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肾病领域蓄势，2024年多款大单品新药获批审批动态今年4月，福泰制药以49亿美元的高价收购Alpine，标志着其在肾脏和免疫系统疾病领域的战略布局进一步深化。 5月，云顶新耀宣布全球首个IgA肾病对因治疗药物布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）在中国大陆实现首张处方落地，标志着IgA肾病治疗迈入了新纪元；11月，该药物被纳入医保，进一步扩大了其可及性。 8月，诺华宣布美国FDA已加速批准Iptacopan（Fabhalta）的新适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。
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礼来减肥药正式上市，价格高于司美格鲁肽审批动态诺和诺德司美格鲁肽的最强对手正式在中国正式商业化上市。 12月25日，澎湃新闻记者注意到，目前多家电商平台已经有礼来葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂替尔泊肽（商品名：穆峰达）的诊疗拿药服务。 多个电商平台可购礼来替尔泊肽。
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首款中国自主研发渐冻症孤儿药向FDA申请上市审批动态12月23日，澳宗生物向美国FDA递交了AUKONTALS（依达拉奉片）上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症，ALS）。 该药于2021年获FDA授予的孤儿药资格。 澳宗生物表示，依达拉奉片不仅在剂型创新上占据领先地位，而且在解决ALS患者面临的多重治疗挑战方面，具有极大的临床潜力，有望成为国内药企在CNS领域首个在美国上市的孤儿药，掘金罕见病ALS市场。
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手握「全球首证」，敲不开医院「大门」审批动态进院难、进医保难，一直是药械企业需要面对的“老问题”。 这让中小型医疗创新企业很煎熬，商业化之路道路多崎岖。 ▍手握“全球首证”难以叩开医院“大门”。
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2024年FDA新药盘点：小分子占据半壁江山，核酸和多肽类药物占比近10%审批动态截至12月19日，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）已经批准了 48款新药 ，而生物制品评价和研究中心（CBER）批准的基因疗法、细胞疗法、疫苗的数量达到10款。 CDER批准新药中小分子药物占比约60%。 获批新药治疗的疾病多样，其中，治疗罕见疾病和癌症的新药总数名列前茅。
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新事丨民营医院流拍三次终于卖出，国资接盘公司动态12月24日，京东资产交易平台显示， 宿迁儿童医院以3.65亿元价格成功拍卖。 此次拍卖成交价格即为起拍底价，比首次竞拍价格降低超1亿元。 11月27日，宿迁儿童医院进入破产拍卖程序，旗下不动产、构筑物等财物将打包在2024年11月27日进行第一次拍卖，起拍价近4.8亿元。健识局2024-12-26儿童医院 民营医院 国资
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“价格联动”冲击医疗耗材，23910款产品被撤网招标采购12月23日，山东省药械集中采购平台官网发布一则《关于公示部分医用耗材产品暂停挂网的通知》， 涉及了566家药械企业、23910个未及时降价的产品将被暂停挂网。 这么大规模的耗材挂网清退还是比较罕见的。 高值耗材全国联动比价， 各地大多在今年10月、11月开始启动，和药品一样，要求参考全国最低价挂网 。健识局2024-12-26医疗耗材
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罗氏双抗癌症疗法新药国内获批上市审批动态
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涉及696个品种！药典二部有关品种分子量、滴定度公示招标采购转自：国家药典委编辑：水晶。 12月26日，国家药典委公示了药典二部有关品种分子量、滴定度的修订， 分子量涉及682个品种，滴定度涉及14个品种。 Qinrenlvcha蒲公英Ouryao2024-12-26药典
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地尼法司他近期临床研究效果显著，可治疗代谢功能障碍相关性脂肪肝病临床研究目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎、寻常痤疮等。 它能阻断新生脂肪生成，而新生脂肪生成是代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）中驱动渐进性脂肪毒性、炎症和纤维化的关键途径。 非酒精性脂肪肝（NAFLD）始于肝脏脂质积累，与代谢综合征相关，是全球最常见的肝病之一，其更名为与代谢（功能障碍）相关性脂肪肝疾病。
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FDA审评：Daprodustat片溶出方法和接受标准制定(完)审批动态治疗成人透析患者慢性肾病引起的贫血，而不是透析患者。 Daprodustat片，1毫克，灰色包衣层，圆形（直径约7毫米），双凸片，一面压印有“GS KF”。 Daprodustat片，6毫克，粉红色薄膜涂层，圆形（直径约9毫米），双凸片，一面压印有“GS IM”。蒲公英Ouryao2024-12-26透析 FDA Daprodustat
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信达生物与复融生物就信迪利单抗联合疗法达合作公司动态今日（12月26日），信达生物宣布与苏州复融生物技术有限公司达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索 达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂）的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力。 根据合作协议， 信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 FL115是复融生物自主研发拥有全球专利的新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，具有抗体级产量。
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澳宗生物渐冻症新药在美申报上市！超12亿元授权华东医药审批动态12月25日，澳宗生物宣布其在研管线 TTYP01依达拉奉片（商品名：AUKONTALS） 已向美国食品药品监督管理局（FDA）正式递交了新药上市申请（NDA）， 用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称渐冻症） 。 AUKONTALS预计将在2025年内获得FDA批准上市。 作为全球首款（且迄今唯一）依达拉奉口服片剂，TTYP01依达拉奉片的差异化优势明显。
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泽璟制药 PD-1/TIGIT 双抗联合疗法获批临床审批动态12月25日，泽璟制药发布公告，公司的 注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤 的临床试验获得批准。 ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂 ，ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
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恒瑞医药创新药HRS-4357用于前列腺癌获批临床审批动态近日，恒瑞医药子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-4357注射液开展联合ADT和新型雄激素受体通路抑制剂 用于前列腺癌 的临床试验。 前列腺癌是全球男性发病率第2、死亡率第5的恶性肿瘤。 根据GLOBOCAN 2022报告，2022年全球约有147万例新发前列腺癌病例以及约39.7万例死亡病例 1 。
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恒瑞创新药瑞拉芙普-α联合法米替尼治疗晚期胆胰肿瘤研究登上《自然》子刊STTT前沿研究近日，由复旦大学附属肿瘤医院 孟志强/解婧教授 团队开展的一项“评估瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）联合法米替尼治疗经标准治疗失败的晚期胆道癌和胰腺癌的疗效和安全性的II期试验”在线发表于《自然》（Nature）杂志子刊、国际知名医学期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy）(STTT，IF：40.8)。 晚期BTC和PDAC的后线治疗选择有限，患者预后差。 瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是恒瑞医药自主研发的一种抗PD-L1（程序性死亡-配体1）/TGF-βRII（转化生长因子β受体II）双功能融合蛋白，其用于胃及胃食管结合部腺癌一线治疗的上市许可申请已获国家药监局受理。
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2025年医药营销，3个爆发点公司动态通过精准定位目标用户，制定个性化的营销策略，更有效地传达产品信息，提升品牌知名度。 任何一种新事物的出现，只有那些敢于尝试、勇于创新、注重用户体验的药企，才能在这个竞争激烈的市场中脱颖而出，赢得更多的市场份额和用户的信赖。 医药产品如何在快手构建声量、如何做到产品爆量。赛柏蓝2024-12-26
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经典名方首次进医保医保动态在这次更新中，共有11种中成药被新纳入医保药品目录 ，均通过谈判加入，具体分类来看，这些新药包括6种中药1.1类新药、3种3.1类新药、1种1.2类新药，以及1种2.2类改良型新药。 值得一提的是，其中还包括3种基于古代经典方剂的新药首次被纳入医保目录，分别是康缘药业的济川煎颗粒、神威药业的一贯煎颗粒和华润三九的温经汤颗粒。 2024年版国家医保目录新增中成药。
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下月起，大批中药纳入医保（附名单）医保动态纳入藏（蒙）医医疗机构制剂医保目录的医疗机构制剂按乙类药品进行管理，仅限于生产制剂的定点医疗机构院内使用。 这一通知自 2025年1月1日 起实施。 纳入《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂和中药饮片目录（2024年）》的医疗机构制剂按乙类药品管理， 个人自付比例统一设定为30%；中药饮片原则上参照甲类药品管理，不设个人先行自付比例。赛柏蓝2024-12-26中药
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中成药集采新消息招标采购第三批全国中成药集采将于12月30日（下周一）在湖北武汉正式开标。 第三批全国中成药集采共20个产品组，涉95个药品，是目前纳入品种数量最多的一批，所涉剂型也从之前的口服中成药扩展至注射剂。 此外，加入中成药集采的省份逐渐增多——从第一批的19省联盟，到第二批30省联盟，再到此次覆盖31省，中成药集采逐步扩围。赛柏蓝2024-12-26集采
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