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FDA警告：GSK、Pfizer RSV 疫苗可能导致瘫痪前沿研究刚刚，美国食品和药物管理局 (FDA) 要求辉瑞公司生产的 Abrysvo 和葛兰素史克公司生产的 Arexvy 的RSV疫苗的处方信息中添加关于 吉兰-巴雷综合征 (Guillain Barre Syndrome，GBS)的警告。 FDA 进行的一项上市后观察性研究表明， 在接种 Abrysvo 和 Arexvy 后的 42 天内，GBS 风险增加 。 GBS 是一种罕见的疾病，会导致身体的免疫系统损害神经细胞，造成肌肉无力，可能导致瘫痪。
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一文看懂CRISPR基因编辑技术的发展史前沿研究基因编辑是一种通过 精确修改基因组序列以诱导基因组插入、缺失或碱基替换 的技术。 成簇规律间隔短回文重复序列（CRISPR）/CRISPR 相关蛋白（Cas）系统 是目前应用最广泛的基因组编辑技术，利用具有核酸内切酶功能的Cas蛋白如 Cas9和Cas12a等，用于位点特异性靶向DNA识别和切割。 CRISPR基因组编辑的分子原理。
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【普利新品上市】中美双报，可精准给药的利奈唑胺干混悬剂获国家药品监督管理局批准上市审批动态普利制药 利奈唑胺干混悬剂。 本次获批的利奈唑胺干混悬剂是以化学药品3类申报注册，视为通过一致性评价，将为拓展国内市场带来积极影响。 该产品的上市进一步丰富了普利制药的抗感染产品线，更好的满足临床用药需求。
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实体瘤TCE时代开启前沿研究HER2/CD3双抗VIR-5818在有效剂量有50%患者肿瘤缩小，并随剂量增加疗效深化，没有3级及以上CRS。 PSMA/CD3双抗VIR-5500所有患者PSA均下降，58%患者下降幅度达到PSA50，没有3级及以上CRS。 Vir Biotechnology当天股价大涨58%，目前市值为17.2亿美元。
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疾病控制率超81%！信达生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种，治疗胰腺癌审批动态1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 信达生物的1类新药IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应症为 至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌 。 根据信达生物公开资料介绍， IBI343是一款 TOPO1i 抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC） ，针对胰腺癌适应症的国际多中心1期临床研究正在进行中。 公开资料显示， IBI343是一款重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡 。
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刚刚！赛诺菲宣布抗CD38单抗在华获批，治疗多发性骨髓瘤审批动态今日（1月9日）， 赛诺菲（Sanofi）刚刚宣布 艾沙妥昔单抗注射液 上市申请已获得 中国国家药品监督管理局（NMPA） 批准。 艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款 新型靶向CD38的单克隆抗体 。 ICARIA-MM研究结果显示艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（lsa-Pd） 可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS）近两倍，并延长总生存期(OS) ，展现出有临床意义的生存获益 。
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一把切割羧基端肽键的利刃 - 蛋白酶K Proteinase K前沿研究蛋白酶K 是一种枯草蛋白酶类的高活性蛋白酶，用于生物样品中蛋白质的一般降解。 从林伯氏白色念球菌（tritirachium album limber）中纯化得到。 此酶经纯化去除了RNA酶和DNA酶活性。西宝生物2025-01-09蛋白酶 K Proteinase K
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聚合酶链式反应（PCR）一揽子解决方案前沿研究聚合酶链式反应（PCR） 是一种用于放大扩增特定的核苷酸片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊核苷酸复制，PCR的特点是能将微量的核苷酸进行大幅扩增，从而达到容易鉴定和识别程度。 分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。 PCR可以将目标DNA片段扩增一百万倍以上，其原理是在DNA聚合酶催化下，以母链DNA为模板，以特定引物为延伸起点，通过变性、退火、延伸等步骤，体外复制出与母链模板DNA互补的子链DNA的过程。西宝生物2025-01-09DNA聚合酶 聚合酶链式
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睡好觉，大脑才能彻底“排毒”！《细胞》：原来是它在帮助大脑清除废物前沿研究只不过，它的发生总是悄无声息： 在我们熟睡的时候，脑脊液会随着大脑中的类淋巴系统有节律地冲进和离开大脑 ，这一过程可以将白天产生的有毒废物顺带冲走 ，是真正意义上的“洗脑”。 早在2012年，来自罗彻斯特大学的Maiken Nedergaard教授团队就描述过这种特殊的大脑类淋巴系统，她发现携带着示踪剂的液体会以一种“喷射”的形式穿过大脑组织。 随着研究进一步深入，科学家也在更新对类淋巴系统的理解。学术经纬2025-01-09大脑清除
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HPV疫苗接种1次也够！《柳叶刀》子刊：这个年龄前接种，预防宫颈病变效果更佳前沿研究接种预防性HPV疫苗后能产生保护性抗体，与侵入机体的HPV抗原结合，防止HPV感染，起到预防宫颈癌的作用。 目前， 已上市的预防性HPV疫苗包括二价、四价和九价疫苗 。 最初，临床上普遍建议所有HPV疫苗都需接种3剂次，而后世界卫生组织（WHO）建议接种1剂次或2剂次（至少间隔6个月）。
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一天两起合作聚焦多载荷ADC；针对CNS靶点，赛诺菲开发寡核苷酸疗法公司动态开发多载荷抗体偶联药物，中外制药达成近8亿美元研发合作。 Araris Biotech今日宣布已与罗氏（Roche）旗下的中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical，以下简称“中外制药”）达成研究合作及许可选择协议。 根据协议， Araris将利用其专有的连接子偶联平台AraLinQ，结合中外制药提供的针对未公开靶点的抗体，开发新型抗体偶联药物（ADC） 。
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100%晚期癌症患者关键指标下降！双抗免疫疗法积极试验结果公布临床研究Vir Biotechnology今日公布旗下两款T细胞接合器（TCE）VIR-5818与VIR-5500的初步1期临床数据。 数据显示，这两种在研疗法在曾接受过多线治疗的癌症患者中观察到早期临床应答的信号，剂量递增仍在进行中，最大耐受剂量（MTD）尚未确定。 其中， VIR-5500在治疗前列腺癌患者的临床试验中让100%患者的前列腺特异性抗原（PSA）指标产生下降。
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显著改善疾病症状！潜在“first-in-class”小分子将迈入3期试验阶段临床研究今日，LB Pharmaceuticals宣布NOVA临床2期研究的积极顶线结果。 分析显示，其在研口服小分子疗法LB-102达到主要终点。 与安慰剂相比，所有剂量的LB-102可显著改善急性精神分裂症成年患者的精神分裂症阳性和阴性症状量表（PANSS）总分。
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穿越血脑屏障！突破性疗法即将递交上市申请审批动态Denali Therapeutics公司今日宣布， 美国FDA已授予在研疗法tividenofusp alfa（DNL310）突破性疗法认定，用于治疗亨特综合症（MPS II）患者 。 Denali预计将在2025年初提交tividenofusp alfa的生物制品许可申请（BLA），利用加速批准通道接受监管审评。 Tividenofusp alfa是一款由人艾杜糖-2-硫酸酯酶（IDS）与Denali的酶转运载体（ETV）结合的融合蛋白药物。
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等待40年的突破！治愈糖尿病迎来新希望前沿研究Sana Biotechnology近日宣布，其研究者发起的“first-in-human”试验取得了初步成果。 分析显示，一名1型糖尿病患者在未接受免疫抑制的情况下，成功移植了该公司开发的同种异体原代胰岛细胞疗法UP421。 根据新闻稿，这项研究首次证明，同种异体移植物可在具有完全免疫能力的个体中实现存活，无需依赖免疫抑制或免疫保护装置。
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4400万美元！康哲药业引进一款阿尔茨海默病口服新药交易并购1月8日，康哲药业宣布通过全资附属公司与Alpha Cognition就 用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药 ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）签订许可、合作与经销协议，获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha公司保留在区域内生产供应的权利。 ZUNVEYL已经于2024年7月获得美国FDA 批准上市 ，为 近十年来FDA批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法 。 该产品具有潜在更优的胃肠道安全性，且作为口服疗法有望提高患者的用药依从性。
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15亿美元！一家细胞与基因治疗公司被收购交易并购2025年1月8日，罗氏（Roche）正式完成了对Poseida Therapeutics（以下简称“ Poseida ”）的收购。 此次收购的交易价格为每股9美 元现金，其总交易价值达到约15亿美元。 Poseida 是一家临床阶段的生物制药公司，利用专有基因工程平台技术开发针对包括肿瘤、血友病A、鸟氨酸转氨甲酰酶 (OTC) 缺乏症、甲基丙二酸血症 (MMA)在内的多种疾病的细胞和基因治疗药物。
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国内一家细胞基因治疗公司完成数亿元新一轮融资医药投融资2025年1月8日， 北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”或“公司”）宣布正式完成数亿元人民币的E轮融资。 这是艺妙神州成立10年之际完成的第10轮战略融资，也是公司深耕自主原研基因细胞药物领域，十年磨一剑从临床迈向商业化突围的里程碑和全新起点。 本轮融资资金将用于支持公司首款原研CAR-T新药IM19的商业化布局，推动该药物获批后成为本土晚期淋巴瘤CAR-T治疗的标杆产品，为患者提供全新的治疗选择；同时，还将加快公司包括血液肿瘤、实体肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域新工艺新产品的研发和临床进程，助力打造国内领先的快速CAR-T、通用型CAR-T、基因编辑等下一代基因细胞药物技术平台，推进行业领先的规模化GMP生产制造基地建设落地，为公司的发展注入强劲动力。
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赛诺菲抗CD38单抗赛可益®在华获批，成为首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获批的血液肿瘤治疗药物审批动态赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地和4大研发基地，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。 赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。
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五战CASP，南开大学郑伟：竞争性与难度提升，关注实际生物问题专家观点"CASP14赛前，很多课题组看到DeepMind来参赛，觉得他们带来的成果可能和CASP13差不多，大家都没太当回事"，南开大学郑伟教授彼时正在密西根大学张阳教授实验室交流学习，先后3次随团队参赛的他，见证了初代AlphaFold的崭露头角，以及AlphaFold 2的一战成名。 也正因如此，大家最初对于DeepMind在CASP14中的表现并没有过高的期望。 "确实让我们感到吃惊，他们做的确实挺好"，郑伟等人当时分析道，"AlphaFold 2很好地整合了学术界课题组过往的优质成果与经验，并且投入更大精力进行模型训练，找到了最优解决方案，AlphaFold 2的表现真的让人眼前一亮"。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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