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通过 PenKid 在肾脏替代治疗决策中的新兴作用评估心脏手术后肾脏恢复研发注册政策研究显示，在心脏手术患者中，Proenkephalin A 119-159（penKid）可以作为预测成功停止连续肾脏替代疗法（CRRT）的生物标志物。研究揭示，成功从CRRT中解脱的患者与未能解脱的患者在penKid水平上存在显著差异。这些发现表明penKid可能成为指导CRRT解脱决策的有价值工具。该研究由维也纳医科大学Ap. Prof. PD DDr. Martin Bernardi及其同事领导，首次前瞻性研究证明了penKid在急性肾损伤（AKI）心脏手术患者中成功解脱CRRT的鉴别生物标志物作用。AKI是医院中的一个重大挑战，不仅限于急诊病例，高达40%的择期心脏手术患者受到影响。当CRRT使用时间过长或进一步复杂化时，可能需要使用CRRT，这是最具资源密集型的干预措施之一。确定停止CRRT的最佳时间一直是临床上的持续挑战。该研究提供了关于这种生物标志物用途的新见解。研究结果表明，成功从CRRT中解脱的患者与未能解脱的患者相比，penKid水平显著较低。这一区别在CRRT解脱时尤为明显。Prof. Bernardi表示：“我们的发现表明，penKid可能成为支持CRRT解脱临床决策的有价值工具。此外Biospace2025-01-09Medical University o
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创响生物报告IMG-007的阳性顶线结果，IMG-007是一种非消耗性抗OX40单克隆抗体，具有更长的半衰期，用于治疗特应性皮炎研发注册政策Inmagene生物制药公司宣布，其研发的IMG-007在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）患者的IIa期临床试验中取得积极结果。4周治疗后，患者湿疹面积和严重指数（EASI）平均下降77%，EASI-75响应率为54%。IMG-007皮下注射（SC）制剂表现出约35天的延长半衰期，且耐受性良好，未出现发热或寒战。IMG-007能够阻断OX40/OX40L信号传导而不耗竭T细胞，其延长半衰期与持续疗效相结合，突显了其在临床应用中的潜力。Inmagene计划在2025年第一季度启动一项IIb期剂量探索研究，以评估IMG-007 SC制剂在AD患者中的疗效。
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PureTech 的 LYT-200 治疗急性髓性白血病 （AML） 获得 FDA 快速通道资格研发注册政策PureTech Health公司宣布，其研发的LYT-200抗体药物获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。LYT-200是一种针对galectin-9的单克隆抗体，旨在治疗血液肿瘤和局部晚期转移性实体瘤。该药物通过直接杀死癌细胞和激活免疫系统来发挥治疗作用。此外，LYT-200还获得了孤儿药资格和针对头颈癌的快速通道认定。PureTech Health致力于通过其研发团队和广泛的科学家、临床医生和行业领袖网络，推动LYT-200的研发进程。
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Alentis 宣布 Lixudebart （ALE.F02） 在 ANCA-RPGN 和晚期肝纤维化患者中研发注册政策Alentis Therapeutics宣布了其研发的靶向Claudin-1（CLDN1）的单克隆抗体lixudebart（ALE.F02）在两项临床试验中的积极顶线结果。这些试验分别针对ANCA相关血管炎（AAV）和肝纤维化患者。结果显示，lixudebart在改善器官功能、降低ALT/AST水平以及减少蛋白尿等方面显示出积极效果，同时保持了良好的安全性。这些发现与Phase 1临床试验的结果一致，并支持了其在治疗纤维化疾病中的潜力。Alentis Therapeutics致力于开发针对Claudin-1的抗体和抗体偶联药物（ADCs），以治疗肿瘤和多器官纤维化。
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Numab Therapeutics 宣布 C 轮融资延长至 1.8 亿瑞士法郎，完成 5000 万瑞士法郎的超额认购融资医药投融资Numab Therapeutics AG完成了一轮总额为5000万瑞士法郎（约合5500万美元）的C轮扩展融资，由Cormorant Asset Management、Forbion Growth Opportunities Fund、HBM Healthcare Investment和Novo Holdings共同领投，其他现有投资者包括BVF Partners L.P.、Octagon Capital Advisors LP、RTW Investments和BlackRock管理的基金和账户。此次融资将用于支持多款首创和最佳类别的多特异性抗体项目进入临床试验阶段。Numab Therapeutics是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于开发多特异性抗体在免疫学和肿瘤学领域的创新疗法。公司通过其独特的λ-Cap和MATCH技术平台，实现了可重复的、即插即用的治疗设计过程，旨在克服传统药物发现障碍，开发出针对炎症和癌症的新一代首创和最佳类别的药物。公司的主要资产NM32是一款针对ROR1的半衰期增强型T细胞激动剂，目前正在进行针对实体瘤患者的1期临床试验。
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Contineum Therapeutics 完成治疗复发缓解型多发性硬化症 （RRMS） 的 2 期 PIPE-307 VISTA 试验的入组研发注册政策Contineum Therapeutics宣布完成其Phase 2 PIPE-307 VISTA试验的168名患者入组，该试验是一项针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心概念验证试验。PIPE-307是一种潜在的同类首创M1受体拮抗剂，旨在治疗RRMS。试验旨在评估PIPE-307在RRMS患者中的安全性和有效性，并测量多个临床和成像终点，以检测RRMS中的脱髓鞘变化。公司预计最后一名患者将在2025年第三季度完成试验。该试验由Stephen Huhn博士领导，他强调PIPE-307作为RRMS患者的潜在首次同类和差异化疗法的证据。PIPE-307的开发是根据Contineum与强生公司旗下Janssen Pharmaceutica NV之间的全球许可和开发协议进行的。
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DBV Technologies 宣布 EPITOPE 3 期开放标签扩展研究的 3 年积极结果研发注册政策DBV Technologies宣布EPITOPE Phase 3开放标签扩展研究（OLE）的三年结果，VIASKIN®花生贴片在1至3岁幼儿中的治疗效益持续改善。68.2%的受试者在完成口服食物挑战（约12-14个花生核）时未达到停止标准，而12个月时为30.7%。在EPITOPE OLE的第三年，没有发生与治疗相关的过敏性休克或严重治疗相关的不良事件。DBV还宣布了基于EPITOPE研究中平均每日贴片佩戴时间的Viaskin Peanut贴片疗效和安全性数据，这些数据支持了公司向FDA提出的VIASKIN花生标签策略。这些数据在2025年1月9日至12日在佛罗里达州棕榈滩举行的东部食物过敏与共病会议上进行了展示。DBV还将在今天下午5点（东部时间）举办投资者网络研讨会。
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IO Biotech 完成其研究性现成治疗性癌症疫苗 IO102-IO103 的 2 期试验招募，作为可切除黑色素瘤或头颈癌患者的新辅助/辅助治疗研发注册政策IO Biotech公司完成了其新辅助/辅助二期篮子试验（IOB-032/PN-E40）的入组工作，该试验旨在研究其领先的研究性癌症疫苗IO102-IO103与默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的效果。该试验针对的是可切除的黑色素瘤或头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者，在手术前后使用，旨在治愈。IO Biotech总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca博士表示，这项研究的早期入组完成标志着探索其研究性癌症疫苗IO102-IO103在多种实体瘤早期疾病进展阶段潜力的一个重要步骤。该疫苗作为现成产品，旨在为患者提供一种易于获取的治疗选择，并在三种一线晚期癌症适应症（黑色素瘤、肺癌和头颈癌）中显示出令人鼓舞的临床活性，且没有明显的全身毒性。预计2025年上半年将公布IO102-IO103与KEYTRUDA联合用于治疗晚期黑色素瘤的III期临床试验数据，以及这项II期篮子试验的初步数据。IOB-032/PN-E40是一项多中心、多队列临床试验，在美国、欧洲和澳大利亚的多个地点入组了93名患者，以评估IO102-IO103与pembrol
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Stonegate Healthcare 发布研究报告：Sirona 的 TFC-1326 临床数据与类维生素 A 临床数据研发注册政策Stonegate Healthcare Partners发布了一份关于Sirona Biochem Corp创新化合物TFC-1326的详尽报告，对比了其与传统视黄醇治疗的临床数据。报告指出，TFC-1326在提升皮肤光泽、减少皱纹深度和体积、增强皮肤紧致度和保持水分方面表现出色，且无刺激感。TFC-1326作为新一代抗衰老护肤成分，在12周内皮肤光泽提升25%，优于视黄醇的15-20%提升效果，同时减少皱纹深度和体积，且无视黄醇使用时的刺激、脱皮和红肿等副作用。此外，TFC-1326还能稳定经表皮水分流失，促进保湿，确保皮肤持续水分而不刺激。Stonegate Healthcare Partners致力于推动医疗保健领域的创新，通过策略、市场情报、业务发展和投资者联络，专注于具有最大颠覆潜力的技术。
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MaaT Pharma 宣布评估 MaaT013 治疗急性移植物抗宿主病的关键性 3 期 ARES 研究取得积极顶线结果研发注册政策MaaT Pharma宣布其MET疗法在治疗急性GvHD患者中取得显著成果，其药物MaaT013在第三线治疗中显示出前所未有的疗效，主要终点达到62%的GI-ORR，超过预期。这一突破性进展为GI-aGvHD患者带来了新的治疗希望，有望改善约3000名患者的生存率。MaaT Pharma计划在2025年中向欧洲药品管理局提交MaaT013的上市申请，并继续推进其在欧洲的早期访问计划。
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Seres Therapeutics 宣布 SER-155 1b 期临床研究的新转化生物标志物结果并提供公司最新情况研发注册政策Seres Therapeutics公司宣布，其SER-155生物制剂在异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)受者中的1b期临床试验中显示出积极结果，该药物能够促进上皮屏障完整性并降低系统性炎症生物标志物。数据支持Seres生物制剂在治疗炎症和免疫疾病方面的更广泛潜力。SER-155的临床结果已被接受在2025年TANDEM会议最佳感染性疾病摘要中进行口头报告。此外，一项新的关于SER-155的支付者研究强调了未满足的需求，并支持其作为重大商业机会的潜力。Seres公司的现金储备已延长至2026年第一季度。这些数据支持了Seres公司生物制剂平台在治疗包括炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）在内的炎症和免疫疾病患者中提供临床益处的潜力。
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Vensana Capital 完成 4.25 亿美元 Fund III 募集，以支持突破性医疗技术公司医药投融资Vensana Capital宣布完成Vensana Capital III基金的关闭，筹集到4.25亿美元承诺资本，该基金得到了现有有限合伙人和一些新机构投资者的支持，使Vensana的总管理资本达到约10亿美元。Vensana Capital成立于2019年，是一家专注于与医疗技术公司合作的创业投资和增长股权投资公司，投资领域涵盖医疗设备、数据科学等，旨在推动医疗创新，提高医疗效率。自成立以来，Vensana已成为最活跃的医械投资者之一，投资组合包括多个公司，投资回报超过30亿美元。Vensana的团队由经验丰富的投资者和顾问组成，致力于与医疗技术领域的创业者合作，推动医疗技术的突破性创新。Biospace2025-01-09
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Marea Therapeutics 提供公司进展的最新情况，包括 MAR001 治疗心血管疾病的 2a 期临床试验的积极顶线结果，以及披露用于治疗肢端肥大症的第二个主要管道项目研发注册政策Marea Therapeutics公司在2025年J.P. Morgan 43rd Annual Healthcare Conference前发布了公司进展和2025年即将实现的重要里程碑。公司自2024年6月成立以来，在多个领域取得了显著进展，特别是其领先药物MAR001在2a期临床试验中展现出降低胆固醇和甘油三酯的临床意义，预计将在2025年上半年进入2b期临床试验。此外，公司还宣布了第二个主要项目MAR002，用于治疗肢端肥大症，预计将在2025年下半年开始临床试验。公司管理团队和董事会近期的扩展进一步推动了其管线进展，为2025年实现新一代治疗心脑血管和内分泌疾病药物的目标奠定了基础。
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Vanda 给 FDA 专员的信强调了错误的胃轻瘫 NDA 审查研发注册政策Vanda Pharmaceuticals Inc.针对其胃轻瘫新药tradipitant的上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝，公司CEO Mihael H. Polymeropoulos致信FDA专员Robert M. Califf，指出FDA在审查过程中存在忽视事实、证据和科学原则的问题，并质疑FDA对内部员工决策的过度信任。Polymeropoulos强调，FDA应更加重视科学证据和法律规定，并呼吁对FDA的政策、实践和文化进行评估和纠正。此外，公司还提到FDA拒绝召开咨询委员会会议讨论tradipitant的申请，并指出近年来FDA召开咨询委员会会议的数量大幅下降。
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尼泊卡利单抗获得美国 FDA 优先审评，用于治疗全身性重症肌无力研发注册政策Johnson & Johnson宣布，其研发的药物nipocalimab的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评资格，用于治疗抗体阳性（anti-AChR、anti-MuSK、anti-LRP4）的全身性重症肌无力（gMG）患者。这一决定基于Phase 3 Vivacity-MG3研究的成果，该研究显示nipocalimab在24周内对广泛人群的抗体阳性成人患者具有持续的疾病控制效果。此外，该公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交了营销授权申请（MAA），并获得了FDA对治疗中度至重度干燥综合征的突破性疗法指定。gMG是一种慢性、终身、罕见的自身免疫性疾病，全球约有70万人受到影响。该研究显示，与安慰剂组相比，nipocalimab联合标准治疗方案显著降低了MG-ADL评分，对患者的症状改善具有积极意义。
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药物开发平台提供商Prudential Sciences获得700万美元融资，以改变生命科学市场的交易模式医药投融资2025年1月9日，药物开发平台提供商Prudentia Sciences获得了700万融资。本轮融资由GV领投Iaso Ventures和Virtue参投。该公司旨在使生物制药公司能够加速药物管线并最大限度地提高投资回报，确保医疗保健创新达到其临床开发里程碑、患者影响和全部商业潜力。Prudentia的平台还使投资者能够为投资组合战略规划做出数据驱动的决策，包括药物资产交易中的资本配置，以及为交易目的有效地展示资产价值。VC News Daily2025-01-09GV Virtue Ventures Iaso Ventures Prudentia Sciences
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医疗保健大型语言模型（LLM）提供商Hippocratic AI获得1.41亿美元B轮融资，由Kleiner Perkins领投医药投融资2025年1月9日，医疗保健大型语言模型（LLM）提供商Hippocratic AI获得1.41亿美元B轮融资，由 Kleiner Perkins领投，A16z、General Catalyst、Premji、NVIDIA、SV Angel、Universal Health Services（UHS）和WellSpan Health跟投。Hippocratic AI为医疗保健开发了一种以安全为中心的大型语言模型 （LLM）。
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风险投资及私募股权平台Ascend Capital Partners已收购Unison Therapy Services的多数股权医药投融资2025年1月9日，风险投资及私募股权平台Ascend Capital Partners宣布已收购Unison Therapy Services 的多数股权。通过投资，Ascend将为Unison提供运营和临床专业知识，推动增强的治疗解决方案，并扩大学生和家庭获得治疗服务的机会。Unison还将受益于Ascend的能力，创造更高效、更有效的方法来提供高质量的护理。vcaonline2025-01-09Ascend Capital Partn Unison Therapy Servi
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药店进集采将全面启动？招标采购近日， 一份题为《关于促进集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知(征求意见稿)》的文件在业内流传（以下简称《征求意见稿》），有关部门正就集采药品“三进”向行业公开征求意见。 业内人士认 为，药店应积极加入集采，承接好以此带来的客流量。 《征求意见稿》明确鼓励定点零售药店加入集采，并提出了配备数量、零售价格、供应、监测监督等八个关键要求，发出药店进集采全面启动的信号。药闻康策2025-01-09集采
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中国境内首个男性HPV疫苗来了，适用于9-26岁男性审批动态1月8日，默沙东宣布其四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修）的多项新适应证已获得国家药监局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。 新适应证的获批， 标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 佳达修此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
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