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Leyden Labs 筹集了 $70M 以推进其鼻内抗体计划，以预防流感和其他病毒医药投融资莱顿实验室（Leyden Laboratories B.V.）宣布成功筹集7000万美元资金，以推进其粘膜保护平台的发展。该平台采用非疫苗方法，通过鼻内给药的广谱保护性抗体，帮助人们摆脱呼吸道病毒（如流感病毒和冠状病毒）的威胁。此轮融资由ClavystBio和Polaris Partners共同领投，Qiming Venture Partners和现有投资者参与。莱顿实验室的投资者联盟现在包括GV（前谷歌风险投资）、Casdin Capital、F-Prime Capital、ClavystBio、Polaris Partners、Qiming Venture Partners、Invus、Byers Capital / Brook Byers、Bluebird Ventures和Softbank Vision Fund 2。资金将支持公司针对流感病毒和冠状病毒等呼吸道病毒的保护性药物研发，包括推进其PanFlu候选药物（含有单克隆抗体CR9114）的临床研究。莱顿实验室还宣布收购了新加坡生物技术公司CoV Biotechnology Pte. Ltd.，以加强其在亚洲的研究和开发工作。
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安斯泰来获得加拿大卫生部批准 VYLOY® （zolbetuximab） 联合化疗治疗晚期胃食管结合部癌研发注册政策Astellas Pharma Canada Inc.宣布加拿大卫生部门批准了VYLOY®（zolbetuximab注射剂），用于与氟嘧啶和铂类化疗药物联合治疗HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗，患者肿瘤为CLDN18.2阳性。VYLOY是首个且唯一获批准针对表达CLDN18.2生物标志物的胃肿瘤细胞的单克隆抗体，提供了一种针对癌症治疗的新方法。在3期临床试验中，约38%的晚期或转移性胃或胃食管结合部癌症患者的肿瘤为CLDN18.2阳性。VYLOY的批准是基于3期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的数据，这些数据显示zolbetuximab与标准化疗相比，在进展无疾病生存期（PFS）和总生存期（OS）方面有显著改善。Astellas已在全球多个监管机构提交了zolbetuximab的进一步申请，并正在进行相关临床试验。
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Rigel 宣布 R289 被 FDA 授予 MDS 孤儿药资格认定研发注册政策Rigel Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对骨髓增生异常综合征（MDS）治疗的R289药物孤儿药资格。R289是一种强效且选择性的IRAK1和IRAK4双重抑制剂，目前正在进行一项1b期临床试验，评估其在复发性或对先前治疗无反应的LR-MDS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步活性。R289此前已被FDA授予针对已接受治疗的输血依赖性低风险MDS患者的快速通道资格。孤儿药资格和快速通道资格，以及正在进行的1b期临床试验中来自低风险MDS患者的初步数据，代表了R289作为潜在新治疗选择的重大里程碑。FDA孤儿产品办公室授予孤儿药资格是为了支持开发针对罕见疾病的药物，这些疾病在美国影响不到20万人。根据孤儿药法案，孤儿药资格使公司有资格获得包括税收抵免、免除某些临床试验的FDA费用以及药品批准后七年市场独占权等激励措施。
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欧盟委员会批准将 Palforzia® 的适应症扩展到治疗确诊花生过敏的幼儿研发注册政策欧洲委员会批准了Stallergenes Greer公司生产的Palforzia®口服免疫疗法，用于治疗1至3岁确诊为花生过敏的幼儿。该批准覆盖了欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威三个欧洲经济区国家。这一批准是在美国食品药品监督管理局2024年7月批准该疗法之后做出的，Palforzia®成为首个和唯一获得EMA和FDA批准的针对幼儿花生过敏的口服免疫疗法。该疗法旨在通过逐步增加对花生耐受性来降低严重过敏反应的风险。批准基于Phase 3 POSEIDON研究的成果，该研究评估了Palforzia®在1至3岁花生过敏儿童中的疗效和安全性。Stallergenes Greer致力于为患者提供创新疗法，其产品组合包括针对呼吸道和昆虫叮咬过敏的免疫疗法。
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BioStem Technologies 启动临床试验，以证明其 BioREtain® 技术使用 Vendaje® 治疗糖尿病足溃疡的治疗益处研发注册政策BioStem Technologies宣布启动BR-AM-DFU临床试验，旨在评估Vendaje®与标准治疗方案在治疗非愈合性糖尿病足溃疡方面的疗效。该试验是一项多中心、随机、对照研究，将在美国约12个地点招募60名患者。公司CEO Jason Matuszewski表示，这一试验是展示BioREtain技术在糖尿病足溃疡市场中的关键里程碑。此外，BioStem Technologies正在进行另一项临床试验BR-AC-DFU-101，评估AmnioWrap2™胎盘组织治疗糖尿病足溃疡的有效性。糖尿病足溃疡是美国下肢截肢的主要原因，据统计，约有15%的糖尿病患者会发展为足溃疡，其中6%可能因感染或其他并发症而需要住院治疗。
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Zentalis Pharmaceuticals 宣布获得 Azenosertib 快速通道资格和虚拟公司活动，以展示 Azenosertib 临床研究的最新数据研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）授予Zentalis®制药公司（Nasdaq: ZNTL）的Azenosertib快速通道资格，用于治疗Cyclin E1蛋白阳性的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。Zentalis公司将于2025年1月29日举行企业活动，更新Azenosertib的临床数据、开发情况和监管路径。本周，《npj Precision Oncology》杂志发表了一篇论文，强调了Cyclin E1/CDK2激活在预测对Azenosertib敏感性中的作用。Azenosertib是一种新型、选择性、口服生物利用度高的WEE1抑制剂，目前正在评估作为单药和联合临床试验在卵巢癌和其他肿瘤类型中的应用。
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Bexion Pharmaceuticals， Inc. 宣布在 ASCO GI 2025 上展示壁报研发注册政策Bexion Pharmaceuticals在2025年1月8日宣布，将在美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示BXQ-350这一新型生物疗法的研究成果。BXQ-350是一种首创的含有多功能鞘脂激活蛋白Saposin C和磷脂的生物制剂，用于治疗实体瘤和化疗引起的周围神经病变（CIPN）。该研究是一项1b/2期临床试验，旨在评估BXQ-350与mFOLFOX7和贝伐珠单抗联合用于新诊断的转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效。Bexion Pharmaceuticals是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发新一代生物疗法，治疗实体瘤癌症和化疗引起的周围神经病变，并有望在其他癌症和更广泛的神经性疼痛领域拓展产品线。该公司已完成BXQ-350与标准治疗方案联合使用的开放标签研究部分的患者招募，并计划进入随机、双盲、安慰剂对照研究阶段。此外，该公司还完成了针对CIPN治疗的验证性试验的患者招募。
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美国 FDA 确认重新提交 IZERVAY™（avacincaptad pegol 玻璃体内溶液）的 1 类补充新药申请，用于治疗地图样萎缩研发注册政策Astellas Pharma Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对IZERVAY™（avacincaptad pegol intravitreal solution）的修订版补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）。此申请是在2024年11月FDA发出的完整回复信（CRL）后重新提交的，并被指定为一级重新提交，审查期为60天，目标行动日期定于2025年2月26日。IZERVAY于2023年8月4日获得FDA批准，用于治疗AMD继发的GA。sNDA旨在根据GATHER2 Phase 3临床试验的结果，向IZERVAY的美国处方信息中添加积极的2年数据。这一事件对Astellas截至2025年3月31日财政年度的财务结果预计影响轻微。IZERVAY是一种用于治疗GA的处方眼内注射剂，用于治疗干性AMD的晚期形式。
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BridgeBio Oncology Therapeutics （BBOT） 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗 KRASG12C突变转移性非小细胞肺癌的 BBO-8520研发注册政策BridgeBio Oncology Therapeutics（BBOT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的BBO-8520药物快速通道资格，该药物是一款针对KRASG12C突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的口服治疗药物。BBO-8520旨在抑制KRASG12C的“ON”和“OFF”状态，以提供最佳靶点覆盖，并解决KRASG12C扩增和受体酪氨酸激酶激活这两种对现有“OFF”状态抑制剂的适应性耐药机制。在多个临床前模型中，BBO-8520显示出显著的肿瘤生长抑制作用，即使在sotorasib（FDA批准的KRASG12C“OFF”状态抑制剂）产生耐药性后。BBO-8520的发现是弗雷德里克国家癌症研究实验室、劳伦斯利弗莫尔国家实验室和BBOT之间的合作成果。BBOT首席医学和开发官Yong Ben表示，获得BBO-8520的快速通道资格是克服现有KRASG12C突变型癌症治疗局限性的重要里程碑。BBO-8520代表了一种首创的治疗方法，有望解决未满足的医疗需求，并改变癌症治疗的格局。目前，BBO-8520正在一项针对接受过第一代KRASG12C“OFF”抑制剂或无KRASG12C靶
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Acumen Pharmaceuticals 宣布在《阿尔茨海默病预防杂志》上发表该公司的 1 期 INTERCEPT-AD 研究，包括靶点参与、给药方案和安全性结果研发注册政策Acumen Pharmaceuticals宣布，其研发的针对早期阿尔茨海默病（AD）的抗体治疗药物sabirnetug（ACU193）在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出对AβOs的特异性和剂量依赖性靶向结合以及减少淀粉样斑块的效果。该研究结果已发表在《预防阿尔茨海默病杂志》上。目前，Phase 2 ALTITUDE-AD临床试验正在进行中，预计2025年上半年完成招募。sabirnetug是一种针对可溶性AβOs的人源化单克隆抗体，有望成为新一代的AD治疗药物。
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American Injectables 获得 FDA 批准研发注册政策美国注射剂公司（American Injectables）宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，标志着该公司在无菌注射剂领域的重大突破。这一成就不仅验证了其制造流程和团队对质量的承诺，还强化了其为客户提供快速、有信心地将救命疗法推向市场的承诺。此次批准体现了公司在创新、质量和可靠性方面的承诺，使其成为寻求可扩展和合规无菌注射剂解决方案的制药公司的可靠合作伙伴。美国注射剂公司专注于运营卓越和持续改进，这一成功是对公司全体员工才华和承诺的证明。该公司是一家私有合同开发和制造组织，专注于玻璃或塑料安瓿瓶和预填充注射器的制造，并提供配方优化、分析和稳定性服务以及工艺工程。Biospace2025-01-09American Injectables American Injectables
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Tenpoint Therapeutics 宣布 BRIMOCHOL™ PF 治疗老花眼的 3 期关键研究 BRIO-II 取得积极顶线数据研发注册政策Tenpoint Therapeutics公司宣布其第二款3期关键性试验BRIO-II取得积极结果，该试验旨在改善老年人视力。试验显示，BRIMOCHOL™ PF在所有时间点均显著提高了近视力，并减少了瞳孔大小，这是治疗近视的关键机制。该药物在12个月的每日给药期间耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件。此外，BRIMOCHOL™ PF显著提高了阅读速度和患者报告的生活质量。该药物有望在2026年上市，成为首个针对老花眼的治疗药物。
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RQ Bio 欢迎 CHMP 对 Kavigale 预防免疫功能低下个体感染 COVID-19 的积极意见研发注册政策RQ生物科技公司宣布其研发的抗病毒药物Kavigale（sipavibart，AZD3152）获得欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）的积极意见，批准其用于预防COVID-19在免疫抑制个体中的传播。Kavigale是一款由RQ生物与牛津大学合作发现的长效单克隆抗体，2022年被授权给阿斯利康公司。从发现到获得积极CHMP意见仅用了三年时间，展示了长效单克隆抗体作为药物类别在保护易感人群免受严重病毒性疾病方面的快速发展速度。这一成果进一步验证了RQ生物在抗病毒药物发现领域的专业能力和与制药行业早期合作的模式。Kavigale的活性成分sipavibart是一种抗病毒人IgG1单克隆抗体，能够通过结合SARS-CoV-2的刺突蛋白受体结合域提供被动保护。阿斯利康公司在2022年5月独家许可了sipavibart。RQ生物公司的首席执行官Mike Westby表示，这一积极意见是对公司在抗病毒药物发现领域的专业能力和与制药行业早期合作模式的进一步验证。RQ生物致力于开发预防性药物，以提供即时免疫保护，防止易感人群遭受致命性病毒疾病。
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基因治疗先驱 Jim Wilson 对 iECURE 宣布 ECUR-506 完全临床缓解发表评论研发注册政策GEMMA Biotherapeutics公司宣布，其基因编辑产品ECUR-506在治疗婴儿 Ornithine Transcarbamylase Deficiency（OTCD）方面取得初步成功，这是该公司35年前开始研究基因治疗以来的重要进展。公司创始人Jim Wilson博士表示，这一成果展示了现代科学的惊人力量和坚持不懈的重要性。在经过数十年的努力后，GEMMABio与iECURE合作，将基因编辑技术应用于临床，为OTCD患者带来了新的希望。公司将继续支持iECURE推进这一项目，并将该技术应用于其他致命性肝脏代谢疾病的治疗。
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Dyne Therapeutics 将于美国东部时间 1 月 10 日星期五上午 8：00 举办投资者电话会议和网络直播，审查 ACHIEVE 试验的新临床数据研发注册政策Dyne Therapeutics公司计划于2025年1月10日公布其Phase 1/2 ACHIEVE临床试验的新临床数据，并将在当天上午8点举行网络直播。公司将在活动开始前发布新闻稿。投资者可通过Dyne公司网站的投资者与媒体部分的事件与演示页面观看直播，直播结束后90天内可回看。此外，还将提供相关的幻灯片演示。Dyne Therapeutics专注于发现和推进针对遗传性神经肌肉疾病的创新变革性疗法，其FORCE™平台具有模块化特点，旨在开发能够克服肌肉组织和中枢神经系统（CNS）递送局限性的靶向疗法。公司拥有针对多种神经肌肉疾病的广泛管线，包括肌强直性营养不良症1型（DM1）、杜氏肌营养不良症（DMD）和面肩肱肌营养不良症（FSHD）的临床和前期研究项目。
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Exelixis提供卡博替尼（CABOMETYX®）用于治疗既往接受过治疗的晚期神经内分泌肿瘤患者的肿瘤药物咨询委员会会议的最新情况研发注册政策Exelixis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通知其，关于卡博替尼（CABOMETYX®）用于治疗既往接受过治疗的晚期胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）和晚期胰腺外神经内分泌肿瘤（epNET）的补充新药申请（sNDA）将不再在肿瘤药物咨询委员会会议上进行讨论。该sNDA仍在FDA审查中，预计处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期为2025年4月3日。Exelixis是一家全球性的肿瘤学公司，致力于创新下一代癌症治疗药物，其产品组合正在迅速扩展，以针对更多肿瘤类型和适应症。公司通过药物发现和开发优势，推动其研究项目，并扩大其旗舰商业产品CABOMETYX®的影响。Exelixis致力于通过其科学追求，创造变革性治疗，为患者带来更多希望。
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Prudentia Sciences 获得 $7M 资金，以改变生命科学市场的交易撮合医药投融资Prudentia Sciences，一家以人工智能为驱动的生命科学技术平台，近日宣布其正式上线，并获得700万美元融资，由GV领投，Iaso Ventures和Virtue参投。该公司旨在助力生物制药公司加速药物研发管线，最大化投资回报，确保医疗创新达到临床开发里程碑、对患者产生积极影响和实现全面商业化潜力。Prudentia的平台还帮助投资者进行数据驱动的投资决策，包括药物资产交易中的资本分配和有效展示资产价值。生命科学领域每年有超过2500亿美元的业务发展、许可和并购活动，但仍有超过1万亿美元的资本等待投资机会。Prudentia总部位于马萨诸塞州剑桥市，其平台结合人工智能、深厚科学专长和先进金融建模，解决生命科学交易中的复杂挑战。该平台提供快速资产尽职调查和估值能力，涵盖临床开发、监管和报销等方面。随着生物制药行业接近“专利悬崖”，众多重磅药物即将失去独家性，Prudentia的平台通过利用专有交易数据和人工智能，改变了当前投资决策的碎片化和劳动密集型特点。创始人兼CEO Sadiqa Mahmood表示，Prudentia旨在通过人工智能驱动的洞察力和实时建模，帮助决策者做出更快、更明智、更有信心的Biospace2025-01-09
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Nimbus Therapeutics 宣布肿瘤治疗管线的临床进展并提供业务更新研发注册政策Nimbus Therapeutics公司宣布推进其临床肿瘤治疗药物管线，并任命Peter J. Tummino博士为研发总裁。公司提交了NDI-219216的新药研究申请，这是一种针对微卫星不稳定性高（MSI-H）肿瘤的新型Werner综合征解旋酶（WRN）抑制剂，计划在2025年上半年启动其首次临床试验。Nimbus还完成了NDI-101150的1/2期临床试验，这是一种针对晚期实体瘤的高度选择性和强效造血祖细胞激酶1（HPK1）抑制剂。公司还在代谢和自身免疫靶点领域推进药物发现工作，包括与Eli Lilly和公司的合作开发治疗代谢疾病的AMP-激活蛋白激酶（AMPK）激活剂。Nimbus CEO Jeb Keiper表示，公司在2024年在肿瘤学、免疫学和代谢学方面的发现和开发项目取得了重大进展，并期待在即将到来的年份实现多个关键里程碑。
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Precision BioSciences 宣布合作伙伴 iECURE 在正在进行的鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症 1/2 期临床试验中对首例婴儿给药产生完全临床反应交易并购Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS®平台开发体内基因编辑疗法，其合作伙伴iECURE报告了在OTC-HOPE 1/2期临床试验中，首位接受ECUR-506治疗的患者的临床疗效和安全性数据。ECUR-506是一种针对新生儿 ornithine transcarbamylase (OTC) 缺陷的体内基因插入项目，使用Precision许可的PCSK9特异性ARCUS核酸酶。治疗结果显示，ECUR-506在婴儿中耐受性良好，未出现显著的临床安全性问题。该研究正在进行中，预计2025年完成入组，2026年上半年提供完整数据。Precision的PBGENE-HBV ELIMINATE-B试验也在进行中，预计2025年将公布1期数据。
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Elinzanetant 在 III 期研究 OASIS 4 中达到所有主要和次要终点，用于治疗乳腺癌治疗引起的中度至重度血管舒缩症状研发注册政策拜耳公司宣布，其研发的药物Elinzanetant在针对乳腺癌或高风险女性因辅助内分泌治疗引起的血管运动症状（如潮热）的III期临床试验OASIS 4中取得积极结果。Elinzanetant成功达到主要终点，与安慰剂相比，在基线至第4周和第12周，中重度血管运动症状的频率显著减少。该研究还实现了所有次要终点，包括在第4周和第12周减少VMS的严重程度、第1周减少VMS频率，并在整个研究期间维持效果。Elinzanetant在第12周时，与安慰剂相比，显示出改善睡眠障碍和更年期相关生活质量的效果。Elinzanetant的安全性与之前的研究和发表数据一致。拜耳公司表示，Elinzanetant在所有四个III期临床试验中均表现出积极的疗效和安全性结果，这是首个针对乳腺癌或高风险女性使用非激素疗法治疗VMS的关键国际研究。Elinzanetant是一种新型口服药物，旨在治疗与更年期或辅助内分泌治疗相关的中重度VMS。
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