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  • Rallybio 宣布合作，为有胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症 （FNAIT） 风险的孕妇提供治疗解决方案
    交易并购
    Rallybio 宣布合作，为有胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症 （FNAIT） 风险的孕妇提供治疗解决方案
    Rallybio与强生公司合作，共同推进针对胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）的疗法研发。Rallybio将获得660万美元的股权投资，用于推进其新型人源单克隆抗体RLYB212的研发，该抗体旨在预防孕妇发生同种免疫，从而消除FNAIT的风险。Rallybio计划在2024年下半年启动针对高风险孕妇的RLYB212的2期剂量确认研究。强生公司将资助Rallybio提高对FNAIT临床项目的认识，并与Rallybio正在进行的FNAIT自然史研究相结合。RLYB212是目前唯一报告处于临床开发阶段的针对未发生同种免疫的FNAIT风险孕妇的治疗方案。强生公司正在进行一项针对已发生同种免疫的孕妇的3期研究，即针对FcRn的尼波卡利马布（nipocalimab）的研究。
    Businesswire
    2024-04-10
    Johnson & Johnson
  • TORL 瞄准热门 ADC 领域，超额认购 $158M 系列 B-2
    医药投融资
    TORL 瞄准热门 ADC 领域，超额认购 $158M 系列 B-2
    洛杉矶生物技术初创公司TORL BioTherapeutics成功完成1.58亿美元的B-2轮融资，资金将用于推进其新型抗体-药物偶联物（ADC）的肿瘤学管线。此轮融资由Deep Track Capital领投，RA Capital Management、Perceptive Advisors和Avidity Partners等新投资者参与，现有投资者Bristol Myers Squibb、Goldman Sachs、Blue Owl Healthcare Opportunities等也参与了本轮融资。资金将支持其领先候选药物TORL-1-23的I期和关键II期临床试验，该药物是一种针对claudin 6蛋白的ADC，用于治疗铂耐药性卵巢癌。此外，资金还将支持其他三个临床阶段项目的推进。
    Biospace
    2024-04-10
    Avidity Partners Blue Owl Capital Deep Track Capital Moore Strategic Vent Perceptive Advisors RA Capital UC Investments Vertex Ventures HC 百时美施贵宝
  • 4basebio Plc - 4basebio 宣布向一级制药客户的疫苗计划供应其 opDNA（TM） DNA 产品
    交易并购
    4basebio Plc - 4basebio 宣布向一级制药客户的疫苗计划供应其 opDNA（TM） DNA 产品
    4basebio公司宣布向一家顶级制药公司供应其opDNA DNA产品，用于疫苗项目。经过opDNA评估研究的成功完成，客户已将HQ opDNA推进至mRNA疫苗项目的后期临床研究。预计将在第三季度提供GMP等级材料用于临床试验。这一成就对4basebio公司意义重大，不仅体现在产品数量和价值上，也体现了其合成DNA产品的优势、产品质量和制造能力。公司正支持越来越多的项目进入临床试验阶段，预计客户获取和收入增长将持续加速。
    Financial Times Markets
    2024-04-10
    4basebio UK Societas
  • IMM-1-104 在胰腺癌模型中与化疗具有协同作用
    研发注册政策
    IMM-1-104 在胰腺癌模型中与化疗具有协同作用
    Immuneering公司在AACR年会上展示了其产品IMM-1-104与化疗结合治疗一线胰腺癌的初步临床前数据，结果显示这种组合疗法比单独使用任何一种治疗方法都能更有效地抑制肿瘤生长。IMM-1-104在胰腺癌动物模型中表现出与吉西他滨、紫杉醇或氟尿嘧啶等化疗药物的良好协同作用，并在临床试验中用于治疗多例胰腺癌患者。公司预计将在2024年从多个IMM-1-104 Phase 2a试验组中获得初步数据。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    Oculis Holding AG
  • Gabather 与丹麦神经精神分裂症研究中心合作，使用 GT-002 进行临床 II 期研究
    交易并购
    Gabather 与丹麦神经精神分裂症研究中心合作，使用 GT-002 进行临床 II 期研究
    Gabather公司与丹麦哥本哈根精神病研究中心合作，开展GT-002药物针对精神分裂症患者的II期临床试验。该研究由丹麦创新基金资助，旨在测试GT-002对脑电图模式和认知参数的影响。GT-002是一种GABAA受体正向别构调节剂，已完成健康志愿者的3项临床试验，显示出良好的安全性和耐受性。此次研究有望为治疗精神分裂症开辟新的治疗途径，并可能改善精神分裂症患者的认知功能和生活质量。
    美通社
    2024-04-10
    The Danish National
  • ABVC BioPharma 执行肿瘤学/血液学产品的全球许可条款表，预计许可收入为 $55M，特许权使用费高达 $50M
    交易并购
    ABVC BioPharma 执行肿瘤学/血液学产品的全球许可条款表，预计许可收入为 $55M，特许权使用费高达 $50M
    ABVC BioPharma与OncoX BioPharma达成全球许可协议，预计获得5500万美元许可收入和最高5000万美元版税。该协议涵盖ABVC的肿瘤学/血液学产品管线，包括临床试验、注册、生产和分销权。ABVC将获得5000万美元的现金/股票作为许可费，并在首次融资轮后获得500万美元的额外里程碑付款。此外，版税为净销售额的5%，最高可达5000万美元。ABVC的产品管线包括针对乳腺癌、肺癌、骨髓增生异常综合征和胰腺癌的药物。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    萊特先進生醫股份有限公司 ABVC BioPharma Inc BioKey Inc OncoX BioPharma Inc
  • Ryvu Therapeutics 在 2024 年 AACR 年会上公布了 RVU120 和合成致死计划的临床前数据
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics 在 2024 年 AACR 年会上公布了 RVU120 和合成致死计划的临床前数据
    Ryvu Therapeutics在2024年AACR年会上展示了其合成致死管线RVU120和MEN1703（SEL24）的预临床数据。公司的研究发现，其PRMT5抑制剂对MTAP缺失的细胞系具有强烈的抗增殖作用，且与MTAP WT细胞相比具有良好的安全性窗口。此外，公司的WRN抑制剂项目已显示出靶向作用和选择性效力，并在MSI-H结直肠癌异种移植模型中表现出显著的肿瘤生长抑制作用。Ryvu的ONCO Prime发现平台，近期获得波兰企业发展局2600万波兰兹罗提（约合660万美元）的资助，已识别出KRAS突变患者来源细胞（PDCs）中的新型药物靶点，在结直肠癌中具有治疗潜力。RVU120在骨髓增殖性肿瘤的预临床模型中，无论是作为单药治疗还是与鲁索替尼联合使用，都显示出疗效。合作伙伴Menarini Group展示的MEN1703（SEL24）在骨髓纤维化细胞系中作为单药治疗和与鲁索替尼联合使用时均表现出细胞毒性活性。Ryvu Therapeutics是一家专注于针对肿瘤学新兴靶点的创新小分子疗法的临床阶段药物发现和开发公司。
    美通社
    2024-04-10
    Ryvu Therapeutics
  • Ginkgo Bioworks和Novo Nordisk扩大联盟，以跨研发价值链进行合作
    交易并购
    Ginkgo Bioworks和Novo Nordisk扩大联盟，以跨研发价值链进行合作
    Ginkgo Bioworks与全球医疗保健领导者Novo Nordisk宣布扩大其战略合作伙伴关系，双方签订了一份为期五年的框架协议。此次合作旨在通过灵活可扩展的研发合作模式，提升Novo Nordisk严重慢性疾病药物，包括糖尿病和肥胖药物的制造工艺。双方还将共同推进多个早期管线项目、技术探索以及Novo Nordisk产品组合的规模化制造解决方案工程。Novo Nordisk执行副总裁兼首席科学官Marcus Schindler表示，他们期待利用Ginkgo的合成生物学平台，从发现到新制造方式，在更广泛的战略伙伴关系中发挥其作用。Ginkgo Bioworks首席执行官兼联合创始人Jason Kelly表示，他们与Novo Nordisk的合作将有助于实现其全球目标，并期待与Novo Nordisk的科学家、工程师和开发者并肩工作，帮助改变全球数亿患者的疾病结局。
    美通社
    2024-04-10
    Ginkgo BioWorks Inc Novo Nordisk A/S
  • TORL BioTherapeutics 宣布获得 1.58 亿美元的超额认购 B-2 轮融资，以推进其新型抗体偶联药物 （ADC） 肿瘤学管线的临床开发
    医药投融资
    TORL BioTherapeutics 宣布获得 1.58 亿美元的超额认购 B-2 轮融资，以推进其新型抗体偶联药物 （ADC） 肿瘤学管线的临床开发
    TORL BioTherapeutics公司完成1.58亿美元B-2轮融资，由Deep Track Capital领投，包括RA Capital Management、Perceptive Advisors、Avidity Partners等知名投资者参与。此次融资将用于推进其首个抗癌药物TORL-1-23的临床试验，以及其他几个处于不同阶段的抗癌药物研发。公司CEO Mark Alles表示，这笔投资将增强公司实现多个里程碑的机会，并推动其抗体药物发现平台和临床阶段药物开发管线的发展。此外，公司还计划利用资金继续推进其他几个临床阶段项目的研究。
    Biospace
    2024-04-10
    Avidity Partners Blue Owl Capital Deep Track Capital Moore Strategic Vent Perceptive Advisors RA Capital UC Investments Vertex Ventures HC 百时美施贵宝
  • Silo Pharma 将获得有前途的阿尔茨海默病治疗药物的独家许可
    研发注册政策
    Silo Pharma 将获得有前途的阿尔茨海默病治疗药物的独家许可
    Silo Pharma宣布将获得阿尔茨海默病（AD）治疗药物SPC-14的独家许可权，该药物由哥伦比亚大学发现，有望为阿尔茨海默病患者及其家庭带来希望。Silo Pharma计划在2024年上半年完成独家许可协议的签署，并预计SPC-14将适用于FDA的505(b)(2)监管途径。SPC-14是一种新型治疗药物，针对谷氨酸受体NDMAR和5HT4受体，用于治疗阿尔茨海默病的认知和神经精神症状。Silo Pharma是一家专注于开发新型治疗药物的公司，其研发项目还包括针对PTSD、焦虑症、纤维肌痛和慢性疼痛的治疗。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    Columbia University Silo Pharma Inc
  • Raydiant 血氧饱和度仪获得 FDA 批准用于 Lumerah 研究性设备豁免 （IDE） 研究
    研发注册政策
    Raydiant 血氧饱和度仪获得 FDA 批准用于 Lumerah 研究性设备豁免 （IDE） 研究
    Raydiant Oximetry公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Lumerah技术的调查性设备豁免（IDE）研究，用于对孕妇在分娩过程中的早期可行性研究（EFS）。Lumerah是一种非侵入性、经腹胎儿脉搏血氧饱和度测量仪，旨在通过测量胎儿血氧饱和度来改善分娩过程中胎儿窘迫的检测。目前的标准护理方法是胎儿心率（CTG）监测，但该技术对检测胎儿窘迫的敏感性和特异性较低，导致每年有36,000名美国婴儿遭受神经损伤。Lumerah已被FDA授予突破性设备指定，以加速市场批准。IDE研究将于2024年4月在弗吉尼亚州诺福克的东部弗吉尼亚医学院（EVMS）开始，由EVMS妇产科主席、女性健康副教务长和《美国围产期杂志》主编乔治·萨阿德博士领导。Raydiant Oximetry得到了包括美国婴儿基金会和国家卫生研究院（NIH）在内的领先组织的支持。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    Raydiant Oximetry In Eastern Virginia Med Eunice Kennedy Shriv National Institutes
  • Nuvation Bio 完成对 AnHeart Therapeutics 的收购
    交易并购
    Nuvation Bio 完成对 AnHeart Therapeutics 的收购
    Nuvation Bio Inc. 完成对AnHeart Therapeutics Ltd.的收购，将其转变为一家全球肿瘤学公司，拥有丰富的资金和扩展的药物研发管线。AnHeart成为Nuvation Bio的全资子公司，Nuvation Bio将继续由其创始人和首席执行官David Hung领导，同时AnHeart的创始人和管理团队加入Nuvation Bio董事会。交易涉及约4.359亿股Nuvation Bio A类普通股、851.2万股A类非投票可转换优先股和约289.3万份行使价为11.50美元的A类普通股认股权证。此次收购标志着Nuvation Bio向商业化组织迈进的转变。
    Businesswire
    2024-04-10
    AnHeart Therapeutics Nuvation Bio Inc
  • OSE Immunotherapeutics 获得 8.4 百万欧元的公共资金，以支持癌症疫苗 Tedopi 在肺癌中的注册 3 期临床试验
    医药投融资
    OSE Immunotherapeutics 获得 8.4 百万欧元的公共资金，以支持癌症疫苗 Tedopi 在肺癌中的注册 3 期临床试验
    法国生物技术公司OSE Immunotherapeutics获得840万欧元公共资金支持，用于其癌症疫苗Tedopi的第三阶段临床试验注册。这笔资金来自法国2030计划，旨在支持在法国经济中创造价值并增强竞争力的成长型工业公司。Tedopi是一种基于新抗原的癌症疫苗，旨在治疗对PD-(L)1免疫疗法产生耐药性的非小细胞肺癌患者。该资金将支持从可行性研究到市场推广的全过程。此外，OSE Immunotherapeutics还获得了150万欧元的资金，用于开发与Tedopi注册相关的伴随诊断测试（HLA-A2）。该公司计划在美国启动确认性第三阶段临床试验，并在获得EMA批准后，在欧洲和法国进行。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    OSE Immunotherapeuti Genome Diagnostics B
  • Brain Stimulation 上的新出版物证实完整的 TMS 疗程至关重要
    研发注册政策
    Brain Stimulation 上的新出版物证实完整的 TMS 疗程至关重要
    新发布的《Brain Stimulation》杂志文章指出，对于重度抑郁症（MDD）患者，早期症状改善并不能预测最终的治疗效果。研究表明，即使治疗早期症状改善缓慢，也有很大可能性在完成全部36次经颅磁刺激（TMS）治疗后症状得到显著改善。这项研究基于NeuroStar Outcomes Registry的数据，发现早期治疗进展（在第10、20和30次治疗后）在预测36次治疗后最终患者结果方面的准确性有限。研究强调了完成完整治疗课程的重要性，并表明早期改善与成功临床结果有强相关性。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    Columbia University Neuronetics Inc
  • 先声再明SIM0500获FDA快速通道资格，有望加速开发用于多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    先声再明SIM0500获FDA快速通道资格，有望加速开发用于多发性骨髓瘤
    2024年4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的三特异性抗体SIM0500获得美国FDA的快速通道资格，有望加速该药物多发性骨髓瘤适应症的开发。SIM0500针对多发性骨髓瘤患者，具有三种特异性抗原结合位点，能激活T细胞对肿瘤细胞进行精准杀伤。该药物在临床前研究中表现出显著肿瘤杀伤效果、良好耐受性和低起效剂量等优势，有望成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物。SIM0500正在中美两国同步开发，已于2024年3月获得中美两国监管机构批准进入临床研究。先声再明致力于以突破性治疗手段解决全球肿瘤领域未满足的临床需求，已上市产品组合包含三款全球创新药，正创造业绩快速增长曲线。
    微信公众号
    2024-04-09
    Pharming Group NV
  • BioCity 宣布 FDA 批准其靶向 Glypican 3 的 first-in-class 抗体偶联药物的研究性新药申请
    研发注册政策
    BioCity 宣布 FDA 批准其靶向 Glypican 3 的 first-in-class 抗体偶联药物的研究性新药申请
    BioCity Biopharma宣布其新型抗体偶联药物BC2027的IND申请获得美国FDA批准，用于开展1期临床试验。BC2027是BioCity的第二款创新抗体偶联药物，针对Glypican 3（GPC3），一种在癌细胞外膜发现的蛋白聚糖。该药物针对肝癌、肺癌和食管癌等多种癌症，具有潜在的治疗效果。此外，BioCity的首款抗体偶联药物BC3195也在临床试验中。公司CEO表示，BioCity致力于开发新一代抗癌药物，以克服耐药性挑战，并满足全球患者的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2024-04-09
    无锡智康弘义生物科技有限公司
  • SK Life Science 在 2024 年美国神经病学学会年会上公布 XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 的数据
    研发注册政策
    SK Life Science 在 2024 年美国神经病学学会年会上公布 XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 的数据
    SK Life Science公司在即将于2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行的美国神经病学年会（AAN）上，将展示两项口头报告和六项海报报告。这些报告涉及cenobamate（一种抗癫痫药物）的研究，包括其生物利用度、在减少癫痫发作患者住院率方面的有效性以及其在儿童和成人患者中的应用。公司强调其致力于通过持续研究为医疗保健专业人员提供信息，以更好地照顾患有癫痫的病人。会议上的数据包括对cenobamate在不同给药方式下的生物利用度研究，以及评估其在减少癫痫发作患者住院率方面的效果的回顾性分析。此外，会议还将讨论cenobamate在儿童和成人患者中的使用情况，以及其在不同患者群体中的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2024-04-09
    Oryzon Genomics SA SK Biopharmaceutical SK Life Science Inc
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