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Moleculin强调了安霉素的开发进展，第二阶段数据超过了数十亿美元的反洗钱资产，第三阶段数据在2025年和2026年的数据读数研发注册政策Moleculin Biotech获得美国IRB批准进行关键性自适应三期临床试验（MIRACLE试验），并已与领先的合同研究组织（CRO）合作；预计将在2025年第一季度开始对Annamycin与阿糖胞苷的联合用药进行剂量给药，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）；预计MIRACLE试验的招募更新和初步结果将在2025年下半年（n=45）和2026年第一季度（n=75-90）公布，可能最早在2027年开始加速新药申请（NDA）流程；Annamycin与阿糖胞苷在复发或难治性AML患者中实现了60%的完全缓解/完全缓解和缓解，远高于历史数据；Moleculin Biotech正在推进Annamycin与阿糖胞苷的联合用药治疗R/R AML的III期关键性试验，并已完成软组织肉瘤肺转移的II期临床试验招募，Annamycin目前获得FDA和EMA的孤儿药资格认定。
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Neurocrine Biosciences宣布经典先天性肾上腺增生补充剂今天在临床内分泌与代谢杂志上发表。研发注册政策Neurocrine Biosciences公司赞助的关于经典先天性肾上腺增生症（CAH）的补充文章在《临床内分泌与代谢杂志》（JCEM）上发表，文章包含八篇综述，全面探讨了CAH患者在临床、心理社会、治疗相关和日常生活中的挑战。文章指出，CAH是一种罕见的遗传性疾病，由于21-羟化酶缺乏导致肾上腺类固醇激素（如皮质醇、醛固酮和肾上腺雄激素）的生产异常。文章强调，传统的糖皮质激素治疗存在局限性，尤其是在资源匮乏的地区，导致疾病负担重、多种合并症和患者预后不良。文章还介绍了CRENESSITY（crinecerfont），一种强效且选择性的口服促肾上腺皮质激素释放因子1型受体（CRF 1）拮抗剂，旨在通过非糖皮质激素（GC）机制减少和控制过多的ACTH和肾上腺雄激素，从而降低GC剂量。
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Silo Pharma 获得突破性 PTSD 治疗的美国专利，并为 SPC-15 临床试验做准备研发注册政策Silo Pharma公司宣布，美国专利商标局已批准其专利申请，该专利涉及针对女性压力诱导的情感障碍的药物预防方法。此专利将加强公司主要资产SPC-15的保护，SPC-15是一种针对创伤后应激障碍（PTSD）的鼻内治疗药物。Silo Pharma与哥伦比亚大学签订了独家许可协议，以在全球范围内进一步开发、制造和商业化SPC-15。此外，Silo Pharma还在开发其他新型疗法，包括针对慢性疼痛和神经系统疾病的药物。
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“三九”首日叠加气温骤降Buff，红日药业为心脑血管疾病患者打造“立体化”防线公司动态俗话说“数九寒天，冷在三九”，今天是“三九”的第一天，冷空气也“如约而至”， 全国又开启了新一轮的大降温，我国中东部大部等地降温明显，南方正在经历今年首轮大范围雨雪天气，心脑血管疾病迈入“魔鬼季节”。 根据中国慢性病前瞻性研究项目公布的数据显示，我国冬季心血管患者死亡人数比夏天高41%，作为以中医药为龙头的大健康产业代表企业，面对这一威胁与挑战，红日药业通过传统中医药的智慧与现代科技的结合，为心脑血管疾病患者打造了“立体化”防线。 中医 独特理念与治疗方法为心脑血管疾病的治疗提供了新的方向与可能。
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健康漫谈 | 我国癌症最新发病趋势：甲状腺癌排第三，35岁开始显著增加前沿研究
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氟[18F]贝他苯注射液正式落地国内医院！可提前15-20年诊断阿尔茨海默病！审批动态
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CTMC 和 Syenex 建立合作伙伴关系以加速细胞疗法的可扩展性交易并购CTMC，由MD Anderson癌症中心和Resilience合资成立，与Syenex达成合作，旨在提升工程化T细胞疗法的可扩展性和效率。CTMC将利用Syenex的生物工程系统，这些系统在基因递送效率和工程时间线上有显著提升。CTMC首席执行官Jason Bock表示，通过与Syenex合作，他们能快速获得一系列经过验证的技术，以提供全面的技术解决方案，解决可扩展性和效率的关键挑战。Syenex开发的SNX-T1和SNX-T2系统，通过先进的递送向量工程，将基因递送效率提高10倍，缩短制造时间线。Syenex首席执行官Jay Rosanelli表示，他们很高兴与CTMC合作，Syenex的系统旨在打破细胞疗法制造的障碍。Syenex致力于其“开放科学”模式，CTMC致力于开发集成、可扩展的尖端技术。这一合作将加速下一代T细胞疗法的发展，为患者提供更快、更有影响力的治疗方案。
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兆科 环丙沙星氟轻松滴耳液首家获批上市，阿瑞匹坦注射液第5家仿制审批动态今天的NMPA新批文，有几个仿制药值得关注。 兆科引进的环丙沙星氟轻松滴耳液独家获批上市。 兆科的在特色专科品种赛道上，收获颇丰。药筛2025-01-08兆科
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新事 | 又一ADC出海，直接赚50倍公司动态1月7日， 映恩生物以5000万美元预付款、约11.5亿美元里程碑金额 ，将处于临床前的EGFR/HER3双抗ADC药物大中华区外全球权益授权给Avenzo Therapeutics。 HER3单靶点由于自身成药缺陷，全球内还未有相关药物上市， 但双抗ADC药物不完全依赖该靶点，并且能实现疗效放大。 Avenzo发布的新闻稿称，该产品或具有同类最佳潜质，在临床前研究中表现出对肿瘤细胞较高的结合亲和力，并已在各种实体瘤中证明其疗效潜力，包括EGFR耐药、低表达或HER3耐药实体瘤。
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A面：“全国医德标兵”，B面：收回扣超2亿元医保动态近期热播的反腐纪录片《反腐为了人民》，曝光了一些医疗腐败案件的细节。 第三集《揭开腐败隐身衣》中，高州市人民医院原院长王茂生现身说法，供述了收受医药供应商回扣的往事。 这是官方首次披露王茂生已被查。健识局2025-01-08高州市人民医院 医德标兵
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华海药业重磅口服抗贫血药申报上市审批动态2025年1月7日，中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示， 浙江华海药业股份有限公司按注册分类3类申报的腺苷钴胺胶囊上市申请获受理。 腺苷钴胺是氰钴型维生素B12的同类物， 即其CN基被腺嘌呤核苷取代，成为5＇-脱氧腺苷钴胺，它是体内维生素B12的两种活性辅酶形式之—，是细胞生长繁殖和维持神经系统髓鞘完整所必需的物质。 目前，我国已批准上市销售腺苷钴胺的剂型有片剂、注射剂和胶囊剂。
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美国眼科学会报告：去上皮角膜胶原交联术治疗角膜扩张的安全性和有效性前沿研究角膜扩张是由于遗传、眼部疾病、眼外伤等原因导致的一种进行性眼部疾病，主要表现为角膜变形、变薄。 两个治疗组均观察到角膜厚度减少，但CXL组的减少幅度更大；两组的并发症都很少见。 该研究表明，在大多数接受治疗的患者中，去上皮CXL能有效减少KCN和激光角膜屈光手术后角膜扩张的进展，且安全性良好。国际眼科时讯2025-01-08外伤 角膜扩张 角膜胶原交联术
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DLL3 ADC重磅交易引关注！这家中国药企或有望率先冲线交易并购新年前后，信达与罗氏，恒瑞与IDEAYA Biosciences的两笔授权交易将Delta样配体-3（DLL3） 抗体药物偶联物（ADC）再次推到了市场“聚光灯”下。 针对DLL3靶点的药物研发，国内外药企先后在双抗、多抗、ADC、CAR-T以及核药等赛道做了全面布局。 其中最为活跃的是在DLL3靶点进行研发竞争的ADC药物。
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安斯泰来&MSD重磅ADC+PD-1联合疗法在华获批！科伦博泰博度曲妥珠单抗新适应症申报上市，君实特瑞普利单抗获得“常规批准”审批动态维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由安斯泰来和Seagen公司（已被辉瑞收购）联合开发。 Nectin-4是位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达。 维恩妥尤单抗可与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）。
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苑东、齐鲁、正大天晴加速冲击首仿，第一三共重磅药遭围剿审批动态值得注意的是，此次苑东生物的苯磺酸美洛加巴林片以4类仿制申报上市，成为国内第三家递交4类仿制申请的企业，此前已有正大天晴、齐鲁制药率先向CDE递交苯磺酸美洛加巴林片的4类仿制申请，目前均在审评中。 业内观点分析认为，此次仿制申报的产品近年来展现出空前的市场潜力，美洛加巴林片逐年增长的全球销售额，不免让国内诸多企业觊觎这巨大的市场蛋糕。 随着人们生活方式的改变，糖尿病的发病率和患病率逐年攀升，糖尿病及其并发症已成为我国最重要的公共卫生问题之一。
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岭南名方新药转化激活医疗机构制剂动能前沿研究日前，第二批“岭南名方”出炉。 目前，医疗机构制剂转化新药还有哪些关键难点，引发行业深入思考。 在广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇看来： “第二批‘岭南名方’遴选更侧重对临床应用经验的总结，着重于临床对人用经验的规范收集，以获取有力证据支撑后续转化。医药经济报2025-01-08岭南名方新药
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LogicSource 宣布与佛蒙特大学健康网络建立合作伙伴关系以支持卓越运营交易并购LogicSource与University of Vermont Health Network达成合作，旨在帮助该非营利性学术医疗系统优化非临床采购流程和技术，以降低成本。此次合作将持续多年， LogicSource将提供跨行业数据和基准，以及其卓越中心的专家资源，涵盖IT、设施和建筑等多个非临床支出类别。UVM Health Network希望通过战略采购降低医疗成本，并重新投资非临床节省的资金，以提供更高质量、更便捷的医疗服务。LogicSource的主席Mark Van Sumeren表示，他们很高兴与UVM Health Network合作，并希望这一合作能成为全国其他医疗系统的典范。PRNewswire2025-01-08The Cleveland Clinic
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Foundery Immune Studio， LLC 获得一套下一代临床阶段免疫疗法的权利交易并购Foundery Immune Studio宣布收购Ikena Oncology的三项临床阶段免疫调节疗法，针对TREM1、TREM2和MARCO，旨在开发针对实体癌、自身免疫和纤维化疾病的药物。这些疗法通过精确调节免疫T细胞和髓系细胞之间的相互作用，以增强癌症免疫反应。抗体PY314和PY159已完成1期临床试验，表现出良好的耐受性和药效学效果。第三项针对MARCO的抗体PY265已准备好进行新药临床试验。Foundery Immune Studio计划通过其子公司RhBio，专注于癌症、纤维化和自身免疫疾病的应用开发。公司创始人Max Krummel、Michel Streuli和Venkataraman Sriram在免疫治疗领域拥有丰富经验，曾参与开发ipilimumab和pembrolizumab等创新疗法。
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NorthStar Medical Radioisotopes 和 YAP Therapeutics 签订合作协议，开发和生产放射性药物产品交易并购北星医疗同位素公司和YAP疗法公司达成合作协议，共同研发和生产针对癌症及其他慢性疾病的放射性药物。北星医疗专注于放射性药物的研发、生产和商业化，而YAP疗法公司则利用其先进的生物和再生医学技术平台开发慢性疾病的治疗方法。在此合作中，北星医疗将为YAP疗法公司的生物产品提供放射性同位素n.c.a. Ac-225，并提供其放射性药物合同研发和制造组织（CDMO）服务。此外，北星医疗还将为YAP疗法公司的实验性药物准备临床试验所需的剂量。一旦获得监管批准，北星医疗还可能为YAP疗法公司的商业用途制造和供应放射性核素。双方均表示，此次合作将有助于提升癌症治疗效果，并有望扩展各自的产品管线。
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Denali Therapeutics 宣布 Tividenofusp Alfa 获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗亨特综合征 （MPS II）研发注册政策Denali Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗亨特综合症（MPS II）的药物tividenofusp alfa（DNL310）突破性疗法认定，这是继快速通道认定、孤儿药认定和罕见儿科疾病认定之后的又一重要进展。Denali计划在2025年初提交Biologics License Application（BLA）以加速审批途径进行监管审查。该药物旨在优化酶向大脑和全身的输送，针对亨特综合症的全谱系症状。FDA的突破性疗法认定旨在加速严重或危及生命条件的治疗候选药物的开发和审查。亨特综合症是一种罕见的遗传疾病，主要影响男性，导致身体、认知和行为症状。目前的标准治疗方案为酶替代疗法，但无法穿过血脑屏障，因此无法解决亨特综合症患者的大多数认知和行为症状。
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