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共 367803 篇内容
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天然产物靶点发现的适用技术及优缺点前沿研究
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国内干细胞治疗药物研发实现从0到1的突破前沿研究2025年1月2日，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞药物艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）获批上市,用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）, 国内干细胞治疗药物研发实现了从0到1的突破。 该药物在2024年上半年取得了北京市药监局颁发的中国第一张干细胞药品生产许可证。 我国首款干细胞治疗药物的获批，标志着监管机构对细胞疗法作为药品的认可，具有重要的里程碑意义。
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Nature | 复杂疾病的未来防线：多基因编辑是否会引发新一轮优生学争议？前沿研究随着基因编辑技术的飞速发展，研究人员正在探索前所未有的可能性，尤其是在遗传性疾病和复杂性状的治疗领域。 其中，可遗传多基因编辑（Heritable Polygenic Editing, HPE）正成为基因医学的下一大前沿。 HPE指的是对人类胚胎或生殖细胞中的多个基因进行修改，以降低特定疾病的发生风险。
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Nature | 解码基因调控：GET模型如何颠覆传统预测方法前沿研究该模型的推出标志着转录调控研究进入了一个全新的阶段。 GET模型通过对213种人类胎儿和成人细胞类型的数据进行训练，展现出了前所未有的预测精度和适应性，甚至可以对未见过的细胞类型进行零样本预测（zero-shot prediction）。 总的来说，GET模型不仅是一种强大的工具，更是研究人员探索基因调控奥秘的一扇窗口。生物探索2025-01-09基因调控
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Alchemab Therapeutics 与 Lilly 合作，发现、研究和开发 ALS 的新疗法交易并购Alchemab Therapeutics与Lilly公司合作，旨在通过Alchemab的抗体发现平台研发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新型治疗性抗体。Alchemab利用患者样本，特别是那些疾病进展缓慢的个体样本，来识别与疾病抵抗性相关的抗体。合作将利用Alchemab的技术平台，从ALS患者样本中识别出与抵抗性相关的抗体，并推进最有希望的候选药物。Alchemab首席执行官Jane Osbourn表示，他们的平台能够揭示个体免疫反应如何产生具有治疗潜力的抗体，并有望在ALS这一重大疾病领域取得突破。根据协议，Alchemab将获得一笔未公开的首付款，以及发现、开发和商业化里程碑付款以及版税。ALS是一种罕见且致命的神经退行性疾病，目前尚无治愈方法。Alchemab成立于2019年，总部位于伦敦，拥有超过8000万美元的融资。
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等待40年的突破！“治愈”糖尿病迎来新希望前沿研究Sana Biotechnology近日宣布，其研究者发起的“first-in-human”试验取得了初步成果。 分析显示，一名1型糖尿病患者在未接受免疫抑制的情况下，成功移植了该公司开发的同种异体原代胰岛细胞疗法UP421。 根据新闻稿，这项研究首次证明，同种异体移植物可在具有完全免疫能力的个体中实现存活，无需依赖免疫抑制或免疫保护装置。
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罕见病药占50%以上！2024年美国批准26个孤儿药审批动态2024年在罕见病领域，无论是新药审批、医保政策还是医药政策，都取得了显著进展，为罕见病患者带来了更多的希望和福祉。 本文为年终盘点第二篇—“新药篇”。 2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了50种在美国从未获批或上市的新药，其中有26个（即52%）是针对罕见疾病的，凸显了FDA致力于解决罕见疾病中巨大的未满足医疗需求的坚定承诺。
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MONCYTE Health 加入家族性高胆固醇血症早期诊断和管理国际联盟交易并购MONCYTE Health宣布加入由15家国际领先机构组成的4年Horizon资助项目，致力于家族性高胆固醇血症（FH）的早期诊断和联合管理。该项目旨在通过多组学和AI工具，利用MONCYTE Health独特技术对FH的生物学过程进行深入研究，帮助临床医生为高胆固醇患者选择更有效的个性化治疗方案。项目将开发早期诊断阵列、风险评估检测和联合管理策略，旨在通过多组学、可解释AI建模和家庭及护理人员的合作，识别新的疾病机制。MONCYTE Health的专有技术能够量化细胞脂质摄取和储存的个体差异，有助于制定个性化治疗策略，降低心血管疾病风险。
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【MDT·淋巴瘤及头颈肿瘤内科】发挥多学科诊疗优势，弥漫大B细胞淋巴瘤缓解超3年前沿研究近日，一位弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者林先生（化名）回院随访，经我院淋巴瘤及头颈肿瘤内科专家团队进行个性化治疗后，肿瘤达到完全缓解，已无瘤生存3年时间。 2021年6月，52岁的林先生（化名）因弥漫大B细胞淋巴瘤累及肺、肝脏、左肾上腺和肌肉，合并肺部感染、肺动脉栓塞，急性呼吸功能衰竭，生命垂危。 林先生目前已无瘤生存3年多。
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Nature | 衰老小鼠大脑单细胞转录组图谱，系统解析衰老相关细胞类型及特异性转录组特征前沿研究该数据集覆盖了 约35%的 小鼠大脑总体积，是迄今为止已发表的覆盖率最高的衰老小鼠大脑单细胞转录组数据集 。 研究人员计算了年龄相关差异表达（age-DE）基因情况，发现在所有细胞类型中观察到age-DE基因的数量范围很广，且在许多非神经元细胞类型中观察到更多的age-DE基因。 进一步分析发现， 大多数age-DE基因仅在一个或两个细胞亚类中具有显著性，这表明大多数age-DE基因是细胞类型特异性的 。
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国家药典委员执行委员：《中国药典》2025年版(四部)制剂通则制修订情况解读研发注册政策《中国药典》2025年版(四部)制剂通则制修订情况解读 ” 展开分享。 周建平，中国药科大学教授，博士生导师，江苏省教学名师。 主持增修订了2010年、2015年和2020年《中国药典》制剂通则及“微粒制剂指导原则”等。
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原研未至，齐鲁制药拿下「伊布替尼片」首仿审批动态1月8日，NMPA发布的批件显示， 齐鲁制药（海南）申报的 伊布替尼片 获批上市 ，视同通过一致性评价，为国内首仿。 伊布替尼 是由强生和Pharmacyclics合作开发的全球首个获批的BTK抑制剂 。 2022年10月，先声药业的伊布替尼胶囊获NMPA批准上市，这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药。
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刚刚，3款中药创新药获批上市！审批动态刚刚，NMPA发布2025年01月09日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有43个受理号获批 ，其中有3款中药创新药获批上市，分别为：。 神威药业的3.1类中药新药 芍药甘草汤颗粒 获批上市。 芍药甘草颗粒来源于古代经典名方——芍药甘草汤，由白芍药、甘草组成，具有益阴养血、缓急止痛的功效，适用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。
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国产芦曲泊帕片首家获批审批动态1月8日，四川科伦药业发布公告， 公司的芦曲泊帕片获批上市，视同通过一致性评价，为国产首家获批。 芦曲泊帕片是盐野义开发的新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂 （TPO-RA），2015 年日本首发上市，2023 年中国批准进口，用于计划接受手术 （含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。 芦曲泊帕为全球首个获批慢性肝病血小板减少症且唯一无饮食限制的口服TPO-RA，相较注射疗法，给药便捷依从性高，能显著减少出血事件和输血需求，且在同类TPO-RA 中门静脉血栓风险更低。
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今日，赛诺菲「艾沙妥昔单抗」获批上市！审批动态今日（1月9日），赛诺菲宣布，旗下 抗CD38单抗赛可益（ 艾沙妥昔单抗 注射液） 获得国家药监局批准， 用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。 近年来， NMPA 在积极探索将真实世界数据 (RWE) 应用于药械产品的审评审批，作为在乐城先行区开展真实世界数据研究的药品， 艾沙妥昔单抗 成为首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获得批准的血液肿瘤治疗药物。 在中国开展的真实世界研究 IsaFiRsT 结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤（ RRMM ）患者的总体缓解率（ ORR ）达到 82.6%3 。
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中国青年教授一年连发三篇Nature子刊，加速新型LNP和mRNA药物的开发前沿研究近年来，mRNA技术凭借其高效性、灵活性和广泛的应用场景，在疫苗研发、基因编辑等领域掀起了医药创新的浪潮。 但如何 高效、安全地将mRNA递送到体内是一直以来的难题 。 目前，脂质纳米颗粒（LNPs）是主要的非病毒递送平台，已经被应用于多款已上市的RNA药物和疫苗中。
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纽瑞特医疗聘任孔庆贤博士为首席医学官人事变动经成都纽瑞特医疗科技股份有限公司董事会批准，决定聘任孔庆贤博士为首席医学官，兼任纽瑞特生物科技（四川）有限公司副总经理，负责集团临床研究策略、临床实践指导、管理等工作 。 孔庆贤博士具有多年放疗医生从业经验及20多年跨国制药公司医学相关工作和管理经验，熟知中国CDE和美国FDA申报策略和全球创新药研发现状，深耕于肿瘤、免疫、血液病等多学科领域，在全球创新药和生物类似药的临床研发中有丰富的经验。 目前，纽瑞特医疗已取得了海内外多项临床试验资质，孔庆贤博士的加入，将为纽瑞特医疗的临床医学发展提供强有力的专业支持，并为力争早日实现科研产品从临床到市场的成果转化贡献力量！
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企业资讯丨诺诚健华坦昔妥单抗联合来那度胺在澳门获批用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤审批动态近日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，坦昔妥单抗联合来那度胺在澳门获批用于治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤 （DLBCL） 。 据悉， 坦昔妥单抗治疗方案已在中国香港获批上市，并在博鳌乐城国际医疗旅游先行区和大湾区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者。 预计阅读时间：2分钟。
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首个 CLDN18.2 靶点药物未获 FDA 首轮批准的原因审批动态2024年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准，是一款同类首创的靶向 CLDN18.2 的 IgG1 抗体。 至此，该药已在日本（2024.03）、欧洲（2024.09）、美国（2024.10）和中国（2024.12）获批上市。 犹记得2024年1月，安斯泰来在其官网发布新闻 - FDA 无法在2024年1月12日的处方药使用者费用法案 (PDUFA) 行动日期之前批准 BLA，因为在对 zolbetuximab 的第三方生产设施进行许可前检查后，存在未解决的缺陷。
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RSV疫苗被 “三连杀”前沿研究2025年开年，接连遭受打击的RSV疫苗赛道再次遭遇重创。 当地时间2025年1月7日，FDA 发布公告，要求辉瑞和GSK对其已被批准上的RSV疫苗的标签进行修改，添加有关吉兰-巴雷综合征 （Guillain-Barré syndrome，GBS） 风险的新警告。 GBS是一类免疫介导的急性多发性神经根神经病。
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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