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  • 贝斯生物完成数千万元A2轮融资
    医药投融资
    贝斯生物完成数千万元A2轮融资
    近日， 贝斯生物宣布完成A2轮融资，融资金额达数千万人民币 。 据悉，本轮融资由戈壁大湾区（Gobi Partners GBA）管理的AEF大湾区创业基金领投，资金将用于加强贝斯生物的研发团队、优化产品管线、加速临床试验，并为未来的商业化奠定坚实的基础。 自成立以来，公司一直致力于开发世界首创的细胞疗法和基因编辑产品，尤其在治疗癌症和遗传疾病方面显示出巨大潜力。
    生物天使
    2024-09-12
    恶性肿瘤 遗传疾病 珠海贝斯昂科科技有限责任公司
  • 基于上市后的IV期研究等，恒瑞创新药艾坦的每日用量修订了！
    临床研究
    基于上市后的IV期研究等，恒瑞创新药艾坦的每日用量修订了！
    恒瑞医药近日称，“基于阿帕替尼上市后的IV期研究、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等”，恒瑞医药向CDE递交 甲磺酸阿帕替尼片的补充申请，将其 “晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗）”适应症用法用量的修订：由原“本品推荐剂量为850 mg，每日1次”修订为“本品推荐剂量为500 mg，每日1次”。 此次适应症用法用量修订的获批主要基于阿帕替尼上市后的IV期研究 、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等 。 胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一。
    药品圈
    2024-09-12
    江苏恒瑞医药股份有限公司 胃癌 阿帕替尼
  • 刚刚！CDE发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
    糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。 为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，我中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药品圈
    2024-09-12
    蛋白激素类产品药学
  • 祝贺康诺亚！首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物“康悦达”获批上市
    审批动态
    祝贺康诺亚！首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物“康悦达”获批上市
    成都 2024年9月12日 /美通社/ -- 康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎 。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达 ® （司普奇拜单抗）的上市， 不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白 ，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光 。 康悦达®（司普奇拜单抗）。
    药品圈
    2024-09-12
    特应性皮炎 国家药品监督管理局 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 司普奇拜单抗
  • 多个新药获批上市
    审批动态
    多个新药获批上市
    近日，国家药监局批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的夫那奇珠单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的赛立奇单抗注射液上市，附条件批准南京传奇生物科技有限公司申报的西达基奥仑赛注射液上市。 司普奇拜单抗注射液用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。
    中国医药报
    2024-09-12
    南京传奇生物科技有限公司 IL-13 IL-4 赛立奇单抗 西达基奥仑赛
  • eClinical Solutions 宣布 GI Partners 进行增长投资，以进一步履行其帮助更快地为患者提供治疗的使命
    医药投融资
    eClinical Solutions 宣布 GI Partners 进行增长投资，以进一步履行其帮助更快地为患者提供治疗的使命
    eClinical Solutions LLC，一家全球性的数字临床软件和服务提供商，宣布获得私人投资公司GI Partners的多数投资。这一投资肯定了eClinical Solutions作为大型、中型和新兴生命科学组织在加速研究和推动未来治疗突破中的可靠合作伙伴地位。GI Partners的投资反映了其对支持行业领导者、为快速增长领域提供关键服务的长期承诺。总部位于美国波士顿大都会区，eClinical Solutions自2012年成立以来，一直在创造技术以解决市场日益增长的临床数据挑战。公司的elluminate Clinical Data Cloud® SaaS平台旨在优化数据流动、加速周期时间并提高生产力，以保障客户的临床试验。eClinical Solutions与全球前50家生物制药公司中的16家合作，帮助他们通过现代基础设施释放数据价值。公司创始人兼首席执行官Raj Indupuri表示，他们的愿景是通过云和数字平台实现无摩擦的数据流动，以改善试验效率并帮助制药公司缩短时间表。GI Partners的加入将助力公司深化产品路线图、扩展嵌入式AI能力，并推动未来试验。此次交易预计将在2024
    Businesswire
    2024-09-12
    GI Partners
  • B.More 合作者 Michael Bogenschutz 博士在纽约大学和 Silver Hill 医院的酒精使用障碍试验中获得了 NIAAA 赠款
    研发注册政策
    B.More 合作者 Michael Bogenschutz 博士在纽约大学和 Silver Hill 医院的酒精使用障碍试验中获得了 NIAAA 赠款
    B.More Inc.宣布，其合作伙伴、纽约大学朗格尼中心精神药物医学主任迈克尔·博格桑泽克获得国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）380万美元的资助，用于研究迷幻药物在治疗酒精滥用障碍中的应用。该研究旨在阐明迷幻药物辅助治疗酒精滥用障碍的脑部机制，增加有关迷幻药物安全性和有效性的证据，并探讨在实际治疗环境中提供迷幻药物辅助治疗的可行性。试验将在Silver Hill医院进行，B.More Inc.将提供并支付临床试验中使用的cGMP标准迷幻药物的费用，并资助独立监查员以确保数据质量，为未来的新药申请做准备。该研究有望为迷幻药物的商业化提供路线图，并为成本效益的保险报销提供证据。
    PRNewswire
    2024-09-12
    酒精使用障碍
  • 嘉因生物重组AAV基因疗法IND获受理，针对罕见病
    审批动态
    嘉因生物重组AAV基因疗法IND获受理，针对罕见病
    据公开资料显示，EXG110是一款候选AAV基因疗法， 以重组AVV为载体将治疗基因GLA靶向递送到肝脏和肌肉细胞 ，肝脏-肌肉双特异性启动子，使正常GLA基因在肝脏和肌肉细胞中特异、持续表达，产生的α-半乳糖苷酶 A（α-Gal A）分泌到血液循环中，其他细胞可以通过受体摄取。 一次静脉注射EXG110，有望实现高效、持久的疗效。 这款候选产品拟用于治疗法布雷病。
    医麦客News
    2024-09-12
    罕见病 杭州嘉因生物科技有限公司
  • 融捷康双特异性纳米抗体药物IND申请获批
    审批动态
    融捷康双特异性纳米抗体药物IND申请获批
    RT2831项目是通过 靶向恶性血液肿瘤细胞表面特异性抗原的候选双特异性纳米抗体药物 ，在此前的非临床研究中，该候选产品已经显示出了优秀的安全性和药效。 该公司即将针对RT2831项目在中国开展临床研究。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客News
    2024-09-12
    肿瘤 融捷康 双特异性纳米抗
  • 放弃肿瘤，转向自免的CAR-γδ T
    前沿研究
    放弃肿瘤，转向自免的CAR-γδ T
    日前，在一份美国证券交易委员会（SEC）文件中，Adicet Bio宣布了一项战略重点。 将搁置其主要核心产品CAR-γδT细胞ADI-001的癌症计划，转而将目标集中在自身免疫性疾病上。 ADI-001是一款靶向CD20的同种异体CAR-γδT细胞，最初是被开发用于治疗B细胞恶性肿瘤。
    佰傲谷BioValley
    2024-09-12
    CD20 免疫系统疾病 Adicet Bio Inc
  • 这个超50亿的TOP1“明星品种”，过评企业+1
    审批动态
    这个超50亿的TOP1“明星品种”，过评企业+1
    近年来，我国糖尿病发病率愈发严峻。 2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，相比2019年增加了7400万，增幅为16%。 在中国，糖尿病患者数量更是居全球之首，截至2023年已超过1.4亿，其中2型糖尿病占90%以上。
    药春秋
    2024-09-12
    糖尿病
  • BioBAY：创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头
    公司动态
    BioBAY：创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头
    21世纪经济报道数据显示，2024年上半年，国内新药领域共计发生投融资事件共121起，而在BioBAY这小小150万平米的产业园内，就有超过20家企业累计融资超24亿元。 普方生物、信诺维、智核生物、海迈医疗等一批优秀的biotech及高端医疗器械企业依旧受资本市场的关注。 此外，赛分科技、映恩生物等众多创新科技企业也都纷纷递表港交所。
    BioBAY
    2024-09-12
    映恩生物制药（苏州）有限公司 海迈医疗科技（苏州）有限公司 苏州信诺维医药科技股份有限公司 苏州赛分科技股份有限公司 苏州智核生物医药科技有限公司
  • 市值近200亿美元！Summit完成2.35亿美元融资
    医药投融资
    市值近200亿美元！Summit完成2.35亿美元融资
    9月12日，迈阿密，Summit Therapeutics（NASDAQ:SMT）宣布接受了多家领先的生物技术投资机构和个人投资者的要约，以每股22.70美元的收盘价购买总计约1035万股公司普通股，融资总收益约2.35亿美元。 剩余的1.56亿美元由多家领先的生物技术机构投资者筹集。 Summit美股盘前大涨10%，市值有望达到180亿美元。
    Medaverse
    2024-09-12
    大肠癌 肺癌 依沃西单抗 Summit Therapeutics PLC
  • 超1亿美元A轮融资，加快全球放射治疗用锕的供应
    医药投融资
    超1亿美元A轮融资，加快全球放射治疗用锕的供应
    9月11日， 比利时莫尔，比利时放射性同位素生产商PanTera宣布完成 9300万欧元（约1.03亿美元）超 额认购的A轮融资 。 由EQT生命科学公司领投，额外的股权和债务融资使公司融资总额达到1.34亿欧元。 A轮融资对PanTera的估值约为2.8亿欧元。
    Medaverse
    2024-09-12
    恶性肿瘤 拜耳（中国）有限公司 IBA GmbH Kurma Partners
  • “港澳药械通”新增25家医院、9个药品、10个医疗器械（附名单）
    招标采购
    “港澳药械通”新增25家医院、9个药品、10个医疗器械（附名单）
    “港澳药械通”指定医疗机构增加到44家、95个品种。 9月12日，广东省药监局官网公布了 第七批 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录， 共9个药品、10个医疗器械进入目录，另有1个药品、8个医疗器械因已在国内获批上市，不再受理。 两天前（9月10日），广东省卫健委发出通告，公布了第三批“港澳药械通”指定医疗机构名单，共新增中山大学附属第一（南沙）医院等25家指定医院，资质变更广州市第一人民医院等4家指定医院。
    医药云端工作室
    2024-09-12
    中山大学 药械通
  • PeopleOne Health 和 RosenCare 通过创新模式为奥兰治县公立学校改善员工医疗保健
    交易并购
    PeopleOne Health 和 RosenCare 通过创新模式为奥兰治县公立学校改善员工医疗保健
    PeopleOne Health和RosenCare宣布与橙县公立学校（OCPS）合作，为该校员工及其家庭提供其获奖的健康医疗服务。双方将在奥兰多开设四个新的健康中心，旨在提供全面、个性化的医疗服务，包括初级保健、慢性病管理、诊断、药房服务、儿科、心理健康、体重管理等。此举旨在通过保持员工健康，为学校区节省大量开支。OCPS选择PeopleOne Health和RosenCare，因其成熟的医疗模式，该模式已连续实现顶级员工满意度评分，并在整体福祉方面取得了显著改善。员工将能够免费预约顶级医疗团队。Orange County Public Schools的超级intendent Dr. Maria Vazquez表示，与PeopleOne Health和RosenCare的合作将为员工提供无成本的医疗福利，并标志着在员工医疗保健方面树立新标准的重大一步。
    GlobeNewswire
    2024-09-12
    PeopleOne Health Inc
  • mPulse 收购医疗保健 CX 和互动技术领域的领导者 Zipari
    医药投融资
    mPulse 收购医疗保健 CX 和互动技术领域的领导者 Zipari
    mPulse公司宣布收购了Zipari，一家在医疗保健消费者体验技术领域的领导者。此次收购体现了mPulse持续执行其通过强劲增长推动市场领导地位的策略，并致力于提升医疗保健消费者体验。收购进一步确立了mPulse在医疗保健创新领域的领导地位，显著扩大了其规模，同时保持了强劲的盈利增长。mPulse现在与超过400家领先的医疗保健组织合作，包括美国30家最大健康计划中的29家。交易结合了mPulse的HXI技术，该技术整合了健康门户、全渠道消费者参与和预测分析，以及Zipari在使医疗保健组织能够推动最高价值客户参与行动并简化后台工作流程方面的能力。结合的元素将为健康计划、第三方管理员（TPAs）和领先的医疗保健组织带来变革性的价值，通过提升消费者体验、运营效率和更好的健康结果。
    Businesswire
    2024-09-12
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