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Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业创澜生物多重呼吸道病原体核酸检测产品获批，引领门急诊多病原快检新趋势审批动态2024年12月，创澜生物自主研发的” 呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）” 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册批准（注册证号：国械注准20243402631）。 该产品采用荧光定量PCR技术，一次性检测11种常见呼吸道感染病原体；试剂盒采用单人份预分装形式，支持即来即检；冻干工艺，常温运输。 将多重呼吸道病原体的分子检测从中心实验室延伸到门急诊领域，极大促进呼吸道感染的精准诊断与治疗。
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放射性药物：一个小众但不断增长的市场（含2024交易汇总）交易并购小众但不断增长的市场。 放射性药物是全球生物/制药市场的一个细分市场，但生物/制药巨头和小型公司表现出了稳健的增长和日益高涨的兴趣。 根据总部位于加拿大渥太华的市场研究公司Precedence Research的数据， 2023年全球放射性药物市场估计为59.7亿美元，预计将以8.2%的复合年增长率增长，到2033年将达到136.7亿美元。
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复融生物携手信达生物！ 探索PD-1+IL-15治疗晚期实体瘤的潜力公司动态12月26日， 信达生物宣布与苏州复融生物达成一项临床研究和供药合作协议 ，共同 探索达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂）的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力。 根据合作协议，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药合作开发的创新PD-1抑制剂药物 ，目前已获批并纳入国家医保目录七项适应症，涵盖 肺癌、肝癌、胃癌、食管癌 等，本月初第八项适应症已获批，并持续在多项临床研究中探索联合其他创新疗法（ADC、溶瘤病毒、细胞因子等）的临床价值。
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NSCLC MET 扩增！国产「伯瑞替尼」新适应症报上市审批动态12 月 26 日，CDE 官网显示，鞍石生物子公司浦润奥 1 类新药 MET 抑制剂「伯瑞替尼肠溶胶囊」报上市，用于治疗 具有 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者。 伯瑞替尼是一种高选择性的 MET 抑制剂，于 2023 年 11 月 16 日 首次获批 用于治疗具有 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2024 年 4 月 23 日获批用于既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤 （WHO 4 级） 或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。 2023 年 ESMO 大会上公布的研究结果显示，无论是初治或经治，是否伴有脑转移，伯瑞替尼单药均能为 MET 扩增 NSCLC 患者带来显著临床获益。
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重要里程碑：完成首例受试者给药临床研究2024年12月26日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，其自主研发的针对弥漫性胃癌的全球首款靶向药SIGX1094在北京大学肿瘤医院成功完成 首例实体瘤受试者给药 （First Patient In，FPI）。 本月初，SIGX1094项目I期临床试验启动会在北京大学肿瘤医院召开，北京大学肿瘤医院沈琳教授、龚继芳教授及团队成员，希格生科创始人兼CEO张海生博士等核心成员，以及CRO等代表参加了本次启动会。 SIGX1094除了在弥漫性胃癌以及晚期腹水的临床前模型中表现出显著的治疗潜力，同时在卵巢癌、三阴性乳腺癌及胰腺癌等恶性转移性癌症的临床前实验中也展现出优异效果。
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创新不止 世界无疫 | 康希诺生物网站焕新！公司动态
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HER3靶点进展浅谈，Zenocutuzumab率先获批审批动态2024年10月，默沙东注射用MK-1022在国内获得临床试验默示许可，用于治疗胃肠道肿瘤。 MK-1022（HER3-DXd，Patritumab deruxtecan）是采用第一三共技术设计的潜在首创HER3靶向ADC，由全人源化抗HER3 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。 HERTHENA-Lung01研究在225例EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，这些患者既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗后发生疾病进展。
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成果丰硕！2024年曹雪涛团队在Cancer Cell，PNAS及Nature子刊等发表了20篇文章前沿研究2024年，曹雪涛团队在 Cancer Cell， Nature Communications 及PNAS 等杂志发表了20篇文章 ，iNature选择了比较代表性的15篇。 2024年12月12日，中国医学科学院/北京协和医学院曹雪涛团队在Cell子刊 Trends In Immunology 在线发表题为“ Biomolecular condensates: phasing in regulated host-pathogen interactions ”的综述文章，该综述 总结了对生物分子凝聚物如何重塑膜结合细胞器、影响感染诱导的细胞死亡、被病原体劫持生存以及它们如何调节哺乳动物先天免疫的理解的最新进展。 该综述讨论了在宿主-病原体相互作用和传染病期间生物分子凝聚物形成失调的影响，并提出了针对此类感染开发潜在治疗方法的未来方向。
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PNAS | 2-细胞样细胞（2CLCs）染色质开放的机制解析前沿研究在小鼠早期胚胎发育过程中，受精作用触发了广泛的染色质重塑和全基因组DNA去甲基化，从而确保了合子基因组的转录激活 （ZGA） 。 研究表明，ZGA发生在小鼠胚胎的2-细胞 （2C） 阶段，伴随着显著的表观遗传重编程，包括异染色质修饰、3-D染色质结构的改变和染色质开放程度的大幅增加。 之前研究显示， Zscan4 (Zinc Finger And SCAN Domain Containing 4) 在Minor ZGA被迅速转录，能够激活2C胚胎中特有的内源性逆转录病毒 （MERVLs） 和2C样基因。BioArtMED2024-12-26染色质 PNAS 细胞样细胞
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JHO丨蔡国响团队提出并验证myCAF通过外泌体PWAR6调控谷氨酰胺代谢和NK细胞功能促进肝转移的重要机制前沿研究结直肠癌是中国第二位常见恶性肿瘤，肝脏是结直肠癌最常见的转移部位。 肿瘤相关成纤维细胞 （Cancer-associated Fibroblast, CAF） 是肿瘤微环境中的重要间质细胞。 CAF的重要亚型-肌成纤维样CAF (myCAF) ，主要表达蛋α-SMA及成纤维细胞激活蛋白 （fibroblast activation protein FAP） 等，在肿瘤转移的发生机制中扮演重要角色，对于肿瘤的核医学影像诊断也具有重要价值。
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Mol. Neurodegener | 张云武团队揭示阿尔茨海默病易感基因CD2AP在小胶质细胞中调控疾病的新角色前沿研究阿尔茨海默病 （Alzheimer’s disease，AD） 是最常见的痴呆症，其病理学特征包括主要由β-淀粉样蛋白 （β-amyloid，Aβ） 构成的斑块沉积和主要由过度磷酸化的tau蛋白缠结形成的神经原纤维缠结。 CD2AP （CD2-associated protein） 作为一种接头蛋白 （adaptor protein） ，最初因在外周免疫细胞中与CD2蛋白相互作用而被发现。 2011年， CD2AP 基因的SNPs位点被报道与AD有关，后来又有许多研究表明CD2AP参与影响了AD的病理进程。
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Research丨冼勋德课题组针对“高脂血症与代谢性疾病”提出Fat-1的跨物种基因疗法策略前沿研究代谢相关脂肪性肝病 （MAFLD） 已然跃升为我国慢性肝病之首。 据2023年流行病学调查数据，在普通成人中，MAFLD患病率高达44.39%。 MAFLD与代谢综合征、2型糖尿病以及动脉硬化性心血管疾病 （ASCVD） 的高发紧密相连。
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Cell Rep Med丨江海飞/Stephen Russell团队开发出基于巨细胞病毒的癌症病毒免疫疗法前沿研究溶瘤病毒免疫疗法通过将溶瘤病毒注射入肿瘤组织，激活机体的抗肿瘤免疫机制，从而实现清除肿瘤的目的。 越来越多的研究表明，溶瘤病毒在肿瘤内的复制能够显著增强免疫系统，尤其是T细胞对癌细胞的识别和杀伤功能 【1】 。 2015年，美国FDA批准了基于单纯疱疹病毒-1型 （HSV-1） 的溶瘤病毒疗法T-VEC用于治疗转移性黑色素瘤。
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全国首款！浦东这款创新药获批临床试验审批动态日前，位于保税区域的上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”)自主研发的针对帕金森病的iPSC来源细胞药物产品UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可，成功进入临床试验阶段，这也标志着中国第一款、全球第二款针对帕金森病的自体iPS衍生细胞治疗药物正式获批进入临床试验阶段。 帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，主要表现为运动障碍，如震颤、肌强直、运动迟缓等症状，随着病情进展，患者的生活质量会逐渐下降。 移植干细胞来源的多巴胺能神经细胞，补充帕金森患者脑内丢失的多巴胺能神经元，是实现帕金森病功能性治愈最具前景的治疗方法，已成为国际医药领域的竞争热点。
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SINOVAC科兴冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床审批动态2024年12月25日， 国家药品监督管理局（NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗的临床试验申请 ， 该疫苗可刺激机体产生抗带状疱疹病毒的免疫力，用于40岁及以上人群预防带状疱疹。 SINOVAC科兴研发负责人胡雅灵表示，mRNA技术在应用层面的发展使大家看到了其在部分疫苗领域可能是一种更有效的技术手段，但这一技术路径仍然充满挑战，公司在mRNA技术领域也将以严谨的态度深入研究各个环节的关键科学问题，力争研制出真正安全有效，能解决临床需求的产品。 接种疫苗是预防带状疱疹及其并发症最有效的措施。
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赛隽生物牵头获批国家重点研发计划审批动态近日，《关于国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2024年度项目安排公示的通知》正式发布，广州赛隽生物科技有限公司牵头，联合中山大学、中山大学附属第三医院、中山大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、西安交通大学第一附属医院、四川大学华西医院、深圳赛动智造科技有限公司、斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司共同申请的 “治疗慢加急性肝衰竭的骨髓间充质干细胞注射液（CG-BM1）新药研发与确证性临床试验” 获批立项。 本次项目获批，是“十四五”以来唯二由企业牵头申报并获国家重点研发计划项目立项的干细胞项目。 慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基础上出现的急性肝功能恶化、伴随肝脏和肝外器官衰竭的复杂综合征，此病在我国主要是由乙肝病毒诱发，患者年龄集中在30~50岁，病死率高达50~90%，给社会和家庭带来沉重负担。
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我们能从mRNA疫苗的稳定性优化中学到什么前沿研究mRNA疫苗经历了新冠药物研发技术的爆发，还一举摘得2023年诺贝尔奖的殊荣。 如今mRNA技术走向了更为广阔的治疗应用市场，而且也在癌症疫苗的“初心领域”继续深耕，这其中唯一不变的就是mRNA技术本身的优势与困境。 直至今日，虽然mRNA疫苗已成为现实，稳定性难题依然限制着mRNA药物的应用可及性。
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新品丨Durashell氨基酸衍生分析方法包——多肽药物氨基酸比值分析前沿研究氨基酸分析是生命科学研究中最重要的技术之一。 氨基酸是人体蛋白质的基本组成物质，除个别芳香族氨基酸外，紫外吸收均较弱，直接使用紫外检测器检测灵敏度低。 故氨基酸分析通常需要选择合适的衍生试剂增加氨基酸的生色团，再使用紫外检测器进行检测。
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泰煜投资Portfolio | FDA IND“零问询”：嘉译生物呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗成功获得FDA临床试验许可审批动态2024 年12月21日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布：其自主研发的RSV mRNA疫苗 (NT-INF-001)新药注册临床试验申请 (IND) 已正式获得美国FDA 许可。 这也是继 一周前FDA 召集疫苗与 相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）专门就婴幼儿RSV疫苗的安全性召开的公开会议后，首个批准 进入临床试验的RSV疫苗。 12月10日， FDA宣布暂停所有婴幼儿和幼童的RSV疫苗临床试验并进一步观察研究，其中包括Moderna两款 疫苗 mRNA-1345和mRNA-1365。
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华润生物医药瑞通立®新适应症获批审批动态此次获批的新适应症用于急性缺血性卒中（AIS）患者的溶栓治疗。 华润生物医药瑞通立®新适应症获批。 瑞通立®作为第三代静脉溶栓药物，仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域，具有更长的半衰期，更强的溶栓效果。
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