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  • Phagenesis 是一家专门治疗吞咽障碍的医疗器械公司，成功完成了由 EQT Life Sciences 和 Sectoral Asset Management 领投的 $42M D 轮融资
    医药投融资
    Phagenesis 是一家专门治疗吞咽障碍的医疗器械公司，成功完成了由 EQT Life Sciences 和 Sectoral Asset Management 领投的 $42M D 轮融资
    英国创新公司Phagenesis成功完成4200万美元的D轮融资，用于推进其革命性神经刺激系统Phagenyx®的商业化。该轮融资由EQT Life Sciences和Sectoral共同领投，英国患者资本、Northern Gritstone和Aphelion/Cardeation Capital等新投资者参与。Phagenyx®旨在治疗吞咽功能障碍，通过神经刺激恢复吞咽协调和控制的神经成分。吞咽功能障碍会导致患者无法安全有效地进食、饮水或管理唾液，可能引发肺炎等严重并发症。Phagenesis计划利用这笔资金在美国和欧洲扩大市场，支持临床试验、监管活动以及产品研发。Phagenesis的产品在ISC国际卒中会议上展示，并已获得FDA批准。
    Biospace
    2024-03-04
    Aphelion Capital British Patient Capi EQT Partners Northern Gritstone Sectoral Asset Manag
  • BridgeBio Pharma 和拜耳宣布达成 Acoramidis 在 ATTR-CM 中的欧洲许可协议
    交易并购
    BridgeBio Pharma 和拜耳宣布达成 Acoramidis 在 ATTR-CM 中的欧洲许可协议
    BridgeBio授予拜耳在欧洲商业化的独家许可，用于治疗转甲状腺蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的药物acoramidis。BridgeBio将获得高达3.1亿美元的预付款和近中期里程碑付款，以及额外的未公开销售里程碑。此外，BridgeBio还将根据分级结构获得acoramidis在欧洲销售的特许权使用费，起始比例在低三十几%。美国FDA已接受BridgeBio关于acoramidis治疗ATTR-CM的新药申请（NDA），预计PDUFA行动日期为2024年11月29日；欧洲药品管理局（EMA）已接受acoramidis的市场授权申请（MAA），预计2025年获得批准。BridgeBio表示，与拜耳的合作将利用其在欧洲心血管领域的经验，同时使其能够专注于其完全拥有的地理区域，包括为acoramidis的美国上市做准备。
    MarketScreener
    2024-03-04
    Bayer AG BridgeBio Pharma Inc
  • Constant Therapeutics 宣布 TXA127 治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病的 2 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Constant Therapeutics 宣布 TXA127 治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病的 2 期临床试验中出现首例患者给药
    Constant Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症相关心肌病的TXA127肽产品在3月3日首次用于临床试验。这是一项针对16岁以上非行走患者、正在接受全身性糖皮质激素治疗的开放标签、多中心试验，旨在评估该药物的安全性和有效性。试验将在以色列的谢巴医疗中心和哈达萨医疗中心进行，预计将招募10名患者。公司CEO表示，这是对公司和杜氏肌营养不良症社区的重要里程碑，期待与社区分享试验数据。TXA127是一种天然存在的肽类血管紧张素(1-7)的药物制剂，除了在心脏功能障碍方面的特定作用外，还在动物模型中显示出治疗慢性中风、杜氏肌营养不良症、LGMD、MDC1A、马凡综合症和EB的疗效。
    美通社
    2024-03-04
    Constant Therapeutic Chaim Sheba Medical Hadassah University
  • 依生生物治疗性乙肝疫苗获菲律宾批准开展I期临床试验
    研发注册政策
    依生生物治疗性乙肝疫苗获菲律宾批准开展I期临床试验
    3月4日，依生生物宣布，其自主研发的治疗性乙型肝炎病毒疫苗（YS-HBV-002），正式获菲律宾药品监管部门批准开展针对慢性乙型肝炎患者的I期临床试验。这是一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，旨在评估YS-HBV-002在感染慢性乙型肝炎病毒的成年患者体内的安全性、免疫原性及功效。（临床批件）该治疗性乙肝疫苗由欧洲自然科学院院士、俄罗斯自然科学院院士、依生生物创始人张译先生带领团队，研制多年而成。早在2016年，依生生物就在新加坡完成了预防性皮卡乙型肝炎疫苗（YS-HBV-001）的I期临床试验，YS-HBV-001疫苗在试验中展现出良好的安全性和耐受性。基于皮卡佐剂独有的抗病
    依生生物
    2024-03-04
    辽宁依生生物制药有限公司
  • 映恩生物DB-1303-O-3001研究者会议在上海顺利召开
    研发注册政策
    映恩生物DB-1303-O-3001研究者会议在上海顺利召开
    Investigator Meeting2024年3月3日，由映恩生物研发的DB-1303对比T-DM1治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌研究的关键Ⅲ期注册临床研究的中国研究者会议在上海顺利召开。此次研究者会议由DB-1303-O-3001临床试验的牵头研究者，中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院张剑教授主持。会议采取线上线下相结合的方式，共邀请了来自全国46家参研中心共100余位国内专家现场参会。开场致辞：解放军总医院江泽飞教授发表了热情洋溢的致辞：HER2 领域已经从单靶走向了TKI，走到了ADC，未来我们会面临更多的
    DualityBiologics
    2024-03-04
    映恩生物制药（苏州）有限公司
  • Antibe 宣布与 Nuance Pharma 的仲裁做出不利决定
    交易并购
    Antibe 宣布与 Nuance Pharma 的仲裁做出不利决定
    Antibe Therapeutics Inc.在新加坡国际仲裁中心的一项裁决中败诉，仲裁员支持Nuance Pharma关于在中国大陆地区商业化推广otenaproxesul的许可协议争议。裁决取消了许可协议，并要求Antibe退还2000万美元的预付款，并支付约400万美元的利息和费用。Antibe对这一结果表示强烈反对，但尊重仲裁的保密性和最终性，将继续致力于otenaproxesul的研发，并评估2024年剩余时间的开发计划。
    Businesswire
    2024-03-04
    Antibe Therapeutics
  • DURECT 和 Charles River Laboratories 在美国和加拿大就 ALZET（R） 产品线达成联合营销和合作协议
    交易并购
    DURECT 和 Charles River Laboratories 在美国和加拿大就 ALZET（R） 产品线达成联合营销和合作协议
    DURECT公司与Charles River Laboratories达成合作协议，共同在美国和加拿大市场推广和销售ALZET产品线。双方将合作多年代理ALZET产品，包括实验用微型植入泵和相关配件，用于小鼠、大鼠等实验室动物的研究。Charles River将提供市场资源和销售策略，而DURECT负责生产、营销支持、订单履行和客户账单。此合作旨在扩大ALZET产品在美加市场的销售和知名度。
    美通社
    2024-03-04
    Charles River Labora DURECT Corp
  • CytoMed Therapeutics Limited 宣布与新加坡盛港综合医院开展研究合作，推进可注射脐带间充质干细胞治疗软骨疾病和修复
    交易并购
    CytoMed Therapeutics Limited 宣布与新加坡盛港综合医院开展研究合作，推进可注射脐带间充质干细胞治疗软骨疾病和修复
    新加坡生物制药公司CytoMed Therapeutics Limited与新加坡Sengkang General Hospital达成研究合作协议，旨在推进一种基于脐带间充质干细胞（UC-MSCs）的软骨再生疗法的临床研究。该疗法旨在治疗软骨损伤，包括膝骨关节炎，预计将在新加坡进行一期临床试验。CytoMed将提供UC-MSCs，而Sengkang General Hospital将提供基础设施、人力和数据分析。这项合作有望成为新加坡首个干细胞临床试验，并可能为软骨修复领域带来新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-03-04
    CytoMed Therapeutics Sengkang General Hos National University
  • NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布其 NRX-101 治疗自杀治疗抵抗性双相抑郁症的 2b/3 期试验的最后一次患者，最后一次就诊
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布其 NRX-101 治疗自杀治疗抵抗性双相抑郁症的 2b/3 期试验的最后一次患者，最后一次就诊
    NRx Pharmaceuticals宣布，其针对自杀性难治性双相抑郁的NRX-101 Phase 2b/3临床试验的最后一位患者已完成最后一次访问。该试验数据库正在清理和锁定，随后将进行统计分析。试验保持了95%的符合率，未报告任何意外严重不良事件。如果数据积极，将触发合作伙伴Alvogen和Lotus的400万美元里程碑付款，并承担进一步开发和商业化成本。NRX-101获得了FDA的突破性疗法指定、快速通道指定、生物标志物支持信和特殊协议，是唯一一种在双相抑郁患者中证明能减少自杀意念的口服药物。NRx Pharmaceuticals正在开发基于NMDA平台的药物，用于治疗中枢神经系统疾病，包括自杀性难治性双相抑郁、慢性疼痛和PTSD。
    美通社
    2024-03-04
    NRx Pharmaceuticals Alvogen Inc 美时化学制药
  • IceCure 的 ProSense（R） 一种很有前途的盆腔外子宫内膜异位症替代疗法：在 ECR 2024 上发表的独立研究
    研发注册政策
    IceCure 的 ProSense（R） 一种很有前途的盆腔外子宫内膜异位症替代疗法：在 ECR 2024 上发表的独立研究
    IceCure Medical Ltd.宣布，其ProSense冷冻消融系统在法国尼姆大学医院进行的一项独立研究显示，该系统对于治疗盆腔外子宫内膜异位症具有潜在价值。研究结果显示，使用ProSense治疗后，患者疼痛显著减轻，平均疼痛评分从7降至1，部分患者疼痛评分为0。MRI检查显示，出血信号消失，出现坏死变化。该研究认为，基于研究者的经验，ProSense单探头液氮冷冻消融治疗为盆腔外子宫内膜异位症提供了一种快速、微创、安全且成本效益更高的治疗选择。
    美通社
    2024-03-04
    Centre Hospitalier U Icecure Medical Ltd
  • Nocion Therapeutics 宣布获得 6200 万美元的 B 轮融资，将咳嗽的主要项目推进到后期开发阶段
    医药投融资
    Nocion Therapeutics 宣布获得 6200 万美元的 B 轮融资，将咳嗽的主要项目推进到后期开发阶段
    Nocion Therapeutics宣布成功筹集6200万美元B轮融资，用于评估其领先项目Taplucanium Dry Powder for Inhalation在慢性咳嗽患者中的Phase 2b研究。此次融资由Arkin Bio Capital和Monograph Capital领投，包括Canaan Partners、F-Prime Capital、Mass General Brigham Ventures、Mission BioCapital和Osage University Partners等新投资者和现有投资者参与。Nocion自2018年成立以来，累计融资达1.22亿美元。Taplucanium是一种新型的小分子永久带电钠通道阻断剂，能够特异性地抑制激活的痛觉感受器，用于治疗涉及咳嗽、瘙痒和疼痛的严重疾病。Nocion致力于开发针对由激活的神经感觉神经元引起的疾病的治疗方法。
    Biospace
    2024-03-04
    Canaan Partners F-Prime Capital Mass General Brigham Mission BioCapital Monograph Capital Osage University Par
  • Neurocode 推出用于阿尔茨海默病临床诊断的开创性 pTau217 血液检测
    医投速递
    Neurocode 推出用于阿尔茨海默病临床诊断的开创性 pTau217 血液检测
    Neurocode USA公司宣布推出了一项革命性的pTau217血液检测，用于阿尔茨海默病的临床诊断。这是美国首个将此检测作为实验室自建检测（LDT）用于临床诊断、临床试验和其他研究目的的实验室。该检测基于血液中循环的pTau217水平，与脑成像或脑脊液检测一样准确，但更快、更易获取、更经济、侵入性更低。该检测由Quanterix Corp的Simoa（单分子检测）技术提供支持。Neurocode的这项创新检测有望使早期和更准确的阿尔茨海默病诊断成为可能，提高临床试验患者的分层，改善患者护理和治疗，并比其他血液生物标志物具有更高的诊断特异性和敏感性。
    美通社
    2024-03-04
    NeuroCode AG ALZpath Inc Quanterix Corp
  • 山德士完成1.7亿美元收购Coherus BioSciences眼科生物仿制药Cimerli
    医药投融资
    山德士完成1.7亿美元收购Coherus BioSciences眼科生物仿制药Cimerli
    2024年3月4日，山德士以1.7亿美元现金收购Coherus BioSciences眼科生物仿制药Cimerli的交易在1月份宣布后已提前完成。山德士表示，这是山德士从诺华剥离以来的第一笔交易，包括生物制剂许可申请、产品库存和眼科销售。
    2024-03-04
    Sandoz Coherus BioSciences
  • 山德士收购 Coherus 的 CIMERLI（R） 业务，进一步在美国市场建立生物仿制药和眼科领导地位
    交易并购
    山德士收购 Coherus 的 CIMERLI（R） 业务，进一步在美国市场建立生物仿制药和眼科领导地位
    Sandoz集团从Coherus BioSciences收购了CIMERLI生物类似药业务，进一步巩固了其在美国生物类似药和眼科市场的领导地位。CIMERLI是一种雷珠单抗生物类似药，可用于治疗多种视网膜疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和近视性脉络膜新生血管。Sandoz与Coherus于2024年1月达成协议，以1.7亿美元现金收购CIMERLI的全部业务，包括生物制品许可申请、产品库存、眼科销售和现场报销人才以及专有商业软件。此次收购加强了Sandoz在美国眼科平台的基础，并为未来产品推出奠定了更坚实的基础。
    Financial Times Markets
    2024-03-04
    Coherus BioSciences Sandoz AG
  • Coherus 完成剥离眼科特许经营权
    交易并购
    Coherus 完成剥离眼科特许经营权
    Coherus BioSciences完成其眼科业务CIMERLI（ranibizumab-eqrn）的剥离，将子公司Coherus Ophthalmology LLC以1.7亿美元现金出售给Sandoz，以加强其在肿瘤学领域的战略重点。此举使公司能够偿还债务、降低利息成本、减少人员编制和运营成本，推进成为可持续增长的肿瘤学业务。Coherus的肿瘤学资产包括UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）和LOQTORZI（toripalimab-tpzi）等，以及多样化的免疫肿瘤学管线，旨在通过抑制肿瘤微环境中的免疫抑制机制来提高患者生存率。
    纳斯达克证券交易所
    2024-03-04
    Coherus BioSciences Sandoz Inc
  • Biomunex 与居里研究所签署独家许可协议，开发 MAIT Engagers，一种新型肿瘤免疫双特异性抗体
    交易并购
    Biomunex 与居里研究所签署独家许可协议，开发 MAIT Engagers，一种新型肿瘤免疫双特异性抗体
    法国生物制药公司Biomunex与Institut Curie签署独家许可和开发协议，共同开发一种新型抗体，针对MAIT细胞治疗癌症。这种抗体由Biomunex与Institut Curie共同发明，可特异性靶向并激活MAIT细胞，杀伤癌细胞。Biomunex已获得全球独家权利。MAIT细胞是一种非传统T细胞亚群，存在于人体全身，特别是粘膜和屏障组织中，具有强大的细胞毒性。Biomunex的目标是利用MAIT细胞的独特特性开发MAIT engagers，一种新型抗体，能够将MAIT淋巴细胞重定向至癌细胞，诱导肿瘤破坏，同时显著降低剂量限制性毒性。这种新方法有望降低细胞因子释放综合征的风险，并允许将MAIT engagers与化疗结合使用。Biomunex计划开展一项针对实体瘤的1期临床试验，评估其首个MAIT engager在治疗具有高未满足医疗需求且MAIT细胞特别存在的癌症（如结直肠癌、肝癌、胃癌、肺癌、食管癌等）中的效果。Biomunex目前拥有两个处于临床前阶段的MAIT engager项目，以及多个处于发现阶段的项目。
    Businesswire
    2024-03-04
    BIOMUNEX Pharmaceuti Institut Curie
  • Formosa Pharmaceuticals 和 AimMax Therapeutics 获得 FDA 批准丙酸氯倍他索眼用混悬液 0.05%，用于治疗术后炎症和眼科手术后疼痛
    研发注册政策
    Formosa Pharmaceuticals 和 AimMax Therapeutics 获得 FDA 批准丙酸氯倍他索眼用混悬液 0.05%，用于治疗术后炎症和眼科手术后疼痛
    台湾的Formosa Pharmaceuticals和美国的AimMax Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准他们共同研发的氯倍他索丙酸眼药水0.05%（APP13007），用于治疗眼部手术后炎症和疼痛。这是首个获得FDA批准的眼部氯倍他索丙酸产品，也是15年来眼科市场首个新类固醇。该产品基于Formosa Pharma的专有APNT纳米颗粒配方平台，每日两次，连续使用14天，无需减量。两项III期临床试验显示，该新型眼药水在缓解炎症和疼痛方面优于安慰剂（p
    美通社
    2024-03-04
    AimMax Therapeutics 台新药股份有限公司 Eyenovia Inc
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