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  • Curavit 成功完成了 Sana 治疗 PTSD 症状的研究性数字疗法的虚拟临床试验
    研发注册政策
    Curavit 成功完成了 Sana 治疗 PTSD 症状的研究性数字疗法的虚拟临床试验
    Curavit Clinical Research成功完成了一项针对Sana设备的去中心化临床试验，该设备是一款使用音频视觉刺激来减轻创伤后应激障碍（PTSD）症状的可穿戴虚拟现实风格的面罩。Sana已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了试验数据，申请突破性设备认定。试验招募了超过45名来自退伍军人医院的病人，持续28天，Curavit实现了76%的参与者保留率，并通过远程临床研究协调员、远程首席研究员和专门的技术平台进行管理。Curavit使用行业标准的PHQ-9调查和哥伦比亚自杀严重性风险评估量表（C-SSRS）远程收集了参与者的体验数据。Sana设备旨在提供按需焦虑缓解，该试验得到了军事操作医学研究计划（DoD）的资助。Sana设备在2021年获得了FDA突破性设备认定，用于治疗纤维肌痛。Curavit最近宣布了其健康经济学和结果研究服务，旨在无缝捕捉新颖药物产品的健康经济学价值，特别是数字疗法。Curavit评估医疗干预对个体患者和人群健康水平的影响，这可以影响FDA批准后的市场准入。
    PRNewswire
    2024-02-12
    Curavit Clinical Res Sana Biotechnology I
  • Allakos 宣布发表强调 AK006 肥大细胞抑制的出版物
    研发注册政策
    Allakos 宣布发表强调 AK006 肥大细胞抑制的出版物
    Allakos公司宣布，其研发的AK006（Siglec-6抗体激动剂）通过作用于多个激活受体和关键信号分子，对肥大细胞功能产生影响，具有独特的机制，能够广泛抑制肥大细胞。新发表的科学研究成果揭示了AK006通过Siglec-6和Siglec-8蛋白与多种蛋白相互作用，调节肥大细胞功能，包括与IgE和非IgE介导的肥大细胞激活相关的蛋白。研究显示，Siglec-6与KIT/CD117受体、FcεRI受体亚基和调节代谢过程的蛋白等关键调节蛋白相互作用，这表明Siglec-6在调节肥大细胞功能中具有更广泛的作用。AK006目前正在进行一期临床试验，预计2024年将公布结果。
    GlobeNewswire
    2024-02-12
    Allakos Inc
  • PolyPid 宣布正在进行的 SHIELD II 3 期试验招募第 100 名患者
    研发注册政策
    PolyPid 宣布正在进行的 SHIELD II 3 期试验招募第 100 名患者
    PolyPid公司宣布，其正在进行中的D-PLEX 100 Phase 3临床试验SHIELD II已招募并随机分配了第100位患者，目前约有40个中心开放。公司计划在约400名患者完成30天随访后进行未揭盲的期中分析，预计将在2024年下半年公布初步结果。公司最近完成了1600万美元的私募融资，并有可能通过行使期权再获得1900万美元，以支持D-PLEX 100的新药申请提交。D-PLEX 100是一种旨在预防腹部结直肠手术切口感染的药物，其研发旨在改善手术结果。
    GlobeNewswire
    2024-02-12
    PolyPid Ltd
  • Calidi Biotherapeutics 将在即将举行的会议上重点介绍旨在靶向所有肿瘤部位的新型系统性包膜溶瘤病毒疗法平台
    研发注册政策
    Calidi Biotherapeutics 将在即将举行的会议上重点介绍旨在靶向所有肿瘤部位的新型系统性包膜溶瘤病毒疗法平台
    Calidi Biotherapeutics宣布将在2024年2月28日的Biocom全球生命科学合作伙伴与投资者大会上展示其系统性包裹型溶瘤病毒疗法平台的发展详情，该平台有望为多种晚期肿瘤类型提供通用治疗方案。公司首席商务官Stephen Thesing将介绍针对所有肿瘤类型（包括晚期转移性疾病）的系统性包裹型溶瘤病毒疗法项目，并更新Calidi的CLD-101（NeuroNova）和CLD-201（SuperNova）项目的临床开发进展。Calidi的系统性包裹型病毒疗法项目ImmunoNova利用细胞保护、增强和递送病毒疗法的大量经验，使用工程化包裹的痘苗病毒，在体内针对晚期转移性疾病显示出良好的潜力，同时保持血液中的存活率。预临床模型表明，ImmunoNova能够改变肿瘤免疫微环境并根除远处和多样化的肿瘤。此外，该计划还显示出与其他免疫疗法（包括细胞疗法）的协同潜力，增强其攻击和消除播散性实体肿瘤的能力。Calidi生物技术公司CEO兼董事会主席Allan Camaisa表示，Calidi的开创性系统性包裹型病毒疗法在改变晚期实体肿瘤患者的治疗格局方面具有巨大潜力。通过激活肿瘤微环境，该疗法赋予免疫细
    Businesswire
    2024-02-12
    Calidi Biotherapeuti
  • Larimar Therapeutics 报告了 Friedreich 共济失调患者 25 mg 和 50 mg 队列 Nomlabofusp 的 2 期剂量探索研究的积极顶线数据
    研发注册政策
    Larimar Therapeutics 报告了 Friedreich 共济失调患者 25 mg 和 50 mg 队列 Nomlabofusp 的 2 期剂量探索研究的积极顶线数据
    Larimar Therapeutics公司宣布，其针对弗里德赖希共济失调（FA）的nomlabofusp（CTI-1601）在为期四周的Phase 2剂量探索研究中表现出良好的耐受性，并在所有评估的组织（皮肤和口腔细胞）中观察到剂量依赖性frataxin（FXN）水平增加。nomlabofusp在25mg和50mg剂量组中表现出良好的耐受性，并在14天每日给药后，每两天给药一次直至第28天，在皮肤和口腔细胞中观察到FXN水平的增加。公司正在与FDA讨论使用组织FXN水平作为新的替代终点，以支持潜在生物制品许可申请（BLA）的加速批准，目标时间为2025年下半年。此外，公司已启动开放标签扩展（OLE）研究，预计将在本季度开始25mg每日剂量的给药，并计划在2024年第四季度提供初步数据。
    GlobeNewswire
    2024-02-12
    Larimar Therapeutics
  • MediWound 宣布在 ChronEx II 期随机对照研究中 EscharEx® 与 SANTYL® 的头对头比较取得积极结果
    研发注册政策
    MediWound 宣布在 ChronEx II 期随机对照研究中 EscharEx® 与 SANTYL® 的头对头比较取得积极结果
    MediWound Ltd.近日宣布了其领先资产EscharEx在治疗慢性伤口方面的头对头比较分析结果。EscharEx与FDA批准的SANTYL凝胶相比，在清除坏死组织、促进肉芽组织生长、减少生物膜和生物负荷等方面表现出多模式作用机制，并缩短治疗时间以促进早期伤口闭合。在Phase II研究中，EscharEx在完成清创、促进肉芽组织生长和伤口闭合方面均优于SANTYL，且安全性良好。MediWound计划在2024年下半年开始进行EscharEx的Phase III临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-02-12
    MediWound Ltd
  • AN2 自愿暂停参加 2/3 期关键临床试验的 3 期部分，评估依培硼罗治疗难治性鸟分枝杆菌复合体 （MAC） 肺病
    研发注册政策
    AN2 自愿暂停参加 2/3 期关键临床试验的 3 期部分，评估依培硼罗治疗难治性鸟分枝杆菌复合体 （MAC） 肺病
    AN2 Therapeutics宣布自愿暂停其Phase 3临床试验（EBO-301）的招募，以等待进一步的数据审查。该试验旨在评估epetraborole在治疗难治性MAC肺病中的疗效。暂停招募是基于对正在进行中的Phase 2研究的盲法汇总分析，结果显示疗效低于预期，但无安全担忧。公司将继续在2024年夏季公布Phase 2试验的顶线数据，并计划在第二季度提供更多关于epetraborole Phase 2/3临床试验的详细信息。
    Businesswire
    2024-02-12
    An2 Therapeutics Inc
  • Nuvalent 启动针对 ALK 阳性 NSCLC 和其他实体瘤患者的 ALKOVE-1 临床试验的 2 期部分
    研发注册政策
    Nuvalent 启动针对 ALK 阳性 NSCLC 和其他实体瘤患者的 ALKOVE-1 临床试验的 2 期部分
    Nuvalent公司宣布，根据与美国食品药品监督管理局（FDA）的协商，已确定NVL-655的推荐剂量为每日150毫克，用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。NVL-655是一种新型脑穿透性ALK选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在克服现有ALK抑制剂的临床挑战，包括治疗耐药性、脑转移和与抑制结构相关的肌球蛋白受体激酶（TRK）家族相关的中枢神经系统（CNS）不良事件。NVL-655在第一阶段试验中表现出良好的耐受性和广泛的临床活性，其第二阶段临床试验（ALKOVE-1）旨在评估NVL-655在经过TKI预治疗的ALK阳性NSCLC患者中的疗效，并初步评估TKI初治患者的疗效。
    PRNewswire
    2024-02-12
    Nuvalent Inc
  • RadioMedix 和 Orano Med 的 AlphaMedixTM 治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤获得 FDA 突破性疗法认定
    研发注册政策
    RadioMedix 和 Orano Med 的 AlphaMedixTM 治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤获得 FDA 突破性疗法认定
    RadioMedix公司和Orano Med公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其AlphaMedixTM（212Pb-DOTAMTATE）突破性疗法指定（BTD），用于治疗未切除或转移性、进展性表达somatostatin受体的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的成年患者，这些患者对肽受体放射性核素疗法（PRRT）无反应。AlphaMedixTM是一种靶向α疗法，目前处于2期临床试验阶段，由SSTR靶向肽复合物和铅-212（212Pb）放射性标记组成，可作为体内α粒子发生器。由于α发射体具有高能量和短路径长度，它们能够实现针对单个癌细胞的具体靶向和杀伤，同时最大限度地减少对周围健康组织的毒性。AlphaMedixTM是第一种获得突破性疗法指定的靶向α疗法。FDA的决定是基于1期和正在进行中的2期临床试验的结果，这些试验评估了AlphaMedixTM的安全性和有效性。在1期研究中，治疗被良好耐受，对于从未接受过基于β粒子发射体Lutetium-177的LutatheraTM PRRT的GEP-NET患者，治疗反应率（根据RECIST 1.1）为62.5%。在2期试验中，目标反应率已提前实现
    Businesswire
    2024-02-12
    Orano Med LLC RadioMedix Inc
  • Alys Pharmaceuticals 从 Medicxi 获得 $100M 融资，以推进以免疫皮肤病学为重点的管道
    医药投融资
    Alys Pharmaceuticals 从 Medicxi 获得 $100M 融资，以推进以免疫皮肤病学为重点的管道
    Alys Pharmaceuticals，一家专注于免疫皮肤学的公司，今日宣布成立，拥有由Medicxi资助的1亿美元融资，并拥有多个平台技术的研发管线。该公司由Medicxi和多位世界领先的皮肤病学和科学专家共同创立，旨在重新定义皮肤病学治疗领域。Alys结合了六家资产型Medicxi公司的资产和平台，拥有针对多种皮肤病学指征的创新项目。公司领导层由皮肤病学专家和联合创始人Thibaud Portal担任首席运营官，Medicxi的Francesco De Rubertis担任董事会主席。Alys致力于推动诸如特应性皮炎、白化病、斑秃和慢性自发性荨麻疹等新兴指征的突破性进展，同时也在治疗如肥大细胞增多症、皮肤T细胞淋巴瘤或预防肿瘤治疗皮肤副作用等未被充分关注的指征上开展项目。Alys与多个领先机构合作，如Institut Gustave Roussy、UMass Chan Medical School、Icahn School of Medicine at Mount Sinai等，展示了其对合作研发的承诺。
    PRNewswire
    2024-02-12
    Medicxi Ventures
  • 眼科基因疗法中国实践：朗信生物AMD临床I期试验在美国Angiogenesis大会上发布
    研发注册政策
    眼科基因疗法中国实践：朗信生物AMD临床I期试验在美国Angiogenesis大会上发布
    朗信生物在Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024会议上报告了其自主研发的LX102基因治疗nAMD的临床试验结果，展现良好的安全性和有效性。中国国家眼部疾病临床研究中心、上海市第一人民医院孙晓东教授代表项目主要研究者详细报告了LX102的IIT和I期临床试验结果，LX102在治疗nAMD方面表现出显著疗效，且给药后无需补充治疗，患者视力得到稳定改善。会议同时报告了其他两项基因治疗药物的临床试验结果，LX102在视网膜下给药前无需预防性应用皮质类固醇，试验中也未发现药物相关的免疫炎症反应，展现出较好的安全性优势。朗信生物的LX102作为nAMD基因治疗领先产品，为解决目前AMD需长期重复侵入性给药的问题提供了最具前景的候选药物。
    微信公众号
    2024-02-12
  • Polaroid Therapeutics 完成了为急性和慢性伤口开发卓越抗菌技术的临床前里程碑
    研发注册政策
    Polaroid Therapeutics 完成了为急性和慢性伤口开发卓越抗菌技术的临床前里程碑
    瑞士生物技术初创公司Polaroid Therapeutics致力于开发先进的抗菌疗法，以改善全球患者的治疗效果。公司宣布在开发创新医疗设备方面取得了重要临床前里程碑，其开创性的抗菌聚合物技术能够安全且高效地破坏细菌细胞，同时避免产生抗菌耐药性。这一技术源自Polaroid品牌，旨在通过尖端技术和研究创造一个更有意义的世界。Polaroid Therapeutics正寻求与行业领导者合作，开发优质医疗产品，并推动以患者为中心的护理体系。全球每年有1-2%的人口遭受慢性伤口并发症，这一数字随着全球人口老龄化而增加。公司预计，到2030年，全球高级伤口敷料（AWD）市场将增长至约6.3亿美元，其中抗菌产品占四分之一。Polaroid Therapeutics的CEO和联合创始人Ran Frenkel表示，公司致力于改变全球医疗需求未得到满足的现状，通过其技术帮助患者和整个护理生态系统，并将慢性伤口护理转变为有效的解决方案。
    PRNewswire
    2024-02-12
    World Health Organiz
  • CSL 宣布评估 CSL112（载脂蛋白 A-I [人类]）疗效和安全性的 3 期 AEGIS-II 试验的顶线结果
    研发注册政策
    CSL 宣布评估 CSL112（载脂蛋白 A-I [人类]）疗效和安全性的 3 期 AEGIS-II 试验的顶线结果
    全球生物技术领导者CSL宣布，其Phase 3 AEGIS-II试验中，CSL112（人ApoA-I）与安慰剂相比，在降低急性心肌梗死（AMI）患者发生主要不良心血管事件（MACE）风险方面的疗效和安全性评估未达到主要疗效终点。尽管如此，CSL112没有出现重大安全或耐受性问题。CSL计划在接下来的几个月内分享关于胆固醇外排和心血管事件复发的科学发现，并继续分析研究结果。AEGIS-II试验的主要结果将在2024年4月6日举行的美国心脏病学会科学会议上公布，并在同行评审期刊上发表。CSL表示，将继续分析数据，并确定该资产未来的开发路径。
    PRNewswire
    2024-02-12
    CSL Ltd
  • Kyverna Therapeutics 宣布完成首次公开募股，并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    Kyverna Therapeutics 宣布完成首次公开募股，并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    Kyverna Therapeutics，一家专注于开发针对自身免疫疾病细胞疗法的临床阶段生物制药公司，已完成其扩大规模的首次公开募股，共发行1667.5万股普通股，包括承销商全额行使购买额外217.5万股股票的期权，每股发行价为22美元。此次募股的净收入约为3.669亿美元。Kyverna的普通股于2024年2月8日在纳斯达克全球精选市场开始交易，股票代码为"KYTX"。J.P. Morgan、Morgan Stanley、Leerink Partners和Wells Fargo Securities担任此次发行的联合簿记经理。关于Kyverna Therapeutics，该公司致力于开发针对自身免疫疾病的细胞疗法，其领先产品KYV-101正在两个广泛的自身免疫疾病领域进行临床开发，包括风湿病学和神经病学，目前正在进行多发性硬化症和重症肌无力的II期临床试验，系统性硬化的I/II期临床试验，以及在美国和德国进行的狼疮性肾炎的多中心、开放标签I期临床试验。
    Biospace
    2024-02-12
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 DoD 资助的 TNX-102 SL 试验用于减少急性应激反应和预防 PTSD
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 DoD 资助的 TNX-102 SL 试验用于减少急性应激反应和预防 PTSD
    Tonix Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准进行一项名为OASIS的二期临床试验，旨在评估TNX-102 SL在减少急性应激反应（ASR）和急性应激障碍（ASD）及创伤后应激障碍（PTSD）频率方面的效果。该试验由北卡罗来纳大学（UNC）创伤恢复研究所发起，并得到美国国防部（DoD）的300万美元资助。TNX-102 SL是一种专利的舌下片剂，旨在改善纤维肌痛的睡眠质量，目前正在进行纤维肌痛、纤维肌痛型长期新冠、酒精使用障碍和阿尔茨海默病激越症状的开发。此外，Tonix计划在2024年下半年向FDA提交Tonmya的新药申请（NDA），用于治疗纤维肌痛。
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
    2024-02-12
    Tonix Pharmaceutical National Institutes
  • 转座子宣布其 LINE-1 逆转录酶抑制剂 TPN-101 治疗进行性核上性麻痹的 2 期研究的最终结果以及 TPN-101 治疗 C9orf72 相关肌萎缩侧索硬化症和/或额颞叶痴呆的 2 期研究的中期结果
    研发注册政策
    转座子宣布其 LINE-1 逆转录酶抑制剂 TPN-101 治疗进行性核上性麻痹的 2 期研究的最终结果以及 TPN-101 治疗 C9orf72 相关肌萎缩侧索硬化症和/或额颞叶痴呆的 2 期研究的中期结果
    Transposon公司宣布了其LINE-1逆转录酶抑制剂TPN-101在治疗进行性核上性麻痹（PSP）的2期临床试验的最终结果，以及治疗C9orf72相关肌萎缩侧索硬化症（ALS）和/或额颞叶痴呆（FTD）的2期临床试验的初步结果。TPN-101是首个降低PSP患者神经退行性和神经炎症关键生物标志物NfL和IL-6水平的治疗方法。在PSP研究中，接受TPN-101治疗的患者在48周内症状稳定。在C9orf72相关ALS/FTD研究中，TPN-101对神经退行性、神经炎症和微胶质激活的关键生物标志物产生了影响，包括NfL、tau、UCHL1、YKL-40和骨桥蛋白。Transposon计划将TPN-101推进至PSP的3期注册研究，并扩大其开发至阿尔茨海默病。
    美通社
    2024-02-12
    Transposon Therapeut Duke University University of Califo
  • RTW 慈善基金会宣布六名研究资助获得者
    医药投融资
    RTW 慈善基金会宣布六名研究资助获得者
    RTW慈善基金会宣布向六项研究项目授予90万美元的研究资助，旨在推动基因治疗领域的变革性进展，并支持其使命，即通过社区倡议和科学研究改善弱势群体的健康。这些研究项目分别由来自全美各地的研究人员领导，涉及罕见遗传疾病的基因治疗，如NEDAMSS、SPHL、SURF1相关莱伊综合征、肌酸转运蛋白缺乏症、SELENON相关肌病和SPTLC1相关遗传性感觉神经病。RTWCF表示，尽管基因和细胞治疗在罕见病治疗方面取得了显著进展，但仍需大量额外研究将这些进展从实验室转移到患者身上。基金会为这些研究人员提供资金和科学支持，相信这些研究将加速罕见和超罕见基因疗法的开发，并极大地改善有未满足医疗需求的个体的生活。RTWCF自成立以来已资助超过20项研究，总额超过300万美元，并为获奖者提供实际的科学支持，帮助他们改进或进一步发展研究，并识别新的治疗靶点。
    Businesswire
    2024-02-12
    RTW Investments LP Nationwide Children' Queen's University UCL Great Ormond Str University College L University of Califo University of Texas
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