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Gut丨邢金良/刘洋团队开发机器学习模型实现早期CRC患者与进展期腺瘤患者的准确检测前沿研究结直肠癌 (Colorectal cancer, CRC) 作为我国发病率第二、死亡率第四的恶性肿瘤，备受关注 【1】 。 研究表明，早期及局限性CRC患者的5年生存率接近90%，但晚期CRC患者5年生存率仅为13.1%，因此CRC的早期诊断及精准治疗对改善患者预后及降低死亡率有重要意义 【2, 3 】 。 因此，迫切需要开发一种高灵敏度和特异性的新型非侵入性的结直肠癌检测方法。
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Adv Sci丨申占龙/李岩/叶颖江发现结直肠癌肝转移靶向糖基化修饰治疗新靶标CTSD和作用机制前沿研究转移是导致结直肠癌患者预后不良的主要原因，其中肝转移最为常见。 80%至90%的肝转移患者无法获得根治性治疗，且五年生存率较低。 近年来研究发现，糖蛋白的 N -糖基化修饰在恶性肿瘤的转移过程中发挥广泛作用。
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正大天晴母公司下单药明生物公司动态今日（12月30日）， 药明生物宣布与中国生物制药达成研究服务合作协议 ，以赋能其发现一款 靶点未披露的“First-in-Class”单克隆抗体 。 根据协议，药明生物将提供一体化研究服务，根据中国生物制药指定的靶点生成抗体，并进行先导抗体发现、优化以及可开发性评估等，筛选出处于临床前开发阶段的最佳候选单抗。 中国生物制药将拥有该单抗的独家权益，并负责后续的新药临床试验申请（IND）、临床试验以及产品商业化。
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医保局回应集采舆论：“降价不降质”，一致性评价值得信赖！招标采购12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，就近期社会关注的集中采购药品质量保障、行业创新发展等问题沟通交流。 座谈会上，齐鲁制药、石药集团、科伦药业、京新药业、倍特药业、甘李药业等企业负责人介绍了参与药品耗材集采情况，并直面舆论关切，重点回应了企业在加强成本控制、保障中选产品质量和供应方面采取的措施。 阿司匹林肠溶片的第一顺位中选企业为上市公司京新药业，该公司负责人表示，阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟， 每批次产量达800万片， 企业通过前端设计、过程控制、自动化规模化生产等有效控制成本， 在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本 ，实现薄利多销。
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瑞风生物获数亿元融资！推进基因编辑新药研发医药投融资今日（12月30日），广州瑞风生物科技有限公司（简称“瑞风生物”）宣布，成功获得数亿元人民币的新一轮融资。 本轮融资由 广州产投领投 ， 广州金控 、 科金控股 及现有股东 港粤资本 等机构跟投。 资金将主要用于推动瑞风生物基因编辑药物临床试验、后续研发管线扩展以及核心技术创新 。
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华东医药获得一款新型 siRNA 药物独家选择权审批动态今日（12月30日），华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药与施能康医药达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的 小核酸（siRNA）候选药物SNK-2726，用于治疗高血压 。 华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。 施能康具有自主知识产权的siRNA药物SNK-2726是一种靶向血管紧张素原（AGT）的皮下注射RNAi药物，正被开发用于治疗高血压。
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盘中下挫18%，化药贴膏一哥股价闪崩真相财报业绩今日，九典制药盘中逼近跌停，跌幅一度接近19%，成交量创出历史新高。 股吧炸开了锅，上午都在猜测九典制药跌停原因：有竞品拿了批件的，有基金调仓的，甚至有财务造假的…… 众说纷纭中，九典制药终于在下午开盘之际发出了回应：。E药资本界2024-12-30化药贴膏
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药品耗材集采吹风会---仿制与原研等效，集采持续推进“降价不降质”招标采购2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加，就近期社会关注的集中采购药品质量保障、行业创新发展等问题沟通交流，听取意见建议。 国家医保局党组成员、副局长施子海出席会议。 医药企业：集采规模效应和市场开拓效应推动企业降低成本。风云药谈2024-12-30集采
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翻译协作 | mRNA疫苗的研发趋势前沿研究在SARS-CoV-2大流行期间，mRNA疫苗受到了广泛关注，特别是Moderna和辉瑞-BioNTech开发的COVID-19疫苗显示出高效性，能够降低住院率和严重的COVID-19病例。 mRNA疫苗代表了医学领域的一项革命性进步，具有巨大的潜力，通过将编码在mRNA上的信息传递给摄取核酸的细胞，来针对非常不同的疾病。 迄今为止，这项技术已在SARS-CoV-2大流行期间证明了其在传染病疫苗开发方面的可行性，并在对抗其他病原体以及包括癌症或慢性疾病在内的其他适应症方面取得了有希望的结果。
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「璎黎药业」AK-1286新型泛PARP抑制剂获批中国临床审批动态我们很欣慰AK-1286获得了中国临床试验许可，这是公司长期深耕肿瘤创新药研发的又一里程碑。 AK-1286是由璎黎药业与Azkarra Therapeutics公司联合开发的小分子化学创新药，是一种新型泛PARP抑制剂。 PARP是一类催化ADP核糖基化的细胞核酶，PARP酶在以DNA单链损伤修复为主的DNA损伤修复中发挥着关键性作用。
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「英百瑞」IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片用于一线治疗失败的进展期软组织肉瘤的IND申请受理审批动态2024年12月23日，英百瑞递交的IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片用于一线治疗失败的进展期软组织肉瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400890和CXSL2400891） 。 关于IBR854细胞注射液：。 IBR854细胞注射液是由英百瑞自主研发的一款全球创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，是全球首个针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。
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【行业资讯】浙江省公立医疗机构药品集中带量采购中选后供应品种清单（第1-4批）招标采购浙江省部分 药品 集中 带量 采购中选 后供应品种 清单（第一批）。 浙江省公立医疗机构 第二 批药品 集中 带量 采购中选 后供应品种 清单。 浙江省公立医疗机构第三批药品集中带 量采购中选后供应品种清单。广为医药2024-12-30带量采购中选后
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国家药监局核查中心征求《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》意见研发注册政策为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原 则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》，并公开征求意见。 请于2024年1月10日前将意见反馈表发送至电子邮箱，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。中国医药生物技术协会2024-12-30国家药监局
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弘晖HLC ⋅ Family | 弘晖被投企业「劲方医药」提交上市申请审批动态12月27日，据港交所披露， 劲方医药科技（上海）股份有限公司 （以下简称 “劲方医药” ）向港交所主板提交了上市申请。 劲方医药 是一家处于市场化阶段的生物制药公司，专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新及有效治疗方案。 成立 7 年来，公司已建立起 一条 持续更新的研发管线 ，其中 KRAS G12C 抑制剂 已经获批上市，为 国内首个 获批上市的 KRAS G12C 抑制剂。
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实体瘤终获突破：科济药业Claudin18.2 CAR-T胃癌关键临床成功临床研究舒瑞基奥仑赛为科济药业的核心管线，除了三线及以上治疗胃癌之外，也在积极向早线治疗拓展，包括胰腺癌的辅助治疗、胃癌的辅助治疗等。 舒瑞基奥仑赛为全球首创的Claudin18.2 CAR-T疗法，科济药业还在开发利用其专有的CycloCAR®技术增强的迭代Claudin18.2 CAR-T疗法。 舒瑞基奥仑赛采用了优化的scFv，提高了CAR-T细胞的稳定性和结合亲和力，有助于提高疗效和安全性。
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艾博生物进军TCE：ABO2203启动自免IIT临床，mRNA表达CD3/CD19双抗临床研究该IIT临床在瑞金医院进行，计划入组26例自免患者，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化症、特发性炎症性肌病等。 艾博生物研发管线以肿瘤、抗感染为主，此次IIT启动意味着正式进军自免领域。 自免热潮吸引了多种药物形式纷纷加入竞争，包括CAR-T、CAR-NK、TCE双抗/多抗、MCE（CD47双抗）、体内CAR-T、mRNA等。
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瑞风生物完成数亿元新一轮融资，引领基因编辑创新药物研发 | 星医疗•生物医药医药投融资12月30日，广州瑞风生物科技有限公司（下称“瑞风生物”）宣布完成数亿元人民币的新一轮融资。 本轮融资由广州产投领投，广州金控、科金控股及现有股东港粤资本等机构跟投。 瑞风生物是该领域具有全球视野的基因编辑创新药领军企业。
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T-Classifier®肺癌早筛/早诊临床研究最新的研究表明，癌症的年轻化趋势日益明显，年轻人群体中的癌症发病率正逐渐升高。 2024年4月7日，华盛顿大学医学院的研究团队在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了一项关于加速衰老在年轻人中更为常见，并且与早发性实体瘤的发病率增加有关的前瞻性研究。 研究发现，加速衰老现象在年轻人中更为普遍，并且与早发性实体肿瘤发生率的增加紧密相连。
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CAR-T治疗伴随监控前沿研究CAR-T研发和伴随 监控的 解决方案。 T细胞受体（TCR）测序能够有效地评估CAR-T细胞的特征，持续追踪回输体内后的变化。 为了提高CAR-T细胞治疗的疗效和安全性， 使用免疫组TCR NGS技术已经被广泛地应用于CAR-T细胞治疗中，同时免疫组Ig NGS技术能有效评估CAR-T治疗后的微小残留病（MRD）水平。
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癌症免疫治疗伴随诊断 Immun-Traq®前沿研究癌症免疫治疗（如PD-1，CAR-T和新癌抗原等）作为第四大癌症治疗方法，是未来癌症治疗发展的方向，被认为是继手术、放射治疗、化学治疗之后，对癌症有明确效果的又一重要治疗方法。 但免疫治疗目前并不能使所有病人都获益，且其治疗费用高昂，因此如何预测癌症免疫治疗效果，即精准地筛选患者使其产生更好的临床获益是在治疗前和过程中非常重要的。 癌症免疫治疗伴随诊断（ Immun-Traq®） 可以为广大接受癌症免疫治疗的患者提供一个快速的、非侵入性的免疫系统评估。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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