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  • NMPA：四个新药获批！
    审批动态
    NMPA：四个新药获批！
    01 西达基奥仑赛注射液。 该品种的上市为多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。 02 赛立奇单抗注射液。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-12
    多发性骨髓瘤 赛立奇单抗 西达基奥仑赛
  • 湖北：药品委托生产监督管理规定 （征求意见稿）发布
    招标采购
    湖北：药品委托生产监督管理规定 （征求意见稿）发布
    《管理规定》共五章三十九条，分为总则、委托生产及其变更管理、委托生产质量管理体系、委托生产监管其他规定、附则等。 在特别规定中，对药品委托双方签订委托协议，管理规定明确 内容至少包括:。 1、物料采购及执行情况，包括运输包装、交货与质量保证：。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-12
  • 【广东】第7批大湾区临床急需进口港澳药品目录发布
    招标采购
    【广东】第7批大湾区临床急需进口港澳药品目录发布
    来源：广东药监局编辑：wangxinglai2004。 根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，结合工作实际，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会决定发布 第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（ 以下简称目录）。 涉及药品名称： 阿扎胞苷片、曲美木单抗、注射用芦比替定、罗培干扰素α-2b注射液、泊那替尼片、阿司福酶α注射液、阿伏利尤单抗、索米妥昔单抗、磷酸芦可替尼乳膏、特泽利尤单抗；。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-12
    芦可替尼 特泽利尤单抗 索米妥昔单抗 泊那替尼 罗培干扰素α-2b
  • 口服固体速释制剂的生物等效性（含问答文件）征求意见
    研发注册政策
    口服固体速释制剂的生物等效性（含问答文件）征求意见
    为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见， 征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止， 如有 修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：。 01 口服固体速释制剂的生物等效性。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-12
    固体速释制剂
  • CIZZLE BIOTECHNOLOGY 宣布与莫菲特癌症中心开展开创性合作，以推进早期肺癌检测
    交易并购
    CIZZLE BIOTECHNOLOGY 宣布与莫菲特癌症中心开展开创性合作，以推进早期肺癌检测
    英国诊断公司Cizzle Biotechnology Holdings plc与佛罗里达州领先的癌症医院Moffitt Cancer Center达成关键合作，旨在评估Cizzle的CIZ1B生物标志物检测在疑似肺结节患者中的临床效果。该合作是Moffitt癌症中心“利用生物标志物进行肺癌诊断、风险分层、治疗后复发风险和长期生存”的第二阶段项目的一部分，由Moffitt肺癌早期检测中心总监Dr. Lary Robinson领导。此次合作标志着Cizzle在美国的战略扩张，旨在通过简单血液检测来早期发现肺癌，减少因CT扫描导致的误诊和过度干预。Cizzle的CIZ1B生物标志物血液检测提供了一种成本效益高、非侵入性的解决方案，有助于在肺癌早期阶段进行检测，可能挽救生命并减轻医疗负担。Cizzle生物技术公司执行董事长Allan Syms表示，与Moffitt癌症中心的合作对Cizzle来说是一个转折点，该合作将有助于推进CIZ1B生物标志物测试的进展，并有望为患者提供更准确的诊断工具。
    PRNewswire
    2024-09-12
    肺癌
  • 爱诺公司：产研合作促发展
    公司动态
    爱诺公司：产研合作促发展
    食物与营养发展研究所。 共同探讨生物有机肥的发展与研究。 助力国家高标准农田建设。
    华北制药
    2024-09-12
    爱诺
  • 百济神州BTK降解剂获FDA快速通道资格，还有哪些玩家在布局？
    审批动态
    百济神州BTK降解剂获FDA快速通道资格，还有哪些玩家在布局？
    BGB-16673是一种BTK降解剂，同时也是一种异双功能小分子，通过泛素化诱导BTK降解。 在临床前模型中，BGB-16673可降解野生型BTK以及已知的共价和非共价BTKi抗性突变蛋白，导致肿瘤消退。 BGB-16673通过泛素化诱导BTK降解，展现出在解决BTK抑制剂耐药性问题上的巨大潜力。
    CPHI制药在线
    2024-09-12
    BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 乙肝治愈—ASO和siRNA药物孰高孰低？
    临床研究
    乙肝治愈—ASO和siRNA药物孰高孰低？
    中国有超过 80% 的原发性肝癌与 HBV 感染相关。 即使乙肝疫苗的有效应用大大减少了新发病例，但根据 2010 年-2022 年统计数据，全国乙肝每年新发人数仍然在 90 万～100 万。 慢性乙型病毒性肝炎（chronic viral hepatitis B，CHB） 是严重危害全球人民健康的重大公共卫生难题，有效彻底地治疗 CHB 对于目前存量巨大的 CHB 患者也仍具有十分重要地意义。
    CPHI制药在线
    2024-09-12
    HBV 原发性肝癌
  • 拯救生命的“解毒神器”--芬太尼疫苗能否终结阿片类药物危机？
    前沿研究
    拯救生命的“解毒神器”--芬太尼疫苗能否终结阿片类药物危机？
    休斯顿大学的研究人员正在开发一种旨在对抗这种威胁的疫苗——芬太尼疫苗（Fentanyl vaccine），这一研究正在向临床试验阶段迈进，成为可能拯救无数生命的突破性进展。 芬太尼疫苗的药物临床试验即将启动。 最近，一种新的针对芬太尼的疫苗，在动物试验中已经取得了显著的效果，成功阻止了这种高度成瘾的合成阿片类药物进入大脑并导致过量死亡。
    CPHI制药在线
    2024-09-12
    芬太尼
  • KAZIA 与 QIMR BERGHOFER 签订许可协议
    交易并购
    KAZIA 与 QIMR BERGHOFER 签订许可协议
    Kazia Therapeutics与澳大利亚顶级癌症研究中心QIMR Berghofer达成独家许可协议，获得PI3K抑制剂与免疫疗法或PARP抑制剂组合疗法的知识产权。Kazia将获得全球范围内的独家、可转许可和有偿许可权，用于开发PI3K抑制剂类药物。此次许可协议基于双方自2022年12月开始的合作，并已申请相关专利。Kazia的CEO John Friend表示，这是Kazia与QIMR Berghofer合作的重要里程碑，也是公司商业组合的重要一步。QIMR Berghofer的CEO Fabienne Mackay表示，双方期待在合作下推进PI3K抑制剂药物的 临床开发，以惠及患者。Kazia正在进行关于paxalisib在实体瘤中的应用研究，paxalisib是Kazia的主要产品候选药物，属于PI3K抑制剂类药物。
    PRNewswire
    2024-09-12
    实体瘤 PI3K Paxalisib 胶囊 Kazia Therapeutics Ltd
  • 阿斯利康60亿买了个教训
    医药投融资
    阿斯利康60亿买了个教训
    9月9日，阿斯利康/第一三共在2024 WCLC大会上公布了Trop2 ADC产品Dato-DXd（DS-1062a）治疗二线NSCLC的TROPION-Lung01三期研究OS获益结果，最终结果令投资者大失所望： 在全体患者分析中，Dato-DXd组和多西他赛组的中位OS分别为12.9个月 Vs 11.8个月，HR为0.94，未达到统计学显著差异。 NSCLC不是个小适应症，即便是二线治疗也同样市场巨大。 众所周知，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例数近90%，几乎是全球肿瘤领域的新发/死亡的最大细分适应症。
    新浪医药
    2024-09-12
    非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC TROP2 呋喹替尼 TROP2 ADC
  • 阿斯利康降胆固醇1类新药在中国获批临床
    审批动态
    阿斯利康降胆固醇1类新药在中国获批临床
    9月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 阿斯利康（AstraZeneca）AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可 ，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。 AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂 。 该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段，本次为 该产品首次在中国获批临床。
    健识局
    2024-09-12
    PCSK9 AstraZeneca PLC 血脂异常
  • 新事 | 家有过期药可参加“过期药回收计划”
    招标采购
    新事 | 家有过期药可参加“过期药回收计划”
    9月11日，京东健康启动“过期药回收”公益项目。 用户可以搜索关键词登记，过期药品将由京东健康统一处理，最终由危废处理公司统一执行销毁。 日常生活中，每个家庭都会储备一些常用药，以备不时之需，不少药品容易放过期。
    健识局
    2024-09-12
    北京京东健康有限公司
  • 艾伯维急了！起诉百济神州
    公司动态
    艾伯维急了！起诉百济神州
    9月12日，国内舆论开始关注到艾伯维起诉百济神州一事，艾伯维称百济的BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673侵犯了自己的商业秘密。 艾伯维起诉百济神州侵犯商业秘密。 艾伯维表示，百济神州“引诱和鼓励”一位姓刘的科学家跳槽，这个科学家带走了艾伯维开发BTK降解药物的资料。
    健识局
    2024-09-12
    BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司 AbbVie Inc AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 创新药企宣布：大幅缩减中国业务，进一步裁员
    公司动态
    创新药企宣布：大幅缩减中国业务，进一步裁员
    9月5日，康乃德在官网宣布：未来将 大幅缩减其中国业务 ，转型成一家美国公司。 为此， 去年一年里，公司已经裁掉了15%的中国员工，今年年底还将进行进一步的裁员。 康乃德是一家中国创新药企，2021年在美股上市，但业务仍主要在国内开展。
    健识局
    2024-09-12
    苏州康乃德生物医药有限公司
  • 三次冲击！国产消融龙头在美上市
    医药投融资
    三次冲击！国产消融龙头在美上市
    9月6日 ， Baird Medical百德医疗与境外特殊目的收购公司ExcelFin Acquisition Corp.业务合并获得了美国SEC批准，获得了对F-4申请文件正式生效，并发布了注册生效的声明。 百德医疗通过与境外特殊目的收购公司ExcelFin Acquisition Corp.的合并，实现了在美国纳斯达克证券交易所的上市。 此外，百德医疗还宣布ExcelFin已安排股东特别会议在2024年9月26日召开，会议之后，预计获得ExcelFin股东的批准，合并将很快完成。
    MedTrend医趋势
    2024-09-12
    百德医疗 消融
  • SEQ ALL! 细胞生态海河实验室与华大智造达成战略合作，CycloneSEQ赋能白血病融合基因研究
    公司动态
    SEQ ALL! 细胞生态海河实验室与华大智造达成战略合作，CycloneSEQ赋能白血病融合基因研究
    9月11日， 细胞生态海河实验室与华大智造正式达成战略合作关系，双方将基于过往坚实合作基础开启“SEQ ALL”多组学合作新起点。 华大智造将持续发挥工具平台优势，助力细胞生态海河实验室共同推进血液学领域科研攻关，加快推动科技创新和成果转化，构建血液学领域高质量发展的新业态、新动能。 此前，细胞生态海河实验室与华大智造共建DCS Lab，并配备华大智造超高通量基因测序仪、BIT设备以及单细胞设备等。
    华大智造MGI
    2024-09-12
    白血病 南开大学 深圳华大智造科技股份有限公司 天津药物研究院 中国医学科学院基础医学研究所
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