洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 中国生物兰州生物制品研究所重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液获临床许可
    研发注册政策
    中国生物兰州生物制品研究所重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液获临床许可
    中国生物兰州生物制品研究所成功研发出重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液，获得国家药品监督管理局临床试验通知书。该药由两株针对狂犬病病毒糖蛋白的高中和活性抗体组成，具有低给药剂量和良好安全性，能有效对抗病毒突变。两株抗体均为兰州生物制品研究所自主设计，拥有完全知识产权，已获3项国家发明专利授权，另有2项专利审查中。此举充实了研究所的重组蛋白开发技术平台，为后续产品开发奠定基础，未来将继续提升技术水平，促进新产品开发和转化。
    微信公众号
    2024-02-07
  • 信达生物首个用于治疗慢性体重管理的马兹杜肽新药申请获中国国家药品监督管理局受理
    研发注册政策
    信达生物首个用于治疗慢性体重管理的马兹杜肽新药申请获中国国家药品监督管理局受理
    Innovent Biologics宣布，其研发的GLP-1R和GCGR双重激动剂mazdutide（Innovent研发代码：IBI362）的新药申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗成人肥胖或超重患者的慢性体重管理。mazdutide是首个成功完成III期临床试验并支持NDA提交的GLP-1R/GCGR双重激动剂。2024年1月，mazdutide在中国成人肥胖或超重患者中的III期GLORY-1临床试验达到主要终点和所有关键次要终点，4mg和6mg剂量组在体重减轻和多个体重相关及心血管代谢终点方面优于安慰剂。Innovent将发布GLORY-1研究的详细结果。Innovent将与NMPA保持密切沟通，并有望为患有肥胖或超重的中国人群提供一种安全有效的体重管理药物。
    PRNewswire
    2024-02-07
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • Invizius 在铅透析产品 H-Guard® 的首次人体 1 期临床研究中治疗首批患者
    研发注册政策
    Invizius 在铅透析产品 H-Guard® 的首次人体 1 期临床研究中治疗首批患者
    Invizius Limited宣布，其领先产品H-Guard® Priming Solution在NIHR曼彻斯特临床研究设施（CRF）对两名患者进行了首次人体Phase 1临床试验。英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准了该研究的继续进行。该研究旨在评估H-Guard在血液透析（HD）患者中的安全性和耐受性，以减轻透析引起的免疫激活。H-Guard是一种强效的抗炎和抗凝剂，通过在透析器滤器和管路中涂覆，旨在通过增强患者自身的天然补体调节因子Factor H来抑制补体激活，同时仍允许有效的感染控制。Invizius首席执行官Richard Boyd表示，这是Invizius的重大里程碑，他们期待H-Guard能够改善透析患者的治疗模式。曼彻斯特大学NHS基金会信托的肾脏病专家和教授Sandip Mitra表示，他们的目标是改善透析患者的预后，并继续研究以获取更多关于H-Guard的安全性和性能数据。
    PRNewswire
    2024-02-07
    Invizius Ltd
  • Biocomposites 宣布在美国开展两项新的 STIMULAN VG II 期临床试验 - 一种混合了万古霉素和庆大霉素的钙基质抗生素载体
    研发注册政策
    Biocomposites 宣布在美国开展两项新的 STIMULAN VG II 期临床试验 - 一种混合了万古霉素和庆大霉素的钙基质抗生素载体
    国际医疗设备公司Biocomposites宣布在美国启动两项STIMULAN VG的II期临床试验，旨在评估STIMULAN VG（STIMULAN与万古霉素和庆大霉素混合）的安全性和有效性。一项试验BLADE-VG2将评估STIMULAN VG治疗糖尿病足骨髓炎的安全性和有效性，另一项试验BLADE-OPU2将研究STIMULAN VG治疗IV期压疮的安全性和有效性。每年美国有超过50万例糖尿病足骨髓炎和20万例IV期压疮病例，这些试验旨在通过STIMULAN VG改善患者预后，减少抗生素使用，并为医疗系统节省大量资金。Biocomposites是一家总部位于英国基尔的国际医疗设备公司，专注于骨和软组织感染管理领域的创新产品研发、生产和销售，其产品在超过100个国家销售，每年用于超过100万例手术。
    PRNewswire
    2024-02-07
    Biocomposites Ltd
  • SmartCella 获得细胞疗法 GMP 生产和质量控制测试的批准
    研发注册政策
    SmartCella 获得细胞疗法 GMP 生产和质量控制测试的批准
    SmartCella公司旗下的业务单元ProCella获得瑞典医药产品管理局批准，可进行无菌生物医疗产品的制造和质量控制测试。这一批准标志着ProCella可以开始进行基于细胞的临床治疗产品的临床生产。位于斯德哥尔摩附近Tullinge的SmartCella总部内的设施，将用于内部治疗药物开发和第三方制造，涵盖临床前和临床开发阶段。ProCella的负责人Alden Kandic表示，这一世界级的GMP设施将使公司能够按照cGMP标准进行临床研究生产。SmartCella首席执行官Niklas Prager强调，这一GMP设施的批准是SmartCella的关键里程碑，标志着公司在产品开发全生命周期中拥有能力，从SmartCella Solutions的早期研发到ProCella的验证概念，再到生产的技术转移。此外，SmartCella还推出了先进的血管内输送设备Extroducer，能够将多种治疗剂直接输送到器官和肿瘤中，使SmartCella成为靶向治疗领域的全面提供商。
    PRNewswire
    2024-02-07
    Karolinska Universit SmartCella Holding A
  • 信达生物宣布玛仕度肽首个减重适应症新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
    研发注册政策
    信达生物宣布玛仕度肽首个减重适应症新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
    信达生物制药集团宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI362）的首个新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽是全球首个申报上市的此类药物，其III期临床研究GLORY-1显示，玛仕度肽在减重和改善心血管代谢指标方面优于安慰剂组，且安全性良好。信达生物表示，将积极配合监管部门，期待为中国超重和肥胖人群提供有效治疗方案，并持续开发创新药物，满足百姓用药需求。
    微信公众号
    2024-02-07
  • 国内首个通用型CAR-NK获批IND, 治疗系统性红斑狼疮
    研发注册政策
    国内首个通用型CAR-NK获批IND, 治疗系统性红斑狼疮
    2024年2月7日，先博生物宣布其自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心临床默示许可，用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE），成为国内首个获批的SLE适应症通用型NK产品。SLE是一种复杂的自身免疫性疾病，患者众多，死亡率高，急需创新治疗手段。先博生物的细胞疗法有望为SLE患者带来长期缓解，降低经济负担，并具有突出的安全性。公司采用自主知识产权的CAR结构，具备大规模通用型NK细胞制备能力，CAR转导效率、扩增水平和细胞活性均达到行业领先。先博生物致力于开发全球竞争力的通用型CAR-NK疗法，同时推进BiTE CAR-T技术和下一代通用型体内细胞治疗产品的开发，具有广泛治疗潜力。
    微信公众号
    2024-02-07
    上海先博生物科技有限公司
  • 海外 New Things | Vektor Medical获1600万美元A轮融资，AI心律失常标测技术提高消融成功率
    医药投融资
    海外 New Things | Vektor Medical获1600万美元A轮融资，AI心律失常标测技术提高消融成功率
    美国加利福利亚州的医疗技术开发商Vektor Medical获得Solas BioVentures和TVM Capital Life Science共同领投的1600万美元A轮投资，用于基于人工智能的心律失常分析工具vMap的商业化。该工具旨在改变急诊医生进行消融手术的方式，提高手术效率并改善治疗效果。Vektor Medical首席执行官Rob Krummen表示，vMap为心房颤动等心律失常患者提供了治疗方案。TVM资本生命科学管理合伙人Luc Marengère博士和Solas BioVentures董事总经理David Adair博士均表示对Vektor Medical的期待，认为其技术将改变医疗标准，提高患者和医疗服务提供商的服务质量。
    36氪
    2024-02-07
    Solas BioVentures TVM Capital Life Sci Vektor Medical Inc
  • 【首发】艾科脉完成近2亿元A+轮融资，加速脉冲消融与三维标测系统国产化
    医药投融资
    【首发】艾科脉完成近2亿元A+轮融资，加速脉冲消融与三维标测系统国产化
    苏州艾科脉医疗技术有限公司完成近2亿元A+轮融资，由绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金和上海生物医药基金领投，用于加速核心产品研发与注册，推进国产化。公司成立于2020年，致力于心脏电生理领域创新，拥有自主研发的脉冲电场消融技术和三维标测系统，已取得临床研究成功，并计划今年内完成PFA产品注册临床试验和三维标测系统的美国FDA申报。艾科脉荣获多项荣誉，并在美国心律学会亮相，展现其技术实力和市场潜力。
    动脉网
    2024-02-07
    上海生物医药基金 盛世投资
  • 首发 | 锡创投领投，和其瑞医药完成近2亿元人民币B+轮融资
    医药投融资
    首发 | 锡创投领投，和其瑞医药完成近2亿元人民币B+轮融资
    和其瑞医药完成近2亿元人民币的B+轮融资，由锡创投、鼎珮集团领投，老股东及多家投资机构跟投。本轮融资将支持HMI-115单克隆抗体国际临床二期研究及公司其他产品线研发。和其瑞医药致力于创新生物制药，以改善生命质量为目标，针对常见病和重大疾病研发首创新药。HMI-115针对子宫内膜异位症和雄激素脱发开展全球临床二期试验，近期公布的治疗雄激素脱发的临床Ib研究结果积极。公司还引进了针对全新靶点的蛋白药物MG53，临床前研究显示其对急性心肌梗死等适应症有良好治疗效果。和其瑞医药计划加快HMI-115及其他管线产品的全球临床研发，为全球患者提供更多创新药治疗方案。
    动脉网
    2024-02-07
    中寅投资 创新工场 北京怀柔科学城科技服务 启明创投 恩然创投 挚信资本 远翼投资 鼎珮投资
  • 和黄医药在 ASCO 全体系列会议上重点呈报呋喹替尼治疗二线胃癌的 III 期数据
    研发注册政策
    和黄医药在 ASCO 全体系列会议上重点呈报呋喹替尼治疗二线胃癌的 III 期数据
    HUTCHMED宣布，其针对中国晚期胃癌的FRUTIGA三期临床试验数据在2024年2月6日的美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布。该试验评估了fruquintinib与紫杉醇联合治疗与紫杉醇单药治疗作为二线治疗的疗效。结果显示，fruquintinib联合紫杉醇组的无进展生存期（PFS）显著优于紫杉醇单药组，客观缓解率（ORR）也更高。此外，fruquintinib在疾病控制率（DCR）和持续时间（DoR）等次要终点上也显示出显著改善。该研究支持fruquintinib联合紫杉醇作为二线治疗晚期胃癌的潜在治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-02-07
  • 礼来：替尔泊肽治疗NASH II期研究成功，终止开发阿贝西利mCRPC适应症
    研发注册政策
    礼来：替尔泊肽治疗NASH II期研究成功，终止开发阿贝西利mCRPC适应症
    礼来在2023年业绩公布中宣布，阿贝西利联合治疗mCRPC的III期研究未达到主要终点，决定终止该适应症开发。此前，阿贝西利单药治疗mCRPC的II期研究疗效数据不佳。同时，礼来宣布替尔泊肽治疗NASH的II期研究达到主要终点，替尔泊肽组有73.9%的患者达到NASH消退，纤维化程度未恶化，该适应症成为GLP-1类药物的竞争焦点。
    微信公众号
    2024-02-07
    Eli Lilly & Co
  • FDA 授予 ORTHOSON 的生物结构凝胶突破性设备称号
    研发注册政策
    FDA 授予 ORTHOSON 的生物结构凝胶突破性设备称号
    ORTHOSON公司宣布其Bio-Structural Gel产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，该产品是一种用于缓解退行性椎间盘疾病引起的腰痛的微创新疗法。该产品采用专利的pNIPAM-DMAc共聚物，模仿人体自然组织，恢复椎间盘的机械功能。产品开发与牛津大学、谢菲尔德大学和谢菲尔德哈勒姆大学合作进行，预计明年进入临床试验。获得突破性设备指定将加速产品在FDA的审批过程，同时获得FDA在临床研究设计、审查团队优先审查、与高级FDA管理层沟通、加快制造和质量体系合规审查等方面的额外支持。这一成就标志着ORTHOSON在减轻腰痛对众多患者影响方面的又一成功步骤。
    Businesswire
    2024-02-07
    OrthoSon Ltd Sheffield Hallam Uni University of Oxford University of Sheffi
  • REVALESIO 在 ISC 2024 上宣布了 RNS60 在急性缺血性卒中患者中的 2 期拯救研究的积极顶线数据
    研发注册政策
    REVALESIO 在 ISC 2024 上宣布了 RNS60 在急性缺血性卒中患者中的 2 期拯救研究的积极顶线数据
    Revalesio公司宣布，其在急性缺血性卒中患者中进行的RNS60 Phase 2 RESCUE临床试验取得了积极结果。RNS60是一种通过独特工艺将氧气饱和的生理盐水稳定制剂，在先前的临床试验中显示出良好的安全性。RESCUE试验是一项双盲、安慰剂对照、随机验证概念试验，评估了RNS60的安全性和有效性。结果显示，RNS60在安全性方面达到主要终点，且高剂量组在48小时时显著降低了梗死增长50%。此外，RNS60在功能终点方面也优于安慰剂组。Revalesio计划与FDA会面，讨论将RNS60推进至Phase 3临床试验。
    美通社
    2024-02-07
    Revalesio Corp Rhode Island Hospita
  • BridgeBio Pharma 和 Kyowa Kirin 宣布以 1 亿美元的预付款达成合作伙伴关系，获得 Infigratinib 在日本治疗骨骼发育不良的独家许可
    交易并购
    BridgeBio Pharma 和 Kyowa Kirin 宣布以 1 亿美元的预付款达成合作伙伴关系，获得 Infigratinib 在日本治疗骨骼发育不良的独家许可
    BridgeBio Pharma与Kyowa Kirin宣布在日本就骨骼发育不良的Infigratinib独家许可达成合作，BridgeBio将获得1亿美元的前期付款，以及高达20%的版税和基于里程碑的额外付款。Infigratinib是一种每日一次的口服治疗选择，正在开发中，用于治疗软骨发育不全，在PROPEL 2研究中表现出良好的耐受性和潜在的同类最佳疗效。Kyowa Kirin将开始与日本药品医疗器械机构（PMDA）讨论，目标是2025年启动日本注册试验。
    Biospace
    2024-02-07
    BridgeBio Pharma Inc Kyowa Kirin Co Ltd
  • Complete Genomics 和 seqWell 在 AGBT 上宣布建立共同开发合作伙伴关系
    交易并购
    Complete Genomics 和 seqWell 在 AGBT 上宣布建立共同开发合作伙伴关系
    Complete Genomics与seqWell宣布在AGBT上建立合作，共同开发快速、经济的超高通量文库制备工作流程。双方将确保seqWell开发的产品与Complete Genomics的整个下一代测序（NGS）和自动化产品系列兼容，旨在缩短测序周期，提高通量，特别是对合成生物学、低通量基因组筛选和环境监测等应用有益。该合作在2024年AGBT大会上宣布，基于2023年ASHG会议上的前期合作，利用Complete Genomics的DNBSEQ-G400RS*和seqWell的purePlex DNA文库制备试剂盒，客户可以运行成本效益高、可扩展的工作流程，将seqWell文库制备试剂盒与Complete Genomics的DNBSEQ技术产品组合相结合。
    美通社
    2024-02-07
    Complete Genomics In Seqwell Inc
  • Vaccinex 宣布 370 万美元 PIPE 融资定价
    医药投融资
    Vaccinex 宣布 370 万美元 PIPE 融资定价
    Vaccinex公司今日宣布完成一笔价值3700万美元的私募融资，主要投资者为一位新的大额投资者，同时现有投资者，包括公司董事会主席和首席执行官关联实体，也参与了投资。此次融资将通过出售383.8万股普通股（及126.5万股普通股等价物）和510.4万股普通股购买权完成，每股和购买权的购买价格为0.725美元。购买权行权价格为每股1美元，可在五年内行使，但公司有权在报告SIGNAL-AD临床试验的指定积极初步数据后120天内要求赎回。预计此次融资将使公司能够完全资助其正在进行的SIGNAL-AD临床试验，直至第三季度发布初步数据。此外，公司还与部分私募投资者签订了注册权协议，同意向美国证券交易委员会提交注册声明，以覆盖注册权协议下所涵盖的股份。Vaccinex的领先药物候选pepinemab是一种SEMA4D阻断抗体，正在阿尔茨海默病（AD）的SIGNAL-AD Phase 1/2a临床试验中进行研究，并探索在亨廷顿病（HD）中的潜在Phase 3开发。
    Biospace
    2024-02-07
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多