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全球首个皮下注射 PD-1 获 FDA 批准上市，给药仅需 3~5 分钟审批动态
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2款中成药出事了！12家药企遭调查，中成药集采开标在即，86个药大降价，齐鲁、正大天晴厉害了招标采购本周，全国中药饮片集采结果出炉， 第三批中成药集采开标在即 ，4万人因医药腐败被处分；药品市场迎变局，27批次药品遭调查，216个药品降价了，110个药拟暂停挂网；研发新进展，信达1类新药获批，齐鲁、正大天晴拿下重磅注射剂；企业大新闻，4家药企停业，知名中药企业破产重组失败，“蛇吞象”并购再现…… 94个独家中成药亮了！ 中药1类新药来袭，40亿市场再掀波澜。米内网2024-12-28集采 中成药
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Nat Methods｜用AI革新冷冻电镜三维重建，实现结构生物学重大突破前沿研究在科研领域，常常会有某些技术因其突破性进展而成为时代的焦点，荣获2017年诺贝尔化学奖的冷冻电镜 (Cryo-EM) 正是这样的技术之一。 比如，依托冷冻电镜技术，施一公团队曾于2015年首次捕获剪接体高分辨率结构，这被誉为近30年中国在基础生命科学领域对世界科学作出的最大贡献，也引发了大家对于冷冻电镜的广泛关注。 作为结构生物学领域的重要工具，冷冻电镜能够将样品快速冷却至低温，防止样品中水分子结晶，从而保留了样品的近生理状态。智药邦2024-12-28冷冻电镜 AI
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四川调整医保目录，效期2年！单行支付224个、民族药20个、高值药品15个、两病门诊用药44个（附名单）医保动态12月27日，四川省医保局、省人社厅发出关于执行国家医保药品目录（2024年）有关问题的通知，该通知明确自2025年1月1日起，全面执行《2024年药品目录》， 有效期2年。 经专家论证，四川省按单行支付管理药品共224个（见附件3），按乙类药品支付管理的谈判药品（含竞价药品）共256个（见附件4），高值药品共15个（见附件5）。 协议期内谈判药品和竞价药品执行国家规定的医保支付标准和相关要求。医药云端工作室2024-12-28医保
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四川调整医保目录，民族药20个、高值药品15个、两病门诊用药44个（附名单）医保动态12月27日，四川省医保局、省人社厅发出关于执行国家医保药品目录（2024年）有关问题的通知，该通知明确自2025年1月1日起，全面执行《2024年药品目录》， 有效期2年。 经专家论证，四川省按单行支付管理药品共224个（见附件3），按乙类药品支付管理的谈判药品（含竞价药品）共256个（见附件4），高值药品共15个（见附件5）。 协议期内谈判药品和竞价药品执行国家规定的医保支付标准和相关要求。医药云端工作室2024-12-28医保
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治疗时间降至不到5分钟！百时美施贵宝皮下注射重磅免疫疗法获FDA批准审批动态美国FDA今日宣布，已批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司的 皮下注射Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症。 这些适应症包括单药治疗，完成Opdivo联合Yervoy（ipilimumab）治疗后的Opdivo单药维持治疗，或与化疗或cabozantinib联合治疗的情况。 此前新闻稿表示， Opdivo Qvantig 可以在5分钟内完成单次注射给药，有望改变患者和医生的治疗体验。
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全球首批！潜在重磅ADC获批治疗乳腺癌审批动态第一三共（Daiichi Sankyo）公司今日宣布，该公司与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的 抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）已在日本获批，用于治疗接受过化疗后的激素受体（HR）阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者。 这是这款疗法在全球范围内首次获批。 值得一提的是，这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年 十大潜在重磅研发项目 之一。
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2025年超10款新药有望获批！核酸和多肽疗法的前景到底有多广？审批动态前不久，行业知名机构CPHI（世界原料药博览会）在280名全球产业高管中开展的调研结果显示， 在当前极具吸引力、值得关注的治疗模式中，核酸和多肽（TIDES）疗法以43%的得票率位列第二， 仅次于生物制品（53%）。 TIDES疗法不但有潜力攻克传统“难以成药”靶点，也在心血管代谢、自身免疫性疾病、癌症等重大疾病领域有广阔应用前景。 从早期融资来看，2024年多肽新锐融资额更是较2023年翻倍。
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多年心血付诸东流后，默沙东押宝下一个竞争焦点公司动态12月16日，默沙东在其官网宣布，正式终止其抗TIGIT抗体Vibostolimab和抗LAG-3抗体Favezelimab的开发，这一调整标志着默沙东在免疫检查点抑制剂领域的多年心血付诸东流。 12月18日，默沙东宣布与国内翰森制药合作，默沙东将获得后者一款在研口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）HS-10535的全球独家许可权，翰森制药暂时保留HS-10535在中国的控制权，合作总金额高达20亿美元。 此次默沙东终止开发的其中一款产品Vibostolimab，是一种抗TIGIT抗体。
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本周国内新药里程碑汇总：罗氏CD20/CD3双抗获批上市；26款新药IND申请获受理...审批动态国内创新药IND汇总。 1、艾赛普生物：iSAP-0909。 iSAP-0909是由利用公司专有的“体内原位自组装”纳米生物技术自主研发的新一代泛肿瘤纳米荧光显像剂，具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的优势，能够识别微小病灶和转移灶，降低炎症带来的假阳性。
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商业化加快，重磅新药获批在即，泽璟制药开始“逆袭”审批动态2024年的医药行业日子依旧不好过。 今年以来，截至12月24日，A股498家医药公司中，有362家公司股价下跌，占比超过70%；基本面上，498家公司中三季报营收正增长的只有248家。 三季报显示，泽璟制药实现营收3.84亿元，同比增长36.16%，单季度增长130.6%。
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全文版 | CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》研发注册政策根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 模型引导的创新药物剂量探索。 三、模型引导的研究设计。
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一年融资1.1亿美元！乙肝“治愈”小核酸药物开发公司完成又一轮融资医药投融资同时，上轮投资机构启明创投、InnoPinnacle Fund和元生创投追加投资。 本轮融资将主要用于推进核心小核酸创新药物AHB-137的中国和国际临床试验, 以及早期商业化的准备工作。 此外，资金还将支持公司新研发管线的拓展及团队的持续发展和建设。
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6小时完成闪CAR-T制备，上海细胞治疗集团三靶点CAR-T治疗首例病人快速获得完全缓解前沿研究在一项研究者发起的临床试验（IIT）中，首例难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者在接受仅常规剂量1/40 的 剂量 治疗后， 1个月首次检测即获得了完全缓解 （CR），且未出现明显副作用。 此外，该患者的CAR-T细胞在体内显著增殖，外周血CAR-T阳性率达到 80.9% ，CAR-T细胞的绝对计数达到 2315 cells/µL ，是传统工艺CAR-T的 10多倍 。 新闻稿指出，这是 上海细胞治疗集团 继突破30小时快速制备后的又一次时间大幅缩短，即从传统10天左右的制备周期显著减少至仅需6小时。
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美国食品药品监督管理局批准 Opdivo Qvantig™（纳武利尤单抗和透明质酸酶-nvhy）注射液皮下注射，用于大多数先前批准的成人实体瘤 Opdivo® （nivolumab） 适应症1,2研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bristol Myers Squibb公司（BMY）的Opdivo Qvantig™（nivolumab和hyaluronidase-nvhy）注射剂皮下使用，这是一种将nivolumab与重组人透明质酸酶（rHuPH20）共配方的组合产品，用于治疗大多数先前批准的成人实体瘤Opdivo适应症，包括单药治疗、Opdivo加Yervoy®（ipilimumab）联合疗法完成后的单药维持治疗，或与化疗或卡博替尼联合使用。该批准基于CheckMate-67T试验的结果，该试验表明与静脉注射（IV）Opdivo相比，Opdivo Qvantig具有非劣效的药代动力学（PK）暴露、相似的总体缓解率（ORR）和相似的安全性特征。Opdivo Qvantig提供更快的给药方式，注射时间仅需三到五分钟，可能允许患者在与医生协商后选择另一种治疗方法，并更灵活地在家中接受治疗。
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逆天改命，第一三共TROP2-DXD获批上市审批动态2024年12月24日，阿斯利康和第一三共（ Daiichi Sankyo）宣布自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）营销授权申请（MAA），该药物用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该申请基于 TROPION-Lung01三期临床试验。 在日本，乳腺癌是女性最常见的癌症。 DATROWAY是首个在日本获批的TROP-2靶向药物，用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌，也是基于第一三共DXd技术批准的第二个DXd抗体药物偶联物（ADC）。
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12.5亿美元：强生引进Kaken的临床前STAT6抑制剂交易并购自免疾病往往机制复杂，治疗靶点也很多，以银屑病未来，大分子的TNF抗体、IL-17抗体、IL-23抗体，小分子的PDE4、TYK2等百花齐放。 而特应性皮炎这一大适应症，目前还再被IL-4R抗体垄断，赛诺菲认为未来特应性皮炎的治疗格局也会和银屑病一样呈现百花齐放的局面。 Kymera Therapeutics的STAT6 PROTAC已经进入一期临床，预计2025年上半年可以获得顶线数据。
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靶向药物发展中的共价药物前沿研究靶向共价抑制剂（TCI）。 小分子抑制剂通过 可逆、 或 不可逆 的方式，在特定情况下抑制功能失调的靶标。 不可逆共价抑制剂 的 概念尽管很理想，但现实中设计共价抑制剂却非常具有挑战性。精准药物2024-12-28靶向药物
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CEL-SCI 宣布 500 万美元公开发行的定价医药投融资CEL-SCI公司宣布了一项16,130,000股普通股（或等值的预付认股权证）的公开募集计划，每股价格为0.31美元。预计此次募集的总收入约为5000万美元，用于支持Multikine的研发、一般企业用途和营运资金。此次募集预计在2024年12月31日完成，受制于常规的关闭条件。Multikine是一种旨在增强患者免疫系统的癌症免疫疗法，已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得孤儿药资格，用于头颈鳞状细胞癌的新辅助治疗。CEL-SCI计划开展一项注册研究，以进一步验证Multikine的疗效。
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌51】前沿研究一例男性老年晚期肺癌患者，采用参一胶囊联合靶向、免疫、化疗治疗，效果佳。 （1）患者男性，73 岁。 右肺低分化癌综合治疗半年余。
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靶点
6,299
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企业
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CD391.57 -
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EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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