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  • Curasight 宣布加快治疗战略，以加强作为放射性药物治疗诊断学公司的地位
    研发注册政策
    Curasight 宣布加快治疗战略，以加强作为放射性药物治疗诊断学公司的地位
    Curasight公司宣布加速其临床治疗策略，通过新增一项包含五种癌症指示的I/IIa期篮式试验来加强其在放射性药物治疗诊断领域的地位。该试验将测试Curasight的诊断平台uTRACE和治疗平台uTREAT，在脑癌、神经内分泌肿瘤、头颈癌、非小细胞肺癌和胰腺癌中进行研究。公司计划在2024年第一季度启动股票发行，以加强资本结构并确保临床活动的资金。Curasight首席执行官Ulrich Krasilnikoff表示，利用放射性药物治疗诊断某些类型的癌症的疗法有潜力为临床医生和患者提供重要的新解决方案。Curasight的uPAR治疗诊断平台结合了靶向放射性核素治疗和基于非侵入性PET成像的诊断，旨在更精确地预测治疗的位置。
    美通社
    2024-02-13
    Curium
  • 母项目 Muscular Dystrophy 通过 PPMD Venture Pathways 计划向 Kinea Bio 提供 500,000 美元资金，以支持下一代 Midi-Dystrophin 基因疗法的开发
    医药投融资
    母项目 Muscular Dystrophy 通过 PPMD Venture Pathways 计划向 Kinea Bio 提供 500,000 美元资金，以支持下一代 Midi-Dystrophin 基因疗法的开发
    美国肌肉萎缩症家长项目（PPMD）向Kinea Bio公司提供50万美元资金支持，通过PPMD风险投资途径项目，以支持下一代Midi-肌营养不良蛋白基因治疗药物的研发。该资金旨在解决现有基因治疗递送中的局限性，并推动Kinea公司利用腺相关病毒（AAV）介导的Midi-肌营养不良蛋白基因替换疗法的发展，以治疗杜氏肌营养不良症。杜氏肌营养不良症是最常见的儿童遗传性疾病，基因治疗有望通过将产生肌营养不良蛋白基因的缩短版本引入肌肉细胞来为患者提供益处。PPMD自2016年以来一直致力于推进杜氏肌营养不良症的基因治疗研究，并优先考虑下一代和未来一代基因治疗的研究。Kinea公司针对现有基因替换策略的局限性，提出了双重载体方法、下一代AAV和肌肉特异性表达盒等解决方案，以提高治疗效果并降低风险。PPMD的这项资金承诺将有助于Kinea团队进一步推进其Midi-肌营养不良蛋白产品的研发，以改善杜氏肌营养不良症患者的生活质量。
    美通社
    2024-02-13
    Parent Project Muscu
  • Unravel 在哥伦比亚启动治疗 Rett 综合征的 RVL-001 临床项目，并提供临床试验工具翻译
    研发注册政策
    Unravel 在哥伦比亚启动治疗 Rett 综合征的 RVL-001 临床项目，并提供临床试验工具翻译
    Unravel生物科学公司宣布在哥伦比亚启动RVL-001临床试验项目，旨在治疗雷特综合症。该项目包括将广泛使用的雷特综合症行为问卷（RSBQ）翻译成西班牙语，这是临床试验启动的关键步骤。雷特综合症是一种罕见的神经遗传性疾病，主要影响女性，全球发病率约为每10000名女性出生一例。Unravel的专有药物发现平台已识别出RVL001作为治疗雷特综合症的潜在药物，同时也在开发新型小分子药物RVL002。该研究将有助于扩大雷特综合症的研究范围，并为全球超过5亿西班牙语使用者提供关键的临床评估工具。
    美通社
    2024-02-13
    Unravel Biosciences Vanderbilt Kennedy C
  • 欧盟委员会批准首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY（TM） （exagamglogene autotemcel），用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β 地中海贫血
    研发注册政策
    欧盟委员会批准首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY（TM） （exagamglogene autotemcel），用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β 地中海贫血
    欧洲委员会批准了首个CRISPR/Cas9基因编辑疗法CASGEVY（exagamglogene autotemcel）用于治疗重型镰状细胞性贫血和输血依赖性β-地中海贫血，该疗法适用于12岁及以上患者，有望使超过8000名患者受益。Vertex制药公司宣布，该疗法已获得条件性市场授权，成为欧盟唯一批准的针对这两种疾病的遗传疗法。CASGEVY通过编辑患者自身的造血干细胞，提高红细胞中胎儿血红蛋白的水平，从而减少或消除镰状细胞性贫血患者的血管闭塞性危象和输血依赖性β-地中海贫血患者的输血需求。Vertex制药公司正在与各国卫生当局合作，确保符合条件的患者尽快获得治疗，并计划在欧洲建立约25个治疗中心。
    Businesswire
    2024-02-13
    Vertex Pharmaceutica Catholic University Ospedale Pediatrico
  • Areteia Therapeutics 宣布在 A 轮融资中追加 $75MM 用于口服 Dexpramipexole 治疗嗜酸性粒细胞性哮喘
    医药投融资
    Areteia Therapeutics 宣布在 A 轮融资中追加 $75MM 用于口服 Dexpramipexole 治疗嗜酸性粒细胞性哮喘
    Areteia Therapeutics宣布获得7500万美元的额外A轮融资，用于支持其在嗜酸性哮喘中dexpramipexole的III期临床试验的扩展，使A轮融资总额达到4.25亿美元。Viking Global Investors和Marshall Wace加入由Bain Capital Life Sciences领投的原有投资者阵容，包括Access Biotechnology、GV、ARCH Venture Partners、Saturn Partners、Sanofi、Maverick Capital和Population Health Partners。这笔额外资金将支持III期临床试验的显著扩展，包括在日本及多个全球市场的临床试验，扩大生产活动，以及包括开发每日一次剂型的生命周期管理。Areteia Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型炎症和免疫学疗法，以帮助呼吸系统疾病患者更好地控制疾病，回归正常生活。其领先药物候选dexpramipexole是一种口服的嗜酸性粒细胞成熟抑制剂，旨在通过降低血液和组织中的嗜酸性粒细胞来靶向嗜酸性粒细胞炎症。该药物在III期
    Biospace
    2024-02-13
    ARCH Venture Partner Access Industries Bain Capital GV Marshall Wace Maverick Capital Saturn Partners Viking Global Invest 赛诺菲
  • BioAge 宣布获得 1.7 亿美元的超额认购 D 轮融资，以加速肥胖和代谢疾病治疗药物的开发
    医药投融资
    BioAge 宣布获得 1.7 亿美元的超额认购 D 轮融资，以加速肥胖和代谢疾病治疗药物的开发
    BioAge Labs完成了一轮1.7亿美元的D轮融资，由Sofinnova Investments领投，包括Longitude Capital、RA Capital等多家机构参与。新任董事长为Sofinnova Investments的James Healy博士，Longitude Capital的Patrick Enright将担任董事会董事。资金将用于支持其领先化合物azelaprag的二期临床试验，该化合物是一种口服的apelin受体激动剂，用于肥胖症治疗，并与Lilly的Zepbound（tirzepatide）和其他肠促胰岛素联合使用。预计2024年中开始与Eli Lilly的Chorus组织合作进行Zepbound的研究。Azelaprag在1b期临床试验中显示出增加肌肉代谢、提高能量消耗和防止肌肉萎缩的潜力，并在临床前研究中显示出与肠促胰岛素药物相比，加倍减重效果，同时改善身体组成和肌肉功能。
    Biospace
    2024-02-13
    Amgen Ventures Andreessen Horowitz Lilly Ventures Longitude Capital Osage University Par Pivotal bioVenture P RA Capital RTW Investments Sofinnova Partners 奥博资本 鱼鹰资管
  • eGenesis 和 PorMedTec 宣布在日本成功生产转基因猪供体
    医投速递
    eGenesis 和 PorMedTec 宣布在日本成功生产转基因猪供体
    eGenesis公司与PorMedTec在日本成功生产了基因工程化的猪供体，这是在美国外建立eGenesis生产能力的重大里程碑。两家公司合作，利用eGenesis开发的基因工程猪细胞，通过体细胞核转移或克隆技术进行生产。这些细胞带有与eGenesis在美国开发的领先器官候选者相同的基因编辑，包括敲除与超急性排斥反应相关的糖抗原合成基因、插入调节排斥反应的多个途径的人源转基因以及灭活猪基因组中的内源性逆转录病毒。eGenesis和PorMedTec计划在日本共同推进基因工程器官的开发，以解决该国巨大的未满足需求，最初重点关注肾脏移植。日本器官短缺问题比美国更为严重，只有3%的等待名单候选人能够接受移植，因为同种异体器官捐赠者更少。日本的肾脏移植等待时间中位数为15年，而美国为4年。eGenesis首席执行官Mike Curtis表示，这是eGenesis的一个重要里程碑，展示了其平台在拓展地理范围和满足更多患者需求方面的潜力。PorMedTec创始人兼首席执行官Genjiro Miwa表示，克隆技术的应用将使使用基因工程猪供体提供替代器官供应成为可能，目标是向所有需要移植的患者提供可持续的器官供应。
    Businesswire
    2024-02-13
    PorMedTec Co Ltd eGenesis Inc
  • KalVista Pharmaceuticals 报告称，3 期 KONFIDENT 试验满足 sebetralstat 作为首个口服按需治疗遗传性血管性水肿的所有终点
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 报告称，3 期 KONFIDENT 试验满足 sebetralstat 作为首个口服按需治疗遗传性血管性水肿的所有终点
    KalVista Pharmaceuticals宣布其口服小分子蛋白酶抑制剂sebetralstat在治疗遗传性血管性水肿（HAE）的3期KONFIDENT临床试验中取得积极结果。该试验是迄今为止在HAE领域进行的最大、最具代表性的试验，包括青少年、长期预防用药患者以及所有攻击严重程度和部位的患者。试验满足了所有主要和关键次要终点，并显示出良好的安全性特征。sebetralstat在300mg和600mg剂量下治疗HAE攻击，与安慰剂相比，显著更快地开始缓解症状（300mg p0.0001，600mg p0.0013）。治疗相关的副作用发生率分别为2.3%（300mg sebetralstat）、2.2%（600mg sebetralstat）和4.8%（安慰剂）。KalVista首席执行官Andrew Crockett表示，这些具有临床意义的成果代表了对HAE患者的一个可能的重要进步。如果获得批准，sebetralstat可能为患者及其护理人员提供一个有吸引力的治疗选择。KalVista计划在2024年第一季度向美国FDA提交sebetralstat的新药申请，并在今年晚些时候在欧洲和日本提交申请。
    Businesswire
    2024-02-13
    KalVista Pharmaceuti University of Amster University of Califo
  • RespireRx Pharmaceuticals Inc. 报告其非阿片类药物铅 GABAkine 的临床前疼痛缓解
    研发注册政策
    RespireRx Pharmaceuticals Inc. 报告其非阿片类药物铅 GABAkine 的临床前疼痛缓解
    RespireRx Pharmaceuticals Inc.宣布其领先药物KRM-II-81已进入美国国立卫生研究院（NIH）HEAL计划预临床筛选平台（PSPP）的下一阶段评估。该计划旨在加速科学解决方案以应对国家鸦片公共卫生危机。KRM-II-81在动物实验中表现出抑制疼痛行为的效果，且副作用极小。研究支持了KRM-II-81在多种疼痛模型中有效缓解疼痛的观察结果。RespireRx团队由经验丰富的科学家领导，专注于神经和精神疾病的药物发现和开发。该团队在药物发现和开发方面拥有丰富经验，包括新型镇痛药物的开发。KRM-II-81在动物模型中显示出高水平的抗惊厥和镇痛活性，且没有产生耐受性、依赖性、呼吸抑制或滥用倾向。此外，KRM-II-81在治疗难治性癫痫和睡眠呼吸暂停方面也显示出良好的前景。
    纳斯达克证券交易所
    2024-02-13
    RespireRx Pharmaceut NIH HEAL Initiative National Institute o National Institutes University of Florid University of Wiscon
  • Pasithea Therapeutics 宣布在美国开放其 PAS-004 的 1 期试验
    研发注册政策
    Pasithea Therapeutics 宣布在美国开放其 PAS-004 的 1 期试验
    Pasithea Therapeutics宣布在美国启动PAS-004 Phase 1临床试验，评估其新一代MEK抑制剂在治疗神经纤维瘤病1型（NF1）和其他癌症方面的安全性、剂量、关键生物标志物数据和初步疗效。公司已获得FDA批准，并计划在接下来的几个月内在东欧开设三个新试验点。PAS-004作为首个进入人体临床试验的宏环状MEK抑制剂，有望提供更长的半衰期，改善治疗依从性和疗效。PAS-004旨在提供更长的半衰期和更好的治疗窗口，其预临床研究显示具有更强的疗效和安全性。Pasithea Therapeutics计划在完成Phase 1研究后，开始针对NF1儿童和成人患者的Phase 2临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-02-13
    Pasithea Therapeutic Next Oncology
  • 腾盛博药宣布达成协议，收购VBI在BRII-179 （VBI-2601）中的知识产权，并计划启动技术转让，以扩大临床和商业供应
    交易并购
    腾盛博药宣布达成协议，收购VBI在BRII-179 （VBI-2601）中的知识产权，并计划启动技术转让，以扩大临床和商业供应
    Brii Biosciences与VBI Vaccines达成协议，收购VBI在BRII-179（VBI-2601）的知识产权，并计划启动技术转让以扩大临床和商业供应。Brii Bio将向VBI支付250万美元的借据，以消除PreHevbri的版税和里程碑付款。若满足特定条件，借据将增加至1000万美元，确保VBI所有关于BRII-179的知识产权，并消除相关支付。此外，Brii Bio将获得VBI-1901在亚太地区（除日本外）的开发和商业化独家许可，并支付500万美元的借据。BRII-179是一种针对乙型肝炎病毒感染的新型免疫治疗候选药物，目前正在进行临床试验。
    美通社
    2024-02-13
    VBI Vaccines Inc
  • NEOTECH 和 CTIP 联手
    交易并购
    NEOTECH 和 CTIP 联手
    Neotech Products LLC加入CTIP，成为其最新的合作伙伴，CTIP是一个由FDA资助的儿科医疗设备加速器，支持从概念到商业化的创新。Neotech将获得CTIP在科学工程咨询、产品设计开发、监管策略、医疗设备临床试验等方面的支持。双方将共同开发Airpulse项目。Neotech成立于1987年，专注于新生儿、儿科和呼吸产品开发，CTIP则基于Lurie儿童医院和儿童医院洛杉矶，旨在促进儿科医疗设备的开发和商业化。
    美通社
    2024-02-13
    Neotech Products Inc West Coast Consortiu
  • PanTera 与拜耳签署锕 225 供应协议
    交易并购
    PanTera 与拜耳签署锕 225 供应协议
    比利时公司PanTera与拜耳公司签署了供应锕-225（225Ac）的产能预订协议，标志着PanTera在支持放射性核素治疗行业，推动新癌症治疗方法应用于患者方面的独特能力。该协议反映了PanTera作为欧盟基于的225Ac可靠供应商的独特地位。2024年，PanTera将继续致力于增加225Ac在临床试验中的可及性，并开发大规模、先进的生产设施以满足全球需求。PanTera的CEO Sven Van den Berghe表示，PanTera今年开始供应225Ac的能力将促进该领域的研究和临床试验。PanTera致力于通过扩大生产规模来满足全球对靶向放射性药物治疗的重大需求。
    GlobeNewswire
    2024-02-13
    Bayer AG Ion Beam Application Pantera
  • Coya Therapeutics 获得下一代免疫调节生物制剂与 COYA 301 联合使用以增强炎症性疾病调节性 T 细胞 （Tregs） 的知识产权
    交易并购
    Coya Therapeutics 获得下一代免疫调节生物制剂与 COYA 301 联合使用以增强炎症性疾病调节性 T 细胞 （Tregs） 的知识产权
    Coya Therapeutics与内布拉斯加大学医学中心的技术转移办公室UNeMed签订了许可协议，获得使用下一代免疫调节生物制剂与COYA 301结合以增强调节性T细胞（Tregs）在炎症性疾病中的知识产权。该许可涵盖了多种低剂量白细胞介素-2（ld IL-2）组合，包括ld IL-2 +粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。新数据显示，ld IL-2 + GM-CSF组合导致Tregs的协同增加4-6倍。这项许可扩展了Coya的多途径方法，在识别和结合免疫调节药物与COYA 301（Coya专有的ld IL-2）时，这些药物已被证明可以协同增强Treg功能并同时降低炎症。GM-CSF是一种强效的免疫调节剂，已知可促进Treg活动并抑制促炎T效应细胞反应，而ld IL-2是一种增强Treg功能和数量的细胞因子。
    Businesswire
    2024-02-13
    Coya Therapeutics In UneMed Corp University of Nebras
  • Ocular Therapeutix 宣布在 AXPAXLI 湿性 AMD 的 3 期关键临床试验中筛选首批受试者
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix 宣布在 AXPAXLI 湿性 AMD 的 3 期关键临床试验中筛选首批受试者
    Ocular Therapeutix公司宣布，其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的药物AXPAXLI（axitinib intravitreal implant，也称为OTX-TKI）的Phase 3 SOL-1临床试验已开始筛选受试者并给予首次注射。该研究旨在评估AXPAXLI的疗效和安全性。AXPAXLI是一种生物可吸收的、含axitinib的凝胶植入物，axitinib是一种具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。AXPAXLI在早期研究中显示出良好的持久性、生物活性和安全特性。该药物有望通过显著延长治疗间隔时间，为wet AMD患者提供新的治疗标准，减轻患者和医生的治疗负担，并改善长期预后。
    GlobeNewswire
    2024-02-13
    Ocular Therapeutix I California Retina Co Cumberland Valley Re
  • Satellos 宣布面肩肱肌营养不良症的初步数据前景广阔
    研发注册政策
    Satellos 宣布面肩肱肌营养不良症的初步数据前景广阔
    Satellos Bioscience Inc.宣布，其研发的小分子治疗药物SAT-3247在治疗肌营养不良症方面取得积极进展，该药物在FSHD小鼠模型中显著改善了骨骼肌功能。公司CEO Frank Gleeson表示，这些数据与Duchenne肌营养不良症的前期研究共同展示了SAT-3247在改善肌肉再生方面的潜力。Satellos计划在2024年MDA临床和科学会议上展示这些数据，并希望在年中将SAT-3247推进到Duchenne肌营养不良症的临床试验阶段。FSHD是一种成人起病的肌营养不良症，由DUX4基因产品的错误表达导致肌肉组织的进行性破坏。Satellos的药物SAT-3247旨在抑制AAK1蛋白激酶，该公司认为AAK1抑制可以调节肌肉干细胞的极性，从而促进肌肉再生。Satellos致力于开发治疗退行性肌肉疾病的药物，其研究平台MyoReGenXTM旨在识别肌肉干细胞极性缺陷的疾病，并促进肌肉修复和再生。
    Businesswire
    2024-02-13
    FSHD Canada
  • Merrimack 报道益普生宣布美国 FDA 批准 Onivyde（R）（伊立替康脂质体注射液）联合 5 氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂 （NALIRIFOX） 作为转移性胰腺导管腺癌 （mPDAC） 的一线治疗
    研发注册政策
    Merrimack 报道益普生宣布美国 FDA 批准 Onivyde（R）（伊立替康脂质体注射液）联合 5 氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂 （NALIRIFOX） 作为转移性胰腺导管腺癌 （mPDAC） 的一线治疗
    Merrimack Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局批准了Ipsen公司关于Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂（NALIRIFOX）作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗的补充新药申请。根据2017年Ipsen与Merrimack之间的资产购买协议，Ipsen将向Merrimack支付2.25亿美元的里程碑付款。这是Ipsen自2017年从Merrimack收购Onivyde技术以来，经过近七年的临床试验和监管审批努力的成果。Merrimack董事会计划举行特别股东大会，批准一项公司解散计划，并随后将这笔2.25亿美元的里程碑付款以及剩余现金分配给股东。Merrimack预计将在2024年5月前举行特别股东大会，寻求批准解散计划，包括在股东大会后发行清算股息。该计划将包括设立一个清算信托，以备Merrimack可能从Ipsen或Elevation Technology收到任何未来里程碑付款的不确定性。
    Businesswire
    2024-02-13
    Ipsen SA Merrimack Pharmaceut Elevation Oncology I
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