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10亿美元！GSK拟收购IDRx，获得一款小分子KIT抑制剂交易并购1月8日，据外媒报道，葛兰素史克（GSK）即将达成一项10亿美元的交易，收购一家开发罕见胃肠道肿瘤治疗方法的美国生物技术公司 IDRx ，这家英国制药商正竞相扩大其肿瘤学业务。 Alexis Borisy孵化IDRx完成1.22亿美元A轮融资 ）。 据知情人士透露，这家英国集团正在就收购私营生物技术公司IDRx进行深入谈判，IDRx的支持者包括风险投资公司Andreessen Horowitz和RA capital以及私募股权巨头黑石集团。
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新锐！6500万欧元A轮融资，开发口服小分子治疗罕见病医药投融资1月8日， 荷兰利登，Alesta Therapeutics是一家专注于开发罕见病变革性小分子疗法的生物技术公司，宣布完成超额认购的6500万欧元A轮融资。 该公司的主要资产ALE1是一种独特的口服活性治疗候选药物，用于治疗低磷血症（HPP），这是一种由ALPL基因突变引起的罕见遗传性疾病。 该公司认为，ALE1有可能解决整个HPP问题，并从根本上改变这种服务不足的疾病的患者护理。
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君创Portfolio|汉氏联合科研团队斩获中华医学科技奖一等奖，干细胞创新成果获高度认可！公司动态近日，中华医学会科技评审部正式公布了2024年中华医学科技奖的获奖项目名单，共有80项（一等奖9项，二等奖31项、三等奖40项）成果荣获此殊荣。 其中，由君创Family企业 北京汉氏联合生物技术股份有限公司 （以下简称“汉氏联合”）等7家机构科研团队合作申报的项目《干细胞关键技术创新与临床应用研究及转化》凭借其突出的创新性和实践价值，荣获 中华医学科技奖一等奖 。 中华医学科技奖2001年经原卫生部备案，科技部和国家科学技术奖励工作办公室批准设立，是 首批注册登记的26个社会力量所设奖项之一 ，其一等奖项目更是 代表了我国医学科学技术的领先水平 。
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保诺-桑迪亚启用新的固相肽合成放大实验室 | Bilingual前沿研究中国上海，2025年1月9日 —保诺-桑迪亚，一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO）今天宣布，其位于中国上海张江研发中心的全自动固相肽合成放大实验室正式启用。 新的实验室进一步增强了公司的多肽合成能力，以满足全球合作伙伴对高效和可扩展性的多肽开发日益增长的需求。 新的公斤级多肽实验室配备了全自动固相肽合成仪、裂解仪和冻干设备，支持高达800毫摩尔的多肽固相合成。保诺桑迪亚BioDuro Sundia2025-01-09保诺 固相肽
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覆巢之下无完卵，十批之后被裁员审批动态昨天，参加了一场十批之后“行业会议”。 尽管好几个会场、分享的嘉宾也是经验丰富，但是，会议的主“氛围”就是一个---卖卖卖。 金主爸爸自己也要过冬，都在等着“捡漏”。风云药谈2025-01-09
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可孚医疗完成上海华舟控股权的收购｜每日并购交易并购收录 7起并购事 件。 1. 可孚医疗完成上海华舟控股权的收购。 上海华舟 是国内著名的压敏胶制品生产企业。
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46亿美元！诺和诺德与Valo Health共研心脏代谢新药；罗氏将完成收购Poseida；晶泰科技与优时比签署协议 | 日报交易并购此次收购于去年11月宣布，是罗氏为增强其开发管道以抵消肿瘤学销售下滑而采取的最新举措。 收购完成后，Poseida将成为罗氏的全资子公司，并将增加所谓的同种异体CAR-T细胞疗法，该疗法使用转基因免疫细胞攻击癌细胞或治疗自身免疫性疾病。 IDRx正在开发一种治疗胃肠道间质瘤的实验药物，胃肠道间质瘤是一种发生在消化道的软组织肉瘤。
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粤药监局、卫健委发布大湾区内地九市港澳药械“新版”申报指南通知！研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 粤药监许〔2024〕88号。 结合当前工作实际，自本通告发布之日起，原《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）附件1“粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南”以及《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监局许〔2022〕47号）予以废止。药多网2025-01-09大湾区 卫健委
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国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 1.肽类药物临床药理学研究技术指导原则。
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国家药监局药审中心关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号）研发注册政策为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则。
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国家药监局药审中心关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号）研发注册政策为了进一步明确评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则。
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以“智”提“质”丨迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统完成 PQ 验证临床研究近日，迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统总结会在 M1 报告厅召开。 DMS & TMS 系统是迈百瑞为进一步搭建与国际化接轨的 GMP 质量管理和控制体系，把握制药产业数字化转型新趋势的关键性举措，项目自 2023 年底启动，至今已完成 eGMP DMS & TMS 系统的 PQ 验证并计划于近日正式上线。 DMS & TMS 系统的上线将有利于：。
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C-CAR039关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输，迈向新里程碑临床研究2025年1月6日- 中国上海，西比曼生物科技（下称“AbelZeta”或“公司”)，一家专注于开发创新免疫细胞疗法用于治疗癌症和炎症与免疫性疾病的临床阶段创新生物制药公司，今日宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 这一重要进展标志着西比曼在肿瘤免疫治疗领域迈出了坚实的一步，进一步推动了创新疗法的临床应用。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。
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再极医药获批口服PD-L1抑制剂治疗脑胶质瘤的临床II期试验临床研究这是全球首次小分子PD-L1抑制剂联合化疗治疗脑胶质瘤的临床探索，填补免疫加化疗的全口服治疗脑胶质瘤的临床空白，具有国际领先性，将开创脑胶质瘤治疗的新篇章。 脑胶质瘤是由于大脑和脊髓胶质细胞癌变所产生的，最常见的原发性颅内肿瘤。 再极医药研发的， 全球领先的口服PD-L1抑制剂MAX-10181具有血脑屏障穿透能力。
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江苏省第五轮药品集采拟中选结果公布招标采购1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 如对内容有疑议，请及时与我司联系。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。药闻康策2025-01-09江苏省 集采
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江苏集采第五批400个产品中选明细招标采购
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特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC伴门静脉癌栓患者，持续PR，生存期超过36个月！临床研究截至末次随访，患者生存期超过36个月 。 本期病例由 重庆大坪医院彭祖祥医师 提供。 主诉： 检查发现肝脏占位1+月。
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HEK 293细胞培养攻略前沿研究1973年，一组科学家成功地从发生流产的人类胚胎中的肾脏组织中分离出了一种最的胚胎肾细胞，即293细胞（人类胚胎肾细胞系293，HEK 293细胞）。 自此，HEK 293细胞被成功培育出来。 在细胞生物学和生物技术领域，HEK 293细胞的应用频率仅次于首个人类细胞系HeLa，并衍生出数百种不同的克隆细胞系。生物制品圈2025-01-09流产 细胞培养 HEK
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国产首个 URAT1 抑制剂！恒瑞 1 类痛风新药报上市审批动态1 月 9 日，CDE 官网显示，恒瑞 1 类新药 SHR4640 片 （Ruzinurad） 在国内报上市。 该药是 国产首个申报上市 的 URAT1 抑制剂。 在 2024 欧洲风湿病学大会 （EULAR 年会） 上，恒瑞以 口头汇报 的形式公布了一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验的积极结果。
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同日，4 款国产 1 类新药拟纳入突破性疗法审批动态作用机制： HBV 核衣壳抑制剂。 ZM-H1505R 是一款 HBV 核衣壳抑制剂 ，可以通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组 RNA （PgRNA） 的包装而起到阻止乙肝病毒复制的作用，并有效阻断 HBV cccDNA 的形成。 本次拟纳入 突破性治疗的适应症为： 慢性乙型肝炎 。
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