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  • 1分钟快速了解｜oneClick+ 抗体新命名
    前沿研究
    1分钟快速了解｜oneClick+ 抗体新命名
    ▶ 新品发布｜响应疫情，三优生物65种猴痘抗原及。 ▶ 喜讯｜三优生物荣获2024 bioSeedin Awards。 ▶ 产品发布｜oneClick+ bsAb双抗设计平台解析。
    三优生物医药
    2024-09-12
    猴痘 三优生物医药（上海）有限公司 北京百奥几何生物科技有限公司 典晶生物医药科技（苏州）有限公司
  • 省内首例！“小”胶囊带来“心”希望！
    招标采购
    省内首例！“小”胶囊带来“心”希望！
    张先生忧心忡忡地来到广东省中医院二沙岛医院心衰中心就诊。 接诊医生一看到动态心电图提示有5500次大于2秒的心脏停搏，考虑到张先生有阵发房颤。 在阵发房颤变为正常心律时频繁出现心脏停搏，药物治疗困难，射频消融和永久起搏器植入是最佳的选择，便安排张先生入住二沙岛医院心衰中心进一步治疗。
    广东省中医院
    2024-09-12
    阵发性室上性心动过速 血栓栓塞 充血性心脏衰竭 室性心动过速 动脉导管未闭
  • 首款！安进双特异性T细胞结合器免疫疗法展现晚期癌症一线治疗潜力
    前沿研究
    首款！安进双特异性T细胞结合器免疫疗法展现晚期癌症一线治疗潜力
    分析显示， Imdelltra与PD-L1抑制剂联合作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗时的安全性可控，并展现持续的疾病控制和积极的生存结果，患者的疾病控制率（DCR）达62.5%。 这次公布的DeLLphi-303研究是一项1b期多中心开放标签试验，旨在评估Imdelltra联合标准化学免疫疗法作为一线治疗，并在随后接受Imdelltra与PD-L1抑制剂联合疗法，在ES-SCLC患者中的安全性和有效性。 Imdelltra加Imfinzi（durvalumab）： 患者的DCR为62.5% （95% CI：45.8-77.3），中位疾病控制持续时间（DoDC）无法估计（95% CI：3.9-NE）。
    医麦客
    2024-09-12
    PD-L1 度伐利尤单抗 安进
  • 中国首个间充质干细胞无血清培养基获批FDA 510（K）二类医疗器械
    审批动态
    中国首个间充质干细胞无血清培养基获批FDA 510（K）二类医疗器械
    干细胞治疗是未来的趋势。 干细胞作为一种“活”的细胞药物，必须确保进入临床的每一剂细胞质量都是可靠的，而保障干细胞药物安全性的第一关便是培养基。 中国首个干细胞培养基FDA 510（K）二类证。
    医麦客
    2024-09-12
    间充质干细胞 FDA
  • 徐姗姗博士创立！炎症免疫双抗疗法开发公司完成约亿元级种子轮融资
    医药投融资
    徐姗姗博士创立！炎症免疫双抗疗法开发公司完成约亿元级种子轮融资
    该公司专注于开发用于治疗免疫和炎症疾病的双特异性抗体疗法。 新闻稿指出，本轮融资由BVF Partners L.P.和KKR旗下的Dawn Biopharma共同领投，Salvia GmbH和渶策资本（INCE Capital）跟投。 筹集的资金将用于加速Bambusa Therapeutics有前景的双特异性抗体管线的开发以进行 I 期临床研究。
    医麦客
    2024-09-12
    双抗疗法 徐姗姗
  • 加速类器官助力新药研发！希格生科与吉妮欧生物签署战略合作协议
    公司动态
    加速类器官助力新药研发！希格生科与吉妮欧生物签署战略合作协议
    作为全球首家基于类器官疾病模型与AI技术的癌症靶向药研发公司， 希格生科利用其独有的类器官疾病模型平台，在弥漫性胃癌、卵巢癌、三阴性乳腺癌等难治性疾病领域展示出突破性的研发成果，仅用时3年多就将全球首个针对弥漫性胃癌等癌种的药物管线推向临床阶段（sigx1094） 。 此次携手，希格生科将充分利用其类器官疾病模型及药效评价平台的前沿技术，与吉妮欧深厚的肿瘤免疫CRO服务底蕴相融合，为肿瘤创新药的靶点筛选、药效评估及临床前研究构建起一座高效、精准的桥梁。 广州吉妮欧生物科技有限公司，是国家高新技术企业的杰出代表，专注于肿瘤免疫药物研发的每一个细节，拥有海量PDX肿瘤标本库、原代细胞库及多元化疾病动物模型资源。
    医麦客
    2024-09-12
    卵巢癌 希格生科（深圳）有限公司
  • “CAR-T之父”Carl June教授Cell发文，高度点评邦耀生物UCAR-T治疗自免疾病研究成果
    前沿研究
    “CAR-T之父”Carl June教授Cell发文，高度点评邦耀生物UCAR-T治疗自免疾病研究成果
    Carl June教授 Cell 发文点评。 通用型 CAR-T 疗法有望改写自免疾病的治疗格局。 Carl June点评文章表示，通用型CAR-T疗法有望改写自免疾病的治疗格局。
    邦耀实验室
    2024-09-12
    恶性肿瘤 遗传疾病 SNCA UCAR-T 上海邦耀生物科技有限公司
  • 2024年7-8月国内外抗肿瘤药物获批情况一览
    审批动态
    2024年7-8月国内外抗肿瘤药物获批情况一览
    据公开资料显示，2024年7-8月共有FDA批准新适应症5条，NMPA批准新适应症5条。 靶向药物新获批主要针对ALK、HER2、IDH1/2、EGFR、KRAS等靶点基因。 详细7-8月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。
    精准药物
    2024-09-12
    HER2 EGFR ALK KRAS
  • 关注 | 艾佰瑞生物胶原水光针即将提交NMPA注册！
    审批动态
    关注 | 艾佰瑞生物胶原水光针即将提交NMPA注册！
    近日获悉，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“ 佰仁医疗 ”，股票代码：68 8198 ） 子公司—— 北京艾佰瑞生物技术有限公司（简称“艾佰瑞生物”） 开发的3款胶原蛋白填充剂产品- 佰荟®胶原蛋白植入剂I型、佰霜® 胶原蛋白植入剂II型 、 胶原蛋白植入剂III型 均已完成临床试验入组。 其中， 佰荟®胶原蛋白植入剂I型将于近期向NMPA提交注册申报， 另外2款针剂也将在完成随访后及时提交注册申报。 艾佰瑞生物在研医美产品目前进展（图源：佰仁医疗公告）。
    Medactive
    2024-09-12
    北京佰仁医疗科技股份有限公司
  • CNAS｜8月下半月暂停撤销注销公告
    招标采购
    CNAS｜8月下半月暂停撤销注销公告
    检测和校准实验室 序号 机构描述 公布内容 1 ：L2803。 ：斯坦德生物医药（江苏）有限公司 ：注销认可 ：自愿申请注销 ：2024-08-30 ：全部认可范围 ： 7 ：L3707。 ：欧普照明电器（中山）有限公司实验室 ：注销认可 ：自愿申请注销 ：2024-08-30 ：全部认可范围 ： 9 ：L11174。
    海纳计量
    2024-09-12
    注销 CNAS
  • 三明医改又创新，“六病共管” 引领健康新时代
    医保动态
    三明医改又创新，“六病共管” 引领健康新时代
    党的二十届三中全会审议通过了《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》，把人民健康放在优先发展的战略地位，对进一步化医药卫生体制改革进行了部署。 如今，三明医改又有新动向 ——“六病共管”，正引领着健康新时代的到来。 “六病共管”是三明医改在迈向“以健康为中心”3.0阶段的新实践和新成果。
    药闻康策
    2024-09-12
    三明医改
  • Enable Injections 宣布与 Sobi（R） 达成协议，在 Sobi 地区开发和分销 Aspaveli（R） 与 enFuse（R） 的组合
    交易并购
    Enable Injections 宣布与 Sobi（R） 达成协议，在 Sobi 地区开发和分销 Aspaveli（R） 与 enFuse（R） 的组合
    Enable Injections与Sobi达成协议，共同开发和在Sobi地区推广Aspaveli（pegcetacoplan）与enFuse的联合用药。该协议旨在通过enFuse可穿戴药物输送平台，简化患者自我给药过程，提高患者的生活质量。Enable Injections致力于通过enFuse技术为更多患者提供简化治疗体验，增强信心和行动能力。Sobi表示，与Enable Injections的合作是推进罕见病治疗创新解决方案的重要一步，旨在扩大患者选择、提高舒适度、支持依从性，以实现更好的健康结果。Enable Injections正在与多家制药合作伙伴进行临床试验，并计划联合推广其疗法。Aspaveli是一种针对C3的靶向疗法，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），并在全球范围内获得批准。Sobi是一家专注于罕见和严重疾病的商业阶段生物技术公司，致力于为患者提供可靠的创新药物。
    Biospace
    2024-09-12
    C3 pegcetacoplan Sobi Inc
  • 吉利德每年两次的 Lenacapavir 用于预防 HIV 的剂量减少了 96%，并在第二项关键性 3 期试验中显示出优于每日 Truvada® 的疗效
    研发注册政策
    吉利德每年两次的 Lenacapavir 用于预防 HIV 的剂量减少了 96%，并在第二项关键性 3 期试验中显示出优于每日 Truvada® 的疗效
    Gilead Sciences宣布了其二年一次注射的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在第二项关键性3期临床试验中的中期分析结果。结果显示，lenacapavir将HIV感染率降低了96%，优于背景HIV发病率（bHIV）。在2180名参与者中，只有2例感染病例，这意味着99.9%的参与者未感染HIV。此外，lenacapavir在预防HIV感染方面也优于每日一次的Truvada。该试验名为PURPOSE 2，包括来自阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国等国的跨性别男性、跨性别女性和性别非二元个体。中期分析确认，该试验达到了主要疗效终点，即lenacapavir在预防HIV感染方面优于bHIV和每日一次的Truvada。因此，独立数据监测委员会（DMC）建议Gilead停止试验的盲法阶段，并向所有参与者提供开放标签的lenacapavir。Gilead计划在2024年底开始一系列全球监管申报，以支持2025年首次推出lenacapavir作为预防HIV的长期选择。
    Biospace
    2024-09-12
    Gilead Sciences Inc 来那帕韦 HIV感染 DMC Biotechnologies Inc
  • 加拿大卫生部批准 KEYTRUDA® 作为单药治疗，用于治疗既往治疗后进展且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性微卫星高度不稳定性 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 实体瘤的成人和儿童患者
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准 KEYTRUDA® 作为单药治疗，用于治疗既往治疗后进展且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性微卫星高度不稳定性 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 实体瘤的成人和儿童患者
    加拿大卫生部门批准了默克公司（在美国和加拿大称为MSD）的抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab），作为单药治疗成人及儿童不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤的方案，适用于经过先前治疗且无满意替代治疗选择的病人。该批准基于KEYNOTE-158、KEYNOTE-164和KEYNOTE-051三期临床试验的结果，涉及504名患者，涵盖30多种癌症类型。KEYTRUDA是一种针对PD-1受体的抗体，通过增强人体免疫系统识别和攻击肿瘤细胞的能力。默克加拿大肿瘤业务单元执行董事兼副总裁André Galarneau博士表示，这一批准是针对MSI-H/dMMR实体瘤患者的重要医疗需求的进步。
    Biospace
    2024-09-12
    PD-1 实体瘤 帕博利珠单抗 MSD
  • Yunu 将癌症中心平台免费用于所有儿童肿瘤学组临床试验
    研发注册政策
    Yunu 将癌症中心平台免费用于所有儿童肿瘤学组临床试验
    Yunu公司宣布将免费提供其临床试验影像流程和数据管理平台给全国所有儿童肿瘤学组（COG）的临床试验。此举旨在确保儿科癌症医院能够获得世界级的影像能力。Yunu平台目前拥有多个COG临床试验，可显著节省研究启动时间。该平台还能节省80%的研究协调员时间和50%的放射科医生时间。Yunu致力于将临床试验影像的卓越性扩展到所有儿科癌症医院，特别是为服务弱势和罕见儿科疾病群体的机构。这一举措体现了Yunu对改变未来一代癌症护理的承诺。
    Biospace
    2024-09-12
    肿瘤
  • Neuraptive Therapeutics获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对其药物NTX-001的突破性疗法认定，并提供了关于NTX-001在治疗需要修复的周围神经损伤方面的最新进展
    研发注册政策
    Neuraptive Therapeutics获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对其药物NTX-001的突破性疗法认定，并提供了关于NTX-001在治疗需要修复的周围神经损伤方面的最新进展
    Neuraptive Therapeutics, Inc.宣布其药物NTX-001获得突破性疗法认定，有望加速研发进程，为周围神经损伤患者带来福音。该认定基于NEUROFUSE研究及与FDA的互动。Neuraptive计划于2025年初启动NTX-001的第三阶段关键项目，评估其有效性和安全性。第二阶段研究已取得鼓舞人心的结果，预计48周数据将在科学会议上分享。Neuraptive Therapeutics致力于为神经损伤患者提供创新治疗方案，并与FDA紧密合作，推动NTX-001尽快惠及患者。
    Biospace
    2024-09-12
    神经损伤
  • 脑瘤靶向疗法研发商GT Medical Technologies获得3500万美元融资
    医药投融资
    脑瘤靶向疗法研发商GT Medical Technologies获得3500万美元融资
    2024年9月12日，脑瘤靶向疗法研发商GT Medical Technologies宣布已获得3500万美元风险贷款，其中1500万美元的初始资金来自Monroe Capital旗下的Horizon Technology Finance Corporation。其产品GammaTile®已获得美国食品及药物管理局批准，可用于治疗新诊断的恶性颅内肿瘤患者和复发性颅内肿瘤患者。
    2024-09-12
    脑瘤
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