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  • GenSight Biologics 在 NANOS 2024 上宣布 LUMEVOQ® Scientific 更新
    研发注册政策
    GenSight Biologics 在 NANOS 2024 上宣布 LUMEVOQ® Scientific 更新
    GenSight Biologics公司在即将举行的北美神经眼科协会第50届年会上将展示其基因疗法LUMEVOQ®的最新科学数据和研究成果，包括关于LHON对侧效应、LUMEVOQ®在现实生活中的应用经验以及与LHON自然病程和依地苯酮的比较。会议将展示关于单眼注射基因疗法成功转染双眼视网膜神经节细胞、LUMEVOQ®改善MT-ND4 LHON患者视力以及LUMEVOQ®在m.11778G>A MT-ND4 LHON中比依地苯酮更有效的研究。此外，英国剑桥大学临床神经科学系和剑桥眼科单位的Benson S. Chen将介绍LHON患者生活质量的研究。GenSight Biologics专注于开发针对视网膜神经退行性疾病和中枢神经系统疾病的创新基因疗法，其产品候选GS010正在LHON的III期临床试验中。LHON是一种罕见的母系遗传性线粒体遗传疾病，导致青少年和年轻成人不可逆的失明。LUMEVOQ®通过其独特的线粒体靶向序列（MTS）技术平台，将基因转移到细胞中，以恢复缺失或缺陷的线粒体功能。
    Businesswire
    2024-03-04
    GenSight Biologics S
  • 诺华公司提供了有关 Zolgensma 安全性和有效性的新数据，包括维持和改善年龄较大和较重的 SMA 儿童的运动里程碑
    研发注册政策
    诺华公司提供了有关 Zolgensma 安全性和有效性的新数据，包括维持和改善年龄较大和较重的 SMA 儿童的运动里程碑
    诺华公司公布了SMART研究的最终数据，该研究评估了Zolgensma在体重大于8.5公斤至21公斤、平均年龄4.69岁的SMA儿童中的安全性和有效性。结果显示，大多数患者在使用Zolgensma后保持了或提高了运动里程碑，其中多数患者从其他慢性疾病修饰疗法转变为单次基因疗法。该研究是首个包括先前接受治疗的患者的Zolgensma开放标签临床研究，旨在评估Zolgensma在比先前临床研究中治疗的年龄更大、体重更重的患者中的安全性和耐受性。研究中的大多数患者经历了转氨酶升高和短暂的血小板减少，所有病例均无症状，并通过适当的监测和治疗管理。这些数据补充了Zolgensma在更广泛患者群体中的临床益处，包括先前接受过其他疾病修饰疗法的患者。
    GlobeNewswire
    2024-03-04
    Novartis AG
  • Vivoryon Therapeutics NV 提供 Varoglutamstat 治疗早期阿尔茨海默病的 VIVIAD 2b 期研究的最新情况
    研发注册政策
    Vivoryon Therapeutics NV 提供 Varoglutamstat 治疗早期阿尔茨海默病的 VIVIAD 2b 期研究的最新情况
    Vivoryon Therapeutics N.V.公布了其针对早期阿尔茨海默病（AD）的口服药物Varoglutamstat（PQ912）的VIVIAD Phase 2b临床试验的初步结果。该研究未达到其主要终点和关键次要终点，尽管Varoglutamstat总体上耐受性良好，且停药率低，但在临床环境中没有发现症状性ARIAs（淀粉样蛋白相关影像学异常）。公司正在进行深入分析，包括对额外预指定的探索性终点的分析，并预计将在2023年全年财务报告发布前提供进一步更新。
    GlobeNewswire
    2024-03-04
  • 天勤生物助力鹭港生物AHT-102注射液获临床默示许可
    研发注册政策
    天勤生物助力鹭港生物AHT-102注射液获临床默示许可
    近日，广西鹭港生物医药科技有限公司研发的AHT-102注射液获得国家药品监督管理局临床默示许可，该药针对胃癌和胰腺癌，是天勤生物子公司天勤鑫圣合作完成临床前安全性评价试验的成果。天勤生物作为CRO高新技术企业，已助力多创新药企IND申报获批临床，并期待AHT-102临床进展顺利。鹭港生物成立于2020年，专注于抗肿瘤治疗等重大需求领域，建立多领域研发管线。天勤生物成立于2009年，提供一站式创新药物研发服务，拥有近3万平方米的GLP实验室和超8万平方米在建实验设施。天勤鑫圣是天勤生物的全资子公司，提供专业化的CRO服务，加快创新药研发和转化进程。
    微信公众号
    2024-03-04
  • 石药集团司美格鲁肽Ⅲ期临床患者招募
    研发注册政策
    石药集团司美格鲁肽Ⅲ期临床患者招募
    一项由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司与北京抗创联生物制药技术研究有限公司联合发起的Ⅲ期临床试验正在进行，旨在评估生物类GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液（HD1916）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。该研究在中国约45家医院进行，预计约588名患者参与。研究已通过伦理委员会批准，目前正招募受试者。主要入选条件包括年龄18至75周岁、符合WHO糖尿病诊断标准、使用盐酸二甲双胍治疗≥8周、糖化血红蛋白符合特定标准、体重指数在18.5至35kg/m²之间、有生育能力的受试者需采用避孕措施，并需签署知情同意书。研究期间，受试者将接受专科医生的定期诊疗和病情评估。
    微信公众号
    2024-03-04
    石药控股集团有限公司
  • 诺善科技完成千万元天使轮融资，长期深耕微流控芯片
    医药投融资
    诺善科技完成千万元天使轮融资，长期深耕微流控芯片
    北京诺善科技有限公司获得无限基金SEE FUND千万人民币天使轮融资，资金将用于全功能微流控类器官芯片的临床前研究。公司成立于2024年1月，核心团队来自北京理工大学及北京协和医院，专注于微流控芯片在临床医学领域的应用。团队已开发用于肺癌药敏测试的全功能微流控芯片，并在协和医院开展前瞻性临床队列研究。创始人魏泽文教授强调推动类器官技术商业化的关键在于标准化、自动化和高质量临床试验。无限基金SEE FUND合伙人宁星之看好诺善科技团队，认为类器官技术具有巨大潜力，未来市场空间百亿级。
    动脉网
    2024-03-04
    SEE Fund无限启航基金
  • 国产自免赛道再传捷报！国内首款NDA抗IL-17单抗III期临床数据荣登BJD
    研发注册政策
    国产自免赛道再传捷报！国内首款NDA抗IL-17单抗III期临床数据荣登BJD
    我国自身免疫疾病患者众多，市场规模庞大，但治疗需求尚未得到充分满足。银屑病作为其中一种常见疾病，患者对治疗结果满意度不高，存在巨大需求缺口。国产IL-17单抗药物赛立奇单抗（GR1501）的III期临床试验数据在国际权威期刊发表，显示出对中国中重度斑块状银屑病患者的显著疗效和良好耐受性。该药物有望在银屑病治疗领域取得突破，推动国产自免领域的发展。
    动脉网
    2024-03-04
    重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 安斯泰来在日本启动非唑利坦治疗更年期相关 VMS 的 3 期临床研究
    研发注册政策
    安斯泰来在日本启动非唑利坦治疗更年期相关 VMS 的 3 期临床研究
    阿斯利康公司宣布，在日本启动了针对feasolinetant的STARLIGHT™ 2 Phase 3关键研究，feasolinetant是一种正在研究用于治疗更年期相关血管舒缩症状（VMS）的口服非激素化合物。STARLIGHT 2研究评估feasolinetant每日一次在12周内的疗效和安全性，STARLIGHT 3研究评估feasolinetant每日一次在52周内的安全性和耐受性。feasolinetant通过阻断神经激肽B（NKB）在kisspeptin/神经激肽/dynorphin（KNDy）神经元上的结合，帮助恢复大脑温度控制中心（下丘脑）的平衡，以减少潮热和夜间出汗的次数和强度。
    PRNewswire
    2024-03-04
    Astellas Pharma US I
  • Hugel 的肉毒杆菌毒素 Letybo 获得美国 FDA 批准
    研发注册政策
    Hugel 的肉毒杆菌毒素 Letybo 获得美国 FDA 批准
    韩国全球医疗美容公司Hugel宣布，其肉毒毒素Letybo获得美国食品药品监督管理局（FDA）的营销批准，标志着Hugel产品质量和信誉得到世界领先监管机构的认可，进一步巩固了公司在国际市场的领导地位。Hugel成为首个也是唯一一家在三大美容市场——美国、中国和欧洲获得市场批准的韩国公司，并在全球63个国家获得营销批准。美国是全球最大的医疗美容市场，预计到2031年市场规模将接近翻倍。Hugel正在制定市场进入策略，计划在今年年中商业推出Letybo产品。去年在加拿大推出Letybo为进入北美市场奠定了基础，为加速进入美国市场做好准备。Hugel董事长表示，作为全球领先的医疗美容公司，进入全球最大且仍在快速增长的美国市场令人兴奋，公司相信其长期在韩国的业绩、不断增长的全球市场地位、高端品牌定位、行业领导力和全面的医疗事务项目将为全球客户、战略合作伙伴和股东创造显著价值。
    PRNewswire
    2024-03-04
    Hugel Inc
  • 【首发】中博瑞康完成近亿元B轮融资，为全球市场提供高质量全自动细胞制备系统
    医药投融资
    【首发】中博瑞康完成近亿元B轮融资，为全球市场提供高质量全自动细胞制备系统
    中博瑞康生物技术有限公司完成近亿元人民币B轮融资，由道彤投资领投，启鲲基金和金觉投资跟投，老股东持续加码。资金将用于建设生产体系、增强研发实力和全球注册证能力。公司自2021年推出自研产品，已拓展至7个系列产品，覆盖细胞制备全流程。中博瑞康提供一站式综合解决方案，助力中国细胞与基因治疗领域发展。公司积极布局海外市场，在东南亚和东欧地区斩获订单。悟空系列一体机实现细胞制备自动化、封闭式生产，满足法规监管要求。中博瑞康获得多个奖项，创始人表示将继续推动细胞与基因治疗领域的全球发展。投资方看好中博瑞康在CGT领域的潜力，期待其在研发和市场取得显著成就。
    微信公众号
    2024-03-04
    创新工场 启鲲基金 远石投资 远翼投资 道彤投资 金觉投资 南京高科
  • Caliway 宣布 CBL-514 获得孤儿药资格认定，用于治疗 Dercum 病
    研发注册政策
    Caliway 宣布 CBL-514 获得孤儿药资格认定，用于治疗 Dercum 病
    Caliway Biopharmaceuticals宣布，其研发的CBL-514药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）和快速通道指定，用于治疗德累姆病。CBL-514是一种脂解注射剂，通过诱导脂肪细胞凋亡来减少局部皮下脂肪。该药物是首个同时获得ODD和快速通道指定的德累姆病治疗药物。CBL-514在去年完成的一项II期临床试验中显示出良好的疗效和安全性，治疗后的疼痛性脂肪瘤尺寸减少了50%以上。Caliway计划加速CBL-514的临床开发，并有望成为首个获批准的德累姆病治疗药物，享有7年的市场独占权。
    PRNewswire
    2024-03-04
    康霈生技股份有限公司
  • Avidity Biosciences 宣布 AOC 1001 阳性长期数据显示，1 型强直性肌营养不良症患者的疾病进展在多个终点发生逆转;3 期 HARBOR（TM） 试验商定相同的关键终点
    研发注册政策
    Avidity Biosciences 宣布 AOC 1001 阳性长期数据显示，1 型强直性肌营养不良症患者的疾病进展在多个终点发生逆转;3 期 HARBOR（TM） 试验商定相同的关键终点
    Avidity Biosciences宣布，其研发的AOC 1001（delpacibart etedesiran）在治疗肌强直性营养不良症1型（DM1）的长期数据中显示出疾病进展逆转，这一结果在多个终点指标上得到证实，包括视频手部展开时间（vHOT）、肌肉力量和日常生活活动能力。这些终点指标与即将进行的全球3期HARBOR试验的关键终点一致。Avidity正在加速HARBOR试验的启动，预计将在2024年第二季度开始。AOC 1001在MARINA-OLE试验中表现出持续和持久的改善，包括肌强直、肌肉力量和患者报告的日常生活活动。此外，Avidity还宣布了delpacibart etedesiran作为AOC 1001的国际非专利名称，简称为del-desiran。
    美通社
    2024-03-04
    Avidity Biosciences Stanford University
  • ACTG 在 CROI 上发表研究阐明 CMV 对 HIV 衰老相关通路的机制
    研发注册政策
    ACTG 在 CROI 上发表研究阐明 CMV 对 HIV 衰老相关通路的机制
    ACTG在CROI 2024会议上展示了研究，揭示了CMV对HIV患者衰老相关途径的影响机制。该研究首次证明，一种针对CMV的特定抑制剂在HIV患者中是安全的，并且广泛影响免疫和心代谢生物标志物，这可能与CMV与衰老相关HIV合并症之间的关联有关。CMV是一种慢性且通常无症状的病毒，在一般人群中60%的成年人以及95%的HIV患者中存在。在有效的抗逆转录病毒疗法（ART）出现之前，CMV会导致免疫受损的HIV患者出现危及生命的眼部、脑部和肠道感染。尽管ART导致的免疫系统恢复使得这种CMV器官疾病变得罕见，但CMV仍然会影响免疫反应，包括炎症，即使它没有引起明显的症状。研究人员发现，CMV与HIV患者的冠心病、癌症和其他衰老相关并发症有关联。A5383研究通过使用CMV终末酶抑制剂letromovir治疗HIV患者，成功阐明了CMV对免疫系统和心代谢途径的影响，为支持HIV患者健康老龄化提供了新的治疗思路。
    Biospace
    2024-03-04
    AIDS Clinical Trials Merck & Co Inc National Institute o National Institutes University of Califo
  • MGI Tech 和 Eurofins Genomics 合作，通过革命性的 DNBSEQ-T20×2 测序仪和相关技术提升精准健康
    交易并购
    MGI Tech 和 Eurofins Genomics 合作，通过革命性的 DNBSEQ-T20×2 测序仪和相关技术提升精准健康
    MGI Tech与Eurofins Genomics携手合作，推出革命性的DNBSEQ-T202测序仪及相关技术，旨在提升精准医疗水平。MGI Tech宣布与Eurofins Genomics达成里程碑式的合作，后者订购了T20超高通量测序仪、ZTRON基因组数据中心以及MGI的先进实验室自动化产品。这是T20在欧洲地区的首个企业订单，标志着欧洲大陆精准医疗领域的重大进步。T20凭借MGI的专有DNBSEQTM技术，大幅降低测序成本，每年运行50,000个全基因组测序（WGS）时，成本可降至每基因组100美元以下。T20针对各种高吞吐量测序需求，包括WGS、WGBS、stLFR、单细胞测序等，自2023年2月推出以来，已在全球领先的研究机构和医疗保健提供者中得到广泛应用。此次合作标志着MGI和Eurofins Genomics在基因组学研究及临床应用方面的资源整合，双方致力于推动个性化医疗发展和全球医疗保健水平的提升。
    美通社
    2024-03-04
    Eurofins Genomics 深圳华大智造科技股份有限公司
  • 碧迪医疗 启动国际研究，以扩大外周动脉疾病患者的治疗选择
    研发注册政策
    碧迪医疗 启动国际研究，以扩大外周动脉疾病患者的治疗选择
    BD公司启动了一项名为“AGILITY”的国际研究，旨在评估其新型血管覆膜支架在治疗周围动脉疾病（PAD）方面的安全性和有效性。该支架是一种自扩张、低轮廓、聚四氟乙烯封装的镍钛合金植入物，通过可控释放的输送系统进行部署。这项全球性、前瞻性、多中心、单臂、非随机临床试验预计将包括来自美国、欧洲、澳大利亚和新西兰的40个临床研究站点中的315名患者。PAD是一种影响全球超过2.36亿人的疾病，可能导致心血管并发症和肢体截肢。BD公司表示，这项研究将有助于满足PAD患者治疗方面的未满足需求，并为临床医生提供新的治疗方案。
    美通社
    2024-03-04
    The Cleveland Clinic
  • Telix 将收购 ARTMS， Inc. 及其先进的同位素生产平台
    交易并购
    Telix 将收购 ARTMS， Inc. 及其先进的同位素生产平台
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布收购放射性同位素生产技术公司ARTMS Inc.及其先进的回旋加速器同位素生产平台、制造工厂和用于生产消耗性靶材的超纯稀有金属库存。ARTMS是一家位于加拿大不列颠哥伦比亚省本拿比的私营风险投资支持公司，专注于回旋加速器产生的放射性核素的物理学、化学和材料科学。此次收购旨在加强Telix供应链和制造的垂直整合，提高对诊断同位素的控制和安全。ARTMS的核心技术平台基于QUANTM Irradiation System（QIS），这是一种完整的基于回旋加速器的同位素生产系统，旨在支持高效率和成本效益地生产商业上重要的医疗同位素。Telix计划继续在Burnaby运营和扩展ARTMS的研发和生产能力，以支持内部和客户需求。
    GlobeNewswire
    2024-03-04
    ARTMS Products Inc Telix Pharmaceutical TRIUMF
  • Fortress Biotech 和 Cyprium Therapeutics 宣布获得 NINDS 的 410 万美元赠款，用于进一步开发 AAV-ATP7A 基因疗法治疗 Menkes 病
    医药投融资
    Fortress Biotech 和 Cyprium Therapeutics 宣布获得 NINDS 的 410 万美元赠款，用于进一步开发 AAV-ATP7A 基因疗法治疗 Menkes 病
    Cyprium Therapeutics，Fortress Biotech的子公司，宣布获得美国国立卫生研究院国家神经疾病和卒中研究所（NINDS）的410万美元资助，用于推进Menkes病基因疗法AAV-ATP7A的研发。该疗法旨在与CUTX-101（铜组氨酸）结合使用，CUTX-101有望成为首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的Menkes病治疗药物。资助将支持完成临床前研究、生产和准备新药申请，以推进AAV-ATP7A基因疗法在人类临床试验中的应用。Menkes病是一种X连锁隐性遗传的铜代谢障碍，如果不治疗，通常是致命的。Cyprium Therapeutics与Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）签订了全球独家许可协议，以开发和商业化AAV-ATP7A基因疗法。
    GlobeNewswire
    2024-03-04
    Cyprium Therapeutics Fortress Biotech Inc National Institute o National Institutes Nationwide Children' Abigail Wexner Resea Eunice Kennedy Shriv Sentynl Therapeutics
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