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  • 圣诺生物拟3000万收购拓展海外业务 产能陆续释放原料药境外销售增97.5%
    交易并购
    圣诺生物拟3000万收购拓展海外业务 产能陆续释放原料药境外销售增97.5%
    近日，圣诺生物发布公告称，公司拟出资3000万元认购坦桑尼亚AfricaBioChemCo.Ltd的22.78%股权，进一步拓展多肽类产品的海外市场规模。 数据显示，截至2024年6月末，圣诺生物的货币资金为2.36亿元，现金及现金等价物为2.33亿元，公司有足够的资金完成此次交易。 圣诺生物当前的主要业务包括多肽创新药CDMO服务、自研销售多肽原料药和制剂产品。
    17Talk易企说
    2024-09-10
    圣诺生物医药技术（苏州）有限公司
  • Osivax 和 KM Biologics 在日本签订广谱“通用”流感疫苗的独家许可协议
    交易并购
    Osivax 和 KM Biologics 在日本签订广谱“通用”流感疫苗的独家许可协议
    Osivax公司与日本领先的疫苗制造商KM Biologics达成许可选择协议，KM Biologics获得在日本市场开发、生产和商业化Osivax广谱“通用”流感疫苗候选产品的独家许可选择权。Osivax将获得执行许可协议的预付款，并在KM Biologics行使选择权后，还将获得额外预付款、达到多个开发和监管里程碑的付款以及按候选产品分级的版税。Osivax利用其创新的oligoDOM™技术，开发出能够提供对当前和未来流感株的广泛保护的T细胞疫苗。KM Biologics对Osivax的广谱“通用”流感疫苗候选产品和oligoDOM™技术表示赞赏，并希望通过此次合作将Osivax的创新流感疫苗引入日本市场，以改善疫苗接种率和控制流感疾病负担。Osivax正在进行其广谱“通用”流感疫苗候选产品OVX836的Phase 2临床试验，并已测试超过1200名志愿者，初步证明其有效性。KM Biologics作为Meiji集团制药部门的关键成员，拥有78年历史，专注于疫苗和血液制品的研究、开发、生产和供应，是日本季节性流感疫苗的主要制造商。
    Businesswire
    2024-09-10
    KM Biologics Co Ltd
  • DNA纳米立方体助力ASO系统性脑靶向递送
    前沿研究
    DNA纳米立方体助力ASO系统性脑靶向递送
    血脑屏障（ BBB ）由脑微血管内皮细胞等构成，它能够阻止大多数小分子和大分子物质从血液循环进入脑组织，从而保护大脑免受有害物质的侵害。 研究人员发现立方体形状的 DNA 纳米结构（ D-Cb ）在大脑中的分布水平最高， 其次是 L-Cb 和 L-Tp 。 D-Cb 能够穿透血脑屏障并到达脑组织，其脑分布水平与其他一些与脑靶向配体结合的纳米颗粒相当。
    厚存纳米
    2024-09-10
    ASO系统性脑靶向递送 DNA纳米立方体 DNA纳米
  • 信诺维EZH2抑制剂XNW5004获突破性治疗品种认定
    审批动态
    信诺维EZH2抑制剂XNW5004获突破性治疗品种认定
    2024 年 9 月 10 日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”）从中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）获悉，公司自主研发的创新药 EZH2 抑制剂—— XNW5004，已正式获得突破性治疗药物品种认定，用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。 这一重大突破，源于 XNW5004 在临床 II 期试验中所展现出的优异研究结果，有望为国内更多患者带来重要的治疗新选择。 “我们很高兴得知 CDE 授予 XNW5004 突破性治疗品种认定，这项认定的授予，是 XNW5004 开发过程中又一个重要里程碑，也是 CDE 对 XNW5004 治疗 PTCL 突破性临床价值的认可。”
    信诺维
    2024-09-10
    PD-1 国家药品监督管理局 EZH2 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 苏州信诺维医药科技股份有限公司
  • 【隆门Family】恩泽康泰人源干细胞外泌体获美国FDA DMF原料药、INCI原料的全球首创双备案
    审批动态
    【隆门Family】恩泽康泰人源干细胞外泌体获美国FDA DMF原料药、INCI原料的全球首创双备案
    近日，北京恩泽康泰全资子公司北京恩康医药有限公司（简称Echo） 自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体（HUMSC DERIVEDEXOSOMES）药物原料 ， 获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）DMF II型备案资格（备案号：040337） 。 而就在此前7月份，北京恩康医药开发的 人源间充质干细胞外泌体（GoldenExo ® ）也获得国际化妆品原料INCI备案，这也是国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。 GoldenExo ® 是北京恩泽康泰在GMP车间历经多年不断优化生产工艺开发的人间充质干细胞外泌体原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。
    隆门资本
    2024-09-10
    北京恩泽康泰生物科技有限公司 Food and Drug Administration
  • 优卡迪创新型IL-6沉默赋能CAR-T产品最新临床进展亮相2024 ESMO
    临床研究
    优卡迪创新型IL-6沉默赋能CAR-T产品最新临床进展亮相2024 ESMO
    2024年9月13-17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于西班牙巴塞罗那正式召开。 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）于1975年在欧洲成立，拥有来自172个国家和地区的超过35,000名肿瘤专业人士代表，是享誉全球的肿瘤学术组织。 作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一，众多专家学者将展示肿瘤学领域的最新研究成果，共同推动肿瘤学科的全球发展 。
    优卡迪
    2024-09-10
    IL-6
  • 口服GLP-1一个月减重约5%
    临床研究
    口服GLP-1一个月减重约5%
    近日，Terns Pharmaceuticals公布了其口服GLP-1小分子药物TERN-601的I期数据，并基于该积极数据，预计将推进TERN-601推进II期研究。 该消息发布后，Terns公司 今日股价涨25%，市值接近7亿美元。 TERN-601是一种口服的GLP-1受体激动剂，由Terns Pharmaceuticals内部发现。
    佰傲谷BioValley
    2024-09-10
    GLP-1 Terns Pharmaceuticals Inc 上海拓臻生物科技有限公司 TERN-601
  • 低血糖疗法临床暂停解除，公司股价大涨22%
    临床研究
    低血糖疗法临床暂停解除，公司股价大涨22%
    近日，血糖疾病治疗公司Rezolute宣布，FDA已经解除了该公司核心管线RZ358（ersodetug）的部分临床暂停。 没有太多竞争对手的RZ358。 RZ358（ersodetug）是一款用于罕见低血糖疗法的抗体药物，目前处于临床III期，预计在2025年年中读出顶线数据。
    佰傲谷BioValley
    2024-09-10
    Rezolute Inc ersodetug
  • 全球首款专利肽类长效A型肉毒毒素达希斐获批上市
    审批动态
    全球首款专利肽类长效A型肉毒毒素达希斐获批上市
    复锐医疗科技有限公司(Sisram)宣布公司旗下商标为达希斐(英文商标为DAXXIFY)的革命性长效A型肉毒毒素产品(DaxibotulinumtoxinA-lanm，项目代号RT002)的注册申请已正式获中国国家药品监督管理局批准，该产品用于暂时性改善成人因皱眉肌或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹，成为首款于中国境内获得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品。 根据达希斐全球三期临床研究结果，接受达希斐注射后，最快1天即可观察到皱纹改善结果，通常两天内见效。 除了其出色的临床治疗结果，达希斐还提供了更高的安全性。
    医药健闻
    2024-09-10
    国家药品监督管理局 皱纹 Sisram Medical Ltd
  • 客观缓解率达66.7% 中美双获突破性疗法认定 中国生物制药与勃林格殷格翰合作开发肺癌新药公布临床数据
    临床研究
    客观缓解率达66.7% 中美双获突破性疗法认定 中国生物制药与勃林格殷格翰合作开发肺癌新药公布临床数据
    正在美国圣地亚哥召开的2024年肺癌世界会议（WCLC）上，勃林格殷格翰公布Beamion LUNG-1试验Ib期队列1主要分析结果，评估Zongertinib在携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。 Zongertinib在队列1患者中展现出显著的客观缓解率（ORR），且整体耐受性良好。 目前对于HER2突变NSCLC的治疗尚无标准方案，临床通常按照驱动基因阴性NSCLC患者进行治疗，但总体疗效十分有限，亟待探索新的治疗方案。
    正大制药订阅号
    2024-09-10
    HER2 非小细胞肺癌 肺癌 Boehringer Ingelheim Fremont Inc 中国生物制药有限公司
  • 吴一龙教授解读！这类方法可有效预测 TROP2 ADC治疗预后，开启 ADC 治疗新篇章
    前沿研究
    吴一龙教授解读！这类方法可有效预测 TROP2 ADC治疗预后，开启 ADC 治疗新篇章
    9 月 7 日至 9 月 10 日，2024 年世界肺癌大会（WCLC）在美国圣迭戈如期而至，国际一流的临床医生和科学家齐聚一堂，共同分享和探讨肺癌及其它胸部恶性肿瘤领域最前沿的诊疗和研究进展。 Dato-DXd 作为靶向滋养层细胞表面抗原 2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC），此前 TROPION-Lung 01 研究证实，与多西他赛相比，Dato-DXd 可为晚期经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来有统计学意义的无进展生存期（PFS）改善（4.4 个月 vs. 3.7 个月） ；尤其在非鳞癌亚组人群中获益更佳，PFS 提升约 2 个月（5.5 个月 vs. 3.6 个月），且 Dato-DXd 组的客观缓解率（ORR）更高（31% vs. 13%），有更多的患者获得完全缓解（4 例 vs. 0） 。 Dato-DXd 自此成为首个且目前唯一取得 III 期临床试验主要终点阳性结果的 TROP2 ADC。
    Insight数据库
    2024-09-10
    非小细胞肺癌 肺癌 TROP2 多西他赛
  • 近 89% CLL/SLL 患者获得缓解！正大天晴首次公布 BCL-2 抑制剂临床数据
    临床研究
    近 89% CLL/SLL 患者获得缓解！正大天晴首次公布 BCL-2 抑制剂临床数据
    2024 年 ESMO 年会将于当地时间 9 月 13 日至 17 日在西班牙巴塞罗那召开。 本次大会上，正大天晴将以 口头报告形式首次公布 BCL-2 抑制剂 TQB390 9 治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤 （ NHL ） 和 急性髓系白血病（ AML ） 的 I 期研究首次分析结果。 数据显示， 88.9% 的 CLL/SLL 患者获得缓解，37.5% 的 B-NHL 患者获得缓解 ，且整体安全性可控。
    Insight数据库
    2024-09-10
    血管肌脂肪瘤 BCL2 急性髓系白血病 非霍奇金淋巴瘤
  • 疾病控制率 87.5%，恒瑞 Nectin-4 ADC 首次公布临床结果
    临床研究
    疾病控制率 87.5%，恒瑞 Nectin-4 ADC 首次公布临床结果
    2024 年 ESMO 大会摘要已公布，恒瑞首次公布了其 SHR-A2102（一种针对 Nectin-4 的 ADC）治疗晚期实体瘤患者的 I 期研究结果。 数据显示，在 接受过大量既往治疗的 NSCLC 患者中， ORR 为 31.3% ， DCR 为 87.5%。 在剂量递增 （D-ESC） 期间，17 名患者接受 2 至 10 mg/kg 的 SHR-A2102 治疗。
    Insight数据库
    2024-09-10
    非小细胞肺癌 晚期实体瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 nectin-4 注射用SHR-A2102
  • 武汉病毒所张波团队在埃博拉病毒的病毒载体疫苗研究方面取得进展
    前沿研究
    武汉病毒所张波团队在埃博拉病毒的病毒载体疫苗研究方面取得进展
    近期，中国科学院武汉病毒研究所张波研究员团队在国际学术期刊 Molecular Therapy 发表了题为“Rational design of self-amplifying virus-like vesicles with Ebola virus glycoprotein as vaccines”的研究论文。 该研究为开发安全、高效的埃博拉病毒疫苗提供了新的策略。 埃博拉病毒（Ebola virus, EBOV），属于丝状病毒科埃博拉病毒属，是一种具囊膜的单股负链RNA病毒。
    中国科学院武汉病毒研究所
    2024-09-10
    中国科学院武汉病毒研究所
  • IQVIA发布 | 2024上半年中国PD-(L)1药物市场回顾
    审批动态
    IQVIA发布 | 2024上半年中国PD-(L)1药物市场回顾
    基于 IQVIA肿瘤动态信息数据库（Oncology Dynamics™，OD） 最新数据，2024上半年中国PD-(L)1市场报告正式出炉。 数据显示，2024上半年肿瘤治疗免疫类药物PD-(L)1的市场患者使用占比呈现较大的增长，恢复到之前的两位数增长率。 与2023上半年相比，同比增长率为13.7%；与2023下半年环比，增长率为12.4%，较之2023下半年，增长速度加快，患者使用占比保持持续上升。
    IQVIA艾昆纬
    2024-09-10
    肿瘤 IQVIA Ltd
  • 王奇峰教授解读放化免三联新“食”代丨特瑞普利单抗联合放化疗一线治疗晚期ESCC研究荣登《自然》子刊
    临床研究
    王奇峰教授解读放化免三联新“食”代丨特瑞普利单抗联合放化疗一线治疗晚期ESCC研究荣登《自然》子刊
    尽管化疗联合免疫治疗已成为标准一线治疗方案，但患者的长期生存率仍有待提高。 近期， 四川省肿瘤医院王奇峰教授 牵头的一项II期研究，探索了特瑞普利单抗联合放化疗在晚期ESCC一线治疗中的应用，成功发表于 Nature Communications （IF=14.7），为晚期ESCC治疗带来了新的希望。 值此契机，特邀王奇峰教授进行个人专访，深剖研究结果，探寻未来发展。
    君实医学
    2024-09-10
    PD-L1 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 软组织肉瘤 四川省肿瘤医院
  • 口服药物经鼻饲给药规范化管理的建立及其临床应用
    研发注册政策
    口服药物经鼻饲给药规范化管理的建立及其临床应用
    口服药物经鼻饲给药规范化管理的建立及其临床应用。 利用相关关键词检索数据库，确定规范相关的参考文献，筛选口服药物经鼻饲给药患者的规范化管理的最佳证据。 采用GRADE分级方法，对证据进行分级，综合证据形成鼻饲给药管理规范，并开展循证实践。
    凡默谷
    2024-09-10
    口服药物 鼻饲给药
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