，核基质在这一过程中如何调控细胞命运，特别是在早期发育阶段的具体作用机制，仍是未解之谜。 该研究 首次揭示了细胞核基质在维持多能性干细胞状态中的机制，阐明了异质核核糖核蛋白 U （HNRNPU） 调控的核基质网络是如何稳定始发态多能性干细胞的相关基因。BioArt2025-01-10细胞核基质调控多能干细胞 细胞核基质调控
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Nature | 利用大规模定点突变揭示蛋白质稳定性与疾病的关联前沿研究在人类基因组中，有超过20000个基因序列是用于编码蛋白质的，这类基因如果发生了错义突变，将影响蛋白产物的结构和功能。 其中，近5000种与蛋白质有关的错义突变和单基因遗传病相关，如脊髓性肌肉萎缩症、地中海贫血、白化病等。 2025年1月8日，西班牙巴塞罗那基因组调控中心 （CRG） 联合华大生命科学研究院在 Nature 上发表了文章 Site-saturation mutagenesis of 500 human protein domains ， 首次通过对522个人类蛋白质结构域的大规模定点突变研究，成功构建了名为“Human Domainome 1”的数据集，揭示了蛋白质稳定性在致病机制中的关键作用。
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Nat Commun丨肖智雄/易勇/许川/王阳合作揭示线粒体MT-CO2介导的谷氨酰胺代谢在肿瘤抵抗葡萄糖饥饿中的作用前沿研究葡萄糖是肿瘤细胞最重要的能量来源。 肿瘤快速生长需消耗大量的葡萄糖，加之肿瘤血管发育不全，导致肿瘤细胞常处于葡萄糖供给不足的“饥饿”状态。 肿瘤微环境中除了葡萄糖，脂肪酸和谷氨酰胺也是肿瘤细胞重要能量来源物质。
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
