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  • Implantica 宣布在意大利赢得另一项重要的公立医院收购协议，进一步加强了 RefluxStop（TM） 在欧洲公共医疗保健系统中的更广泛接受度
    交易并购
    Implantica 宣布在意大利赢得另一项重要的公立医院收购协议，进一步加强了 RefluxStop（TM） 在欧洲公共医疗保健系统中的更广泛接受度
    Implantica公司宣布在意大利获得另一项重大公立医院采购协议，这是在巴里普利亚的IRCCS Saverio De Bellis医院进行的。该医院已与Implantica签署了一项年度协议，购买最多36台RefluxStop设备。RefluxStop是一种创新的胃食管反流病治疗设备，能够有效治疗胃食管反流病，并已获得CE标志。该协议的签署进一步扩大了RefluxStop在意大利公立医疗体系中的接受度，同时也为普利亚地区和意大利的患者提供了更好的治疗选择。
    美通社
    2024-03-05
    Implantica AG Ospedaliero Speciali
  • Sonata Therapeutics 和 Champalimaud 基金会宣布合作研究 SNT-3012 治疗胰腺癌和结直肠癌
    交易并购
    Sonata Therapeutics 和 Champalimaud 基金会宣布合作研究 SNT-3012 治疗胰腺癌和结直肠癌
    Sonata Therapeutics与世界领先的生物医学研究机构Champalimaud Foundation宣布合作研发SNT-3012，一种新型网络药物，用于治疗胰腺癌和结直肠癌。该合作将结合Sonata对网络药物的基础理解与Champalimaud Foundation的患者样本以及科学和临床优势，进行概念验证研究，推动SNT-3012的临床转化。SNT-3012在临床前研究中显示出显著的肿瘤消退效果，通过协调癌症网络中的所有关键细胞类型，驱动免疫介导的肿瘤排斥。Sonata Therapeutics致力于开发网络药物，这是一种旨在重新编程疾病细胞以释放精确的治疗信号，协调疾病网络中的关键细胞类型，从而推动疾病解决的药物类别。Champalimaud Foundation致力于通过融合医学和转化方法，将基础科学和临床应用迅速联系起来，以改善人类健康和福祉。
    美通社
    2024-03-05
    Sonata Therapeutics
  • Paratek Pharmaceuticals 宣布 NUZYRA（R） 作为吸入性炭疽暴露后预防的阳性疗效数据，触发了 BARDA 项目 BioShield 合同的额外采购
    研发注册政策
    Paratek Pharmaceuticals 宣布 NUZYRA（R） 作为吸入性炭疽暴露后预防的阳性疗效数据，触发了 BARDA 项目 BioShield 合同的额外采购
    Paratek Pharmaceuticals宣布，其研发的NUZYRA（奥马达西林）在非人类灵长类动物吸入性炭疽模型中作为暴露后预防（PEP）的疗效数据积极。该研究显示，在治疗结束时（30天）和整个60天观察期内，接受omadacycline治疗的灵长类动物存活率均超过90%，而接受安慰剂治疗的动物均在暴露后10天内因炭疽死亡。这些积极数据促使Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）根据其与Paratek的Project BioShield合同进一步采购NUZYRA。此次采购的口服NUZYRA片剂是在美国制造的，这是Paratek本土化战略的一部分。Paratek计划于2024年中与FDA会面，以确定支持新药申请（sNDA）提交所需的最终研究。Paratek与BARDA的合作合同价值高达约3.04亿美元，旨在支持NUZYRA用于治疗和预防吸入性炭疽的开发，以及NUZYRA的本土化制造、FDA上市后要求以及采购最多10,000个疗程的NUZYRA用于炭疽治疗。
    GlobeNewswire
    2024-03-05
    Paratek Pharmaceutic Biomedical Advanced US Department of Hea
  • 尼尔森生物科学公司宣布 CANDIN 治疗寻常疣的 3 期试验招募了首位患者
    研发注册政策
    尼尔森生物科学公司宣布 CANDIN 治疗寻常疣的 3 期试验招募了首位患者
    Nielsen BioSciences宣布启动了CFW-3A三期临床试验，这是首个针对CANDIN治疗寻常疣（寻常疣）的安全性和有效性的研究，该研究招募了首位患者。这项研究在美国和日本多个地点进行，是Nielsen首次具有全球范围的临床试验。Nielsen与Maruho合作进行CANDIN的临床开发，Maruho计划在日本商业化CANDIN。CANDIN是一种用于评估对念珠菌细胞超敏反应的皮肤测试抗原，目前在美国已获批准用于此用途。该研究旨在比较接受CANDIN或安慰剂治疗的12岁及以上健康受试者治疗后的结果。Nielsen总裁兼首席运营官David P. Burney表示，这是公司的一个重要里程碑，也是全球受寻常疣影响的患者的一个重大进展。皮肤病学家Sandra Johnson表示，她对这项试验和为患者提供替代传统疣去除方法的可能性感到兴奋。
    Businesswire
    2024-03-05
    Maruho Co Ltd Nielsen BioSciences
  • Fujirebio Europe 通过推出创新的 PreCursor-M AnoGYN 检测 （RUO） 来扩展其产品组合，用于肛门标本的甲基化检测
    交易并购
    Fujirebio Europe 通过推出创新的 PreCursor-M AnoGYN 检测 （RUO） 来扩展其产品组合，用于肛门标本的甲基化检测
    Fujirebio Europe与Self-screen B.V.宣布扩大商业合作，将Self-screen B.V.的PreCursor-M AnoGYN甲基化特异性分子检测产品分销。该检测旨在检测ASCL1和ZNF582基因启动子高甲基化，用于检测肛门标本的甲基化状态，仅限研究用途。该检测补充了Fujirebio的HPV相关分子检测产品组合。Fujirebio Europe的HPV检测产品线继续增长，新增了基于甲基化的新检测方法，旨在推动肛门癌预防领域的研究。Self-screen B.V.表示，很高兴与Fujirebio继续合作，将HPV检测和甲基化检测产品扩展到肛门癌领域。PreCursor-M AnoGYN检测是研究肛门癌风险的重要工具，有助于开发更有效的诊断工具。Self-screen B.V.专注于开发分子检测，以早期检测生殖器和头颈部的(前)癌症。Fujirebio作为全球IVD测试领域的领导者，拥有超过50年的经验，提供多种疾病状态的自动化和手动检测解决方案。
    Businesswire
    2024-03-05
    Fujirebio Europe NV Self-Screen BV
  • Epsilogen 和 Lonza 宣布 MOv18 的大规模 GMP 生产成功，MOv18 是一种靶向卵巢癌的 IgE 抗体
    医投速递
    Epsilogen 和 Lonza 宣布 MOv18 的大规模 GMP 生产成功，MOv18 是一种靶向卵巢癌的 IgE 抗体
    Epsilogen和Lonza宣布成功完成MOv18 IgE（Epsilogen的领先IgE抗体药物候选品）的GMP制造，包括在Lonza的英国Slough工厂进行的工艺开发和cGMP制造，整个过程在不到十个月内完成。IgE抗体作为治疗癌症的有力替代品，具有强大的功效、长的组织半衰期和靶向表达非常低抗原水平的肿瘤细胞的能力。Epsilogen计划使用这种新材料进行其即将进行的铂耐药卵巢癌（PROC）患者的Phase Ib研究，预计将于2024年晚些时候开始。Epsilogen首席执行官Tim Wilson表示，MOv18 IgE的大规模GMP制造是实现IgE抗体作为一类新型和差异化的癌症疗法的又一重要里程碑。Lonza全球哺乳动物生物制品负责人Stefan Egli补充说，这标志着Epsilogen的一个重要里程碑，将它的有希望基于IgE的产品更接近临床试验。MOv18 IgE针对叶酸受体α（FRα）抗原，Epsilogen相信这是第一个，也是唯一一个处于临床开发的IgE抗体。Epsilogen在铂耐药卵巢癌患者中完成了MOv18 IgE的Phase I安全性研究，结果显示其安全且耐受性良好，并观察到抗肿瘤活
    Businesswire
    2024-03-05
    Epsilogen Ltd Lonza Group AG
  • Argonaut Manufacturing Services 获得 NewVale Capital 和 Telegraph Hill Partners 的 4500 万美元股权投资，扩大了无菌制药灌装/成品能力
    医药投融资
    Argonaut Manufacturing Services 获得 NewVale Capital 和 Telegraph Hill Partners 的 4500 万美元股权投资，扩大了无菌制药灌装/成品能力
    Argonaut Manufacturing Services完成了一笔4500万美元的融资，用于支持其在加利福尼亚州卡尔斯巴德的新药物产品填充/包装扩建项目。该项目自2023年初开始，包括一个配备先进隔离器填充线的全新专用设施，将Argonaut的药物产品填充/包装能力增加四倍，并增加了预填充注射器和卡匣的能力。Argonaut预计将在2025年全面验证该设施和所有设备。融资由专注于创新制药和生命科学服务业务的成长股权基金NewVale Capital领导，Telegraph Hill Partners等现有主要投资者参与。Argonaut创始人兼首席执行官Wayne Woodard表示，公司致力于解决生物制药创新者在无菌填充/包装复杂和高价值药物产品方面面临的制造挑战。NewVale Capital管理合伙人Todd Holmes表示，很高兴与Telegraph Hill合作支持Argonaut的经验丰富团队，并进一步支持其使命，即成为全球最好的药物产品制造解决方案提供商。Argonaut的设施符合FDA注册标准，并拥有ISO 13485:2016认证，提供高度灵活和可扩展的解决方案，适用于多种生物制药。
    Biospace
    2024-03-05
    NewVale Capital Telegraph Hill Partn
  • RedHill 的 Opaganib 被 BARDA 和 NIH 对策计划选中进行评估
    交易并购
    RedHill 的 Opaganib 被 BARDA 和 NIH 对策计划选中进行评估
    RedHill Biopharma宣布，其研发的Opaganib已被美国政府的化学医疗对策（Chem MCM）计划和化学对策研究计划（CCRP）选中，用于评估作为吸入性芥子气暴露的潜在医疗对策。Opaganib是一种新型口服小分子，是首个针对鞘脂代谢的SPHK2抑制剂研究性药物，被选为化学对策进行评估。此次选择是在Opaganib之前被纳入美国政府的辐射和核对策计划（RNCP）用于急性辐射综合征（ARS）治疗之后。Opaganib具有五年保质期，易于管理和分发，如果获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于应对潜在的化学武器攻击。Opaganib还在开发多种其他适应症，包括COVID-19、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和肿瘤学。
    美通社
    2024-03-05
    Apogee Biotechnology Battelle Biomedical Advanced National Institute o National Institutes RedHill Biopharma Lt Administration for S Gilead Sciences Inc US Department of Hea US Government
  • Ellipses 的下一代选择性 RET 抑制剂 EP0031/A400 获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格
    研发注册政策
    Ellipses 的下一代选择性 RET 抑制剂 EP0031/A400 获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格
    EllipsesPharma宣布，其新一代选择性RET抑制剂EP0031/A400获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物目前正在临床试验中，旨在评估其在RET改变的恶性肿瘤患者中的安全性、副作用和有效性。此外，该药物在NSCLC患者中显示出肿瘤反应，无论肿瘤类型、RET融合类型、既往治疗或脑转移的存在，反应似乎都持久。这一认定将加速EP0031/A400的开发和审查，以尽快将新药带给患者。
    美通社
    2024-03-05
    Ellipses Pharma Ltd 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • PhotonPharma， Inc. 获得 FDA 批准，使用研究性自体疫苗疗法 Innocell（TM） 进行 III/IV 期卵巢癌治疗的首次人体临床研究
    研发注册政策
    PhotonPharma， Inc. 获得 FDA 批准，使用研究性自体疫苗疗法 Innocell（TM） 进行 III/IV 期卵巢癌治疗的首次人体临床研究
    PhotonPharma公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开始进行一项针对III/IV期卵巢癌的Innocell自体细胞疫苗疗法的临床试验。Innocell是一种基于患者肿瘤细胞的光化学灭活疫苗，旨在激活患者自身的免疫系统对抗癌症。该疫苗将在洛杉矶希望之城生物和细胞GMP制造设施生产。这项临床试验将评估Innocell的安全性、耐受性和潜在的免疫反应指标。PhotonPharma公司表示，这一里程碑标志着其在开发新型癌症治疗方面的承诺，并期待在未来不久开始患者招募。
    美通社
    2024-03-05
    City of Hope
  • Allyx Therapeutics 宣布在 IND 获批后推出先导化合物 ALX-001 进军帕金森病临床研究
    研发注册政策
    Allyx Therapeutics 宣布在 IND 获批后推出先导化合物 ALX-001 进军帕金森病临床研究
    Allyx Therapeutics宣布其领先化合物ALX-001的IND申请获得FDA批准，将开展帕金森病临床研究。公司已完成ALX-001在健康志愿者中的多次递增剂量研究，并计划在2024年开始针对阿尔茨海默病和帕金森病患者的进一步研究。ALX-001是一种针对神经退行性疾病的口服疗法，具有独特的mGluR5作用机制，能够保护神经元。该研究项目已获得超过2000万美元的资助，包括来自美国国立卫生研究院、美国小企业创新研究计划以及迈克尔·J·福克斯基金会等机构的资金支持。
    Biospace
    2024-03-05
    Allyx Therapeutics I National Institutes The Michael J Fox Fo Yale University
  • 与 Erganeo 达成 EVerGel 的独家许可协议，EVerGel 是 EVerZom 的第一个候选药物，是治疗消化道瘘管和纤维化的突破性药物。
    交易并购
    与 Erganeo 达成 EVerGel 的独家许可协议，EVerGel 是 EVerZom 的第一个候选药物，是治疗消化道瘘管和纤维化的突破性药物。
    EVerZom与Erganeo签署了独家许可协议，用于开发EVerGel，这是EVerZom首个针对消化道瘘管和纤维化的突破性治疗药物。EVerGel在8种动物模型中表现出良好的疗效，预计将在2024年底进入监管前临床研究，并在2026年初开始临床试验。EVerZom参加了2024年2月在斯德哥尔摩举行的第19届欧洲克罗恩病和溃疡性结肠炎组织（ECCO）大会，并向临床医生和领域专家展示了其进展。EVerZom专注于开发一个创新的平台，涵盖细胞选择、高产量外泌体生产、其修改和配方等整个价值链。EVerZom的目标是利用这些创新技术，证明其外泌体平台在治疗多种具有重大未满足医疗需求疾病中的治疗潜力。EVerGel的主要适应症是治疗克罗恩病引起的复杂肛门-直肠瘘管，此外，EVerZom还确定了其他几个适应症，所有这些适应症在体内都证明了概念验证。
    GlobeNewswire
    2024-03-05
    Université de Paris
  • 信达生物和葆元医药宣布中国国家药品监督管理局已受理taletrectinib用于ROS1阳性肺癌一线治疗的第二个新药上市申请
    研发注册政策
    信达生物和葆元医药宣布中国国家药品监督管理局已受理taletrectinib用于ROS1阳性肺癌一线治疗的第二个新药上市申请
    中国药品监督管理局（NMPA）已受理Innovent和AnHeart Therapeutics公司针对ROS1阳性肺癌一线治疗药物taletrectinib的第二份新药申请（NDA）。该药物是一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，NMPA已受理并给予taletrectinib针对既往接受过ROS1 TKI治疗的患者的优先审评资格。这一决定基于TRUST-I临床试验的积极结果，该试验数据已在2023年欧洲肺癌大会上展示，并计划在2024年的医学会议上进一步公布。Innovent和AnHeart Therapeutics表示，将继续与中国监管机构紧密合作，希望将这一新一代靶向疗法作为标准的一线治疗选项带给所有合适的ROS1阳性NSCLC患者。
    美通社
    2024-03-05
    信达生物制药（苏州）有限公司 上海市肺科医院
  • TECHNOCLONE 获得美国 FDA 上市许可，用于首个ADAMTS13活性诊断测试
    研发注册政策
    TECHNOCLONE 获得美国 FDA 上市许可，用于首个ADAMTS13活性诊断测试
    TECHNOCLONE公司宣布，其生产的Technozym ADAMTS13 Activity ELISA检测获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo市场授权，成为首个获FDA批准的ADAMTS13活性检测。该检测旨在定性测定血小板减少的人血清中ADAMTS13活性，辅助诊断血栓性血小板减少性紫癜（TTP），适用于成人和儿童患者。Technoclone公司致力于提供高质量的体外诊断产品，此次授权标志着公司在血液凝固领域诊断挑战的前沿地位。合作伙伴DiaPharma Group, Inc.表示，很高兴成为首个在美国提供ADAMTS13活性体外诊断检测的合作伙伴，这将有助于提高对这一重要参数的访问。TTP是一种罕见且危及生命的血液凝固疾病，由ADAMTS13蛋白的先天性或获得性缺乏/减少引起。
    美通社
    2024-03-05
    DiaPharma Group Inc
  • Perspective Therapeutics 宣布进行 8740 万美元的私募配售
    医药投融资
    Perspective Therapeutics 宣布进行 8740 万美元的私募配售
    Perspective Therapeutics公司宣布与一组机构投资者达成投资协议，通过私募发行股票筹集约8740万美元，用于公司一般性运营和资本支出，包括研发、临床试验、商业化等。私募发行预计于3月6日完成，发行股票92,009,981股，每股价格为0.95美元。公司计划使用净收益用于研发、临床试验、制造、商业化、资本支出、新技术、产品或业务的收购以及投资。这些股票未在美国注册，未经注册或豁免，不得在美国出售。公司已同意在私募发行完成后一段时间内向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明。Perspective Therapeutics是一家开发全身癌症先进治疗应用的放射性药物公司，其技术利用212Pb同位素通过靶向肽将强辐射精确送至癌细胞。
    GlobeNewswire
    2024-03-04
  • Better Therapeutics宣布接受其AspyreRx关键试验180天结果的最新摘要，并参加第17届糖尿病先进技术和治疗国际会议（ATTD）
    研发注册政策
    Better Therapeutics宣布接受其AspyreRx关键试验180天结果的最新摘要，并参加第17届糖尿病先进技术和治疗国际会议（ATTD）
    Better Therapeutics公司宣布，其研发的处方数字疗法（PDTs）用于治疗心血管代谢疾病，在即将于2024年3月6日至9日在意大利佛罗伦萨举行的第17届国际糖尿病先进技术与治疗会议（ATTD）上，将展示其180天临床数据，并参与会议。该公司的研究成果进一步证实了AspyreRx作为治疗2型糖尿病（T2D）的安全和有效药物。在会议期间，Better Therapeutics还将举办一个行业研讨会，讨论T2D未满足的治疗需求，并展示AspyreRx的疗效数据。此外，该公司还将设立展览 booth，让与会者亲身体验AspyreRx并了解其临床效益。
    Businesswire
    2024-03-04
    Better Therapeutics
  • Envoy Medical 获得高达 1000 万美元的定期债务融资，以推进即将到来的临床试验
    医药投融资
    Envoy Medical 获得高达 1000 万美元的定期债务融资，以推进即将到来的临床试验
    Envoy Medical宣布，由现有投资者、亿万富翁企业家Glen Taylor提供，已关闭高达1000万美元的五年期无抵押贷款设施，以支持公司即将进行的美国FDA临床试验。这笔资金将用于其创新的完全植入式Acclaim®耳蜗植入器的研发。Envoy Medical还拥有FDA批准的完全植入式活动中耳听力装置Esteem®，约1000个Esteem植入器已安装。公司相信，完全植入式设备的设计优势可能比现有标准护理设备更受患者欢迎。
    GlobeNewswire
    2024-03-04
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