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  • 山德士在德国推出首个也是唯一一个用于治疗多发性硬化症的生物仿制药 Tyruko（R）（那他珠单抗）
    研发注册政策
    山德士在德国推出首个也是唯一一个用于治疗多发性硬化症的生物仿制药 Tyruko（R）（那他珠单抗）
    Sandoz公司于2024年1月31日在德国推出其首个针对多发性硬化症的生物类似物Tyruko（natalizumab），这是首个也是唯一一个用于治疗高度活跃的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的生物类似物。Tyruko被批准用于所有参考药物的适应症，旨在为成人患者提供单药疾病调节疗法。Sandoz与Polpharma Biologics于2019年签署了全球商业化协议，Polpharma Biologics负责药物的开发、生产和原料供应，而Sandoz则拥有在全球市场商业化分销的权利。Sandoz致力于帮助数百万患者以可持续和负担得起的方式获得关键和可能改变生活的生物制品药物，其产品组合包括免疫学、肿瘤学、支持性护理、内分泌学和神经学等多个领域。
    GlobeNewswire
    2024-01-31
    Sandoz AG
  • 徕博科推出用于孕妇重度子痫前期风险评估和预后的新检测
    研发注册政策
    徕博科推出用于孕妇重度子痫前期风险评估和预后的新检测
    Labcorp推出了一项针对孕妇严重子痫前期风险评估和预后评估的新血液检测，名为BRAHMS sFlt-1/PlGF KRYPTOR测试系统。这是首个获得FDA批准的生物标志物检测，有助于评估进展为具有严重特征的子痫前期的风险，子痫前期是美国孕产妇和胎儿死亡的主要原因。该测试由Thermo Fisher Scientific开发，测量与子痫前期相关的两种血管生成生物标志物血清可溶性fms样酪氨酸激酶1（sFlt-1）和胎盘生长因子（PlGF）。测试结果，即这两种生物标志物的比率，结合其他实验室测试和临床评估，有助于临床医生识别哪些因妊娠高血压疾病住院的患者可能在测试后的两周内发展为严重子痫前期的特征。该测试适用于23+0至34+6/7周的单胎妊娠，对于sFlt-1/PlGF比率大于40且伴有其他疾病指标的孕妇，可以接受增强的监测和加速的治疗。
    美通社
    2024-01-31
    Thermo Fisher Scient
  • LifeArc 投资数百万英镑支持撒哈拉以南非洲的药物研发
    交易并购
    LifeArc 投资数百万英镑支持撒哈拉以南非洲的药物研发
    LifeArc与比尔及梅琳达·盖茨基金会共同投资600万英镑（720万美元）以支持撒哈拉以南非洲的药物发现。这笔资金旨在支持由非洲科学家领导的药物发现项目，包括针对疟疾和结核病的新治疗方法。该计划旨在解决全球研究不平等问题，并促进非洲的创新和转化研究能力。LifeArc和比尔及梅琳达·盖茨基金会将共同管理五个药物发现项目，为期3至5年。这些项目包括针对结核病的新治疗方法和新型抗疟疾候选药物的研究，以及建立非洲药物代谢和药代动力学卓越中心等。
    GlobeNewswire
    2024-01-31
    Bill & Melinda Gates LifeArc University of Buea University of Cape T University of Ghana University of Pretor University of Stelle
  • Halia Therapeutics 宣布 $30M C 轮融资，以推进新型抗炎疗法管线
    医药投融资
    Halia Therapeutics 宣布 $30M C 轮融资，以推进新型抗炎疗法管线
    Halia Therapeutics完成3000万美元C轮融资，用于推进其创新药物HT-6184的临床试验，该药物是一款针对NLRP3/NEK7炎症小体的抑制剂，旨在治疗炎症相关疾病。公司计划在印度进行针对低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）的IIa期临床试验，并在美国进行针对术后炎症疼痛反应的II期临床试验，同时开展针对阿尔茨海默病患者的I期临床试验。此外，资金还将支持Halia的替代项目，包括开发针对神经退行性疾病如帕金森病和阿尔茨海默病的LRRK2抑制剂。Halia Therapeutics的CEO David Bearss表示，这笔融资将有助于推进HT-6184在全球II期临床试验中的进展，并支持其他针对神经炎症的项目进入临床试验。
    Biospace
    2024-01-31
  • USGI Medical 获得 FDA 批准对原发性肥胖症进行 POSE2.0（R） 无切口减肥手术的关键研究
    研发注册政策
    USGI Medical 获得 FDA 批准对原发性肥胖症进行 POSE2.0（R） 无切口减肥手术的关键研究
    USGI Medical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其POSE2.0无切口减肥手术的IDE申请，将开展一项名为INSPIRO的关键性临床试验。该试验将在美国多个地点评估至多186名参与者，并可能在全球其他地区进行。POSE2.0手术通过USGI Medical的无切口手术平台（IOP）在胃组织中放置耐用的雪鞋缝合锚，以缩短和窄化胃部，无需切除胃部。该手术有望成为成本效益高、负担较轻的治疗选择，并可能改变美国市场，为患者和医疗保健提供者带来价值。
    GlobeNewswire
    2024-01-31
    USGI Medical Inc McGovern Medical Sch
  • LifeSprout 与博阳贸易签订许可协议，在大中华区开发和商业化下一代 Lumina 皮肤填充剂
    交易并购
    LifeSprout 与博阳贸易签订许可协议，在大中华区开发和商业化下一代 Lumina 皮肤填充剂
    LifeSprout公司与Boyang Trading达成独家许可和商业化协议，将在大中华区开发并商业化下一代Lumina真皮填充剂。Lumina是LifeSprout的再生基质平台的首个产品，采用仿生、生物相容、可生物降解材料，旨在模仿天然软组织。该协议达成后，LifeSprout将获得前期付款，并有权获得与临床和监管事件、商业里程碑以及大中华区销售相关的未来里程碑付款和版税。LifeSprout保留在大中华区以外地区开发Lumina的权利，并继续与全球其他领先的美容公司就Lumina及其更广泛平台在美、欧和其他主要地区的许可机会进行积极讨论。Lumina的下一代真皮填充剂在2024年1月31日宣布达成协议，此前已完成针对中度至重度鼻唇沟（NLF）的随机、双盲、对照的关键临床试验，显示出与活性对照Restylane Defyne的非劣效性。LifeSprout计划在2025年获得Lumina在美国和欧盟的监管批准，并与中国Boyang Trading共同启动大中华区的额外临床试验和注册计划。
    美通社
    2024-01-31
    Johns Hopkins Univer
  • Eckert & Ziegler将为Nucleus RadioPharma提供治疗性放射性同位素Ac-225和Lu-177
    交易并购
    Eckert & Ziegler将为Nucleus RadioPharma提供治疗性放射性同位素Ac-225和Lu-177
    Eckert & Ziegler与Nucleus RadioPharma签署了关于主要治疗放射性同位素的广泛供应协议，Eckert & Ziegler将作为核心供应商提供高质量的Lutetium-177（Lu-177）和Actinium-225（Ac-225），两者均为非载体添加形式。Nucleus将利用这些放射性同位素来补充和推进其在临床开发和放射性药物制造方面的服务。Actinium-225和Lutetium-177在癌症治疗中作为放射性物质使用，分别发射α（Ac-225）和β（Lu-177）粒子以破坏肿瘤细胞。尽管基于Lu-177的药物产品已获得不同适应症的批准，并显示出全球需求的增长，但针对这两种放射性同位素的临床研究仍在进行中。市场专家表示，Ac-225的需求将在未来十年显著增加。Eckert & Ziegler的CEO Harald Hasselmann表示，很高兴支持Nucleus的Actinium-225和Lutetium-177供应，从而为放射疗法的进步做出贡献。Nucleus的CEO Charles S. Conroy解释说，可靠的Ac-225和Lu-177供应是满足放射性药物开发和制造日
    Businesswire
    2024-01-31
    Eckert & Ziegler BEB
  • AustinPx 与 Microsize 合作开发 KinetiSol（R） 技术
    交易并购
    AustinPx 与 Microsize 合作开发 KinetiSol（R） 技术
    AustinPx与Microsize宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速KinetiSol技术平台的商业应用。双方合作将使AustinPx的客户能够在Microsize的FDA检查合格的设施中制造其后期临床试验和商业KinetiSol药物产品中间体。KinetiSol技术通过摩擦和剪切能瞬间生成无定形固体分散体（ASD），无需溶剂，相比其他ASD技术展现出更高的暴露度和更低的剂量，以及改进的下游工艺性。该平台具有更小的占地面积、更广泛的配方设计空间和改进的制造经济性，正在颠覆ASD行业。AustinPx将转移其专有的KinetiSol设备、软件和知识到Microsize的Quakertown设施，Microsize将安装并验证设备用于后期和商业制造，并配备人员支持KinetiSol生产的规模扩大和商业化阶段，以及相关的质量控制和质量保证。预计KinetiSol技术将在2024年底前在Microsize进行GMP生产。
    Businesswire
    2024-01-31
    AustinPx LLC Microsize
  • Nicox 获得 Latanoprostene Bunod 美国专利专利期限延长 5 年的确认，商业化为 VYZULTA（R）
    医投速递
    Nicox 获得 Latanoprostene Bunod 美国专利专利期限延长 5 年的确认，商业化为 VYZULTA（R）
    Nicox公司宣布，美国专利商标局（USPTO）决定，其专利号为7,629,345的latanoprostene bunod药物（由Bausch + Lomb以VYZULTA品牌商业化）符合五年专利期限延长。Nicox还申请了另外两个覆盖latanoprostene bunod的专利期限延长。Nicox与Bausch + Lomb合作，需选择一个专利进行期限延长，这可能导致2029年或2030年的延长。VYZULTA的销售额在2023年达到4.2百万欧元，同比增长29%，是Nicox主要收入来源。VYZULTA是一种用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压的药物。Nicox预计到2024年6月仅通过NCX 470的研发获得资金。Nicox正在寻求许可和其他业务发展讨论，探索多种战略选择，并与债权人讨论债务重组。
    Euronext Live
    2024-01-31
    NicOx SA Bausch & Lomb Inc Harrow Inc Pfizer Inc
  • Kairos Pharma 在主要候选药物 ENV105 的 2 期试验中为首位患者注射阿帕他胺，以提高去势抵抗性前列腺癌的治疗敏感性
    研发注册政策
    Kairos Pharma 在主要候选药物 ENV105 的 2 期试验中为首位患者注射阿帕他胺，以提高去势抵抗性前列腺癌的治疗敏感性
    Kairos Pharma宣布其主导治疗候选药物ENV105与apalutamide联合治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的Phase 2临床试验已开始给药首位患者。该试验旨在评估ENV105与apalutamide联合用药与单独使用apalutamide在治疗CRPC中的疗效。ENV105旨在逆转癌症耐药性和免疫抑制，此前的研究显示ENV105能够将44%的CRPC患者转化为去势敏感性。此次多中心随机临床试验计划招募100名已对雄激素受体信号抑制剂产生耐药性的患者。Kairos Pharma致力于开发针对癌症免疫抑制的多元化药物管线，ENV105是其中之一，目前正扩展其在肺癌和前列腺癌中的应用。
    GlobeNewswire
    2024-01-30
    Kairos Pharma Ltd
  • WallachBeth Capital 宣布 60 Degrees Pharmaceuticals 240 万美元公开发行的定价
    医药投融资
    WallachBeth Capital 宣布 60 Degrees Pharmaceuticals 240 万美元公开发行的定价
    WallachBeth Capital LLC作为一家领先的资本市场和机构执行服务提供商，宣布60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.（60P）即将进行公开募股，共发行5,260,901个单位，每股价格为0.385美元，同时还有999,076个预先融资单位，每股价格为0.375美元。预计此次募股将在2024年1月31日左右完成，前提是满足常规的结束条件。承销商获得了一个在此次募股结束后45天内可执行的选择权，以每股0.385美元的价格购买60P的普通股，或以每股0.01美元的价格购买认股权证，或以每股0.375美元的价格购买预先融资认股权证，或任何组合，总计不超过此次募股单位数量的15%，以及此次募股中出售的单位所包含的认股权证和预先融资认股权证数量的15%。WallachBeth Capital是此次募股的唯一簿记管理人。此次募股是根据60P之前提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-1注册声明（文件号333-276641）进行的，该声明已于2024年1月24日由SEC宣布生效。最终招股说明书将提交给SEC，并在其网站上公布。招股说明书的电子版可以通过WallachBeth Capi
    GlobeNewswire
    2024-01-30
  • Sound Pharma 将公布其 2b 期囊性纤维化 STOP 耳毒性试验的积极中期数据
    研发注册政策
    Sound Pharma 将公布其 2b 期囊性纤维化 STOP 耳毒性试验的积极中期数据
    Sound Pharmaceuticals将在美国耳鼻喉科研究协会（ARO）冬季会议中展示SPI-1005（ebselen）预防治疗氨基糖苷类抗生素引起的耳毒性（如听力损失、耳鸣、眩晕或头晕）的Phase 2b研究数据。该研究招募了60名成人囊性纤维化患者，他们在接受静脉注射妥布霉素治疗急性肺部加重时发生耳毒性。目前，没有FDA批准的疗法用于预防/治疗氨基糖苷类耳毒性或治疗任何类型的感音性听力损失、耳鸣或眩晕。Phase 2b研究显示，与安慰剂组相比，ebselen组的耳毒性发生率显著降低，400和600毫克剂量的ebselen在4周后的耳毒性发生率分别为44%和43%。这些结果被认为是人类抗生素治疗肺部加重中耳毒性干预试验的首个积极结果。此外，SPI还获得了Cystic Fibrosis Foundation（CFF）提供的220万美元治疗开发奖以支持这些研究。
    PRNewswire
    2024-01-30
    Sound Pharmaceutical
  • Revelation Biosciences Inc.将在国际重症护理肾病学进展会议（AKI & CRRT 2024）上发表演讲。
    研发注册政策
    Revelation Biosciences Inc.将在国际重症护理肾病学进展会议（AKI & CRRT 2024）上发表演讲。
    Revelation Biosciences Inc.宣布将在2024年3月12日至15日在圣地亚哥举行的国际重症监护肾脏病学会议上展示Gemini（一种TLR4激动剂）在预防急性肾损伤（AKI）方面的潜在治疗益处的新临床前数据。Gemini是一种专有的磷酸化己酰二糖（PHAD®）配方，正在开发中用于预防AKI和医院获得性感染。该公司计划在2024年第一季度开始临床研究。Gemini通过训练免疫过程调节先天免疫系统的反应，以预防疾病。Revelation Biosciences专注于利用Gemini预防治疗疾病，包括医院获得性感染、急性肾损伤和慢性肾病。
    Businesswire
    2024-01-30
    Revelation Bioscienc
  • Uvax Bio 宣布 1 期临床试验的首位参与者给药，该试验评估两种疫苗预防 HIV-1 感染
    研发注册政策
    Uvax Bio 宣布 1 期临床试验的首位参与者给药，该试验评估两种疫苗预防 HIV-1 感染
    Uvax Bio公司宣布，其HIV-1疫苗候选疫苗UVAX-1107和UVAX-1197在澳大利亚的34名健康志愿者中开始进行一期临床试验。该试验旨在评估这两种疫苗的安全性及免疫原性，并确定其是否能够产生最佳的免疫反应。UVAX-1107和UVAX-1197基于Uvax Bio的1c-SApNP®平台，利用20个天然类、前融合稳定的HIV-1包膜（Env）三聚体，旨在预防HIV-1感染。该疫苗候选产品在动物实验中表现出良好的安全性和免疫原性。Uvax Bio致力于开发针对HIV、流感、RSV和hMPV等疾病的疫苗，其技术能够生产能够展示20-60个稳定抗原的病毒样蛋白颗粒，用于预防和治疗多种病毒和细菌性疾病。
    Businesswire
    2024-01-30
    Uvax Bio LLC
  • Revolo Biotherapeutics 凭借其 First-in-Class 肽作为嗜酸性粒细胞性食管炎的潜在治疗方法获得美国 FDA 的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Revolo Biotherapeutics 凭借其 First-in-Class 肽作为嗜酸性粒细胞性食管炎的潜在治疗方法获得美国 FDA 的孤儿药资格认定
    Revolo Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其免疫重置肽‘1104孤儿药资格，用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）。这一决定是基于Revolo在Phase 2a EoE研究（RVLO 121-04）中提交的原始请求和后续Phase 2研究中的积极结果。FDA的孤儿药资格旨在支持罕见病或影响美国少于20万人的疾病的新药开发和评估。Revolo认为，这一资格反映了‘1104解决EoE患者未满足需求潜力的可能性。Revolo计划在2024年启动‘1104在EoE中的Phase 2b研究。此外，Revolo还公布了RVLO 121-04的临床试验数据，该试验评估了‘1104在活动性EoE成人患者中的疗效、安全性和耐受性。结果显示，患者报告的吞咽困难症状评分（DSQ）与安慰剂相比有显著改善，并且持续了四周。基于这些结果，Revolo计划在2024年启动一项评估‘1104在活动性EoE成人患者中更高剂量水平和更长治疗持续时间的Phase 2b试验。
    GlobeNewswire
    2024-01-30
    Revolo Biotherapeuti
  • Kite 获得美国 FDA 批准更改生产工艺，从而缩短了 Yescarta® CAR T 细胞疗法的中位周转时间
    研发注册政策
    Kite 获得美国 FDA 批准更改生产工艺，从而缩短了 Yescarta® CAR T 细胞疗法的中位周转时间
    Kite公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的制造工艺进行更改，从而缩短了其制造时间。这一变化预计将使Kite在美国的中位周转时间（TAT）从16天缩短至14天。Yescarta是针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的首个和唯一一种在二线治疗中显示出优于标准护理的总体生存率的疗法。FDA的批准允许Kite进一步缩短Yescarta的交付时间，以使患者有最佳生存机会。Kite的CAR T细胞疗法是通过从患者自身的白细胞（T细胞）中提取细胞，进行个性化定制的一次性细胞疗法。Kite在全球拥有超过135个授权治疗中心（ATC），其中美国有超过135个，全球有超过400个。Kite通过其独特的细胞疗法技术，结合产能、速度和可靠性以及全球最大的内部细胞疗法制造网络，快速向授权治疗中心交付产品。
    Businesswire
    2024-01-30
    Gilead Sciences Inc
  • 接受 Ivospemin （SBP-101） 摘要在美国癌症研究协会 （AACR） 进行壁报展示
    研发注册政策
    接受 Ivospemin （SBP-101） 摘要在美国癌症研究协会 （AACR） 进行壁报展示
    Panbela Therapeutics公司宣布，其研发的专利多胺类似物SBP-101（Ivospemin）的摘要已被美国癌症研究协会（AACR）接受，将于2024年4月5日至10日举行的会议上进行海报展示。这项研究体现了公司与约翰霍普金斯大学医学院的持续合作。Ivospemin是一种旨在通过利用化合物对胰腺导管腺癌和其他肿瘤的高亲和力来诱导多胺代谢抑制的专利多胺类似物。在针对转移性胰腺癌患者的临床试验中，Ivospemin显示出肿瘤生长抑制的信号，显示出中位总生存期（OS）为14.6个月，客观缓解率（ORR）为48%，均超过了标准治疗药物吉西他滨+奈达铂的典型效果，表明其可能具有与现有FDA批准的标准化疗方案的互补活性。此外，公司还介绍了其产品管线，包括目前处于临床试验阶段的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。
    GlobeNewswire
    2024-01-30
    Johns Hopkins Univer Panbela Therapeutics
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