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  • EASD 2024：君圣泰呈报 2 期研究的口述报告，强调小檗碱熊去氧胆酸盐 （HTD1801） 的益处
    研发注册政策
    EASD 2024：君圣泰呈报 2 期研究的口述报告，强调小檗碱熊去氧胆酸盐 （HTD1801） 的益处
    HighTide Therapeutics在西班牙马德里举办的第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上展示了其研发的多功能多靶点疗法berberine ursodeoxycholate（HTD1801）在2型糖尿病（T2DM）患者中的临床试验结果。HTD1801是一种肠道-肝脏抗炎代谢调节剂，在两项2期临床试验中表现出改善血糖、心血管和肝脏益处的潜力。公司正在进行的3期临床试验将评估HTD1801在T2DM患者中的疗效和安全性。此外，研究还比较了HTD1801在中国和西方2型糖尿病患者中的效果，结果显示该疗法在两个群体中均显示出改善的关键指标。HTD1801作为一种针对代谢性疾病和严重胰岛素抵抗的独特治疗方法，通过激活AMP-activated protein kinase（AMPK）提高胰岛素敏感性，减轻高胰岛素血症引起的代谢抑制效应，为T2DM和MASH患者提供全面的益处。
    Biospace
    2024-09-12
    2 型糖尿病 AMPK 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 新闻稿：赛诺菲、RadioMedix 和 Orano Med 宣布达成针对罕见癌症的下一代放射配体药物许可协议
    交易并购
    新闻稿：赛诺菲、RadioMedix 和 Orano Med 宣布达成针对罕见癌症的下一代放射配体药物许可协议
    法国Sanofi公司与美国RadioMedix公司和法国Orano Med公司宣布就下一代放射性配体药物达成许可协议，针对罕见癌症的治疗。该协议旨在开发针对罕见癌症的创新治疗方案，涉及Sanofi与RadioMedix和Orano Med的合作，专注于晚期项目AlphaMedix TM（212Pb-DOTAMTATE），用于治疗难治性神经内分泌肿瘤（NETs）。AlphaMedix TM是一种靶向α疗法，由标记有铅-212的肽复合物组成，旨在治疗成人患者。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，目前正在进行2期临床试验，并与FDA讨论潜在监管提交和批准。根据协议，Sanofi将负责AlphaMedix TM的全球商业化，而Orano Med将负责其全球工业平台上的生产。RadioMedix和Orano Med将获得1亿欧元的预付款和最高2.2亿欧元的销售里程碑以及分级版税。
    Biospace
    2024-09-12
    Sanofi SA RadioMedix Inc Orano Med LLC
  • FDA 批准罗氏的 Tecentriq Hybreza，这是第一个也是唯一一个皮下抗 PD-（L）1 癌症免疫疗法
    研发注册政策
    FDA 批准罗氏的 Tecentriq Hybreza，这是第一个也是唯一一个皮下抗 PD-（L）1 癌症免疫疗法
    Roche公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tecentriq Hybreza（atezolizumab和hyaluronidase-tqjs）作为首个和唯一一种皮下注射的PD-(L)1抑制剂，适用于美国患者。Tecentriq Hybreza皮下注射只需约7分钟，而标准静脉注射需30-60分钟。该药物适用于所有在美国批准的Tecentriq的静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。Tecentriq Hybreza基于IMscin001和IMscin002研究的积极数据，这些研究显示其皮下注射与静脉注射的Tecentriq在血液中的Tecentriq水平、安全性和有效性方面相当。该药物已在50个国家获得批准，包括英国。
    Biospace
    2024-09-12
    肝癌 肺癌 阿替利珠单抗 皮肤癌
  • Innate Pharma 报告 2024 年上半年业务更新和财务业绩
    医投速递
    Innate Pharma 报告 2024 年上半年业务更新和财务业绩
    Innate Pharma发布2024年上半年业务更新和财务报告，公司聚焦于推进管线发展，近期在ASCO会议上展示了lacutamab在皮肤T细胞淋巴瘤中的Phase 2结果，并与FDA讨论后续开发步骤。同时，公司也在推进首个ADC程序IPH45的Phase 1试验，该程序针对Nectin-4。此外，Innate Pharma的ANKET平台为开发下一代多特异性NK细胞结合剂提供支持，包括SAR579、SAR514、IPH62、IPH67和IPH6501等药物候选。财务方面，截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物、短期投资和非流动金融资产总计1.02亿欧元，净亏损为2480万欧元。
    Businesswire
    2024-09-12
    nectin-4 Innate Pharma SA lacutamab
  • ProMIS Neurosciences将在第四届认知与行为神经科学国际会议上展示PMN310在临床前研究中靶向有毒寡聚物的能力，并与其他淀粉样蛋白-β寡聚物区别开来。
    研发注册政策
    ProMIS Neurosciences将在第四届认知与行为神经科学国际会议上展示PMN310在临床前研究中靶向有毒寡聚物的能力，并与其他淀粉样蛋白-β寡聚物区别开来。
    ProMIS Neurosciences Inc.宣布，其领先产品PMN310在治疗阿尔茨海默病（AD）方面的潜力将在第四界国际认知与行为神经科学会议（ICBN）上得到强调。PMN310是一种新型抗体，旨在针对AD中最为有害的淀粉样蛋白β（Aβ）的可溶性毒性寡聚体（AβO）。该抗体具有对毒性寡聚体的选择性，能够在不与竞争的非毒性物种结合的情况下发挥作用，从而可能提高治疗效果。研究结果表明，PMN310在结合AD患者脑提取物中的毒性寡聚体时，与单体竞争的影响最小，并且不与Aβ斑块或血管沉积物结合。此外，ProMIS Neurosciences Inc.还报告了PMN310在第一阶段临床试验中的积极数据，预计将在2024年第四季度推进其进入第二阶段研究。
    Biospace
    2024-09-12
    老年性痴呆 Aβ 适应障碍 ProMIS Neurosciences Inc
  • Emergent BioSolutions 获得价值 4190 万美元的研发选择权，用于继续进行埃博拉 Ebanga（TM） 治疗的先进开发和采购
    医药投融资
    Emergent BioSolutions 获得价值 4190 万美元的研发选择权，用于继续进行埃博拉 Ebanga（TM） 治疗的先进开发和采购
    Emergent BioSolutions获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的4190万美元合同修改，用于支持其Ebanga（ansuvimab-zykl）药物的开发和扩大生产。Ebanga是一种用于治疗埃博拉病毒疾病的药物。该合同是现有10年合同的一部分，总价值约12.1亿美元，包括基础执行期和两个高级开发期权期，以及五年内采购Ebanga的期权期，价值高达5.83亿美元。Emergent将利用这笔资金推进Ebanga的研发，包括技术转让、提交补充生物制品许可申请以及完成稳定性研究。
    GlobeNewswire
    2024-09-12
    Emergent BioSolutions Inc
  • Immuneering 宣布 2a 期初步数据，包括 IMM-1-104 联合化疗在一线胰腺癌患者中的完全和部分缓解
    研发注册政策
    Immuneering 宣布 2a 期初步数据，包括 IMM-1-104 联合化疗在一线胰腺癌患者中的完全和部分缓解
    Immuneering公司宣布，其在胰腺癌一线治疗中，将IMM-1-104与改良吉西他滨/纳米紫杉醇联合使用的Phase 2a临床试验中，前五名患者的初步数据显示，有40%的患者（2/5）观察到完全或部分反应，疾病控制率为80%（4/5）。IMM-1-104在该联合治疗中的耐受性良好，与吉西他滨/纳米紫杉醇单独使用相比，显示出更高的疗效。IMM-1-104此前已被FDA授予治疗一线和二线胰腺导管腺癌的快速通道资格。此外，Immuneering还计划在所有Phase 2a试验臂中继续招募患者，并预计到年底将公布更多数据。
    Biospace
    2024-09-12
    胰腺癌 吉西他滨 胰腺导管腺癌 Immuneering Corp
  • 吉利德每年两次的 Lenacapavir 用于预防 HIV 的剂量减少了 96%，并在第二项关键性 3 期试验中显示出优于每日服用 Truvada（R） 的疗效
    研发注册政策
    吉利德每年两次的 Lenacapavir 用于预防 HIV 的剂量减少了 96%，并在第二项关键性 3 期试验中显示出优于每日服用 Truvada（R） 的疗效
    Gilead Sciences公司宣布，其新型HIV预防药物lenacapavir在第二项关键性3期临床试验中显示出显著效果，该药物为每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂。该试验结果显示，lenacapavir将HIV感染率降低了96%，优于每日一次的Truvada。试验包括来自阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国等国的跨性别男性、跨性别女性和性别非二元个体。独立数据监测委员会确认，该试验达到了主要疗效终点，即每半年一次的lenacapavir在预防HIV感染方面优于背景HIV发病率（bHIV）和每日一次的口服Truvada。Gilead计划在2024年底开始一系列全球监管申报，并优先考虑高发病率、资源匮乏的国家，包括加快自愿许可伙伴以供应高质量、低成本版本的lenacapavir。
    Businesswire
    2024-09-12
    Gilead Sciences Inc 来那帕韦 HIV感染
  • Vivoryon Therapeutics N.V. 报告 2024 年上半年进展，以令人信服的肾功能数据和推进 Varoglutamstat 治疗肾脏疾病的战略的执行为标志
    医投速递
    Vivoryon Therapeutics N.V. 报告 2024 年上半年进展，以令人信服的肾功能数据和推进 Varoglutamstat 治疗肾脏疾病的战略的执行为标志
    Vivoryon Therapeutics N.V.公布了2024年上半年进展，主要关注其研发的Varoglutamstat药物，该药物处于2期临床试验阶段，有望改善肾病患者的肾功能。VIVIAD 2b期临床试验结果显示，Varoglutamstat在改善肾脏功能方面具有显著效果，尤其是在糖尿病亚组中，治疗效应更为显著。公司计划将Varoglutamstat推进至2期糖尿病肾病（DKD）临床试验。此外，公司还计划在9月30日举办一场关于肾脏疾病的虚拟专家研讨会，详细阐述Varoglutamstat在肾脏疾病中的潜力。在财务方面，公司2024年上半年收入为零，研发费用增加，净亏损扩大。公司预计现有现金和现金等价物将足以支持其运营计划至2025年第二季度。
    Stock Titan
    2024-09-12
    糖尿病 肾病 糖尿病肾病 盐酸PQ912片
  • EMD Serono 公布新的 MAVENCLAD® 四年数据，突出了早期治疗的好处和在多种疾病活动指标中的持续疗效
    研发注册政策
    EMD Serono 公布新的 MAVENCLAD® 四年数据，突出了早期治疗的好处和在多种疾病活动指标中的持续疗效
    EMD Serono公司宣布，在即将于丹麦哥本哈根举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第40届大会上，将展示MAVENCLAD（克拉达滨）片剂在治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者中的长期安全性、持续疗效和持久效果。数据表明，MAVENCLAD在减少疾病活动、改善认知功能、降低残疾进展等方面具有显著效果，且安全性良好。此外，研究还揭示了MAVENCLAD对免疫系统的调节作用，有助于降低疾病进展风险。自2019年上市以来，MAVENCLAD已在80多个国家获得批准，为超过10万名患者提供了治疗。
    Biospace
    2024-09-12
    多发性硬化 横纹肌肉瘤 EMD Serono Inc
  • Oncternal Therapeutics 宣布终止其临床研究并探索战略替代方案
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 宣布终止其临床研究并探索战略替代方案
    Oncternal Therapeutics宣布终止其ONCT-534和ONCT-808的临床试验，并探索战略替代方案。ONCT-534的初步结果未显示对疾病有临床意义的改善，而ONCT-808在初步分析中显示出抗肿瘤活性，但存在治疗相关的不良事件。基于临床数据和资金需求，公司决定终止这些研究，并专注于探索战略替代方案，包括资产出售、许可或其他交易，以最大化股东价值。在战略探索期间，公司将停止所有产品开发活动，并采取措施降低成本，包括裁员以保留现金资源。
    Biospace
    2024-09-12
    Oncternal Therapeutics Inc
  • BPGbio 在 2024 年 ESMO 大会上展示 2 BPM31510 b 期胶质母细胞瘤试验进展更新和开创性的综合 quinomics 评估
    研发注册政策
    BPGbio 在 2024 年 ESMO 大会上展示 2 BPM31510 b 期胶质母细胞瘤试验进展更新和开创性的综合 quinomics 评估
    BPGbio公司宣布，将在2024年9月13日至17日在巴塞罗那举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其主打候选药物BPM31510在治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者中进行的2期临床试验的最新数据。该试验已招募16名患者，其中7名已完成研究。研究主要调查员、斯坦福医学院神经病学临床教授Seema Nagpal将介绍这些数据，并展示BPM31510在实验胶质瘤模型和大脑中的体内效应。BPM31510与维生素K和标准化疗放疗结合使用，正在进行一项单臂2期b试验，在美国四个地点进行，目标招募50名患者。BPGbio公司总裁兼首席执行官Niven R. Narain表示，公司期待与斯坦福团队以及其他顶级医疗中心的科研人员合作，完成试验的招募工作。
    Biospace
    2024-09-12
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤
  • Agendia 的 FLEX 研究覆盖了不同人群的 17,000 多名早期乳腺癌患者
    研发注册政策
    Agendia 的 FLEX 研究覆盖了不同人群的 17,000 多名早期乳腺癌患者
    Agendia公司宣布，其FLEX研究已成功招募超过17,000名早期乳腺癌患者，涉及不同人群。该研究旨在招募30,000名患者，采用以患者为中心的设计，通过全国参与站点网络加速数据生成。FLEX研究自2017年启动以来，已在100个站点招募患者，并进行了40多项子研究。研究旨在创建一个全面的病人数据库，以识别与乳腺癌预后和/或预测价值相关的新基因关联。FLEX研究还包括不同种族和民族的病人，成为迄今为止最具多样性的早期乳腺癌患者研究。该研究有助于更好地理解由于遗传背景差异导致的乳腺癌生物学差异，从而影响治疗效果，并支持FDA提出的多样性行动计划。
    Businesswire
    2024-09-12
    乳腺癌
  • Intellia Therapeutics 将在 2024 年 ACAAI 年度科学会议上呈报 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿 （HAE） 的 2 期研究数据
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics 将在 2024 年 ACAAI 年度科学会议上呈报 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿 （HAE） 的 2 期研究数据
    Intellia Therapeutics宣布将在2024年10月24日至28日举行的美国变态反应、哮喘与免疫学年会（ACAAI）上展示NTLA-2002 Phase 2研究的详细结果。NTLA-2002是一种基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法，旨在治疗遗传性血管性水肿（HAE），一种罕见的遗传性疾病。该疗法有望成为HAE的一次性治疗方案。Intellia将于10月28日举办投资者网络研讨会，讨论新数据。此外，NTLA-2002已获得多项监管认定，包括孤儿药和快速通道认定。
    Biospace
    2024-09-12
    遗传性血管性水肿 Intellia Therapeutics Inc
  • Moderna研发日突出进展和战略重点
    研发注册政策
    Moderna研发日突出进展和战略重点
    Moderna公司在其年度研发日活动中宣布了其mRNA药物管线的进展和战略优先事项。公司预计将在2024年提交下一代COVID疫苗和流感/COVID组合疫苗的审批申请，并宣布其针对高风险成人的RSV疫苗和针对65岁以上成人的流感疫苗的III期临床试验结果均呈阳性。此外，Moderna还宣布其诺如病毒疫苗进入III期研究，并将通过产品组合优先排序和成本效率降低研发费用约11亿美元。公司计划在未来三年内获得10个产品批准，包括针对癌症、罕见病和首创新药疫苗的非呼吸系统产品。Moderna还更新了其2025年和2026-2028年的财务框架，预计2025年收入为25亿美元至35亿美元，2026-2028年复合年增长率超过25%。
    Biospace
    2024-09-12
    恶性肿瘤 罕见病 Moderna Inc
  • 阿斯特拉康加拿大公司与加拿大白血病和淋巴瘤协会合作，推动血癌研究的变革
    交易并购
    阿斯特拉康加拿大公司与加拿大白血病和淋巴瘤协会合作，推动血癌研究的变革
    加拿大阿斯利康公司与加拿大白血病与淋巴瘤协会（LLSC）合作，共同资助两项价值每年10万美元的血液癌症研究运营基金，为期两年。该合作旨在支持对血液癌症的理解、诊断和治疗的研究，以显著改善受血液癌症影响人群的生活。提案征集于9月12日启动，截止日期为2024年11月6日。获奖者将由LLSC的同行评审委员会选出，评审标准包括研究的相关性、社区合作伙伴的参与以及潜在影响。这项合作体现了阿斯利康和LLSC共同推动癌症研究的决心，旨在通过资助加拿大研究人员的研究，缩小对血液癌症治疗理解的关键差距。
    Biospace
    2024-09-12
    白血病
  • REVEAL GENOMICS（R） 推出 TNBCDX（R）：首个专为早期三阴性乳腺癌设计的基因组检测
    研发注册政策
    REVEAL GENOMICS（R） 推出 TNBCDX（R）：首个专为早期三阴性乳腺癌设计的基因组检测
    REVEAL GENOMICS公司发布了一项重大突破，推出了TNBCDX，这是首个专为早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者设计的基因组测试。该测试在ESMO Congress 2024上进行了临床验证，旨在改善TNBC的治疗管理。TNBCDX通过整合临床变量和关键肿瘤及免疫生物因素，为患者提供全面的风险评估，从而指导治疗决策。该测试在两个独立验证研究中表现出色，与病理完全缓解（pCR）、无远处疾病生存（DDFS）和总生存期（OS）有显著关联，并优于肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）在预测pCR和生存结果方面的表现。TNBCDX的开发和验证为TNBC的精准治疗领域带来了重要进展，有望为TNBC患者提供更有效的治疗选择。
    Businesswire
    2024-09-12
    REVEAL GENOMICS Universitat de Barce
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