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  • 治疗白癜风，康哲药业引进的「芦可替尼」申报上市
    审批动态
    治疗白癜风，康哲药业引进的「芦可替尼」申报上市
    9 月 25 日，CDE 官网公示，康哲药业从 Incyte 公司引进的 磷酸芦可替尼乳膏 在中国申报上市， 用于治疗白癜风 。 康哲药业新闻稿指出，若在中国获批上市， 该药将有望成为中国大陆获批的首个用于白癜风复色的处方药 。 芦可替尼乳膏（Opzelura）是 Incyte 的 JAK1/JAK2 选择性抑制剂芦可替尼 的创新乳膏制剂，已获得美国 FDA 批准用于 12 岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。
    Insight数据库
    2024-09-25
    JAK1 JAK2 芦可替尼 深圳市康哲药业有限公司 白癜风
  • 荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌
    审批动态
    荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌
    9 月 25 日，CDE 官网显示，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性 （HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌 患者。 6 月 13 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的 III 期临床取得阳性结果，达到主要研究终点 ，即将申报上市。 该研究在 2021 年 6 月获 NMPA 授予的突破性疗法认定。
    Insight数据库
    2024-09-25
    HER2 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 曲妥珠单抗 维迪西妥单抗 HER2 阳性乳腺癌
  • 药品领域职业打假法律规制变迁
    研发注册政策
    药品领域职业打假法律规制变迁
    8月21日发布的《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2024〕9号）对恶意高额索赔、连续购买索赔和反复索赔行为予以规制。 2014年3月15日起施行的《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第三条规定：“因食品、药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。”。 然而，有些职业打假人以投诉举报、复议诉讼等作为手段，为达到谋取不正当利益之目的，企图用极低成本换取高额利益，严重侵害了药品经营者的合法权益 。
    21世纪药店
    2024-09-25
    药品领域
  • 5分钟完成给药！强生EGFR/cMET双抗「埃万妥单抗皮下注射剂型」申报上市
    审批动态
    5分钟完成给药！强生EGFR/cMET双抗「埃万妥单抗皮下注射剂型」申报上市
    这是埃万妥单抗皮下注射剂型首次在国内申报上市。 III期 PALOMA-3 研究（NCT05388669）的数据显示，在表皮生长因子受体 （EGFR） 外显子19缺失或L858R突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射（SC）埃万妥单抗的客观缓解率（ORR 30.1% vs 32.5%）与静脉给药（IV）相当。 SC埃万妥单抗还显著缩短给药时间（大约5分钟内完成给药），输注相关反应减少5倍，同时延长总生存期、无进展生存期（mPFS分别为6.1和4.3个月）和缓解持续时间。
    求实药社
    2024-09-25
    非小细胞肺癌 EGFR 埃万妥单抗
  • 【已投企业动态】澳斯康生物制药荣获 “大中华区最佳生物药CMO”
    公司动态
    【已投企业动态】澳斯康生物制药荣获 “大中华区最佳生物药CMO”
    新加坡，近日—— 在知名生物制药领域专业咨询公司IMAPAC主办的“Asia Pacific Biologics CMO Excellence Awards（APBCEA）”颁奖典礼上，澳斯康生物制药荣获2024年度亚太生物制药CMO卓越奖项评选中的 “ 大中华区最佳生物药CMO ” 。 每年，该盛会都会从每个奖项类别中提名5至7位杰出候选企业，并通过全行业的广泛投票，最终评选出优胜者。 2024年亚太生物药CMO卓越奖旨在表彰在生物制药合同生产领域以更快的速度、更低的成本及更优品质推动生物药制造卓越的杰出CMO与CDMO企业。
    秉鸿资本
    2024-09-25
    澳斯康 生物药
  • 君实生物PD-1单抗获欧盟批准，适用于两项适应症！
    审批动态
    君实生物PD-1单抗获欧盟批准，适用于两项适应症！
    ①特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性 鼻咽癌（NPC） 成人患者的一线治疗；。 ②特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性 食管鳞癌（ESCC） 成人患者的一线治疗。 今年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。
    Being科学
    2024-09-25
    PD-1 鼻咽癌 紫杉醇 吉西他滨 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 潜在价值10亿美元！诺华与生成式AI生物公司达成协议
    交易并购
    潜在价值10亿美元！诺华与生成式AI生物公司达成协议
    双方将此次合作誉为“多目标创新联盟”，但具体针对的疾病领域则保持神秘，未予透露。 此次合作 旨在加速跨适应症蛋白质疗法的研发进程。 此次合作的核心在于Generate的革新性 生成式AI平台 ，该平台融合了尖端机器学习与高效实验验证技术，旨在引领可编程生物学的新纪元。
    Being科学
    2024-09-25
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 COVID-19 实体瘤 Novartis AG
  • 技术 | 利用萤光素酶技术探究基因转录调控机制，推动癌症治疗新进展
    前沿研究
    技术 | 利用萤光素酶技术探究基因转录调控机制，推动癌症治疗新进展
    大约3000万年前，一种逆转录病毒整合到了狒狒、大猩猩、黑猩猩和人类共同祖先的生殖细胞系中。 这种内源性逆转录病毒，现在被称为伽马逆转录病毒人内源性逆转录病毒1（HERV-1），可能为我们揭示肿瘤细胞生长和生存所依赖的基因转录异常调控提供了线索。 研究人员假设转座子（TEs），特别是与内源性逆转录病毒相关的那些，可能参与了癌症特异性的基因调控。
    Promega生命科学
    2024-09-25
    恶性肿瘤 肿瘤 MEK1 Promega Corp Cobimetinib片
  • 司美格鲁肽能够改善肥胖患者常见皮肤病的治疗效果
    前沿研究
    司美格鲁肽能够改善肥胖患者常见皮肤病的治疗效果
    在2024年欧洲皮肤病与性病学会大会(EADV Congress 2024)上，一项开创性研究结果显示：司美格鲁肽在治疗肥胖患者的化脓性汗腺炎(HS)方面具有显著的潜力。 这是首次研究使用司美格鲁肽治疗化脓性汗腺炎，标志着在寻找这种痛苦且使人虚弱的疾病有效疗法方面迈出了关键的一步。 该研究分析了2020年6月至2023年3月期间的数据，对30名处于化脓性汗腺炎不同阶段的肥胖患者的健康结果进行了评估。
    医药健闻
    2024-09-25
    司美格鲁肽 肥胖 皮肤病 GLP-1R 化脓性汗腺炎
  • “1%主义”，卷土重来？
    前沿研究
    “1%主义”，卷土重来？
    近来，有媒体注意到，美国前副总统迪克·切尼短暂回归公众视野。 作为一名终身共和党人，他宣布在本次总统竞选中支持民主党候选人卡玛拉·哈里斯。 值得一提的是，切尼这个人物与被称为“1%主义”的美国国家安全原则有着千丝万缕的联系，有国际观察人士担忧这一主义会在美国卷土重来。
    北京日报
    2024-09-25
    1%
  • 环形RNA药物-HM2002注射液完成首例患者给药，正式进入临床试验阶段！
    临床研究
    环形RNA药物-HM2002注射液完成首例患者给药，正式进入临床试验阶段！
    2024年9月18日，上海交通大学附属瑞金医院心脏外科赵强教授带领团队，在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的缺血性心力衰竭患者中，成功完成了全球首例HM2002注射液的经心外膜心肌注射给药。 这一突破性进展，标志着环形RNA类药物正式迈入人体临床试验（First-in-Human）的新阶段，为后续研发迈出了坚实的第一步。 2024年9月24日，该患者已转入普通病房，接受二级护理，生命体征和各项临床指标均保持稳定。
    环码生物CirCode
    2024-09-25
    缺血性心脏病 心肌梗死 上海环码生物医药有限公司 HM2002注射液
  • 认识载体4-病毒载体
    前沿研究
    认识载体4-病毒载体
    腺 病 毒 原 理 与 应 用。 腺 相 关 病 毒 原 理 与 应 用。 非 编 码 R N A。
    汉恒生物
    2024-09-25
    病毒载体
  • Cell Met丨TPI1多巴胺化可促进肺再生并抑制肺纤维化
    前沿研究
    Cell Met丨TPI1多巴胺化可促进肺再生并抑制肺纤维化
    肺脏位于胸腔内，是人体重要的呼吸器官，在呼吸过程中除了吸入氧气以外，空气中的微生物、有害颗粒等也会随着呼吸进入肺部，这些有害物质可造成肺部损伤，引发各类呼吸系统疾病，其中肺纤维化是多种间质性肺疾病的终末期肺部表现之一，现有的药物无法有效逆转纤维化进程，而促进纤维化肺组织再生有望恢复受损的肺泡和血管结构，为包括肺纤维化在内的多种疾病提供新的治疗策略。 接下来，要介绍的这篇文献报道了TGM2（transglutaminase 2，谷氨酰胺转胺酶2）介导的TPI1（Triosephosphate isomerase 1，丙糖磷酸异构酶1）的多巴胺修饰可通过抑制铁死亡促进肺再生的新机制，这对开发抑制肺纤维化进程的治疗靶点具有重要的临床意义。 最后，利用临床样本和肺纤维化小鼠模型证实了TPI1多巴胺化对肺纤维化的抑制作用，通过小分子药物pro-DA（propargylated dopamine，丙炔化多巴胺）恢复内皮TPI1多巴胺化水平，能抑制内皮细胞铁死亡，恢复促进再生的血管分泌因子的表达，从而减缓肺纤维化进程，为器官纤维化的治疗提供了新希望。
    汉恒生物
    2024-09-25
    HGF 纤维化 GPX4 肺纤维化 DDC
  • 先导科普荟 | 抗体-核酸（AOC）的结构-活性关系：抗体-siRNA缀合物的生物偶联策略
    前沿研究
    先导科普荟 | 抗体-核酸（AOC）的结构-活性关系：抗体-siRNA缀合物的生物偶联策略
    基于siRNA的疗法在治疗遗传性、病毒性和慢性病等疾病上表现出了巨大的潜力，但面临选择性、稳定性和递送三大挑战。 siRNA的选择性和稳定性可以通过化学修饰和生信解决。 但是，siRNA的肝外递送仍然存在巨大挑战。
    先导药物
    2024-09-25
    TFR
  • 什么，细胞因子空管还能“续杯”？
    前沿研究
    什么，细胞因子空管还能“续杯”？
    活动规则 - 非常简单。 限量100份，先到先得。 走心填写并认真给予反馈后还有礼品。
    佰傲谷BioValley
    2024-09-25
    细胞因子空管
  • 实力领航 | 特瑞普利单抗登陆欧洲，引领全球鼻咽癌治疗新标准
    审批动态
    实力领航 | 特瑞普利单抗登陆欧洲，引领全球鼻咽癌治疗新标准
    关于 特瑞普利单抗注射液 （ 拓益 ® ）。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
    君实医学
    2024-09-25
    肝癌 特瑞普利单抗 鼻咽癌 肾癌 皮肤癌
  • 创新不止！普洛药业荣登全国民营企业研发投入500强
    公司动态
    创新不止！普洛药业荣登全国民营企业研发投入500强
    近日，全国工商联发布了《2024研发投入前1000家民营企业创新状况报告》，同时公布了年度民营企业研发投入和发明专利两个500强榜单，普洛药业成功入围“2024民营企业研发投入500强”。 此次入围，是对公司多年来坚持创新发展的高度认可。 据悉，入围研发投入榜单的500家民营企业2023年总研发费用为12388.68亿元，户均研发费用为24.78亿元，平均研发投入强度为3.88%；入围发明专利榜单的500家民营企业共拥有国内有效发明专利55.73万件，占全国企业的13.63%，户均国内有效发明专利1115件。
    APELOA普洛药业
    2024-09-25
    普洛药业股份有限公司
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