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开卷！全球首款皮下注射 PD-1 获FDA批准上市审批动态此次批准，意味着Opdivo成为全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。 今年5月，BMS宣布FDA更改了Opdivo皮下制剂的生物制品许可申请 （ BLA ）的 PDUFA日期，从2025年2月28日提前至2024年12月29日。 作为即用型制剂，Opdivo皮下制剂可在 3-5分钟内完成给药，而静脉 输注剂型则需要30-90分钟，极大缩减了给药时间，提高患者生活质量，节约医疗资源。
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济民可信创新药7亿美元出海，礼来替尔泊肽登陆电商平台，罗氏双抗国内获批，三明六病共管集采完成丨E周药闻审批动态医药市场依然风云变幻。 最引人关注的莫过于药明康德度过了“平安夜”。 药明康德出售在欧美WuXi ATU业务，基于当下市场环境与监管政策做出的适应性调整，以优化自身业务布局。
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Claudin18.2靶点 | 部分在研ADC药物前沿研究Claudin（CLDN）作为人体正常组织中紧密连接的一种重要蛋白质，通常在细胞间紧密连接内表达，以形成调节细胞渗透性的屏障的细胞黏附分子。 Claudin18是CLDN蛋白家族中的重要一员，其中Claudin18.1主要在肺部表达。 Claudin18.2在多种肿瘤中高表达，如胃癌、胰腺癌等，Claudin18.2在正常生理状态下仅低水平表达于已分化的胃壁细胞，有望成为胃癌的重要靶点。
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又一药企因 [装量] 不合格被处罚！招标采购政处罚决定书： 黑药监处罚〔2024〕执法局028号。 2024年9月6日收到北京市药品监督管理局《药品核查函》(编号：京药监稽函481号),显示当事人生产的“复方樟脑乳膏”(批号：231001),经北京市药品检验研究院检验(报告编号：JC2402593),项下 “装量”不符合标准规定。 2024年09月11日向当事人送达检验报告，当事人申请复检并启动召回程序。蒲公英Ouryao2024-12-28
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药物临床试验机构监督检查细则（试行）发布研发注册政策1 、《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》的适用范围是什么。 答：《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》既包括对备案条件符合性的检查内容，同时还重点突出对机构运行管理及项目实施过程的动态监督检查相关要求。 答：正文有五章二十八条，含附件2个，主要内容如下：。蒲公英Ouryao2024-12-28药物临床试验机构
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【湖北】14名药品注册审评专家履新！研发注册政策省局各处室、分局、直属单位，各有关单位：。 新聘任省级药品注册审评专家名单：。 一、湖北省药品监督检验研究院（2名）： 袁怡、吕晓君。蒲公英Ouryao2024-12-28药品注册审评
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RSV疫苗临床试验紧急叫停临床研究2024年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开疫苗及相关生物制品咨询委员会会议，讨论因mRNA疫苗研发而声名大噪的美国药企莫德纳（Moderna，MRNA.US）的两款呼吸道 合胞病毒 （RSV）疫苗——mRNA-1345和 mRNA-1365的安全性问题，在最近的临床试验中，这两种针对婴儿的实验性RSV疫苗不仅未能保护他们，反而使一些人在感染RSV或其他呼吸道病毒时病情加重。 mRNA-1345于2024年5月获得FDA批准上市，用于60岁及以上的老年人，商品名为mRESVIA。 mRNA-1365是莫德纳正在开发的一款候选疫苗，旨在同时预防RSV和人偏肺病毒（hMPV）感染。
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毛宗福：商业保险在医保体系中的补充作用亟待强化医保动态中国目前兼具中高收入国家和中低收入国家的健康问题。 随着工业化、城镇化、人口老龄化以及生活方式的快速变化，慢性非传染性疾病（NCDs）如脑卒中、高血压、糖尿病和恶性肿瘤等重大疾病的发病率快速上升，占我国疾病负担的70%。 尤为引人关注的是，40岁以上人群的慢性病患病率正呈现出持续且急剧的增长态势，这不仅对个人健康构成威胁，也对社会医疗体系带来压力。
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子宫内膜异位症药物破局前沿研究近日，和其瑞医药宣布，公司靶向泌乳素受体（ PRLR ）的单克隆抗体 HMI-115 面向中重度子宫内膜异位症相关疼痛女性患者开展的一项Ⅱ期临床试验中期分析结果积极。 据悉，该药最初由拜耳研发，和其瑞与其签署全球独家许可协议。 根据世界卫生组织最新统计数据，全球有多达10%（约1.9亿）的女性患有子宫内膜异位症，但人们对该病了解不多，药企对其也关注甚少。
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百亿市场起波澜！东阳光四款MASH药物在研，海思科、歌礼、君圣泰等全力冲刺临床研究据东阳光药业招股书显示，HEC169584是一款用于治疗MASH的在研THR-β激动剂药物。 值得关注的是，此次获得临床试验默示许可的药物是东阳光药的第四款MASH药物，目前国内尚无同类药物上市。 此前东阳光药已有三款药物也是设计应用于MASH创新疗法，包括针对NR1H4靶点的Fxr激动剂HEC96719，针对FGF21、GLP-1R双靶点的HEC88473和已获批临床的HEC138671。
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或募资超1亿美元！上海这家企业拟赴美IPO医药投融资张通社 zhangtongshe.com。 ｜ 深耕张江的科创服务平台 ｜。 彭博引述知情人士称，中国数据中心运营商 有孚，正考虑在美国进行首次公开募股，计划募资超过1亿美元资金 ，并可能最早于1月份向美国监管机构提交机密文件。张通社2024-12-28上海
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mRNA-LNP肝外靶向递送的研究进展前沿研究mRNA-LNP肝外靶向递送的研究进展。 但由于其自身不稳定且易被核酸酶降解所以需要高效的递送载体。 脂质纳米颗粒(lipid nanoparticle, LNP)具有易于配制、稳定性高、细胞摄取高效、内体逃逸等优点, 是被公认的最成熟的递送载体。凡默谷2024-12-28肝外靶向递送 LNP
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加速靶向抗肿瘤新药转化进程！这款创新药又有新进展前沿研究近日，艾美斐医药宣布已与位于浦东的中国药科大学附属上海高博肿瘤医院就其自主研发的全球首个靶向CCR8的小分子拮抗剂IPG7236达成全面战略合作。 根据协议，上海高博肿瘤医院将在现有的临床试验基础上继续推动IPG7236的II期临床，由中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长、首席科学家、主任医师李进教授担任PI，全面负责IPG7236临床II期试验。 IPG7236为全球第一个进入临床试验的CCR8小分子拮抗剂。
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十分重要！北京2025年医保缴费标准调整，药品目录有新增→医保动态12月28日，北京市医保局发布通知，2025年度北京市城乡居民基本医疗保险 12月30日起开始集中参保，参保期至2025年3月31日。 参保人员可使用 医保个人账户资金（含共济账户）、京通小程序、北京市电子税务局、银行App、银行柜台、银行批量扣款6种方式 缴纳城乡居民基本医疗保险费。 2025年城乡 居民医保个人缴费有所调整：。
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医药行业巨额并购大幅减少！50亿美元交易仅1笔交易并购根据数据统计，2024年截至目前，年制药行业有27笔10亿美元及以上的并购交易，交易数量与2023年相当，不过在交易金额上远不及2023年。 从交易额上看，今年巨额交易少超过50亿美元的并购交易仅有1笔，而2023年超过50美元的交易有9笔。 据悉，今年超过50亿美元的并购交易为诺和诺德收购CDMO公司Catalent(康泰伦特)。
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药企新动向—宠物药公司动态伴随宠物数量的增加，宠物经济回归资本视野，宠物药市场逐渐崭露头角，成为医药产业和投资界的新宠。 2023年底，山东省通过GMP验收的兽药企业有291家，占据全国17.25%。 山东省内多家企业涉猎宠物用药生产，2023年山东省宠物用药生产销售额约1.64亿元（不完全统计数据）。
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Nature Aging | mGL392：一剂精准清除衰老细胞的‘神奇子弹’？前沿研究随着寿命的延长，衰老相关疾病正成为全球公共健康领域的重大挑战。 癌症、心血管疾病和神经退行性病等多种疾病的发生，都与一种被称为“衰老细胞”（Senescent Cells）的特殊细胞状态密切相关。 这种衰老细胞的“双刃剑”效应让研究人员意识到，精准地清除衰老细胞（称为“选择性清除”或Senolysis）是延缓衰老相关疾病和促进健康老龄化的重要策略。
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Nature Aging | 抗衰老的新方向：GD3能否成为治疗突破口？前沿研究衰老是生命过程中不可避免的自然现象，但它并不仅仅是时间的流逝。 在人体中，细胞随着分裂次数的增加或遭受外界损伤后，会进入一种称为细胞衰老（Senescence）的状态。 在健康的个体中，免疫系统会通过多种机制清除这些衰老细胞，从而维持组织稳态。
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国内首个《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南》团体标准正式发布研发注册政策近日，备受关注的《肿瘤浸润淋巴细胞（ TIL ）制剂制备和质量控制指南》（ T/CMBA 025-2024 ）于 2024 年 11 月 20 日公示，并于 12 月 18 日正式发布与实施。 恶性肿瘤分为实体肿瘤和血液肿瘤 , 而实体肿瘤占恶性肿瘤的 98%, 在中国 0-74 岁人群累计患癌概率为 21.42%, 这意味着在我们的一生中，每 5 个人就有 1 个将患上癌症！ 按照中国户均人口 3.35 人来计算，每家人遭遇癌症的概率是 78%, 2022 年统计结果显示中国每年新增癌症病人 482 万 , 死亡人数达 300 万。
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近期新出台医疗器械新规解读研发注册政策近期，一系列新政策的出台，为医疗器械行业的发展带来了新的机遇与挑战。 加强监管，保障医疗安全。 全生命周期监管 ：新的政策法规强调对医疗器械从研制、生产、经营到使用的全生命周期监管。体外诊断原料网2024-12-28医疗器械
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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