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  • Geneos Therapeutics 宣布个性化治疗性癌症疫苗 GT-30 试验的 1/2 期阳性数据
    研发注册政策
    Geneos Therapeutics 宣布个性化治疗性癌症疫苗 GT-30 试验的 1/2 期阳性数据
    Geneos Therapeutics公司宣布，其GT-30临床试验在《自然医学》杂志上发表，该试验评估了个性化肿瘤疫苗GNOS-PV02与IL-12和PD-1抑制剂pembrolizumab在晚期肝细胞癌患者中的疗效。研究达到了安全性、免疫原性和疗效的主要终点，其中疗效终点基于观察到的反应率。PTCV相关不良事件限于1级和2级，未观察到剂量限制性毒性或3级以上不良事件。GT-30的反应率为30.6%，包括3个完全缓解和8个部分缓解。此外，GT-30的CR率为8.3%，与之前研究中2L的0% - 3%的CR率相比有所提高。在GT-30中，中位总生存期（mOS）为19.9个月，而之前2L研究中pembrolizumab和其他抗PD-1单疗法的mOS范围为12.9-15.1个月。
    PRNewswire
    2024-04-08
    Alnylam Pharmaceutic
  • Affini-T Therapeutics 在美国癌症研究协会 （AACR） 2024 年年会上公布其靶向 KRAS G12D 和 p53 R175H 的致癌驱动项目的临床前数据
    研发注册政策
    Affini-T Therapeutics 在美国癌症研究协会 （AACR） 2024 年年会上公布其靶向 KRAS G12D 和 p53 R175H 的致癌驱动项目的临床前数据
    Affini-T Therapeutics公司在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其针对HLA-A*11:01 KRAS G12D和HLA-A*02:01 p53 R175H的肿瘤驱动突变项目数据，并呈现了针对KRAS G12V的Phase 1临床阶段项目AFNT-211和AFNT-111的研究进展。公司首席科学官Loïc Vincent博士表示，他们展示了新型非病毒TRAC-knocked-in T细胞疗法在治疗p53 R175H突变实体瘤的潜力，并展示了针对KRAS G12D的细胞疗法，突出了其专利非病毒knock-in THRIVE™平台的潜力。Affini-T Therapeutics致力于开发针对KRAS等肿瘤驱动突变的精准免疫疗法，通过先进的工程、合成生物学和基因编辑技术，优化T细胞功能，旨在为实体瘤患者提供可能治愈的疗法。
    Businesswire
    2024-04-08
    南京传奇生物科技有限公司
  • 基于 mRNA 的个体化免疫治疗候选药物的 3 年 1 期随访数据显示，一些已切除的胰腺癌患者免疫反应持续存在且肿瘤复发延迟
    研发注册政策
    基于 mRNA 的个体化免疫治疗候选药物的 3 年 1 期随访数据显示，一些已切除的胰腺癌患者免疫反应持续存在且肿瘤复发延迟
    一项针对胰腺导管腺癌（PDAC）患者个体化mRNA癌症疫苗候选药物autogene cevumeran（BNT122，RO7198457）的三年随访数据显示，该药物在术后患者中引发了多特异性T细胞反应，并延缓了肿瘤复发。目前，一项随机二期临床试验正在美国临床试验中心招募患者，并计划在全球范围内开设更多中心。该药物由BioNTech和Genentech Inc.（罗氏集团成员）共同开发，是BioNTech mRNA个性化癌症疫苗平台iNeST的领先候选药物，目前正在进行三项随机二期临床试验，分别针对辅助PDAC、一线黑色素瘤和辅助结直肠癌。这些数据表明，autogene cevumeran在治疗PDAC方面具有潜力，有助于提高患者的生存率和减少肿瘤复发。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    Regeneron Pharmaceut
  • BridgeBio Pharma 公布的心脏磁共振 （CMR） 成像证据与在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 患者中观察到的 ATTRibute-CM 3 期研究中观察到的临床改善一致
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 公布的心脏磁共振 （CMR） 成像证据与在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 患者中观察到的 ATTRibute-CM 3 期研究中观察到的临床改善一致
    在BridgeBio药业进行的ATTRibute-CM 3期临床试验中，acoramidis治疗与安慰剂相比，可能改善了ATTR-CM患者的心脏结构和功能，并可能使心脏淀粉样变性消退。这是首次通过CMR成像对ATTR-CM患者的心脏结构和功能进行的前瞻性、纵向评估。这些结果与BridgeBio的全球ATTRibute-CM 3期试验的积极结果一致，该试验的主要终点达到（胜率1.8），具有高度统计学意义（p
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    BridgeBio Pharma Inc
  • AustinPx 投资制药和制造能力以加速药物开发
    医投速递
    AustinPx 投资制药和制造能力以加速药物开发
    AustinPx，一家专注于口服小分子药物候选生物利用度提升的领先合同开发和制造组织（CDMO），近日宣布收购了3P Innovations胶囊填充机、FT4粉末流变仪和STYLOne纳米压片模拟器。这些最新投资增强了AustinPx的早期开发与制造能力，实现了更快的开发时间线、更好的稳定性和降低风险。Elizabeth Hickman，AustinPx首席商业官表示，这一投资体现了公司对客户需求的持续承诺，以及提高药物候选进入临床试验效率的目标。3P Innovations Fill2称重加料器采用最先进技术，将少量API准确填充入胶囊和瓶中，有助于快速过渡到首次人体临床试验材料制造，同时降低药物产品开发成本。Freeman Technologies的FT4粉末流变仪提供先进的粉末流动见解，有助于优化配方和制造过程，并减少开发时间线和生产风险。Korsch STYLOne纳米压片模拟器可以模拟压缩放大，简化压片开发，并减少API用量。这些技术的引入强调了公司对创新和客户成功的承诺，这些工具使科学家和工程师能够快速开发改变生命的疗法，并提高数据和品质。这些扩展能力现已可供使用，标志着AustinPx在配方开发
    Businesswire
    2024-04-08
    3p Innovation Ltd AustinPx LLC
  • Ayana Pharma 选择 Scinai Immunotherapeutics 的 CDMO 部门提供药物开发和 cGMP 生产服务
    交易并购
    Ayana Pharma 选择 Scinai Immunotherapeutics 的 CDMO 部门提供药物开发和 cGMP 生产服务
    Scinai Immunotherapeutics的CDMO业务单元Scinai Bioservices被Ayana Pharma选中，提供药物开发和cGMP制造服务，包括无菌填充和质量保证。根据五年的主服务协议，Scinai将为Ayana提供药物开发服务，包括将各种合作伙伴的药物物质封装到Ayana的专有脂质体药物递送系统中。该协议预计将为Scinai带来至少180万美元的收入。Scinai的CEO Amir Reichman表示，这份五年合同验证了公司创建两个业务单元的战略决策，一个专注于提供CDMO服务，另一个专注于开发从德国马克斯·普朗克学会和哥廷根大学医学中心许可的创新生物治疗产品。
    美通社
    2024-04-08
    Ayana Pharma Ltd University Medical C
  • 德昇济医药完成6200万美元A+轮融资，加速产品管线的开发
    医药投融资
    德昇济医药完成6200万美元A+轮融资，加速产品管线的开发
    2024年4月8日，德昇济医药完成6200万美元A+轮融资，由欧洲生命科学投资领军企业Medicxi领投，现经纬创投跟投。本轮融资资金将用于加速德昇济医药产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是推动首发产品D3S-001的全球临床试验。D3S-001是新一代小分子KRAS G12C抑制剂，具有同类最佳的潜力。目前，D3S-001正在进行全球II期临床开发，适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。
    经纬创投
    2024-04-08
    Medicxi Ventures 经纬创投 德昇济医药（无锡）有限公司
  • SAB Biotherapeutics 将出席 INNODIA 年会
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics 将出席 INNODIA 年会
    SAB Biotherapeutics公司将在INNODIA年度会议上介绍其新型免疫疗法平台，该平台正在开发人抗胸腺细胞免疫球蛋白（hIgG）以延缓1型糖尿病（T1D）的发病或进展。公司首席医疗官Dr. Alexandra Kropotova将在比利时鲁汶的会议上分享SAB-142的临床开发计划和预期里程碑。INNODIA作为全球T1D会议的关键合作伙伴，将支持SAB Biotherapeutics的SAB-142临床试验，旨在加速这一重要疗法的进展。SAB Biotherapeutics致力于开发治疗和预防免疫和自身免疫疾病的创新疗法，其领先资产SAB-142针对T1D，采用疾病修饰的治疗方法，旨在通过延缓发病和可能预防疾病进展来改变治疗模式。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    SAB Biotherapeutics
  • 心理医疗保健服务提供商Grow Therapy筹集8800万美元C轮融资，推进有效的心理健康
    医药投融资
    心理医疗保健服务提供商Grow Therapy筹集8800万美元C轮融资，推进有效的心理健康
    2024年4月8日，心理医疗保健服务提供商Grow Therapy筹集8800万美元C轮融资，由Sequoia Capital领投，Goldman Sachs Alternatives、PLUS Capital、Anna Kendrick、Lily Collins、Dak Prescott、Joe Burrow、Jrue Holiday、Lauren Holiday和现有投资者Transformation Capital、SignalFire和TCV跟投。Grow Therapy是一家以提供者为中心的心理健康技术公司，旨在改善获得高质量心理健康服务的机会。
    vcaonline
    2024-04-08
    Sequoia Capital PLUS Capital TCV SignalFire Transformational Cap Grow Care Inc
  • 国际药品采购机制向 Medincell 提供高达 600 万美元的推广赠款，用于抗击疟疾
    医药投融资
    国际药品采购机制向 Medincell 提供高达 600 万美元的推广赠款，用于抗击疟疾
    全球健康机构Unitaid向Medincell公司授予了一项最高可达600万美元的三年期延期资助，用于支持长效注射剂mdc-STM的临床1期研究活动。如果mdc-STM被证明是安全、有效且可接受的，它将对高传播地区易感人群中的疟疾传播产生重大影响。mdc-STM是一种基于Medincell的BEPO技术的三个月长效注射型ivermectin制剂，旨在对抗疟疾传播。2020年3月，Unitaid曾向Medincell及其合作伙伴IRD、IRSS和CIRDES授予了640万美元的资助，用于该项目的配方研究阶段和临床前活动。Medincell致力于对抗全球主要健康威胁，如疟疾，该疾病在85个国家流行，影响着全球50%的人口。据世界卫生组织估计，2022年全球有2.49亿人感染疟疾，其中94%在非洲，导致该地区有58万人死亡。Medincell是一家临床和商业阶段的生物制药许可公司，致力于开发长效注射药物，其创新治疗方案旨在确保医疗处方遵守，提高药品的有效性和可及性，并减少其环境足迹。Medincell与领先的制药公司和基金会合作，通过新的治疗方案改善全球健康。
    Businesswire
    2024-04-08
    MedinCell SA UNITAID
  • 创胜集团宣布与安捷伦合作开发 Claudin18.2 伴随诊断，以支持 Osemitamab （TST001） 全球 III 期试验
    交易并购
    创胜集团宣布与安捷伦合作开发 Claudin18.2 伴随诊断，以支持 Osemitamab （TST001） 全球 III 期试验
    Transcenta与Agilent合作开发Claudin18.2伴随诊断，以支持Osemitamab（TST001）全球III期临床试验。Transcenta开发了针对CLDN18.2的单克隆抗体，Agilent负责开发Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx免疫组化检测，用于检测胃和胃食管交界腺癌中的CLDN18.2蛋白。该检测将用于III期临床试验中的患者筛选。双方合作旨在推动精准医疗产品的发展，改善患者健康。
    美通社
    2024-04-08
    Agilent Technologies Transcenta Therapeut
  • Vivet Therapeutics 在 1/2 期 GATEWAY 临床试验中为队列 2 中的首位患者给药，用于治疗威尔逊病
    研发注册政策
    Vivet Therapeutics 在 1/2 期 GATEWAY 临床试验中为队列 2 中的首位患者给药，用于治疗威尔逊病
    Vivet Therapeutics在GATEWAY临床试验中为第二队列患者首次使用VTX-801基因疗法治疗威尔逊病，继第一队列患者显示出良好的安全性和耐受性后，独立数据监测委员会批准了剂量提升。威尔逊病是一种罕见遗传性肝脏代谢疾病，导致铜在肝脏和大脑中积累，造成严重的神经和肝脏疾病。该病影响着大约每3万人中就有1人，在美国约为1.2万至1.5万人，在欧洲约为1.7万人。GATEWAY临床试验是一项在美、英、德、丹多地进行的研究，旨在评估VTX-801在威尔逊病患者中的安全性、耐受性和药效学。Vivet Therapeutics首席执行官Jean-Philippe Combal表示，DMC的批准加速了VTX-801的临床开发，并期待在即将到来的科学会议上提供更多数据。首席研究员Michael Schilsky教授指出，VTX-801作为治疗威尔逊病的新选择进展顺利，没有检测到严重不良事件。VTX-801旨在通过提供工程化的ATP7B铜转运蛋白基因，恢复正常的铜代谢，为患者带来希望。
    美通社
    2024-04-08
    Vivet Therapeutics Yale University
  • CorMedix Inc. 宣布与 ARC Dialysis， LLC 达成商业协议
    交易并购
    CorMedix Inc. 宣布与 ARC Dialysis， LLC 达成商业协议
    CorMedix公司宣布与佛罗里达州ARC Dialysis公司签订了一份为期5年的DefenCath产品商业供应合同，DefenCath是一种针对严重疾病和条件的治疗产品。CorMedix于2023年11月15日获得了FDA对DefenCath的NDA批准，并计划从2024年4月15日开始在住院环境中商业化该产品。ARC Dialysis是一家中等规模的透析机构，在佛罗里达州运营约100家住院透析设施和18个门诊透析单位。CorMedix首席执行官Joseph Todisco表示，ARC Dialysis决定在其组织内实施DefenCath作为预防感染的措施，这与DefenCath的价值主张紧密一致。ARC Dialysis首席执行官Fred Dumenigo表示，该协议强化了他们对创新和患者护理的承诺，并为他们作为美国东南部领先的透析提供商建立的良好声誉感到自豪。
    MarketScreener
    2024-04-08
    CorMedix Inc
  • CoreRx， Inc. 完成对 Societal CDMO， Inc. 的收购。
    医药投融资
    CoreRx， Inc. 完成对 Societal CDMO， Inc. 的收购。
    CoreRx公司宣布已完成对Societal CDMO公司的收购，Societal CDMO是一家专注于小分子药物复杂配方和制造的合同研发和生产组织。CoreRx以每股1.10美元的价格现金收购了Societal CDMO的全部流通股，收购完成后，Societal CDMO成为CoreRx的全资子公司。收购过程中，CoreRx的收购要约于2024年4月5日晚上11:59分到期，共有约92.8%的流通股被有效提交。交易完成后，Societal CDMO的普通股将从纳斯达克资本市场退市。CoreRx是一家领先的CDMO，提供创新药物配方、开发和GMP制造服务，拥有位于佛罗里达州Clearwater和俄勒冈州Bend的两个生产基地。
    Biospace
    2024-04-08
  • 勃林格殷格翰与中国生物制药达成战略合作
    交易并购
    勃林格殷格翰与中国生物制药达成战略合作
    勃林格殷格翰与中国生物制药达成战略合作
    巨潮资讯
    2024-04-08
    Boehringer Ingelheim 中国生物制药有限公司
  • ViiV Healthcare 宣布美国 FDA 批准 Dovato（多替拉韦/拉米夫定）用于 HIV 感染青少年
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 宣布美国 FDA 批准 Dovato（多替拉韦/拉米夫定）用于 HIV 感染青少年
    ViiV Healthcare宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dovato（多替拉韦/拉米夫定）用于治疗12岁及以上体重至少25公斤的HIV感染者，这是首个也是唯一一种适用于此年龄段的口服、两种药物的单一片剂治疗方案。该批准针对的是无抗逆转录病毒（ARV）治疗史或需要替换当前ARV方案的病毒学抑制患者。2020年美国20%的新HIV诊断病例发生在13至24岁的年轻人中，这一扩大适应症标志着首次为12至18岁的HIV感染者提供口服、两种药物的单一片剂治疗方案，凸显了ViiV Healthcare致力于为年轻人提供更多治疗选择的承诺。Dovato是一种每日一次的口服、两种药物的单一片剂治疗方案，结合了整合酶链转移抑制剂（INSTI）多替拉韦（50毫克）和核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTI）拉米夫定（300毫克）。该批准基于DANCE研究的资料，该研究评估了Dovato在治疗初治青少年中的疗效，以及来自GEMINI-1和GEMINI-2（治疗初治成人）以及TANGO（治疗经验成人）临床试验的证据。
    Businesswire
    2024-04-08
    ViiV Healthcare Ltd GSK PLC Pfizer Inc Shionogi & Co Ltd
  • IntelGenx 宣布在 2 期“MONTPARK”临床试验中，首例帕金森病患者接受 Montelukast VersaFilm（R） 给药
    研发注册政策
    IntelGenx 宣布在 2 期“MONTPARK”临床试验中，首例帕金森病患者接受 Montelukast VersaFilm（R） 给药
    IntelGenx公司宣布，在Phase 2（MONTPARK）临床试验中，首次对帕金森病（PD）患者使用了Montelukast VersaFilm。这项临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估口服高剂量Montelukast对早期至中度PD进展的疗效。研究将招募最多90名患者，他们每天两次接受30毫克Montelukast VersaFilm或安慰剂，持续18个月，随后进行3个月的洗脱期。Montelukast VersaFilm还在BUENA Phase 2a研究中被研究用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）。IntelGenx的CEO Dwight Gorham表示，这一剂量标志着Montelukast VersaFilm在临床开发中的重大里程碑，对于神经退行性疾病如PD和AD的治疗选择有限，这些研究使患者更接近获得一种新颖的疾病修饰治疗方法。
    Financial Post
    2024-04-08
    Karolinska Universit
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