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  • Zymeworks 在 2024 年美国癌症研究协会年会上展示了来自多个临床前开发项目的新数据
    研发注册政策
    Zymeworks 在 2024 年美国癌症研究协会年会上展示了来自多个临床前开发项目的新数据
    Zymeworks Inc.在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上宣布了五项新的数据展示，包括其处于临床前开发阶段的多个多特异性抗体疗法和抗体-药物偶联物（ADC）项目。其中ZW191是一款针对FRα的ADC，具有新颖的抗体和拓扑异构酶I抑制剂载荷，在多种肿瘤类型中表现出强大的前临床活性。此外，公司还展示了新型双特异性ADC的设计和筛选方法，以及用于体外功能表征的三维癌细胞球模型。Zymeworks还介绍了TriTCE Co-Stim平台，这是一种下一代三特异性T细胞激动剂，集成了CD28共刺激，旨在改善实体瘤的治疗效果。这些数据突出了Zymeworks候选药物在癌症治疗中的潜力，并展示了其开发新一代抗体-药物偶联物和多特异性抗体疗法的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 挑战维奈克拉+奥妥珠单抗！百济神州在国内开展Bcl-2抑制剂III期临床
    研发注册政策
    挑战维奈克拉+奥妥珠单抗！百济神州在国内开展Bcl-2抑制剂III期临床
    百济神州于4月8日在药物临床试验登记与公示平台登记了一项III期临床试验，该试验旨在评估Sonrotoclax（BGB-11417，Bcl-2抑制剂）联合泽布替尼（Zanubrutinib，BTK抑制剂）对比维奈克拉（Venetoclax，Bcl-2抑制剂）联合奥妥珠单抗（Obinutuzumab，CD20单抗）在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总完全缓解率（CRR）、微小残留病（uMRD4）率、总生存期（OS）及安全性指标。Sonrotoclax是一款强效、高选择性Bcl-2抑制剂，在临床前研究和肿瘤模型中显示出比维奈克拉更高的效力。目前，全球只有艾伯维/罗氏的维奈克拉获批上市，而百济神州的Sonrotoclax和亚盛医药的lisaftoclax（APG-2575）处于III期临床阶段，有望打破维奈克拉的市场垄断。
    微信公众号
    2024-04-08
    华中科技大学同济医学院附属同济医院 武汉凯德维斯生物技术有限公司
  • KRAS G12D（ON）抑制剂RMC-9805结构与临床前数据公开
    研发注册政策
    KRAS G12D（ON）抑制剂RMC-9805结构与临床前数据公开
    KRAS领域内卷严重，从G12C到G12D，现在发展到Pan-KRAS。本文介绍了Revolution Medicines开发的KRAS G12D共价抑制剂RMC-9805，其具有选择性，可单药或与免疫疗法联用。临床前数据表明，RMC-9805对G12D有选择性，体内药效评价结果显示可导致肿瘤持续性消退。RMC-9805是一种口服生物可利用的RAS G12D选择性共价抑制剂，目前正在进行I/Ib期首次人体研究。专利WO2023060253A1对应实施例A26，但专利中缺乏生物学评价数据。同时公开了RMC-6236与PD-1单抗的联用数据，并提供了医药魔方早研群获取更多信息和NextPat数据库试用申请链接。
    微信公众号
    2024-04-08
    深圳莱芒生物科技有限公司
  • 三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ期临床试验首批年轻成年人群组获得积极初步数据
    研发注册政策
    三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ期临床试验首批年轻成年人群组获得积极初步数据
    三叶草生物制药有限公司宣布，其基于Trimer-Tag疫苗技术平台开发的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019在Ⅰ期临床试验中取得积极成果，年轻成年人群组接种后RSV-A和RSV-B中和抗体滴度显著提高，分别达到约6,600 IU/mL和约46,000 IU/mL。公司计划于2024年下半年公布目标老年人群组的临床试验初步数据。SCB-1019是中国首款RSV PreF候选疫苗，具有广谱中和抗体反应，且安全性良好。此次临床试验结果支持了三叶草生物开发二价RSV-A/B PreF疫苗的策略，并有望为全球公共卫生作出贡献。
    美通社
    2024-04-08
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 三叶草生物宣布二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 在初始青年队列中取得积极的初步 I 期结果
    研发注册政策
    三叶草生物宣布二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 在初始青年队列中取得积极的初步 I 期结果
    Clover Biopharmaceuticals宣布其双价RSV疫苗候选药物SCB-1019在初步I期临床试验中显示出积极的免疫原性和安全性数据。该疫苗利用公司的Trimer-Tag平台，针对RSV-A和RSV-B表现出显著的抗体中和反应，RSV-A和RSV-B的中和抗体滴度分别提高了6.4倍和12倍。初步数据显示，SCB-1019在年轻成人群体中表现出良好的免疫原性，且未观察到明显的安全或反应性问题。公司计划在2024年下半年继续进行针对老年人群体的I期临床试验，并期待更多数据。
    PRNewswire
    2024-04-08
  • 恒瑞阿得贝利单抗、SHR-A1811联合化疗用于HER2表达胃或胃食管结合部腺癌获批临床
    研发注册政策
    恒瑞阿得贝利单抗、SHR-A1811联合化疗用于HER2表达胃或胃食管结合部腺癌获批临床
    恒瑞医药子公司上海盛迪医药和苏州盛迪亚生物医药获得国家药品监督管理局批准，开展阿得贝利单抗注射液联合SHR-A1811和化疗治疗HER2表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。胃癌在全球癌症发病率和死亡率中位居前列，其中中国新发和死亡病例数均居第三。HER2阳性胃癌治疗存在挑战，阿得贝利单抗和SHR-A1811作为新型抗体药物偶联物和抗体药物，有望为患者提供更多治疗选择。SHR-A1811已有多项临床研究，阿得贝利单抗注射液已上市，并有多项临床研究正在进行。两项药物联合应用有望改善HER2阳性胃癌患者的治疗效果。
    微信公众号
    2024-04-08
  • 博安生物阿柏西普眼内注射溶液BA9101在华完成Ⅲ期临床试验，计划递交上市申请
    研发注册政策
    博安生物阿柏西普眼内注射溶液BA9101在华完成Ⅲ期临床试验，计划递交上市申请
    博安生物宣布其自主研发的生物类似药阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）在中国完成Ⅲ期临床试验，计划递交上市申请。BA9101用于治疗成人新生血管年龄相关性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿，与原研药艾力雅（EYLEA）相比，具有更强的亲和力和更持久的抑制时间。该药在临床前和Ⅰ期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。博安生物与欧康维视合作推进BA9101在中国大陆的推广及商业化，旨在为更多眼底疾病患者提供治疗选择，提升用药可及性和可支付性。
    微信公众号
    2024-04-08
  • Calliditas 收到涵盖 setanaxib 用于癌症治疗的美国专利申请许可通知
    研发注册政策
    Calliditas 收到涵盖 setanaxib 用于癌症治疗的美国专利申请许可通知
    Calliditas Therapeutics公司宣布收到美国专利商标局对专利申请号16/760,910的许可通知，该专利名为“NOX抑制剂在癌症治疗中的应用”。该许可将导致一项美国专利的颁发，预计专利将于2038年到期。专利覆盖了一种治疗对PD-1抑制剂免疫疗法产生耐药性的实体瘤的方法，即通过联合使用setanaxib和PD-1抑制剂。CEO Renée Aguiar-Lucander表示，这是对setanaxib全球品牌的一个重要价值提升事件，公司很高兴能够在肿瘤学领域扩大setanaxib的产品保护。Calliditas在全球其他几个地区也有相应的专利申请，包括欧洲的待批专利申请。
    PRNewswire
    2024-04-08
    Calliditas Therapeut
  • Medicxi 宣布对 D3 Bio 进行 $40m 投资
    医药投融资
    Medicxi 宣布对 D3 Bio 进行 $40m 投资
    Medicxi，一家欧洲领先的生命科学投资公司，宣布向中国上海生物技术公司D3 Bio投资4000万美元，以加速其创新药物管线的开发。D3 Bio专注于肿瘤学和免疫学领域的创新药物发现、开发和注册。该投资将支持D3 Bio的多个肿瘤学资产，包括已进入临床试验的三种化合物：D3S-001、D3S-002和D3L-001。Medicxi合伙人Francesco De Rubertis将加入D3 Bio董事会。D3 Bio已成功完成Series A+融资轮，累计融资达2.5亿美元，投资者包括全球知名投资机构。D3 Bio将在美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示D3S-001的数据。
    PRNewswire
    2024-04-08
  • 聚焦GLP-1药物，国内赛道竞争日益激烈
    行业分析
    聚焦GLP-1药物，国内赛道竞争日益激烈
    GLP-1药物作为降糖减肥的重要药物类别，近年来备受关注并取得了显著的发展。这些药物通过模拟人体胰岛素样多肽-1（GLP-1）的作用，有效地降低血糖水平，并改善患者生活质量和疾病管理方面发挥着关键作用。目前GLP-1药物市场正处于快速增长的阶段。据市场研究机构的数据显示，全球糖尿病及肥胖患者不断增加，这为GLP-1药物的需求提供了巨大的潜力，国内外研发势头强劲。未来GLP-1药物还将在心血管疾病和非酒精性脂肪肝等领域发挥治疗作用。本文主要介绍国内代表性GLP-1药物企业进行简单梳理，供参考。
    触界生物
    2024-04-08
    GLP-1
  • Medigene 在 2024 年 AACR 年会上展示了具有共刺激开关蛋白的 TCR-T 细胞的良好安全性
    研发注册政策
    Medigene 在 2024 年 AACR 年会上展示了具有共刺激开关蛋白的 TCR-T 细胞的良好安全性
    Medigene AG在2024年美国癌症研究协会年会上展示了其新型重组T细胞受体（rTCR）工程化T细胞疗法，该疗法通过在rTCR-T细胞中添加PD1-41BB共刺激开关蛋白（CSP）来增强T细胞功能并改善安全性。该研究显示，这种疗法能够有效应对实体瘤微环境中的免疫抑制，通过阻断PD1/PD-L1抑制轴并激活T细胞，提高治疗效果。Medigene的领先项目MDG1015，一种针对NY-ESO-1/LAGE-1a的第三代TCR-T疗法，预计将在2024年下半年获得IND/CTA批准。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    Medigene AG
  • 昌郁医药宣布XG005中国膝骨关节炎II期临床试验完成目标受试者入组
    研发注册政策
    昌郁医药宣布XG005中国膝骨关节炎II期临床试验完成目标受试者入组
    昌郁医药宣布其自主研发的XG005口服片剂在膝骨关节炎受试者中的II期临床试验已完成325例受试者入组，预计5月完成治疗出组。同时，XG005片剂用于癌痛的Ⅱ期临床研究已在中国大陆和台湾地区启动，并完成首例患者入组。此外，XG005片剂用于手术疼痛的2b/3期关键性临床试验在美国进行。XG005是一款全新非阿片类口服镇痛药物，具有同时治疗炎性和神经疼痛的特点。昌郁医药创始人兼首席执行官徐景宏博士表示，XG005在中美两地同时进入中后期临床研究，标志着公司向全球商业化迈进一步。昌郁医药还在积极推进其他管线产品，如XG004外用透皮凝胶在澳大利亚的临床试验和XG2002 I期临床试验。公司致力于为患者提供安全有效的产品，助力全球镇痛领域发展。
    微信公众号
    2024-04-08
    上海和誉生物医药科技有限公司
  • Arvinas：首次披露靶向BCL6 PROTAC降解剂ARV-393的化学结构，有望于2024年上半年开展人体试验！
    研发注册政策
    Arvinas：首次披露靶向BCL6 PROTAC降解剂ARV-393的化学结构，有望于2024年上半年开展人体试验！
    Arvinas公司在AACR年会上公布了靶向蛋白降解剂ARV-393的最新研究进展，该药物针对B细胞淋巴瘤6（BCL6）蛋白，处于临床前研究阶段，已提交新药临床试验申请。ARV-393在DLBCL和BL细胞系中表现出优异的降解效果，并在多个肿瘤异种移植模型中产生显著的肿瘤体积抑制。基于这些数据，ARV-393有望于2024年上半年开展人体试验。BCL6作为转录抑制因子，其过表达与淋巴瘤的发生密切相关，BCL6抑制剂可有效抑制淋巴瘤并克服耐药。Arvinas是一家致力于发现、开发和商业化降解致病蛋白疗法的生物技术公司，拥有多个处于临床阶段的在研项目。
    微信公众号
    2024-04-08
    Agilent Technologies 苏州创胜医药集团有限公司
  • 药厂宣布完成 leniolisib 儿科临床试验的入组
    研发注册政策
    药厂宣布完成 leniolisib 儿科临床试验的入组
    Pharming集团宣布其针对4至11岁患有激活型磷脂酰肌醇3激酶δ综合征（APDS）儿童的Leniolisib三期临床试验完成患者招募。Leniolisib是一种口服的PI3Kδ抑制剂，已在美国获得治疗12岁及以上成人及儿童APDS的批准。该研究旨在评估Leniolisib在年轻儿童中的安全性、耐受性和疗效，主要终点为12周时淋巴结大小减少和总B细胞中初始B细胞比例增加。Pharming计划从2025年开始，将此研究结果纳入全球监管文件，以申请Leniolisib在儿童APDS患者中的批准。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    Pharming Group NV
  • 凡恩世PT217获得FDA快速通道资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    凡恩世PT217获得FDA快速通道资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌患者
    凡恩世制药公司宣布其创新药物PT217获得美国FDA的快速通道资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌患者，此前PT217已获得孤儿药资格认定。PT217是一款全球首创的双特异性抗体，靶向DLL3和CD47，旨在治疗多种肺癌患者。凡恩世制药研发管线中已有两个产品获得快速通道资格认定，另一个产品PT886用于治疗转移性胰腺癌。公司致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发，拥有三个处于临床阶段的项目。
    微信公众号
    2024-04-08
    Tempest Therapeutics
  • 超25亿！这家减肥药赛道的新企业，完成今年来第二大融资
    医药投融资
    超25亿！这家减肥药赛道的新企业，完成今年来第二大融资
    Metsera，一家专注于减肥新药研发的初创公司，近日获得3.5亿美元融资，由经验丰富的制药公司前CEO Clive Meanwell领导。公司计划在未来两年内推出多种药物，并已与韩国生物技术公司D&D Pharmatech达成6款肥胖候选药物的交易许可。Metsera致力于开发新一代减肥药物，结合肠促胰岛素和非肠促胰岛素药物，旨在消除数千万人的肥胖症。
    动脉网
    2024-04-08
    ADIA ARCH Venture Partner Americo EXOR F-Prime Capital GV Mubadala Newpath Partners 软银资本
  • CYP-006TK 糖尿病足溃疡临床试验患者入组完成
    研发注册政策
    CYP-006TK 糖尿病足溃疡临床试验患者入组完成
    Cynata Therapeutics完成了一项针对糖尿病足溃疡（DFU）的CYP-006TK Phase 1临床试验的患者招募。CYP-006TK是Cynata的Cymerus™ iPSC来源的MSCs局部伤口敷料产品候选者，由MSCs种植在新型硅质敷料上。该试验旨在评估CYP-006TK在促进DFU患者伤口愈合方面的潜力。试验中，30名DFU患者被随机分配接受CYP-006TK治疗或标准治疗。初步数据显示，CYP-006TK组伤口面积中值减少87.6%，而对照组为51.1%。公司期待在完成随访后发布完整结果。Cynata Therapeutics专注于基于Cymerus™平台技术的干细胞和再生医学疗法开发，其领先产品CYP-001在治疗急性移植物抗宿主病（GvHD）的Phase 1试验中显示出积极的安全性和有效性数据。
    PRNewswire
    2024-04-08
    Cynata Therapeutics
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