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Compass Therapeutics 提供公司最新情况并宣布推进新候选药物研发注册政策Compass Therapeutics公司宣布，其DLL4 x VEGF-A双特异性抗体tovecimig（原名CTX-009）在胆管癌患者中的2/3期临床试验数据将在2025年第一季度末公布。此外，公司新型PD-1 x VEGF-A双特异性抗体CTX-10726的研发进展顺利，预计2025年底提交IND申请。公司还计划在2025年中启动两项2期生物标志物试验，分别针对DLL4阳性结直肠癌和表达NCAM/CD56的肿瘤。PD-1 x PD-L1双特异性抗体CTX-8371的1期剂量递增研究第三剂量组已全部入组，预计2025年下半年将公布初步数据。截至2024年底，公司现金及可交易证券估计为1.27亿美元，预计将支持公司至2027年第一季度的运营。
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Replimune 宣布 RP2 开发计划取得进展，首批患者参加转移性葡萄膜黑色素瘤和肝细胞癌临床试验研发注册政策Replimune Group宣布在两种不同环境中评估其新型抗癌免疫疗法RP2的临床试验已开始招募患者：一线治疗未接受过检查点抑制剂转移性脉络膜黑色素瘤；二线复发或转移性肝细胞癌（HCC）。RP2在黑色素瘤患者中的临床试验显示，单药或联合nivolumab治疗的总缓解率为29.4%，疾病控制率为58.8%。RP2-202临床试验旨在评估RP2与nivolumab联合治疗与ipilimumab联合治疗的效果。RP2-003临床试验将评估RP2与atezolizumab和bevacizumab联合治疗晚期HCC患者的效果。RP2是一种基于HSV-1的新型抗癌免疫疗法，旨在通过增强肿瘤杀伤力和免疫原性细胞死亡，激活全身抗肿瘤免疫反应。
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Corbus Pharmaceuticals 宣布，来自蛋白质免疫印迹剂量递增研究的 CRB-701 临床数据将在 ASCO GU 2025 上呈报研发注册政策Corbus制药公司宣布，其针对Nectin-4靶点的抗体药物偶联物CRB-701（SYS6002）在美国和英国进行的第一项人体剂量递增临床试验数据将在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上展示。这项名为“在美国和英国尿路上皮癌和其他实体瘤患者中进行的下一代Nectin-4靶向抗体药物偶联物CRB-701（SYS6002）的1期剂量递增研究”的三部分1期研究旨在评估CRB-701在具有高Nectin-4表达的相关晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效。CRB-701是一种下一代抗体药物偶联物，含有特定的可切割连接器和均一的药物抗体比例，用于治疗尿路上皮癌。Corbus是一家专注于肿瘤学和肥胖症的公司，致力于通过创新科学方法帮助人们战胜严重疾病。
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Zeto， Inc. 获得 3100 万美元的 B 轮融资，重新定义脑电图脑监测的未来医药投融资Zeto，一家快速成长的医疗科技公司，以其前沿的设备和AI驱动的云平台革新了脑电图（EEG）诊断领域。公司近日成功完成了3100万美元的融资轮，由密歇根州的MindWorks Global（MWG）领投，该投资实体由具有构建数十亿美元企业历史记录的远见卓识的创业投资者资助。MindWorks Global的创始人、CEO和首席合伙人Mike Williams表示，Zeto的愿景和技术对医疗领域及更广泛的领域具有变革性，他们期待利用自己的专业知识和网络推动公司增长。Zeto的创始人兼CEO Aswin Gunasekar表示，Zeto已达到一个关键里程碑，以其颠覆性的创新和解决方案在美国领先医疗机构的快速采用而闻名。Zeto计划利用这笔新资金扩大其商业和运营团队，推动进一步增长并加强持续的研发工作。Zeto致力于通过其创新的穿戴式设备和云平台，提供全国范围内的脑电图监测和解读服务，并计划扩展其功能以检测和管理如抑郁症、中风和脑外伤等疾病。
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COUR Pharmaceuticals 获得 CNP-104 治疗原发性胆汁性胆管炎的 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策COUR Pharmaceuticals获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，针对其研发的CNP-104用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。这一认定基于CNP-104在PBC的2a期临床试验中展现出的积极数据，包括减缓疾病进展和改善肝脏健康。CNP-104是一种包含线粒体丙酮酸脱氢酶复合物E2成分的生物可降解纳米粒子，旨在通过诱导对PBC中致病性激活的PDC-E2 T细胞的耐受性来治疗PBC。PBC是一种影响女性的慢性、致命性自身免疫性肝病，是导致该群体肝移植的主要原因。COUR正在推进CNP-104的临床开发，并正在开发其他针对自身免疫性疾病的疗法。
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AI Proteins 与密苏里大学就放射配体疗法达成合作研究协议交易并购AI Proteins公司与密苏里大学哥伦比亚分校达成合作协议，共同研究开发针对癌症的靶向放射配体疗法。双方将利用AI计算蛋白质设计技术，针对多种肿瘤抗原开发多价小蛋白治疗诊断剂，以克服现有诊断剂对肿瘤抗原亲和力有限的局限。该合作旨在推动癌症治疗诊断技术的发展，并有望应用于多种癌症类型。AI Proteins公司致力于通过其创新技术平台，加速开发具有多种治疗特性的蛋白质，并已在炎症、代谢疾病、肿瘤学等领域开展合作。
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Vividion Therapeutics 收购 Tavros Therapeutics 以扩展功能基因组学能力并提升药物发现平台交易并购Vividion Therapeutics，一家专注于开发针对癌症和免疫疾病的精准小分子疗法的生物制药公司，宣布收购了精准肿瘤学平台公司Tavros Therapeutics。Tavros Therapeutics利用下一代功能性和计算基因组学技术，发现肿瘤中的独特脆弱性，以发现新的靶点和生物标志物。此次收购将极大地扩展Vividion的功能基因组学专长和能力，并带来专有的基因组筛选方法，以识别新的靶点机会，并支持已知靶点的发现和转化工作。Vividion和Tavros已经合作两年，共同开发针对传统小分子药物难以治疗的癌症蛋白的新颖精准疗法。此次收购标志着拜耳制药部门历史上的首次收购，展示了其灵活的运营模式，同时Vividion将继续独立运营，推动精准肿瘤学和免疫学领域的突破性创新。
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12亿美元！映恩生物双抗ADC成功出海交易并购1月7日 ，Avenzo Therapeutics 公司宣布引进 映恩生物 （DualityBio）的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）DB-1418，Avenzo公司将获得该产品在全球（除大中华区以外）的开发、生产和商业化权益（新的代号为AVZO-1418）。 根据协议条款， 映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款 。 DB-1418是映恩生物基于其专有的DIBAC平台开发的一款EGFR/HER3双靶向ADC，有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂。
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默沙东HPV疫苗在华获批用于男性群体审批动态1月8日，默沙东发布公告宣布佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。 新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男的HPV疫苗。 佳达修®此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
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「最新融资」血霁生物：获得数千万元新投资，推进血小板的细胞治疗和多重应用医药投融资近日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布获得中科康美数千万元资本投资 。 该笔增资将用于继续推动血霁生物多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验的开展，进一步推进血小板药物递送的第一条管线的临床前工作以及开展血替和美业等业务。 血霁生物作为全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司，以干细胞向血小板的定向诱导分化技术为最核心的底层技术，切实解决围绕血小板短缺的急迫问题，为输血体系提供来源清晰、洁净安全、稳定供应的血小板成分血，真正为中国乃至世界带来第二次输血革命。
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「最新融资」苏州原位：完成近千万美元A+轮融资，MEMS药液微泵启新程医药投融资近日， 苏州原位芯片科技有限责任公司（简称“苏州原位”）宣布于2024年岁尾完成近千万美元A+轮融资 ，投资方为美元基金。 本轮融资，将推动公司加速布局基于MEMS压电技术的药液微量泵送模组的全自动化生产产线， 携手下游客户加速推动国产全抛贴敷式胰岛素泵的落地。 公司拥有近1000平方米的研发中心，现已掌握60+项核心技术与27项专利布局。
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「最新融资」金唯科生物：完成数千万元阶段性融资，加速推进AAV基因治疗药物开发医药投融资近日， 成都金唯科生物科技有限公司（以下简称“金唯科”）宣布完成数千万元阶段性融资 ，本轮融资由武汉东湖高新股权投资管理有限公司（简称“ 东湖投资”） 和四川创新发展投资管理有限公司（简称“ 川创投” ）共同投资。 获得本轮融资后，金唯科将加速推进 AAV 基因治疗管线的临床转化与商业化进程，为遗传疾病患者带去治愈希望。 成都金唯科生物科技有限公司 ( 简称 : 金唯科 ) 是一家致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的 AAV 基因治疗新药研发公司。
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2025-2030年经皮给药制剂行业深度调研及发展战略咨询报告研发注册政策近年来，经皮给药市场快速发展，针对心血管疾病、中枢神经疾病、抗炎镇痛、过敏性疾病等多个领域的透皮制剂陆续被推出，获得市场认可。 中国市场以传统中药贴膏为主，如羚锐制药、云南白药奇正藏药等主要厂商。 当前中国上市透皮贴剂处方化学药涉及30种单方或复方活性成分，化学药的品牌竞争数量整体较少，仅硫酸新霉素+醋酸曲安奈德、可乐定、硝酸甘油上市品牌数大于5 家。
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创新药的“渴”，丙类目录能解吗？研发注册政策国家医保局提出探索形成丙类药品目录后，创新药企期待中带着焦虑，思考自家创新药产品要不要进，能不能进，怎么进的同时，对于新目录能否发挥支持真创新的作用，现在都在观望中。 近期，国家医保局在全国医疗保障工作会议上提出“研究探索形成丙类药品目录”，行业认为，这是继去年《全链条支持创新药发展实施方案》审议通过后，为中国创新药发展再添的一把“火”。 但“新物种”丙类药品目录 ，到底能不能支持真创新，解创新生态的“渴”？E药经理人2025-01-08丙类
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Sensei Biotherapeutics 提供公司最新情况并强调即将到来的关键里程碑研发注册政策Sensei Biotherapeutics公司宣布，其领先项目solnerstotug（SNS-101）的剂量扩展臂预计将在2025年第一季度末全面入组。该公司在2024年展示了solnerstotug能够克服第一代针对免疫检查点VISTA的抗体相关的安全性和药理学障碍，使其成为同类中首个有可能证明具有临床意义的抗肿瘤反应的项目。solnerstotug正在进行一项多中心1/2期临床试验，以评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性和疗效。截至2025年1月1日，已有45名患者入组剂量扩展部分，预计到2025年第一季度末将完成约60名患者的入组。公司预计将在2025年第二季度报告可评估患者的数据。solnerstotug继续表现出良好的耐受性和最佳级的药代动力学特征。剂量优化现在集中在每3周3和15毫克/千克的剂量水平上，以支持考虑中的多个患者群体的2期剂量。公司还在探索使用外周免疫表型分析和肿瘤基因组学和转录组学分析来确定临床受益的生物标志物。
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拯救生命的全球联盟：两位父母和 PackGene 如何在 Weill Cornell Medicine 的帮助下重新定义基因治疗的可能性交易并购两位澳大利亚父母为救治患有罕见神经疾病SPG56的14个月大女儿，卖掉所有家产，创立了非营利组织“儿童遗传疗法”（GC4K），引发了全球关注。GC4K与生物技术领军企业PackGene Biotech Inc.和威尔康奈尔医学院的Belfer基因治疗核心设施合作，旨在为SPG56患者提供可负担、可及的基因疗法。这一项目不仅针对SPG56，还旨在为7000多种无治愈方法的遗传疾病提供解决方案。通过使用无害病毒AAV9作为“好病毒”，将健康基因直接送入患者细胞，为儿童带来治愈希望。这一努力汇集了全球社区的力量，旨在将改变生命的疗法从实验室带到最需要它们的孩子手中。
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Red Rover Health 筹集了 400 万美元的资金，用于发展医疗保健应用商店平台医药投融资Red Rover Health获得NewShore Partners的400万美元种子轮融资，用于扩展核心集成平台和扩大运营规模。Red Rover Health致力于简化电子健康记录（EHR）集成，其平台通过RESTful API实现第三方软件应用与指定EHR的无缝集成，为医疗机构提供世界级解决方案。NewShore Partners将作为战略合作伙伴，支持Red Rover Health的发展，旨在通过创新技术改善医疗保健，提升患者治疗效果并降低医院和医疗系统的成本。PRNewswire2025-01-08
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2024首仿之王！齐鲁登顶C位，两家新星药企逆袭上榜，正大天晴，科伦药业……公司动态近年来，首仿药作为国内药企研发布局的重点，逐渐步入密集获批的黄金时期。 据摩熵医药数据库统计，2022至2023年间，共有超170款首仿药获批上市，且获批数量逐年递增。 2024年，尽管面临十批集采的激烈竞争，仍有896款药品通过或视同通过一致性评价，其中254款为首家过评，107款为重磅首仿药物。摩熵医药2025-01-08
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科伦博泰 HER2 ADC 新适应症国内报上市！审批动态这是该药第 2 项适应症报上市。 据Insight数据库预测，该药物有望于2025年第二季度获得批准。 不仅如此， 博度曲妥珠单抗 还在积极探索其他适应症，如胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌，进一步扩大其临床应用潜力。
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重磅发布！全面取消研发注册政策《全国统一大市场建设指引（试行）》。 全面取消在就业地参保户籍限制。 其中提到，有关部门要健全统一规范的人力资源市场体系，完善就业公共服务体系，建设全国就业公共服务平台，健全全国统一的社保公共服务平台， 全面取消在就业地参保户籍限制，完善社保关系转移接续政策。苏州发布2025-01-08
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